EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF ÆGGE- OG SKYLNINGSINDSTILLINGER TIL BEHANDLING AF IKKE-SPECIFIK VULVOVAGINIT

At evaluere og sammenligne effektiviteten, aktiviteten og tolerabiliteten af ​​en vaginal ova-formulering indeholdende tindaliserede kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) og i vaginale lavage/PVENGYN-patienter uspecifik vulvovaginitis sammenlignet med steril saltvandsbaseret vaginal skylning (AELAV PURLING). Det primære effektmål er baseret på procentdelen af ​​patienter med terapeutisk succes, defineret som opløsning af tegn og symptomer på vaginitis (samlet symptomscore

Enoghalvfems voksne kvindelige forsøgspersoner (i alderen 18-65 år) med diagnosen vulvovaginitis og tilstedeværelsen af ​​mindst to subjektive symptomer og to objektive tegn (mindst moderat) på vaginal inflammation blev rekrutteret.

Undersøgelsen var planlagt med et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe sekventielt design til at teste en vaginal ova-formulering indeholdende tindaliserede kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP vaginal douches/CANDIDEP OVULESCANDIDEP OVULESC. LAVENDEL) hos patienter med uspecifik vulvovaginitis for at kontrollere behandlingen (AELAV PURLING- vaginal skylning med sterilt saltvand). Det sekventielle design involverer en første fase med randomisering i 4 grupper (A, B, C, D) efterfulgt af en anden randomisering af gruppe D (patienter med vulvovaginitis og positive for HPV ved PAP-test) i to undergrupper (E og F). Det primære effektmål er baseret på opløsningen af ​​vulvovaginitis-tegn og -symptomer (samlet SPT-symptomscore ved slutningen af ​​den første fase I-behandlingsperiode (efter 5 dages behandling) for gruppe A, B, C og D). Til den overordnede vurdering af kliniske resultater (opløsning, bedring eller svigt): resultater ved behandlingens afslutning efter 10 dage (V3) vil blive betragtet som sekundære endepunkter. Fase II vil altid have opløsningen af ​​vulvovaginitis tegn og symptomer (total SPT symptomscore f4 ved slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage (V4)) som det primære endepunkt sammenlignet med fase I resultater i gruppe D.

Protokollen indebærer 4 besøg pr. patient over 10 dage for grupperne.

For gruppe E og F kun besøget ved V4 efter 30 dages behandling. Ved besøg 1 (0 dage, baseline-besøg) skal patienterne underskrive et skriftligt informeret samtykke, før de udfører en procedure. Forsøgspersoner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse, hvilket verificerer, at alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Ved V1 vil investigator indsamle demografiske og anamnestiske data og udføre en vaginal podning; i tilfælde af specifik vækst af sygdomsfremkaldende organismer vil patienter efter 5-dages opfølgningsbesøget blive behandlet med antibiotika eller antimykotika alt efter resultatet af antibiogrammet. Udlevering af informationsnotatet til den praktiserende læge og studie- og behandlingsinformationsbladet til patienten. Undersøgeren vil derefter vurdere subjektiv symptomatologi (brænding, smerte, kløe, vaginal tørhed, dyspareuni og dysuri) Objektiv symptomatologi (leucorrhoea, vulvar erytem, ​​vulva ødem og tilstedeværelse af slid/erosion) Vaginal PH PAP test. Patienterne vil rapportere deres grad af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts semikvantitativ skala. Patienterne vil blive interviewet for at overvåge overholdelse af undersøgelsesprotokollen og symptomtendenser i løbet af den 10-dages undersøgelsesperiode (gruppe A, B, C og D) og efter 30 dage (gruppe E, F). Behandlingernes sikkerhed og tolerabilitet vil være vurderes ved at rapportere eventuelle lokale og forventede bivirkninger