WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON OVA- UND LAVAGE-MEDIZINPRODUKTEN BEI DER BEHANDLUNG VON UNSPEZIFISCHER VULVOVAGINITIS

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit, Aktivität und Verträglichkeit einer vaginalen Ovulationsformulierung, die tindalisierte Kulturen (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) enthält, und in Vaginalspülungen (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) bei Patienten mit unspezifische Vulvovaginitis im Vergleich zu steriler Vaginalspülung auf Kochsalzbasis (AELAV PURLING). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf dem Prozentsatz der Patientinnen mit therapeutischem Erfolg, definiert als Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Vaginitis (Symptomgesamtscore).

Einundneunzig erwachsene weibliche Probanden (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit einer Diagnose von Vulvovaginitis und dem Vorhandensein von mindestens zwei subjektiven Symptomen und zwei objektiven Anzeichen (mindestens mäßig) einer vaginalen Entzündung wurden rekrutiert.

Die Studie wurde mit einem randomisierten, kontrollierten, sequenziellen Parallelgruppen-Design geplant, um eine Formulierung von Vaginaleiern zu testen, die mit Tindal behandelte Kulturen (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) und Vaginalduschen (LOGUSGYN/CANDIDEP) enthält LAVENDEL) bei Patienten mit unspezifischer Vulvovaginitis zur Kontrollbehandlung (AELAV PURLING – Vaginalspülung mit steriler Kochsalzlösung). Das sequentielle Design beinhaltet eine erste Phase mit Randomisierung in 4 Gruppen (A, B, C, D), gefolgt von einer zweiten Randomisierung von Gruppe D (Patienten mit Vulvovaginitis und positiv für HPV beim PAP-Test) in zwei Untergruppen (E und F). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf dem Abklingen der Vulvovaginitis-Anzeichen und -Symptome (SPT-Symptomgesamtscore am Ende der ersten Behandlungsphase der Phase I (nach 5 Tagen Behandlung) für die Gruppen A, B, C und D). Für die Gesamtbewertung der klinischen Ergebnisse (Abklingen, Verbesserung oder Versagen): Ergebnisse am Ende der Behandlung nach 10 Tagen (V3) werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Phase II hat immer das Abklingen der Vulvovaginitis-Anzeichen und -Symptome (SPT-Gesamtsymptom-Score f4 am Ende der Behandlung nach 30 Tagen (V4)) als primären Endpunkt, im Vergleich zu Phase-I-Ergebnissen in Gruppe D.

Das Protokoll beinhaltet 4 Besuche pro Patient über 10 Tage für die Gruppen.

Für die Gruppen E und F nur der Besuch bei V4 nach 30 Tagen Behandlung. Bei Besuch 1 (0 Tage, Ausgangsbesuch) müssen die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie irgendein Verfahren durchführen. Die Probanden werden auf Studieneignung überprüft, wobei überprüft wird, ob alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Bei V1 sammelt der Prüfarzt demografische und anamnestische Daten und führt einen Vaginalabstrich durch; Bei spezifischem Wachstum von Krankheitserregern werden die Patienten nach der 5-tägigen Nachsorge mit Antibiotika oder Antimykotika entsprechend dem Ergebnis des Antibiogramms behandelt. Übergabe des Merkblattes an den Hausarzt und der Studien- und Behandlungsinformation an den Patienten. Der Prüfarzt beurteilt dann die subjektive Symptomatologie (Brennen, Schmerzen, Juckreiz, vaginale Trockenheit, Dyspareunie und Dysurie) die objektive Symptomatologie (Leukorrhoe, Vulva-Erythem, Vulva-Ödem und Vorhandensein von Schürfwunden/Erosion) Vaginaler PH-PAP-Test. Die Patienten geben den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer halbquantitativen 5-Punkte-Skala an. Die Patienten werden befragt, um die Einhaltung des Studienprotokolls und Symptomtrends während des 10-tägigen Studienzeitraums (Gruppen A, B, C und D) und nach 30 Tagen (Gruppen E, F) zu überwachen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wird überprüft bewertet, indem alle lokalen und erwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet werden