SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW MEDYCZNYCH DO JAJ I PŁUKNIĘĆ W LECZENIU NIESPECYFICZNEGO ZAPALENIA SRODU I POCHWY
SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW MEDYCZNYCH LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 ORAZ LAWENDA: LOGUSGYN Lavender - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409) W LECZENIU NIEWŁAŚCIWYCH POCHWY WŁOSOWEJ : BADANIE RANDOMIZOWANE Z 4-RAMIENNYM PROJEKTEM SEKWENCYJNYM”
Ocena i porównanie skuteczności, aktywności i tolerancji preparatów dopochwowych z komórek jajowych zawierających tindalizowane kultury (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) oraz płukanek pochwy (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) u pacjentek z nieswoiste zapalenie sromu i pochwy w porównaniu z irygacją pochwy na bazie sterylnej soli fizjologicznej (AELAV PURLING). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności opiera się na odsetku pacjentek, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowanym jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pochwy (całkowita punktacja objawów
Zrekrutowano 91 dorosłych kobiet (w wieku 18-65 lat) z rozpoznaniem zapalenia sromu i pochwy oraz obecnością co najmniej dwóch subiektywnych i dwóch obiektywnych objawów (co najmniej umiarkowanych) zapalenia pochwy.
Badanie zostało zaplanowane z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego, sekwencyjnego projektu z równoległymi grupami w celu przetestowania preparatu jajeczek dopochwowych zawierającego tindalizowane kultury (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) i irygatory dopochwowe (LOGUSGYN/CANDIDEP LAWENDOWY) u pacjentek z nieswoistym zapaleniem sromu i pochwy w celu kontroli leczenia (AELAV PURLING – irygacja pochwy sterylną solą fizjologiczną). Schemat sekwencyjny obejmuje pierwszą fazę z randomizacją do 4 grup (A, B, C, D), po której następuje druga randomizacja grupy D (pacjentki z zapaleniem sromu i pochwy oraz dodatnie wyniki testu PAP na HPV) na dwie podgrupy (E i F). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności opiera się na ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia sromu i pochwy (całkowita punktacja objawów SPT na koniec pierwszego okresu leczenia fazy I (po 5 dniach leczenia) dla grup A, B, C i D). W przypadku ogólnej oceny wyników klinicznych (ustąpienie objawów, poprawa lub niepowodzenie): wyniki na zakończenie leczenia po 10 dniach (V3) zostaną uznane za drugorzędowe punkty końcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy II będzie zawsze ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia sromu i pochwy (całkowita ocena objawów SPT f4 na koniec leczenia po 30 dniach (V4)), w porównaniu z wynikami fazy I w grupie D.
Protokół obejmuje 4 wizyty na pacjenta w ciągu 10 dni dla grup.
Dla grup E i F tylko wizyta w V4 po 30 dniach leczenia. Podczas wizyty 1 (0 dni, wizyta wyjściowa) pacjenci będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania, weryfikując, czy spełnione są wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia. W V1 badacz zbierze dane demograficzne i anamnestyczne oraz wykona wymaz z pochwy; w przypadku specyficznego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych po 5-dniowej wizycie kontrolnej pacjenci będą leczeni antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi zgodnie z wynikiem antybiogramu. Dostarczenie noty informacyjnej lekarzowi pierwszego kontaktu oraz karty informacyjnej badania i leczenia pacjentowi. Następnie badacz oceni subiektywną symptomatologię (pieczenie, ból, swędzenie, suchość pochwy, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu) Obiektywną symptomatologię (leucorrhoea, rumień sromu, obrzęk sromu i obecność otarć/nadżerek) Pochwowy test PH PAP. Pacjenci będą zgłaszać stopień zadowolenia z leczenia za pomocą 5-stopniowej skali półilościowej. Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady w celu monitorowania przestrzegania protokołu badania i trendów objawów podczas 10-dniowego okresu badania (grupy A, B, C i D) oraz po 30 dniach (grupy E, F). Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenić, zgłaszając wszelkie miejscowe i przewidywane zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Włochy, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki z rozpoznaniem zapalenia sromu i pochwy
- Obecność co najmniej dwóch subiektywnych objawów i dwóch obiektywnych objawów (co najmniej umiarkowanych) zapalenia pochwy. Zapalenie pochwy będzie oceniane na podstawie sześciu subiektywnych objawów (pieczenie, ból, swędzenie, suchość pochwy, dyspareunia i bolesne oddawanie moczu oraz czterech obiektywnych objawów (leucorrhoea, rumień sromu, obrzęk sromu i obecność otarć/nadżerek)
- Pacjent jest w stanie czytać i rozumieć język i treść materiału badawczego, rozumie wymagania dotyczące wizyt kontrolnych, jest chętny i zdolny do udzielania informacji podczas zaplanowanych ocen oraz chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
- Pacjentów PAP dodatnich przydzielono do grupy D
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Pacjenci, którzy nie podpisują formularza świadomej zgody
- Inne choroby ginekologiczne (oprócz zapalenia szyjki macicy i pochwy), choroby immunosupresyjne (tj. zakażenie wirusem HIV) lub z obniżoną odpornością z powodów takich jak terapia kortykosteroidami, chemioterapia, leki przeciwangiogenne lub immunosupresyjne
- Pacjenci leczeni antybiotykami, lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwbólowymi, przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Historia chorób tkanki łącznej, np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zespół Sjogrena lub mieszana choroba tkanki łącznej
- Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody lub istnieje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania w ocenie badacza
- Czas między ostatnim dniem ostatniej miesiączki a wizytą wyjściową > 16 dni lub ≤5 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A- LOGUSGYN/CANDIDEP globulki dopochwowe,
Na początku badania kwalifikujące się pacjentki i pacjentki z ujemnym wynikiem testu PAP zostały losowo przydzielone do leczenia globulkami dopochwowymi LOGUSGYN/CANDIDEP przez 10 kolejnych dni.
|
LOGUSGYN ovules to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy I, zgodnie z dyrektywą MD 93/42/EWG zmienioną dyrektywą 2007/47/WE, wyprodukowany przez firmę ERBOZETA S.p.a. zaprojektowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Składa się z dopochwowego opatrunku owalnego do stosowania miejscowego, zawierającego tindalizowane kultury, błonnik guar, kwas mlekowy i nagietek. Jest dostarczany w pojemniku zawierającym 10 komórek jajowych pochwy. Na potrzeby tego badania preparat LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zostanie zapakowany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną i lokalnymi wymogami prawnymi oraz zostanie oznakowany zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i zgodnie z Załącznikiem 13 GMP. |
|
Eksperymentalny: GRUPA B- LOGUSGYN/CANDIDEP lawenda
Na początku badania kwalifikujące się i ujemne wyniki testu PAP pacjentów zostały losowo przydzielone do leczenia lawendą LOGUSGYN/CANDIDEP przez 10 kolejnych dni.
|
Płyn do płukania LOGUSGYN to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy I, zgodnie z Dyrektywą MD 93/42/EWG zmienioną Dyrektywą 2007/47/WE, wyprodukowany przez firmę ERBOZETA S.p.a. zaprojektowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Składa się z opatrunku do płukania ginekologicznego zawierającego chlorheksydynę 0,2% oraz tindalizowane fermenty, kwas mlekowy, bisabolol. Jest dostarczany w pojemniku z 5 irygatorami dopochwowymi. Na potrzeby tego badania preparat LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zostanie zapakowany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną i lokalnymi wymogami prawnymi oraz zostanie oznakowany zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i zgodnie z Załącznikiem 13 GMP. |
|
Komparator placebo: GRUPA C- irygacja pochwy sterylną solą fizjologiczną AELAV PURLING
Podczas wizyty wyjściowej kwalifikujące się pacjentki i pacjentki z ujemnym wynikiem testu PAP zostały losowo przydzielone do irygacji pochwy sterylnym roztworem soli fizjologicznej AELAV PURLING przez 10 kolejnych dni.
|
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA D – pozytywny wynik testu cytologicznego
Pacjentki kwalifikujące się na początku badania i z pozytywnym wynikiem testu PAP zostaną przydzielone do GRUPY D i będą leczone przez 10 dni sterylnym roztworem soli do irygacji pochwy (Placebo/grupa kontrolna). grupy E i F i leczone przez 30 dni: GRUPA E- LOGUSGYN/CANDIDEP komórki jajowe pochwy, GRUPA F- LOGUSGYN/CANDIDEP komórki jajowe pochwy + płukanie LOGUSGYN/CANDIDEP i leczone przez 30 dni: GRUPA E- LOGUSGYN/CANDIDEP komórki jajowe pochwy, GRUPA F- LOGUSGYN/CANDIDEP komórki jajowe pochwy, + irygator LOGUSGYN/CANDIDEP
|
LOGUSGYN ovules to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy I, zgodnie z dyrektywą MD 93/42/EWG zmienioną dyrektywą 2007/47/WE, wyprodukowany przez firmę ERBOZETA S.p.a. zaprojektowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Składa się z dopochwowego opatrunku owalnego do stosowania miejscowego, zawierającego tindalizowane kultury, błonnik guar, kwas mlekowy i nagietek. Jest dostarczany w pojemniku zawierającym 10 komórek jajowych pochwy. Na potrzeby tego badania preparat LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zostanie zapakowany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną i lokalnymi wymogami prawnymi oraz zostanie oznakowany zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i zgodnie z Załącznikiem 13 GMP. Płyn do płukania LOGUSGYN to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy I, zgodnie z Dyrektywą MD 93/42/EWG zmienioną Dyrektywą 2007/47/WE, wyprodukowany przez firmę ERBOZETA S.p.a. zaprojektowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Składa się z opatrunku do płukania ginekologicznego zawierającego chlorheksydynę 0,2% oraz tindalizowane fermenty, kwas mlekowy, bisabolol. Jest dostarczany w pojemniku z 5 irygatorami dopochwowymi. Na potrzeby tego badania preparat LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zostanie zapakowany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną i lokalnymi wymogami prawnymi oraz zostanie oznakowany zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i zgodnie z Załącznikiem 13 GMP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Po 5 dniach (V2)
|
ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pochwy (całkowita ocena objawów
|
Po 5 dniach (V2)
|
|
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pochwy (całkowita ocena objawów
|
Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
|
Ewolucja objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Po 5 dniach (V2)
|
odsetek pacjentów z ustąpieniem (ogólny wynik ≤ 4), poprawą (spadek ogólnego wyniku w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%) lub niepowodzeniem (spadek ogólnego wyniku
|
Po 5 dniach (V2)
|
|
Ewolucja objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
odsetek pacjentów z ustąpieniem (ogólny wynik ≤ 4), poprawą (spadek ogólnego wyniku w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%) lub niepowodzeniem (spadek ogólnego wyniku
|
Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do półilościowego wyniku wyjściowego, wyrażona zarówno dla poszczególnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak i dla ich sumy (całkowita ocena objawów, TSS)
Ramy czasowe: Po 5 dniach (V2)
|
Po 5 dniach (V2)
|
|
|
zmiana w stosunku do półilościowego wyniku wyjściowego, wyrażona zarówno dla poszczególnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak i dla ich sumy (całkowita ocena objawów, TSS)
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
|
|
Ocena testu papki
Ramy czasowe: Po 5 dniach (V2)
|
wymaz molekularny hpv
|
Po 5 dniach (V2)
|
|
Ocena testu papki
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
wymaz molekularny hpv
|
Po 10 dniach leczenia (V3) dla grup A, B, C i D.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .