EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ÓVULO Y LAVADO EN EL TRATAMIENTO DE LA VULVOVAGINITIS INESPECÍFICA

Evaluar y comparar la eficacia, actividad y tolerabilidad de una formulación de óvulos vaginales que contiene cultivos tindalizados (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) y en lavado vaginal (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) en pacientes con vulvovaginitis inespecífica en comparación con la irrigación vaginal con solución salina estéril (AELAV PURLING). El criterio principal de valoración de la eficacia se basa en el porcentaje de pacientes con éxito terapéutico, definido como la resolución de los signos y síntomas de la vaginitis (puntuación total de síntomas

Se reclutaron 91 mujeres adultas (de 18 a 65 años de edad) con diagnóstico de vulvovaginitis y la presencia de al menos dos síntomas subjetivos y dos signos objetivos (al menos moderados) de inflamación vaginal.

El estudio se planeó con un diseño secuencial aleatorizado, controlado y de grupos paralelos para probar una formulación de óvulos vaginales que contenía cultivos tindalizados (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) y duchas vaginales (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVANDA) en pacientes con vulvovaginitis inespecífica a tratamiento de control (AELAV PURLING- irrigación vaginal con suero salino estéril). El diseño secuencial implica una primera fase con aleatorización en 4 grupos (A, B, C, D) seguida de una segunda aleatorización del grupo D (pacientes con vulvovaginitis y VPH positivo en la prueba de Papanicolaou) en dos subgrupos (E y F). El criterio principal de valoración de la eficacia se basa en la resolución de los signos y síntomas de la vulvovaginitis (puntuación total de síntomas SPT al final del primer período de tratamiento de Fase I (después de 5 días de tratamiento) para los grupos A, B, C y D). Para la evaluación global de los resultados clínicos (resolución, mejoría o fracaso): los resultados al final del tratamiento después de 10 días (V3) se considerarán como variables secundarias. La fase II siempre tendrá la resolución de los signos y síntomas de la vulvovaginitis (puntuación total de síntomas de SPT f4 al final del tratamiento a los 30 días (V4)) como criterio principal de valoración, en comparación con los resultados de la fase I en el grupo D.

El protocolo implica 4 visitas por paciente durante 10 días para los grupos.

Para los grupos E y F solo la visita en V4 después de 30 días de tratamiento. En la visita 1 (0 días, visita inicial), los pacientes deberán firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio, verificando que se cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. En V1, el investigador recopilará datos demográficos y anamnésicos y realizará un frotis vaginal; en caso de crecimiento específico de organismos patógenos, los pacientes serán tratados después de la visita de seguimiento de 5 días con antibióticos o antimicóticos según el resultado del antibiograma. Entrega de la nota informativa al médico de cabecera y la ficha informativa del estudio y tratamiento al paciente. Luego, el investigador evaluará la sintomatología subjetiva (ardor, dolor, picazón, sequedad vaginal, dispareunia y disuria) Sintomatología objetiva (leucorrea, eritema vulvar, edema vulvar y presencia de abrasión/erosión) PH vaginal Prueba de PAP. Los pacientes informarán de su grado de satisfacción con el tratamiento mediante una escala semicuantitativa de 5 puntos. Se entrevistará a los pacientes para monitorear el cumplimiento del protocolo del estudio y las tendencias de los síntomas durante el período de estudio de 10 días (grupos A, B, C y D) y a los 30 días (grupos E, F) Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos. evaluado mediante el informe de cualquier evento adverso local y anticipado