OVA- JA LÄÄKÄYTTÖLAITTEIDEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS Epäspesifisen VULVOVAGINIITIN HOITOON
Lääketieteellisten LAITTEIDEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 JA LAVENTELI: T LOGEIIC-IF-FI) THE LOGEIIC-IF- OF THE LOGUSGYN OF 000000 Lavender - FLI.000000 : SATUNNAISTUTKIMUS 4-HÄTISELLÄ SEKVENTIALISELLA SUUNNITTELULLA
Arvioida ja vertailla emättimen munasoluvalmisteen tehoa, aktiivisuutta ja siedettävyyttä, joka sisältää tindaloituja viljelmiä (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) ja emättimen huuhtelussa (CLOGIDEP GYP) epäspesifinen vulvovaginiitti verrattuna steriiliin suolaliuokseen perustuvaan emättimen huuhteluun (AELAV PURLING). Ensisijainen tehon päätepiste perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden hoito on onnistunut, mikä määritellään vaginiitin merkkien ja oireiden häviämisenä (oireiden kokonaispistemäärä
Rekrytoitiin yhdeksänkymmentäyksi aikuista naista (18-65-vuotiaita), joilla oli diagnoosi vulvovaginiitti ja joilla oli vähintään kaksi subjektiivista oiretta ja kaksi objektiivista (vähintään kohtalaista) emättimen tulehduksen merkkiä.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetulla, kontrolloidulla, rinnakkaisten ryhmien peräkkäisellä suunnittelulla emättimen munasoluvalmisteen testaamiseksi, joka sisältää tindalisoituja viljelmiä (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) ja vaginaaliset munasolut (emättimen munasolut) LAVENDER) potilailla, joilla on epäspesifinen vulvovaginiitti hoidon kontrolloimiseksi (AELAV PURLING - emättimen huuhtelu steriilillä suolaliuoksella). Peräkkäiseen suunnitteluun kuuluu ensimmäinen vaihe, jossa satunnaistetaan 4 ryhmään (A, B, C, D), jota seuraa toinen satunnaistaminen ryhmään D (potilaat, joilla on vulvovaginiitti ja jotka ovat positiivisia PAP-testissä) kahteen alaryhmään (E ja F). Ensisijainen tehon päätetapahtuma perustuu vulvovaginiitin merkkien ja oireiden häviämiseen (SPT-oireiden kokonaispistemäärä ensimmäisen vaiheen I hoitojakson lopussa (5 päivän hoidon jälkeen) ryhmissä A, B, C ja D). Kliinisten tulosten kokonaisarvioinnissa (resoluutio, paraneminen tai epäonnistuminen): hoidon lopussa 10 päivän kuluttua saatuja tuloksia (V3) pidetään toissijaisina päätepisteinä. Vaiheen II ensisijaisena päätepisteenä on aina vulvovaginiitin merkkien ja oireiden häviäminen (SPT-oireiden kokonaispistemäärä f4 hoidon lopussa 30 päivän kohdalla (V4)) verrattuna vaiheen I tuloksiin ryhmässä D.
Protokolla sisältää 4 käyntiä potilasta kohti 10 päivän aikana ryhmille.
Ryhmille E ja F vain käynti osoitteessa V4 30 päivän hoidon jälkeen. Vierailulla 1 (0 päivää, peruskäynti) potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen suorittamista. Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan ja varmistetaan, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä poissulkemiskriteerit täyttyvät. V1:ssä tutkija kerää demografisia ja anamnestisia tietoja ja ottaa emättimestä vanupuikko; patogeenisten organismien spesifisen kasvun tapauksessa potilaita hoidetaan 5 päivän seurantakäynnin jälkeen antibiooteilla tai antimykooteilla antibiogrammin tuloksen mukaan. Tiedotteen toimittaminen yleislääkärille ja tutkimus- ja hoitotietolomake potilaalle. Tämän jälkeen tutkija arvioi subjektiivisen oireen (poltto, kipu, kutina, emättimen kuivuminen, dyspareunia ja dysuria) Objektiiviset oireet (leukorrea, emättimen punoitus, emättimen turvotus ja hankaus/eroosio) Emättimen PH PAP -testi. Potilaat ilmoittavat tyytyväisyytensä hoitoon käyttämällä 5-pisteistä semikvantitatiivista asteikkoa. Potilaita haastatellaan seuratakseen tutkimussuunnitelman noudattamista ja oireiden kehitystä 10 päivän tutkimusjakson aikana (ryhmät A, B, C ja D) ja 30 päivän kuluttua (ryhmät E, F). Hoitojen turvallisuus ja siedettävyys arvioida raportoimalla kaikki paikalliset ja odotetut haittatapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Italia, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vulvovaginiitti
- Vähintään kaksi subjektiivista oiretta ja kaksi objektiivista merkkiä (vähintään kohtalaista) emättimen tulehduksesta. Emättimen tulehdus arvioidaan kuuden subjektiivisen oireen perusteella (poltto, kipu, kutina, emättimen kuivuus, dyspareunia ja dysuria sekä neljä objektiivista merkkiä (leukorrea, emättimen punoitus, emättimen turvotus ja hankaus/eroosio)
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää opiskelumateriaalin kielen ja sisällön, ymmärtää seurantakäyntien vaatimukset, haluaa ja pystyy antamaan tietoa ajoitetuissa arvioinneissa sekä haluaa ja kykenee täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- PAP-positiiviset potilaat luokiteltiin ryhmään D
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Muut gynekologiset sairaudet (kohdunkaulantulehduksen lisäksi), immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV-infektio) tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt esimerkiksi kortikosteroidihoidon, kemoterapian, antiangiogeenisten aineiden tai immunosuppressanttien vuoksi
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla, anti-inflammatorisilla aineilla, kipulääkkeillä, antineoplastisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä 10 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sidekudossairauksia, esim. systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan
- Aika viimeisten kuukautisten viimeisen päivän ja peruskäynnin välillä > 16 päivää tai ≤5 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A – LOGUSGYN/CANDIDEP emättimen munasolut,
Lähtötilanteessa kelvolliset ja PAP-testinegatiiviset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan LOGUSGYN/CANDIDEP-emättimen munasoluhoitoa 10 peräkkäisenä päivänä.
|
LOGUSGYN ovules on CE-sertifioitu luokan I lääkinnällinen laite, MD-direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, mukaisesti, valmistaja ERBOZETA S.p.a. suunniteltu käyttötarkoitukseensa. Se koostuu paikalliseen käyttöön tarkoitetusta emättimen munasolusidoksesta, joka sisältää tindaloituja viljelmiä, guar-kuitua, maitohappoa ja kehäkukkaa. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on 10 emättimen munasolua. Tätä tutkimusta varten LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash pakataan hyvän valmistustavan ja paikallisten säännösten mukaisesti ja merkitään paikallisten säännösten mukaisesti ja GMP-liitteen 13 mukaisesti. |
|
Kokeellinen: RYHMÄ B- LOGUSGYN/CANDIDEP-lavanteri
Lähtötilanteessa kelvolliset ja PAP-testinegatiiviset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan LOGUSGYN/CANDIDEP-laventelihoitoa 10 peräkkäisenä päivänä.
|
LOGUSGYN-huuhtelu on CE-sertifioitu luokan I lääkinnällinen laite, MD-direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, mukaisesti, valmistaja ERBOZETA S.p.a. suunniteltu käyttötarkoitukseensa. Se koostuu gynekologisesta huuhtelusidoksesta, joka sisältää klooriheksidiiniä 0,2 % ja tindalisoituja fermenttejä, maitohappoa, bisabololia. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on 5 emätinsuihkua. Tätä tutkimusta varten LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash pakataan hyvän valmistustavan ja paikallisten säännösten mukaisesti ja merkitään paikallisten säännösten mukaisesti ja GMP-liitteen 13 mukaisesti. |
|
Placebo Comparator: RYHMÄ C - emättimen huuhtelu steriilillä suolaliuoksella AELAV PURLING
Aloituskäynnillä kelvolliset ja PAP-testinegatiiviset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan emättimen huuhtelu steriilillä suolaliuoksella AELAV PURLING -hoidolla 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Steriili suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ D - Potilaiden pap-testi positiivinen
Potilaat, jotka ovat kelvollisia lähtötilanteessa ja PAP-testipositiiviset, luokitellaan ryhmään D ja niitä hoidetaan 10 päivän ajan steriilillä suolaliuospohjaisella emättimen huuhtelulla (plasebo/verrokkiryhmä). AELAV PURLING - Myöhemmin ensimmäisen 10 päivän hoidon jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen muuhun ryhmät, E ja F, ja niitä hoidettiin 30 päivää seuraavilla aineilla: RYHMÄ E - LOGUSGYN/CANDIDEP emättimen munasolut, RYHMÄ F - LOGUSGYN/CANDIDEP emättimen munasolut, + LOGUSGYN/CANDIDEP huuhtelu ja 30 päivän ajan: RYHMÄ E - LOGUSGYN/CANDIDEP emättimen munasolut, RYHMÄ F- LOGUSGYN/CANDIDEP emättimen munasolut, + LOGUSGYN/CANDIDEP-suihku
|
LOGUSGYN ovules on CE-sertifioitu luokan I lääkinnällinen laite, MD-direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, mukaisesti, valmistaja ERBOZETA S.p.a. suunniteltu käyttötarkoitukseensa. Se koostuu paikalliseen käyttöön tarkoitetusta emättimen munasolusidoksesta, joka sisältää tindaloituja viljelmiä, guar-kuitua, maitohappoa ja kehäkukkaa. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on 10 emättimen munasolua. Tätä tutkimusta varten LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash pakataan hyvän valmistustavan ja paikallisten säännösten mukaisesti ja merkitään paikallisten säännösten mukaisesti ja GMP-liitteen 13 mukaisesti. LOGUSGYN-huuhtelu on CE-sertifioitu luokan I lääkinnällinen laite, MD-direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47/EY, mukaisesti, valmistaja ERBOZETA S.p.a. suunniteltu käyttötarkoitukseensa. Se koostuu gynekologisesta huuhtelusidoksesta, joka sisältää klooriheksidiiniä 0,2 % ja tindalisoituja fermenttejä, maitohappoa, bisabololia. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on 5 emätinsuihkua. Tätä tutkimusta varten LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash pakataan hyvän valmistustavan ja paikallisten säännösten mukaisesti ja merkitään paikallisten säännösten mukaisesti ja GMP-liitteen 13 mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 5 päivän kuluttua (V2)
|
vaginiitin merkkien ja oireiden häviäminen (oireiden kokonaispistemäärä
|
5 päivän kuluttua (V2)
|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
vaginiitin merkkien ja oireiden häviäminen (oireiden kokonaispistemäärä
|
10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
|
Vaginiitin merkkien ja oireiden kehitys
Aikaikkuna: 5 päivän kuluttua (V2)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ero (kokonaispistemäärä ≤ 4), paraneminen (kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 50 %) tai epäonnistuminen (kokonaispistemäärän lasku
|
5 päivän kuluttua (V2)
|
|
Vaginiitin merkkien ja oireiden kehitys
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ero (kokonaispistemäärä ≤ 4), paraneminen (kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 50 %) tai epäonnistuminen (kokonaispistemäärän lasku
|
10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos semikvantitatiivisesta peruspistemäärästä ilmaistuna sekä yksittäisten merkkien ja oireiden osalta että niiden summana (kokonaisoirepisteet, TSS)
Aikaikkuna: 5 päivän kuluttua (V2)
|
5 päivän kuluttua (V2)
|
|
|
muutos semikvantitatiivisesta peruspistemäärästä ilmaistuna sekä yksittäisten merkkien ja oireiden osalta että niiden summana (kokonaisoirepisteet, TSS)
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
|
|
Pap-testin arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän kuluttua (V2)
|
hpv-molekyylipuikko
|
5 päivän kuluttua (V2)
|
|
Pap-testin arviointi
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
hpv-molekyylipuikko
|
10 päivän hoidon jälkeen (V3) ryhmille A, B, C ja D.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .