EFICÁCIA E SEGURANÇA DE OVA E DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LAVAGEM NO TRATAMENTO DE VULVOVAGINITE NÃO ESPECÍFICA

Avaliar e comparar a eficácia, atividade e tolerabilidade de uma formulação de óvulos vaginais contendo culturas tindalizadas (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) e em lavagem vaginal (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) em pacientes com vulvovaginite inespecífica em comparação com irrigação vaginal à base de solução salina estéril (AELAV PURLING). O endpoint primário de eficácia é baseado na porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico, definido como resolução de sinais e sintomas de vaginite (escore total de sintomas

Noventa e uma mulheres adultas (18-65 anos) com diagnóstico de vulvovaginite e presença de pelo menos dois sintomas subjetivos e dois sinais objetivos (pelo menos moderados) de inflamação vaginal foram recrutadas.

O estudo foi planejado com um desenho sequencial randomizado, controlado e de grupos paralelos para testar uma formulação de óvulos vaginais contendo culturas tindalizadas (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (ÓVULOS LOGUSGYN/CANDIDEP) e duchas vaginais (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) em pacientes com vulvovaginite inespecífica para controle de tratamento (AELAV PURLING-irrigação vaginal com solução salina estéril). O desenho sequencial envolve uma primeira fase com randomização em 4 grupos (A, B, C, D) seguida de uma segunda randomização do grupo D (pacientes com vulvovaginite e positivo para HPV no teste de PAP) em dois subgrupos (E e F). O endpoint primário de eficácia é baseado na resolução dos sinais e sintomas de vulvovaginite (escore total de sintomas SPT no final do primeiro período de tratamento da Fase I (após 5 dias de tratamento) para os grupos A, B, C e D). Para a avaliação global dos resultados clínicos (resolução, melhora ou falha): os resultados ao final do tratamento após 10 dias (V3) serão considerados como desfechos secundários. A Fase II sempre terá a resolução dos sinais e sintomas de vulvovaginite (escore total de sintomas SPT f4 no final do tratamento em 30 dias (V4)) como o endpoint primário, em comparação com os resultados da Fase I no grupo D.

O protocolo envolve 4 visitas por paciente ao longo de 10 dias para os grupos.

Para os grupos E e F somente a visita em V4 após 30 dias de tratamento. Na visita 1 (0 dias, visita inicial), os pacientes terão que assinar um consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo, verificando se todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão foram atendidos. Na V1, o investigador coletará dados demográficos e anamnésticos e realizará um swab vaginal; em caso de crescimento específico de organismos patogênicos, os pacientes serão tratados após a consulta de acompanhamento de 5 dias com antibióticos ou antimicóticos de acordo com o resultado do antibiograma. Entrega da nota informativa ao médico de família e da folha de informação do estudo e tratamento ao paciente. O investigador avaliará então a sintomatologia subjetiva (queimação, dor, coceira, secura vaginal, dispareunia e disúria) Sintomatologia objetiva (leucorréia, eritema vulvar, edema vulvar e presença de abrasão/erosão) HP vaginal Teste PAP. Os pacientes relatarão seu grau de satisfação com o tratamento por meio de uma escala semiquantitativa de 5 pontos. Os pacientes serão entrevistados para monitorar a adesão ao protocolo do estudo e as tendências dos sintomas durante o período de estudo de 10 dias (grupos A, B, C e D) e aos 30 dias (grupos E, F). avaliados relatando quaisquer eventos adversos locais e antecipados