비특이성 외음부질염의 치료에서 난소 및 세척 의료기기의 효능 및 안전성
NVOVISGYN-CANDIDEP LAVENDER FEI.000409의 NVOVISGYN OVULI 치료에서 의료기기의 효과 및 안전성 : 4-ARM 순차 설계를 사용한 무작위 연구'
틴달화된 배양균(Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus)(LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES)을 함유한 질 난자 제제와 질 세척(LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER)의 효능, 활성 및 내약성을 비특이성 외음질염과 멸균 식염수 기반 질 세척법(AELAV PURLING) 비교. 1차 유효성 종점은 질염의 징후 및 증상의 해소로 정의되는 치료 성공 환자의 백분율(총 증상 점수)을 기반으로 합니다.
외음질염 진단을 받고 질 염증의 적어도 두 가지 주관적 증상과 두 가지 객관적 징후(적어도 중등도)가 있는 91명의 성인 여성 피험자(18-65세)를 모집했습니다.
이 연구는 착색 배양물(Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus)(LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) 및 질 세척제(LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) 비특이적 외음질염 환자의 치료를 조절합니다(AELAV PURLING- 멸균 식염수로 질 세척). 순차적 디자인은 4개 그룹(A, B, C, D)으로 무작위 배정된 첫 번째 단계와 D그룹(외음질염 환자 및 PAP 검사에서 HPV 양성 환자)의 두 번째 하위 그룹(E 및 F)으로 무작위 배정되었습니다. 1차 효능 종점은 외음질염 징후 및 증상의 해소(그룹 A, B, C 및 D에 대한 첫 번째 1상 치료 기간 종료 시(치료 5일 후)의 총 SPT 증상 점수)를 기반으로 합니다. 임상 결과(해소, 개선 또는 실패)의 전반적인 평가를 위해: 10일 후 치료 종료 시점의 결과(V3)가 2차 종점으로 간주됩니다. 2상에서는 그룹 D의 1상 결과와 비교하여 1차 종료점으로 항상 외음부질염 징후 및 증상(30일(V4) 치료 종료 시점의 총 SPT 증상 점수 f4)의 해결을 가질 것입니다.
프로토콜은 그룹에 대해 10일 동안 환자당 4회 방문을 포함합니다.
그룹 E 및 F의 경우에만 치료 30일 후 V4를 방문합니다. 방문 1(0일, 기준선 방문)에서 환자는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 모든 포함 기준과 제외 기준이 충족되지 않았는지 확인하면서 연구 적격성에 대해 선별됩니다. V1에서 조사관은 인구통계학적 및 기왕증 데이터를 수집하고 질 면봉 채취를 수행합니다. 병원성 미생물의 특이적인 성장의 경우, 환자는 5일 추적 방문 후 항생제 또는 항진균제를 항생제 또는 항진균제로 치료할 것입니다. GP에게 정보 노트를 전달하고 환자에게 연구 및 치료 정보 시트를 전달합니다. 그런 다음 조사자는 주관적 증상(작열감, 통증, 가려움증, 질 건조증, 성교통 및 배뇨곤란) 객관적 증상(백반, 외음부 홍반, 외음부 부종 및 찰과상/미란의 존재) 질 PH PAP 테스트를 평가합니다. 환자는 5점 반정량적 척도를 사용하여 치료에 대한 만족도를 보고합니다. 10일 연구 기간 동안(그룹 A, B, C 및 D) 및 30일(그룹 E, F)에 연구 프로토콜 준수 및 증상 경향을 모니터링하기 위해 환자를 인터뷰할 것입니다. 지역적 및 예상되는 부작용을 보고하여 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, 이탈리아, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 외음질염 진단을 받은 피험자
- 질 염증의 적어도 두 가지 주관적 증상과 두 가지 객관적 징후(최소 중등도)의 존재. 질 염증은 6가지 주관적 증상(작열감, 통증, 가려움증, 질 건조증, 성교통 및 배뇨곤란) 및 4가지 객관적 징후(백질, 외음부 홍반, 외음부 부종 및 찰과상/미란의 존재)에 대해 평가됩니다.
- 환자는 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있고, 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고, 예정된 평가에서 정보를 제공할 의향과 능력이 있고, 연구의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있습니다.
- PAP 양성 환자는 그룹 D에 할당되었습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
- 기타 부인과 질환(자궁경부질염 외), 면역억제성 질환(즉, HIV 감염) 또는 코르티코스테로이드 요법, 화학요법, 항혈관형성제 또는 면역억제제와 같은 이유로 면역이 저하된 사람
- 연구에 포함되기 전 10일 이내에 항생제, 항염증제, 진통제, 항종양제 또는 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자
- 결합 조직 질환의 병력, 예. 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환
- 장치의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 피험자 동의서를 이해할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료하지 못할 가능성이 높은 피험자
- 마지막 월경 마지막 날과 기준선 방문 사이의 시간 > 16일 또는 ≤5일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A- LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자,
기준선에서 적격 환자 및 PAP 검사 음성 환자를 연속 10일 동안 LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자 치료를 받도록 무작위로 배정했습니다.
|
LOGUSGYN ovules는 ERBOZETA S.p.a에서 제조한 Directive 2007/47 / EC에 의해 개정된 MD Directive 93/42 / EEC에 따라 CE 인증 Class I 의료 기기입니다. 용도에 맞게 설계되었습니다. 그것은 tindalised 문화, Guar 섬유, 젖산 및 Calendula를 포함하는 국부 사용을 위한 질 난자 드레싱으로 이루어져 있습니다. 10개의 질 난자가 들어 있는 용기에 담겨 제공됩니다. 이 연구를 위해 LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash는 GMP 및 현지 규제 요건에 따라 포장되고 현지 규제 요건 및 GMP Annex 13에 따라 라벨이 지정됩니다. |
|
실험적: 그룹 B- LOGUSGYN/CANDIDEP 라벤더
기준선에서 적격 환자 및 PAP 검사 음성 환자를 연속 10일 동안 LOGUSGYN/CANDIDEP 라벤더 치료를 받도록 무작위로 배정했습니다.
|
LOGUSGYN 세척기는 ERBOZETA S.p.a에서 제조한 Directive 2007/47 / EC에 의해 수정된 MD Directive 93/42 / EEC에 따라 CE 인증 클래스 I 의료 기기입니다. 용도에 맞게 설계되었습니다. 이것은 Chlorhexidine 0.2%와 tindalised ferments, lactic acid, bisabolol을 포함하는 부인과 세척 드레싱으로 구성됩니다. 질 세정제 5개가 들어 있는 용기에 담겨 제공됩니다. 이 연구를 위해 LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash는 GMP 및 현지 규제 요건에 따라 포장되고 현지 규제 요건 및 GMP Annex 13에 따라 라벨이 지정됩니다. |
|
위약 비교기: 그룹 C - 멸균 식염수 AELAV PURLING을 사용한 질 세척
기준선 방문에서 적격 환자 및 PAP 검사 음성 환자를 연속 10일 동안 무균 식염수 AELAV PURLING 치료로 질 세척을 받도록 무작위로 배정했습니다.
|
멸균 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 D - 환자 팹 테스트 양성
기준선에서 자격이 있고 PAP 테스트 양성인 환자는 그룹 D에 할당되고 멸균 식염수 기반 질 세척으로 10일 동안 치료됩니다(위약/대조군) 그룹 E 및 F, 30일 동안 치료: GROUP E-LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자, GROUP F-LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자, + LOGUSGYN/CANDIDEP 세척, 및 30일 동안 치료: GROUP E-LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자, GROUP F- LOGUSGYN/CANDIDEP 질 난자, + LOGUSGYN/CANDIDEP 세척
|
LOGUSGYN ovules는 ERBOZETA S.p.a에서 제조한 Directive 2007/47 / EC에 의해 개정된 MD Directive 93/42 / EEC에 따라 CE 인증 Class I 의료 기기입니다. 용도에 맞게 설계되었습니다. 그것은 tindalised 문화, Guar 섬유, 젖산 및 Calendula를 포함하는 국부 사용을 위한 질 난자 드레싱으로 이루어져 있습니다. 10개의 질 난자가 들어 있는 용기에 담겨 제공됩니다. 이 연구를 위해 LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash는 GMP 및 현지 규제 요건에 따라 포장되고 현지 규제 요건 및 GMP Annex 13에 따라 라벨이 지정됩니다. LOGUSGYN 세척기는 ERBOZETA S.p.a에서 제조한 Directive 2007/47 / EC에 의해 수정된 MD Directive 93/42 / EEC에 따라 CE 인증 클래스 I 의료 기기입니다. 용도에 맞게 설계되었습니다. 이것은 Chlorhexidine 0.2%와 tindalised ferments, lactic acid, bisabolol을 포함하는 부인과 세척 드레싱으로 구성됩니다. 질 세정제 5개가 들어 있는 용기에 담겨 제공됩니다. 이 연구를 위해 LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash는 GMP 및 현지 규제 요건에 따라 포장되고 현지 규제 요건 및 GMP Annex 13에 따라 라벨이 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 5일 후(V2)
|
질염 징후 및 증상 해결(총 증상 점수)
|
5일 후(V2)
|
|
치료 성공
기간: 그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
질염 징후 및 증상 해결(총 증상 점수)
|
그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
|
질염의 징후와 증상의 진화
기간: 5일 후(V2)
|
해결(전체 점수 ≤ 4), 개선(기준선에서 전체 점수 감소 ≥ 50%) 또는 실패(전체 점수 감소)가 있는 환자의 비율
|
5일 후(V2)
|
|
질염의 징후와 증상의 진화
기간: 그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
해결(전체 점수 ≤ 4), 개선(기준선에서 전체 점수 감소 ≥ 50%) 또는 실패(전체 점수 감소)가 있는 환자의 비율
|
그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 징후 및 증상과 그 합계(총 증상 점수, TSS)에 대해 표현된 반정량적 기준선 점수로부터의 변화
기간: 5일 후(V2)
|
5일 후(V2)
|
|
|
개별 징후 및 증상과 그 합계(총 증상 점수, TSS)에 대해 표현된 반정량적 기준선 점수로부터의 변화
기간: 그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
|
|
질 pH
기간: 그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
|
|
팹 테스트의 평가
기간: 5일 후(V2)
|
hpv 분자 면봉
|
5일 후(V2)
|
|
팹 테스트의 평가
기간: 그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
hpv 분자 면봉
|
그룹 A, B, C 및 D에 대한 치료 10일 후(V3).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .