AZ OVA- ÉS ÖBLÍTŐ ORVOSI ESZKÖZÖK HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA A NEMSPECIFIKUS VULVOVAGINITIS KEZELÉSÉBEN
AZ ORVOSI ESZKÖZÖK HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 ÉS LEVENDULA: NOGUSGYN LOGUSGYN FÖLIDEC-TIV.2.0.0.000.00.00.000. : VÉLETLENSZERŰ TANULMÁNY 4 KAROS SZEKVENCIÁLIS TERVEZÉSÉVEL'
A tindalizált tenyészeteket (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) tartalmazó hüvelyi petekészítmény (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) hatékonyságának, aktivitásának és tolerálhatóságának értékelése és összehasonlítása hüvelyöblítéssel nem specifikus vulvovaginitis a steril sóoldat alapú hüvelyöblítéshez (AELAV PURLING) képest. Az elsődleges hatékonysági végpont a terápiás sikerrel rendelkező betegek százalékos arányán alapul, amelyet a hüvelygyulladás jeleinek és tüneteinek megszűnéseként határoznak meg (teljes tünetpontszám).
Kilencvenegy felnőtt női alanyt (18-65 évesek), akiknél vulvovaginitis diagnosztizáltak, és akiknél legalább két szubjektív tünet és két objektív (legalább közepes fokú) hüvelygyulladás jele volt.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos szekvenciális elrendezéssel tervezték, hogy teszteljenek egy vaginális petesejt-készítményt, amely tindalizált tenyészeteket (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) és vaginális petesejteket tartalmazó készítményt (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) LEVENDULA) nem specifikus vulvovaginitisben szenvedő betegeknél a kezelés szabályozására (AELAV PURLING – hüvelyöblítés steril sóoldattal). A szekvenciális tervezés egy első fázisból áll, amelyben 4 csoportra (A, B, C, D) randomizálnak, majd a D csoportot (vulvovaginitisben szenvedő és PAP-teszt HPV-re pozitív betegek) két alcsoportba (E és F) osztják fel. Az elsődleges hatékonysági végpont a vulvovaginitis jeleinek és tüneteinek megszűnésén alapul (teljes SPT tünetpontszám az első fázis I. kezelési időszak végén (5 napos kezelés után) az A, B, C és D csoportban). A klinikai eredmények átfogó értékeléséhez (megoldás, javulás vagy sikertelenség): a kezelés végén 10 nap után elért eredményeket (V3) másodlagos végpontnak tekintik. A II. fázisban mindig a vulvovaginitis jeleinek és tüneteinek megszűnése lesz (a teljes SPT tünet pontszáma f4 a kezelés végén 30 napon belül (V4)) az elsődleges végpont, összehasonlítva a D csoport I. fázisú eredményeivel.
A protokoll betegenként 4 látogatást tartalmaz 10 napon keresztül a csoportokban.
Az E és F csoport esetében csak a V4-es látogatás 30 napos kezelés után. Az 1. vizitnél (0 nap, kiindulási vizit) a betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, mielőtt bármilyen eljárást elvégeznének. Az alanyok vizsgálatra való alkalmasságát megvizsgálják, ellenőrizve, hogy az összes felvételi feltétel teljesül-e, és nincs kizárási kritérium. A V1-nél a vizsgáló demográfiai és anamnesztikus adatokat gyűjt, és hüvelykenetet készít; kórokozók specifikus szaporodása esetén a betegeket az 5 napos kontrollvizsgálat után az antibiogram eredményének megfelelően antibiotikumokkal vagy gombaellenes szerekkel kezeljük. A tájékoztató kézbesítése a háziorvosnak, a vizsgálati és kezelési tájékoztató a betegnek. A vizsgáló ezután felméri a szubjektív tüneteket (égő érzés, fájdalom, viszketés, hüvelyszárazság, dyspareunia és dysuria), objektív tüneteket (leucorrhoea, vulva erythema, vulva ödéma és kopás/erózió jelenléte) Hüvelyi PH PAP teszt. A betegek egy 5 pontos szemikvantitatív skála segítségével számolnak be a kezeléssel kapcsolatos elégedettségükről. A betegeket megkérdezik, hogy figyelemmel kísérjék a vizsgálati protokoll betartását és a tünetek alakulását a 10 napos vizsgálati időszak alatt (A, B, C és D csoport), valamint 30 napon belül (E, F csoport). A kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát minden helyi és várható nemkívánatos esemény bejelentésével értékelhető
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Olaszország, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Vulvovaginitisszel diagnosztizált alanyok
- A hüvelygyulladás legalább két szubjektív tünete és két objektív jele (legalább közepesen súlyos). A hüvelyi gyulladást hat szubjektív tünet (égés, fájdalom, viszketés, hüvelyszárazság, dyspareunia és dysuria), valamint négy objektív tünet (leucorrhoea, vulva erythema, vulva oedema és kopás/erózió) alapján értékelik.
- A beteg képes olvasni és megérteni a tananyag nyelvezetét és tartalmát, megérti a nyomon követési vizitek követelményeit, hajlandó és képes tájékoztatást adni az ütemezett felméréseken, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
- A PAP pozitív betegeket a D csoportba soroltuk
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
- Egyéb nőgyógyászati betegségek (a cervicovaginitisen kívül), immunszuppresszív betegségek (pl. HIV-fertőzés) vagy akik immunhiányosak olyan okok miatt, mint például kortikoszteroid-terápia, kemoterápia, antiangiogén szerek vagy immunszuppresszánsok
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 10 napon belül antibiotikumokkal, gyulladáscsökkentő szerekkel, fájdalomcsillapítókkal, daganatellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
- Kötőszöveti betegség anamnézisében, pl. szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis, Sjogren-szindróma vagy vegyes kötőszöveti betegség
- Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat és/vagy nem fejezik be a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint
- Az utolsó menstruáció utolsó napja és a kiindulási vizit között eltelt idő > 16 nap vagy ≤5 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CSOPORT – LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek,
Kiinduláskor az alkalmas és PAP-teszt negatív betegeket véletlenszerűen besorolták a LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek kezelésébe 10 egymást követő napon.
|
A LOGUSGYN ovules egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező, I. osztályú orvostechnikai eszköz, a 2007/47/EK irányelvvel módosított 93/42/EGK MD-irányelv szerint, amelyet az ERBOZETA S.p.a. gyárt. rendeltetésszerű használatra tervezték. Helyi használatra szánt hüvelyi petekötésből áll, amely tindalizált kultúrákat, guarrostot, tejsavat és körömvirágot tartalmaz. 10 hüvelyi petesejtet tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Ehhez a tanulmányhoz a LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően kerül csomagolásra, és a helyi szabályozási követelményeknek és a GMP 13. mellékletének megfelelően lesz címkézve. |
|
Kísérleti: B CSOPORT- LOGUSGYN/CANDIDEP levendula
A kiinduláskor a jogosult és a PAP-teszt negatív betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy LOGUSGYN/CANDIDEP levendula kezelést kapjanak 10 egymást követő napon.
|
A LOGUSGYN lavage egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező I. osztályú orvostechnikai eszköz, a 2007/47/EK irányelvvel módosított 93/42/EGK MD irányelv szerint, amelyet az ERBOZETA S.p.a. gyárt. rendeltetésszerű használatra tervezték. Nőgyógyászati mosókötszerből áll, amely 0,2% klórhexidint és tindalizált erjesztőket, tejsavat, bisabololt tartalmaz. 5 hüvelyzuhanyt tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Ehhez a tanulmányhoz a LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően kerül csomagolásra, és a helyi szabályozási követelményeknek és a GMP 13. mellékletének megfelelően lesz címkézve. |
|
Placebo Comparator: C CSOPORT - hüvelyöblítés steril sóoldattal AELAV PURLING
A kiindulási vizit alkalmával a jogosult és a PAP-teszt negatív betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy 10 egymást követő napon át steril sóoldattal AELAV PURLING kezelésben részesüljenek hüvelyöblítésben.
|
Steril sóoldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D CSOPORT – A betegek pap-tesztje pozitív
A kiinduláskor és a PAP-teszt pozitív eredményt mutató betegeket a D csoportba sorolják, és 10 napig steril sóoldat alapú hüvelyöblítéssel kezelik (Placebo/kontroll csoport) AELAV PURLING – A kezdeti 10 napos kezelés után véletlenszerűen besorolják őket további két csoportba. csoport, E és F, és 30 napig kezelték: E CSOPORT - LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek, F CSOPORT - LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek, + LOGUSGYN/CANDIDEP öblítés, és 30 napig kezelték: E CSOPORT - LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek, F CSOPORT- LOGUSGYN/CANDIDEP hüvelyi petesejtek, + LOGUSGYN/CANDIDEP zuhany
|
A LOGUSGYN ovules egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező, I. osztályú orvostechnikai eszköz, a 2007/47/EK irányelvvel módosított 93/42/EGK MD-irányelv szerint, amelyet az ERBOZETA S.p.a. gyárt. rendeltetésszerű használatra tervezték. Helyi használatra szánt hüvelyi petekötésből áll, amely tindalizált kultúrákat, guarrostot, tejsavat és körömvirágot tartalmaz. 10 hüvelyi petesejtet tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Ehhez a tanulmányhoz a LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően kerül csomagolásra, és a helyi szabályozási követelményeknek és a GMP 13. mellékletének megfelelően lesz címkézve. A LOGUSGYN lavage egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező I. osztályú orvostechnikai eszköz, a 2007/47/EK irányelvvel módosított 93/42/EGK MD irányelv szerint, amelyet az ERBOZETA S.p.a. gyárt. rendeltetésszerű használatra tervezték. Nőgyógyászati mosókötszerből áll, amely 0,2% klórhexidint és tindalizált erjesztőket, tejsavat, bisabololt tartalmaz. 5 hüvelyzuhanyt tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Ehhez a tanulmányhoz a LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően kerül csomagolásra, és a helyi szabályozási követelményeknek és a GMP 13. mellékletének megfelelően lesz címkézve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás siker
Időkeret: 5 nap után (V2)
|
a hüvelygyulladás jeleinek és tüneteinek megszűnése (teljes tünetpontszám
|
5 nap után (V2)
|
|
Terápiás siker
Időkeret: 10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
a hüvelygyulladás jeleinek és tüneteinek megszűnése (teljes tünetpontszám
|
10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
|
A hüvelygyulladás jeleinek és tüneteinek alakulása
Időkeret: 5 nap után (V2)
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél feloldás (összpontszám ≤ 4), javulás (az összpontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 50%) vagy sikertelenség (az összpontszám csökkenése) fordult elő
|
5 nap után (V2)
|
|
A hüvelygyulladás jeleinek és tüneteinek alakulása
Időkeret: 10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél feloldás (összpontszám ≤ 4), javulás (az összpontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 50%) vagy sikertelenség (az összpontszám csökkenése) fordult elő
|
10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a félkvantitatív kiindulási ponthoz képesti változás, mind az egyes jelekre és tünetekre, mind azok összegére (teljes tünetpontszám, TSS) kifejezve
Időkeret: 5 nap után (V2)
|
5 nap után (V2)
|
|
|
a félkvantitatív kiindulási ponthoz képesti változás, mind az egyes jelekre és tünetekre, mind azok összegére (teljes tünetpontszám, TSS) kifejezve
Időkeret: 10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
|
|
A pap teszt értékelése
Időkeret: 5 nap után (V2)
|
hpv molekuláris tampon
|
5 nap után (V2)
|
|
A pap teszt értékelése
Időkeret: 10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
hpv molekuláris tampon
|
10 napos kezelés után (V3) az A, B, C és D csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .