WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR OVA EN LAVAGE BIJ DE BEHANDELING VAN NIET-SPECIFIEKE VULVOVAGINITIS
DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN DE MEDISCHE HULPMIDDELEN LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 EN LAVENDEL: LOGUSGYN Lavendel - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409) BIJ DE BEHANDELING VAN NIET-SPECIFIEKE VULVOVIGINATIE : GERANDOMISEERDE STUDIE MET 4-ARMSEQUENTIEEL DESIGN'
Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid, activiteit en verdraagbaarheid van een formulering van vaginale eicellen die getindaliseerde kweken bevat (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) en in vaginale lavage (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) bij patiënten met niet-specifieke vulvovaginitis in vergelijking met steriele vaginale irrigatie op basis van zoutoplossing (AELAV PURLING). Het primaire werkzaamheidseindpunt is gebaseerd op het percentage patiënten met therapeutisch succes, gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van vaginitis (totale symptoomscore
Eenennegentig volwassen vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18-65 jaar) met een diagnose van vulvovaginitis en de aanwezigheid van ten minste twee subjectieve symptomen en twee objectieve tekenen (ten minste matig) van vaginale ontsteking werden gerekruteerd.
De studie was gepland met een gerandomiseerd, gecontroleerd, sequentieel ontwerp met parallelle groepen om een formulering van vaginale eicellen te testen die getindaliseerde kweken (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULEN) en vaginale douches (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDEL) bij patiënten met niet-specifieke vulvovaginitis om de behandeling onder controle te houden (AELAV PURLING - vaginale irrigatie met steriele zoutoplossing). Het sequentiële ontwerp omvat een eerste fase met randomisatie in 4 groepen (A, B, C, D), gevolgd door een tweede randomisatie van groep D (patiënten met vulvovaginitis en positief voor HPV bij PAP-test) in twee subgroepen (E en F). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is gebaseerd op het verdwijnen van de tekenen en symptomen van vulvovaginitis (totale SPT-symptoomscore aan het einde van de eerste fase I-behandelingsperiode (na 5 dagen behandeling) voor groepen A, B, C en D). Voor de algehele beoordeling van klinische uitkomsten (verdwijning, verbetering of falen): resultaten aan het einde van de behandeling na 10 dagen (V3) worden beschouwd als secundaire eindpunten. Fase II heeft altijd het verdwijnen van de tekenen en symptomen van vulvovaginitis (totale SPT-symptoomscore f4 aan het einde van de behandeling na 30 dagen (V4)) als het primaire eindpunt, vergeleken met de resultaten van fase I in groep D.
Het protocol omvat 4 bezoeken per patiënt gedurende 10 dagen voor de groepen.
Voor groep E en F alleen het bezoek aan V4 na 30 dagen behandeling. Bij bezoek 1 (0 dagen, basisbezoek) moeten patiënten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens een procedure uit te voeren. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid voor de studie, waarbij wordt geverifieerd dat aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria is voldaan. Bij V1 verzamelt de onderzoeker demografische en anamnestische gegevens en maakt hij een vaginaal uitstrijkje; in geval van specifieke groei van pathogene organismen, zullen patiënten na het 5-daagse controlebezoek worden behandeld met antibiotica of antimycotica volgens het resultaat van het antibiogram. Overhandigen van het informatieblad aan de huisarts en het informatieblad studie en behandeling aan de patiënt. De onderzoeker beoordeelt vervolgens de subjectieve symptomatologie (verbranding, pijn, jeuk, vaginale droogheid, dyspareunie en dysurie) Objectieve symptomatologie (leucorroe, vulvaire erytheem, vulva-oedeem en aanwezigheid van slijtage/erosie) Vaginale PH PAP-test. Patiënten zullen hun mate van tevredenheid met de behandeling rapporteren met behulp van een 5-punts semi-kwantitatieve schaal. Patiënten zullen geïnterviewd worden om de naleving van het onderzoeksprotocol en symptoomtrends tijdens de 10-daagse studieperiode (groepen A, B, C en D) en na 30 dagen (groepen E, F) te controleren. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen zullen worden gecontroleerd. beoordeeld door eventuele lokale en verwachte bijwerkingen te melden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Italië, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen gediagnosticeerd met vulvovaginitis
- Aanwezigheid van ten minste twee subjectieve symptomen en twee objectieve tekenen (ten minste matig) van vaginale ontsteking. Vaginale ontsteking wordt beoordeeld op zes subjectieve symptomen (brandend gevoel, pijn, jeuk, vaginale droogheid, dyspareunie en dysurie en vier objectieve symptomen (leukorroe, vulvaire erytheem, vulvaire oedeem en aanwezigheid van schaafwonden/erosie).
- De patiënt kan de taal en de inhoud van het onderzoeksmateriaal lezen en begrijpen, de vereisten voor vervolgbezoeken begrijpen, bereid en in staat zijn om informatie te verstrekken bij geplande beoordelingen en bereid en in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- PAP-positieve patiënten werden toegewezen aan groep D
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Andere gynaecologische ziekten (naast cervicovaginitis), immunosuppressieve ziekten (d.w.z. HIV-infectie) of die immuungecompromitteerd zijn om redenen zoals therapie met corticosteroïden, chemotherapie, anti-angiogene middelen of immunosuppressiva
- Patiënten die worden behandeld met antibiotica, ontstekingsremmende middelen, analgetica, antineoplastische of immunosuppressiva binnen 10 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geschiedenis van bindweefselziekte, b.v. systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte
- Bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van onderzoeksprocedures en/of niet-voltooiing van het onderzoek
- Tijd tussen de laatste dag van de laatste menstruatie en het basisbezoek > 16 dagen of ≤5 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale eitjes,
Bij baseline werden patiënten die in aanmerking kwamen en PAP-testnegatieve patiënten willekeurig toegewezen aan een behandeling met LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale ovules gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
LOGUSGYN ovules is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel van klasse I, volgens MD-richtlijn 93/42 / EEG zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47 / EG, vervaardigd door ERBOZETA S.p.a. ontworpen voor het beoogde gebruik. Het bestaat uit een vaginaal eierverband voor plaatselijk gebruik met tindalisculturen, guarvezels, melkzuur en calendula. Het wordt geleverd in een container met 10 vaginale eicellen. Voor dit onderzoek zal LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash worden verpakt volgens goede fabricagepraktijken en lokale wettelijke vereisten en worden geëtiketteerd in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten en volgens GMP-bijlage 13. |
|
Experimenteel: GROEP B- LOGUSGYN/CANDIDEP lavendel
Bij baseline werden in aanmerking komende en PAP-test-negatieve patiënten willekeurig toegewezen aan een LOGUSGYN/CANDIDEP-lavendelbehandeling gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
LOGUSGYN-lavage is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse I, volgens MD-richtlijn 93/42 / EEG zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47 / EG, vervaardigd door ERBOZETA S.p.a. ontworpen voor het beoogde gebruik. Het bestaat uit een gynaecologisch lavageverband met chloorhexidine 0,2% en getindaliseerde fermenten, melkzuur en bisabolol. Het wordt geleverd in een container met 5 vaginale douches. Voor dit onderzoek zal LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash worden verpakt volgens goede fabricagepraktijken en lokale wettelijke vereisten en worden geëtiketteerd in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten en volgens GMP-bijlage 13. |
|
Placebo-vergelijker: GROEP C- vaginale irrigatie met steriele zoutoplossing AELAV PURLING
Bij het basisbezoek werden in aanmerking komende en PAP-test-negatieve patiënten willekeurig toegewezen aan de vaginale irrigatie met steriele zoutoplossing AELAV PURLING-behandeling gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Steriele zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GROEP D- Pap-test van patiënten positief
Patiënten die bij aanvang in aanmerking komen en PAP-testpositief zijn, worden toegewezen aan GROEP D en gedurende 10 dagen behandeld met steriele vaginale irrigatie op basis van zoutoplossing (Placebo/controlegroep). groepen, E en F, en gedurende 30 dagen behandeld met: GROEP E- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale eicellen, GROEP F- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale eicellen, + LOGUSGYN/CANDIDEP lavage, en behandeld gedurende 30 dagen met: GROEP E- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale eicellen, GROEP F- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginale eicellen, + LOGUSGYN/CANDIDEP douche
|
LOGUSGYN ovules is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel van klasse I, volgens MD-richtlijn 93/42 / EEG zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47 / EG, vervaardigd door ERBOZETA S.p.a. ontworpen voor het beoogde gebruik. Het bestaat uit een vaginaal eierverband voor plaatselijk gebruik met tindalisculturen, guarvezels, melkzuur en calendula. Het wordt geleverd in een container met 10 vaginale eicellen. Voor dit onderzoek zal LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash worden verpakt volgens goede fabricagepraktijken en lokale wettelijke vereisten en worden geëtiketteerd in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten en volgens GMP-bijlage 13. LOGUSGYN-lavage is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse I, volgens MD-richtlijn 93/42 / EEG zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47 / EG, vervaardigd door ERBOZETA S.p.a. ontworpen voor het beoogde gebruik. Het bestaat uit een gynaecologisch lavageverband met chloorhexidine 0,2% en getindaliseerde fermenten, melkzuur en bisabolol. Het wordt geleverd in een container met 5 vaginale douches. Voor dit onderzoek zal LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash worden verpakt volgens goede fabricagepraktijken en lokale wettelijke vereisten en worden geëtiketteerd in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten en volgens GMP-bijlage 13. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Na 5 dagen (V2)
|
verdwijnen van tekenen en symptomen van vaginitis (totale symptoomscore
|
Na 5 dagen (V2)
|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
verdwijnen van tekenen en symptomen van vaginitis (totale symptoomscore
|
Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
|
De evolutie van tekenen en symptomen van vaginitis
Tijdsspanne: Na 5 dagen (V2)
|
het percentage patiënten met herstel (algemene score ≤ 4), verbetering (daling in algemene score ten opzichte van baseline ≥ 50%) of falen (daling in algemene score
|
Na 5 dagen (V2)
|
|
De evolutie van tekenen en symptomen van vaginitis
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
het percentage patiënten met herstel (algemene score ≤ 4), verbetering (daling in algemene score ten opzichte van baseline ≥ 50%) of falen (daling in algemene score
|
Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van de semi-kwantitatieve baselinescore, zowel uitgedrukt voor individuele tekenen en symptomen als voor hun som (totale symptoomscore, TSS)
Tijdsspanne: Na 5 dagen (V2)
|
Na 5 dagen (V2)
|
|
|
de verandering ten opzichte van de semi-kwantitatieve baselinescore, zowel uitgedrukt voor individuele tekenen en symptomen als voor hun som (totale symptoomscore, TSS)
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
|
|
Evaluatie van de pap-test
Tijdsspanne: Na 5 dagen (V2)
|
hpv moleculair uitstrijkje
|
Na 5 dagen (V2)
|
|
Evaluatie van de pap-test
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
hpv moleculair uitstrijkje
|
Na 10 dagen behandeling (V3) voor groep A, B, C en D.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .