ÚČINNOST A BEZPEČNOST ZDRAVOTNÍCH PROSTŘEDKŮ VAJE A LAVÁŽE PŘI LÉČBĚ NESPECIFICKÉ VULVOVAGINITIDY
NÚČINNOST A BEZPEČNOST ZDRAVOTNICKÝCH PŘÍSTROJŮ LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 A TRIS.V.: LOGUSP.VAN : RANDOMIZOVANÁ STUDIE SE 4RAMENOVÝM SEKVENČNÍM DESIGNEM'
Vyhodnotit a porovnat účinnost, aktivitu a snášenlivost přípravku vaginálních vajíček obsahujících tindalizované kultury (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) a ve vaginální laváži u pacientek (LOGCENDYNANDIDE) nespecifická vulvovaginitida ve srovnání se sterilním fyziologickým roztokem vaginální irigace (AELAV PURLING). Primární cílový ukazatel účinnosti je založen na procentu pacientek s terapeutickým úspěchem, definovaným jako vymizení známek a symptomů vaginitidy (celkové skóre symptomů
Bylo vybráno 91 dospělých žen (ve věku 18-65 let) s diagnózou vulvovaginitidy a přítomností alespoň dvou subjektivních symptomů a dvou objektivních známek (alespoň středních) vaginálního zánětu.
Studie byla naplánována s randomizovaným, kontrolovaným sekvenčním uspořádáním paralelních skupin pro testování formulace vaginálních vajíček obsahujících tindalizované kultury (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVIDEP) a vaginální výplachy (LOGANDUSYN/C LEVANDULE) u pacientek s nespecifickou vulvovaginitidou ke kontrolní léčbě (AELAV PURLING – vaginální výplach sterilním fyziologickým roztokem). Sekvenční design zahrnuje první fázi s randomizací do 4 skupin (A, B, C, D), po níž následuje druhá randomizace skupiny D (pacienti s vulvovaginitidou a pozitivní na HPV při PAP testu) do dvou podskupin (E a F). Primární cílový ukazatel účinnosti je založen na vymizení známek a symptomů vulvovaginitidy (celkové skóre symptomů SPT na konci prvního léčebného období fáze I (po 5 dnech léčby) pro skupiny A, B, C a D). Pro celkové hodnocení klinických výsledků (úprava, zlepšení nebo selhání): výsledky na konci léčby po 10 dnech (V3) budou považovány za sekundární cílové parametry. Fáze II bude mít vždy jako primární cíl vymizení známek a příznaků vulvovaginitidy (celkové skóre příznaků SPT f4 na konci léčby po 30 dnech (V4)) ve srovnání s výsledky fáze I ve skupině D.
Protokol zahrnuje 4 návštěvy na pacienta během 10 dnů pro skupiny.
U skupin E a F pouze návštěva ve V4 po 30 dnech léčby. Při návštěvě 1 (0 dní, základní návštěva) budou muset pacienti před provedením jakéhokoli výkonu podepsat písemný informovaný souhlas. U subjektů se provede screening na způsobilost ke studii, přičemž se ověří, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Ve V1 vyšetřovatel shromáždí demografická a anamnestická data a provede vaginální výtěr; v případě specifického růstu patogenních organismů budou pacienti po 5denní kontrolní návštěvě léčeni antibiotiky nebo antimykotiky dle výsledku antibiogramu. Doručení informační zprávy praktickému lékaři a informačního listu o studii a léčbě pacientovi. Zkoušející poté posoudí subjektivní symptomatologii (pálení, bolest, svědění, vaginální suchost, dyspareunie a dysurie) Objektivní symptomatologii (leukorea, vulvální erytém, vulvální edém a přítomnost abraze/eroze) Vaginální PH PAP test. Pacienti budou hlásit míru své spokojenosti s léčbou pomocí 5bodové semikvantitativní škály. Pacienti budou dotazováni za účelem sledování dodržování protokolu studie a trendů symptomů během 10denního období studie (skupiny A, B, C a D) a po 30 dnech (skupiny E, F). Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnoceno hlášením jakýchkoli místních a předpokládaných nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Itálie, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Subjekty s diagnózou vulvovaginitidy
- Přítomnost alespoň dvou subjektivních příznaků a dvou objektivních příznaků (alespoň středních) zánětu pochvy. Vaginální zánět bude hodnocen na šesti subjektivních příznacích (pálení, bolest, svědění, vaginální suchost, dyspareunie a dysurie a čtyři objektivní příznaky (leukorea, vulvální erytém, vulvální edém a přítomnost abraze/eroze)
- Pacient je schopen číst a rozumět jazyku a obsahu studijního materiálu, rozumí požadavkům na následné návštěvy, je ochoten a schopen poskytnout informace při plánovaných vyšetřeních a je ochoten a schopen plnit požadavky studie
- Pacienti pozitivní na PAP byli zařazeni do skupiny D
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
- Jiná gynekologická onemocnění (kromě cervikovaginitidy), imunosupresivní onemocnění (tj. HIV infekce) nebo kteří jsou imunokompromitováni z důvodů, jako je léčba kortikosteroidy, chemoterapie, antiangiogenní látky nebo imunosupresiva
- Pacienti léčení antibiotiky, protizánětlivými látkami, analgetiky, antineoplastickými nebo imunosupresivními léky během 10 dnů před zařazením do studie
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, např. systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, Sjogrenův syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo u kterých je podle úsudku zkoušejícího vysoká pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie
- Doba mezi posledním dnem poslední menstruace a výchozí návštěvou > 16 dnů nebo ≤ 5 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginální vajíčka,
Na začátku byly vhodné pacientky a pacientky s negativním PAP testem náhodně přiřazeny k léčbě vaginálních vajíček LOGUSGYN/CANDIDEP po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
LOGUSGYN ovules je zdravotnický prostředek třídy I s certifikátem CE, podle směrnice MD 93/42 / EHS ve znění směrnice 2007/47 / ES, vyrobený společností ERBOZETA S.p.a. navržený pro jeho zamýšlené použití. Skládá se z obvazu na vaginální vajíčka pro místní použití obsahující tindalizované kultury, guarová vlákna, kyselinu mléčnou a měsíček. Dodává se v nádobce s 10 vaginálními vajíčky. Pro tuto studii bude LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zabalen v souladu se správnou výrobní praxí a místními regulačními požadavky a bude označen v souladu s místními regulačními požadavky a podle GMP přílohy 13. |
|
Experimentální: SKUPINA B- LOGUSGYN/CANDIDEP levandule
Na začátku byli vhodní pacienti a pacienti s negativním PAP testem náhodně rozděleni do skupiny léčené levandulí LOGUSGYN/CANDIDEP po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
LOGUSGYN lavage je zdravotnický prostředek třídy I s certifikátem CE, podle směrnice MD 93/42 / EHS ve znění směrnice 2007/47 / ES, výrobce ERBOZETA S.p.a. navržený pro jeho zamýšlené použití. Skládá se z gynekologického lavážního obvazu obsahujícího Chlorhexidin 0,2% a tindalizované fermenty, kyselinu mléčnou, bisabolol. Dodává se v nádobě s 5 vaginálními výplachy. Pro tuto studii bude LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zabalen v souladu se správnou výrobní praxí a místními regulačními požadavky a bude označen v souladu s místními regulačními požadavky a podle GMP přílohy 13. |
|
Komparátor placeba: SKUPINA C- vaginální výplach sterilním fyziologickým roztokem AELAV PURLING
Při vstupní návštěvě byli způsobilí pacienti a pacienti s negativním PAP testem náhodně rozděleni do skupin, kterým byla po dobu 10 po sobě jdoucích dnů podávána vaginální výplach sterilním fyziologickým roztokem AELAV PURLING.
|
Sterilní fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SKUPINA D – Pap test pacientů pozitivní
Pacientky způsobilé na počátku a pozitivní na PAP test budou zařazeny do SKUPINY D a léčeny po dobu 10 dnů sterilní vaginální irigací na bázi fyziologického roztoku (Placebo/kontrolní skupina) AELAV PURLING- Následně po úvodní 10denní léčbě budou randomizovány do dvou dalších skupiny, E a F, a léčeni po dobu 30 dnů: SKUPINA E- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginální vajíčka, SKUPINA F- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginální vajíčka, + výplach LOGUSGYN/CANDIDEP a léčeni po dobu 30 dnů: SKUPINA E- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginální vajíčka, SKUPINA F- LOGUSGYN/CANDIDEP vaginální vajíčka, + výplach LOGUSGYN/CANDIDEP
|
LOGUSGYN ovules je zdravotnický prostředek třídy I s certifikátem CE, podle směrnice MD 93/42 / EHS ve znění směrnice 2007/47 / ES, vyrobený společností ERBOZETA S.p.a. navržený pro jeho zamýšlené použití. Skládá se z obvazu na vaginální vajíčka pro místní použití obsahující tindalizované kultury, guarová vlákna, kyselinu mléčnou a měsíček. Dodává se v nádobce s 10 vaginálními vajíčky. Pro tuto studii bude LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zabalen v souladu se správnou výrobní praxí a místními regulačními požadavky a bude označen v souladu s místními regulačními požadavky a podle GMP přílohy 13. LOGUSGYN lavage je zdravotnický prostředek třídy I s certifikátem CE, podle směrnice MD 93/42 / EHS ve znění směrnice 2007/47 / ES, výrobce ERBOZETA S.p.a. navržený pro jeho zamýšlené použití. Skládá se z gynekologického lavážního obvazu obsahujícího Chlorhexidin 0,2% a tindalizované fermenty, kyselinu mléčnou, bisabolol. Dodává se v nádobě s 5 vaginálními výplachy. Pro tuto studii bude LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash zabalen v souladu se správnou výrobní praxí a místními regulačními požadavky a bude označen v souladu s místními regulačními požadavky a podle GMP přílohy 13. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický úspěch
Časové okno: Po 5 dnech (V2)
|
vymizení známek a symptomů vaginitidy (celkové skóre symptomů
|
Po 5 dnech (V2)
|
|
Terapeutický úspěch
Časové okno: Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
vymizení známek a symptomů vaginitidy (celkové skóre symptomů
|
Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
|
Vývoj příznaků a symptomů vaginitidy
Časové okno: Po 5 dnech (V2)
|
procento pacientů s vyřešením (celkové skóre ≤ 4), zlepšením (snížení celkového skóre oproti výchozí hodnotě ≥ 50 %) nebo selháním (snížení celkového skóre
|
Po 5 dnech (V2)
|
|
Vývoj příznaků a symptomů vaginitidy
Časové okno: Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
procento pacientů s vyřešením (celkové skóre ≤ 4), zlepšením (snížení celkového skóre oproti výchozí hodnotě ≥ 50 %) nebo selháním (snížení celkového skóre
|
Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od semikvantitativního základního skóre, vyjádřená jak pro jednotlivé známky a symptomy, tak pro jejich součet (celkové skóre symptomů, TSS)
Časové okno: Po 5 dnech (V2)
|
Po 5 dnech (V2)
|
|
|
změna od semikvantitativního základního skóre, vyjádřená jak pro jednotlivé známky a symptomy, tak pro jejich součet (celkové skóre symptomů, TSS)
Časové okno: Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
|
|
Vaginální pH
Časové okno: Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
|
|
Vyhodnocení pap testu
Časové okno: Po 5 dnech (V2)
|
hpv molekulární výtěr
|
Po 5 dnech (V2)
|
|
Vyhodnocení pap testu
Časové okno: Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
hpv molekulární výtěr
|
Po 10 dnech léčby (V3) pro skupiny A, B, C a D.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .