EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL MEDISINSK UTSKRIFT FOR EGG- OG SKYLLING I BEHANDLING AV IKKE-SPESIFIK VULVOVAGINITT

For å evaluere og sammenligne effektiviteten, aktiviteten og toleransen til en vaginal eggløsningsformulering som inneholder tindaliserte kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) og hos pasienter med vaginal lavage/PVENGYN uspesifikk vulvovaginitt sammenlignet med steril saltvannsbasert vaginal skylling (AELAV PURLING). Det primære effektendepunktet er basert på prosentandelen av pasienter med terapeutisk suksess, definert som oppløsning av tegn og symptomer på vaginitt (total symptomscore

Nittien voksne kvinnelige forsøkspersoner (i alderen 18-65 år) med diagnosen vulvovaginitt og tilstedeværelse av minst to subjektive symptomer og to objektive tegn (minst moderat) på vaginal betennelse ble rekruttert.

Studien ble planlagt med et randomisert, kontrollert, parallell-gruppe sekvensielt design for å teste en vaginal ova-formulering som inneholder tindaliserte kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP vaginal douches/CANDIDEP OVULESCANDIDEP OVULES) LAVENDEL) hos pasienter med uspesifikk vulvovaginitt for å kontrollere behandling (AELAV PURLING- vaginal skylling med sterilt saltvann). Det sekvensielle designet innebærer en første fase med randomisering i 4 grupper (A, B, C, D) etterfulgt av en andre randomisering av gruppe D (pasienter med vulvovaginitt og positive for HPV ved PAP-test) i to undergrupper (E og F). Det primære effektendepunktet er basert på oppløsningen av tegn og symptomer på vulvovaginitt (total SPT symptomscore ved slutten av den første fase I-behandlingsperioden (etter 5 dagers behandling) for gruppe A, B, C og D). For den samlede vurderingen av kliniske utfall (oppløsning, bedring eller svikt): resultater ved behandlingsslutt etter 10 dager (V3) vil bli vurdert som sekundære endepunkter. Fase II vil alltid ha oppløsningen av vulvovaginitt-tegn og -symptomer (total SPT symptomscore f4 ved slutten av behandlingen etter 30 dager (V4)) som det primære endepunktet, sammenlignet med fase I-resultater i gruppe D.

Protokollen innebærer 4 besøk per pasient over 10 dager for gruppene.

For gruppe E og F kun besøket ved V4 etter 30 dagers behandling. Ved besøk 1 (0 dager, baseline-besøk) må pasienter signere et skriftlig informert samtykke før de utfører noen prosedyre. Emner vil bli screenet for studiekvalifisering, og verifisere at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Ved V1 vil etterforskeren samle inn demografiske og anamnestiske data og utføre en vaginal vattpinne; ved spesifikk vekst av patogene organismer vil pasientene etter 5-dagers oppfølgingsbesøk bli behandlet med antibiotika eller antimykotika i henhold til resultatet av antibiogrammet. Overlevering av informasjonsnotatet til fastlegen og studie- og behandlingsinformasjonsbladet til pasienten. Utforskeren vil deretter vurdere subjektiv symptomatologi (brenning, smerte, kløe, vaginal tørrhet, dyspareuni og dysuri) Objektiv symptomatologi (leukoré, vulva erytem, ​​vulva ødem og tilstedeværelse av slitasje/erosjon) Vaginal PH PAP test. Pasienter vil rapportere sin grad av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts semikvantitativ skala. Pasienter vil bli intervjuet for å overvåke overholdelse av studieprotokollen og symptomtrender i løpet av den 10-dagers studieperioden (gruppe A, B, C og D) og etter 30 dager (gruppe E, F). Sikkerheten og toleransen til behandlingene vil være vurderes ved å rapportere eventuelle lokale og forventede uønskede hendelser