OVA 和 LAVAGE 医疗器械治疗非特异性外阴阴道炎的有效性和安全性
医疗器械 LOGUSGYN ,CANDIDEP（OVULI：LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 和薰衣草：LOGUSGYN Lavender - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409）在 VONVOVALITEC 治疗中的有效性和安全性：采用 4 臂顺序设计的随机研究'
评估和比较含有锡达化培养物（干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、嗜热链球菌）(LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) 和阴道灌洗液 (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) 的阴道卵子制剂对以下患者的疗效、活性和耐受性非特异性外阴阴道炎与无菌生理盐水阴道冲洗 (AELAV PURLING) 相比。 主要疗效终点基于治疗成功患者的百分比，定义为阴道炎体征和症状的消退（总症状评分
招募了 91 名诊断为外阴阴道炎且存在至少两种主观症状和两种客观体征（至少中度）的阴道炎症的成年女性受试者（年龄 18-65 岁）。
该研究计划采用随机、对照、平行组序贯设计，以测试含有锡达化培养物（干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、嗜热链球菌）(LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) 和阴道冲洗液 (LOGUSGYN/CANDIDEP) 的阴道卵制剂LAVENDER）用于非特异性外阴阴道炎患者的控制治疗（AELAV PURLING-用无菌盐水冲洗阴道）。 序贯设计包括第一阶段随机分为 4 组（A、B、C、D），然后第二阶段将 D 组（患有外阴阴道炎且 PAP 检测 HPV 呈阳性的患者）随机分为两个亚组（E 和 F）。 主要疗效终点基于外阴阴道炎体征和症状的消退（A、B、C 和 D 组在第一个 I 期治疗期结束时（治疗 5 天后）的总 SPT 症状评分）。 对于临床结果（解决、改善或失败）的总体评估：10 天后治疗结束时的结果 (V3) 将被视为次要终点。 与 D 组的 I 期结果相比，II 期始终将外阴阴道炎体征和症状的消退（30 天治疗结束时 SPT 症状总分 f4 (V4)）作为主要终点。
该方案涉及每组患者在 10 天内进行 4 次访问。
对于 E 组和 F 组，仅在治疗 30 天后访问 V4。 在第 1 次访问（0 天，基线访问）时，患者必须在执行任何程序之前签署书面知情同意书。 将对受试者进行研究资格筛选，验证是否满足所有纳入标准且不符合排除标准。 在 V1，研究者将收集人口统计和记忆数据并进行阴道拭子检查；如果病原体特定生长，患者将在 5 天的随访后根据抗菌谱的结果使用抗生素或抗真菌药进行治疗。 向 GP 发送信息说明，向患者发送研究和治疗信息表。 然后，研究者将评估主观症状（灼热、疼痛、瘙痒、阴道干燥、性交痛和排尿困难）、客观症状（白带、外阴红斑、外阴水肿和存在擦伤/糜烂）、阴道 PH PAP 测试。 患者将使用 5 分半定量量表报告他们对治疗的满意度。 将采访患者以监测在 10 天研究期间（A、B、C 和 D 组）和 30 天（E、F 组）期间对研究方案的遵守情况和症状趋势 治疗的安全性和耐受性将是通过报告任何当地和预期的不良事件进行评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Campania
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Aversa、Campania、意大利、81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 被诊断患有外阴阴道炎的受试者
- 存在阴道炎症的至少两个主观症状和两个客观体征（至少中度）。 阴道炎症将根据六种主观症状（灼热、疼痛、瘙痒、阴道干涩、性交痛和排尿困难）和四种客观体征（白带、外阴红斑、外阴水肿和存在擦伤/糜烂）进行评估
- 患者能够阅读和理解研究材料的语言和内容，理解随访的要求，愿意并能够在预定的评估中提供信息，并且愿意并能够完成研究的要求
- PAP阳性患者被分配到D组
排除标准：
- 不符合纳入标准的人
- 未签署知情同意书的患者
- 其他妇科疾病（除了宫颈阴道炎）、免疫抑制疾病（即 HIV 感染）或因皮质类固醇治疗、化学疗法、抗血管生成剂或免疫抑制剂等原因而免疫功能低下的人
- 在纳入研究前 10 天内接受抗生素、抗炎药、镇痛药、抗肿瘤药或免疫抑制药治疗的患者
- 结缔组织病史，例如 系统性红斑狼疮、系统性硬化症、干燥综合征或混合性结缔组织病
- 已知对设备的任何组件过敏
- 无法理解知情同意书或根据研究者的判断极有可能不遵守研究程序和/或未完成研究的受试者
- 最后一次月经的最后一天与基线访问之间的时间 > 16 天或≤5 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - LOGUSGYN/CANDIDEP 阴道胚珠，
在基线时，符合条件且 PAP 检测阴性的患者被随机分配接受连续 10 天的 LOGUSGYN/CANDIDEP 阴道胚珠治疗。
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LOGUSGYN ovules 是经 CE 认证的 I 类医疗器械，根据经 2007/47 / EC 指令修订的 MD 指令 93/42 / EEC，由 ERBOZETA S.p.a. 制造。 专为其预期用途而设计。 它由局部使用的阴道卵形敷料组成，其中含有锡达化培养物、瓜尔豆纤维、乳酸和金盏花。 它装在一个装有 10 个阴道卵子的容器中。 对于这项研究，LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash 将根据良好生产规范和当地监管要求进行包装，并将根据当地监管要求和 GMP 附件 13 贴上标签。 |
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实验性的：B 组- LOGUSGYN/CANDIDEP 薰衣草
在基线时，符合条件且 PAP 测试阴性的患者被随机分配接受连续 10 天的 LOGUSGYN/CANDIDEP 薰衣草治疗。
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LOGUSGYN 灌洗器是经 CE 认证的 I 类医疗设备，根据经 2007/47 / EC 指令修订的 MD 指令 93/42 / EEC，由 ERBOZETA S.p.a. 制造。 专为其预期用途而设计。 它由妇科灌洗敷料组成，其中含有 0.2% 的氯己定和锡达化酶、乳酸、红没药醇。 它装在一个带有 5 个阴道冲洗器的容器中。 对于这项研究，LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash 将根据良好生产规范和当地监管要求进行包装，并将根据当地监管要求和 GMP 附件 13 贴上标签。 |
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安慰剂比较：C组-用无菌盐水AELAV PURLING阴道冲洗
在基线访问时，符合条件且 PAP 测试阴性的患者被随机分配接受连续 10 天的无菌盐水 AELAV PURLING 阴道冲洗治疗。
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无菌生理盐水
其他名称：
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实验性的：D 组- 患者巴氏试验呈阳性
符合基线条件且 PAP 测试呈阳性的患者将被分配到 D 组，并使用基于无菌盐水的阴道冲洗（安慰剂/对照组）治疗 10 天 AELAV PURLING-随后在最初的 10 天治疗后，他们将被随机分为另外两组E 组和 F 组，治疗 30 天：组 E- LOGUSGYN/CANDIDEP 阴道卵子，组 F- LOGUSGYN/CANDIDEP 阴道卵子，+ LOGUSGYN/CANDIDEP 灌洗，治疗 30 天：组 E- LOGUSGYN/CANDIDEP阴道卵子，F 组 - LOGUSGYN/CANDIDEP 阴道卵子，+ LOGUSGYN/CANDIDEP 冲洗
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LOGUSGYN ovules 是经 CE 认证的 I 类医疗器械，根据经 2007/47 / EC 指令修订的 MD 指令 93/42 / EEC，由 ERBOZETA S.p.a. 制造。 专为其预期用途而设计。 它由局部使用的阴道卵形敷料组成，其中含有锡达化培养物、瓜尔豆纤维、乳酸和金盏花。 它装在一个装有 10 个阴道卵子的容器中。 对于这项研究，LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash 将根据良好生产规范和当地监管要求进行包装，并将根据当地监管要求和 GMP 附件 13 贴上标签。 LOGUSGYN 灌洗器是经 CE 认证的 I 类医疗设备，根据经 2007/47 / EC 指令修订的 MD 指令 93/42 / EEC，由 ERBOZETA S.p.a. 制造。 专为其预期用途而设计。 它由妇科灌洗敷料组成，其中含有 0.2% 的氯己定和锡达化酶、乳酸、红没药醇。 它装在一个带有 5 个阴道冲洗器的容器中。 对于这项研究，LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash 将根据良好生产规范和当地监管要求进行包装，并将根据当地监管要求和 GMP 附件 13 贴上标签。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：5 天后 (V2)
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解决阴道炎的体征和症状（总症状评分
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5 天后 (V2)
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治疗成功
大体时间：A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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解决阴道炎的体征和症状（总症状评分
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A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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阴道炎体征和症状的演变
大体时间：5 天后 (V2)
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解决（总分 ≤ 4）、改善（总分较基线下降 ≥ 50%）或失败（总分下降）的患者百分比
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5 天后 (V2)
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阴道炎体征和症状的演变
大体时间：A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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解决（总分 ≤ 4）、改善（总分较基线下降 ≥ 50%）或失败（总分下降）的患者百分比
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A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于半定量基线评分的变化，以个体体征和症状及其总和（总症状评分，TSS）表示
大体时间：5 天后 (V2)
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5 天后 (V2)
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相对于半定量基线评分的变化，以个体体征和症状及其总和（总症状评分，TSS）表示
大体时间：A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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阴道酸碱度
大体时间：A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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巴氏试验的评估
大体时间：5 天后 (V2)
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hpv分子拭子
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5 天后 (V2)
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巴氏试验的评估
大体时间：A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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hpv分子拭子
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A、B、C 和 D 组在治疗 10 天后 (V3)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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