EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX OVA ET LAVAGE DANS LE TRAITEMENT DE LA VULVOVAGINITE NON SPÉCIFIQUE
EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI : LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 ET LAVANDE : LOGUSGYN Lavande - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409) DANS LE TRAITEMENT DES VULVOVAGE NON SPÉCIFIQUES : ÉTUDE RANDOMISÉE AVEC UN PLAN SÉQUENTIEL À 4 BRAS'
Évaluer et comparer l'efficacité, l'activité et la tolérabilité d'une formulation d'ovules vaginaux contenant des cultures tindalisées (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) et en lavage vaginal (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) chez des patientes atteintes vulvovaginite non spécifique comparée à l'irrigation vaginale à base de sérum physiologique stérile (AELAV PURLING). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est basé sur le pourcentage de patientes ayant obtenu un succès thérapeutique, défini comme la résolution des signes et symptômes de la vaginite (score total des symptômes
Quatre-vingt-onze sujets féminins adultes (âgés de 18 à 65 ans) avec un diagnostic de vulvovaginite et la présence d'au moins deux symptômes subjectifs et deux signes objectifs (au moins modérés) d'inflammation vaginale ont été recrutés.
L'étude a été planifiée avec une conception séquentielle randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour tester une formulation d'ovules vaginaux contenant des cultures tindalisées (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) et des douches vaginales (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVANDE) chez les patients atteints de vulvovaginite non spécifique pour contrôler le traitement (AELAV PURLING- irrigation vaginale avec une solution saline stérile). Le design séquentiel comprend une première phase avec randomisation en 4 groupes (A, B, C, D) suivie d'une deuxième randomisation du groupe D (patientes atteintes de vulvovaginite et positives pour HPV au test PAP) en deux sous-groupes (E et F). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est basé sur la résolution des signes et symptômes de la vulvovaginite (score total des symptômes SPT à la fin de la première période de traitement de Phase I (après 5 jours de traitement) pour les groupes A, B, C et D). Pour l'évaluation globale des résultats cliniques (résolution, amélioration ou échec) : les résultats à la fin du traitement après 10 jours (V3) seront considérés comme des critères secondaires. La phase II aura toujours la résolution des signes et symptômes de la vulvovaginite (score total des symptômes SPT f4 à la fin du traitement à 30 jours (V4)) comme critère d'évaluation principal, par rapport aux résultats de la phase I dans le groupe D.
Le protocole prévoit 4 visites par patient sur 10 jours pour les groupes.
Pour les groupes E et F uniquement la visite à V4 après 30 jours de traitement. Lors de la visite 1 (0 jours, visite de référence), les patients devront signer un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude, en vérifiant que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne sont remplis. A V1, l'investigateur recueillera des données démographiques et anamnestiques et réalisera un prélèvement vaginal ; en cas de croissance spécifique d'organismes pathogènes, les patients seront traités après la visite de suivi de 5 jours avec des antibiotiques ou des antimycosiques selon le résultat de l'antibiogramme. Remise de la note d'information au médecin généraliste et de la fiche d'information sur l'étude et le traitement au patient. L'investigateur évaluera ensuite la symptomatologie subjective (brûlure, douleur, démangeaison, sécheresse vaginale, dyspareunie et dysurie) La symptomatologie objective (leucorrhée, érythème vulvaire, œdème vulvaire et présence d'abrasion/érosion) Test PH PAP vaginal. Les patients rapporteront leur degré de satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle semi-quantitative à 5 points. Les patients seront interrogés pour surveiller l'adhésion au protocole d'étude et les tendances des symptômes pendant la période d'étude de 10 jours (groupes A, B, C et D) et à 30 jours (groupes E, F). La sécurité et la tolérabilité des traitements seront évaluée en signalant tout événement indésirable local et anticipé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campania
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Aversa, Campania, Italie, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Sujets diagnostiqués avec une vulvovaginite
- Présence d'au moins deux symptômes subjectifs et deux signes objectifs (au moins modérés) d'inflammation vaginale. L'inflammation vaginale sera évaluée sur six symptômes subjectifs (brûlure, douleur, démangeaison, sécheresse vaginale, dyspareunie et dysurie et quatre signes objectifs (leucorrhée, érythème vulvaire, œdème vulvaire et présence d'abrasion/érosion)
- Le patient est capable de lire et de comprendre la langue et le contenu du matériel d'étude, de comprendre les exigences des visites de suivi, de vouloir et de pouvoir fournir des informations lors des évaluations prévues et de vouloir et de pouvoir répondre aux exigences de l'étude
- Les patients positifs au PAP ont été répartis dans le groupe D
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Patients qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé
- Autres maladies gynécologiques (en plus de la cervicovaginite), maladies immunosuppressives (c'est-à-dire infection par le VIH) ou qui sont immunodéprimés pour des raisons telles qu'une corticothérapie, une chimiothérapie, des agents anti-angiogéniques ou des immunosuppresseurs
- Patients traités avec des antibiotiques, des agents anti-inflammatoires, des analgésiques, des médicaments antinéoplasiques ou immunosuppresseurs dans les 10 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, par ex. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, syndrome de Sjogren ou maladie mixte du tissu conjonctif
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
- Sujets qui sont incapables de comprendre le consentement éclairé ou qui ont une forte probabilité de non-respect des procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Délai entre le dernier jour de la dernière menstruation et la visite de référence> 16 jours ou ≤ 5 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE A- Ovules vaginaux LOGUSGYN/CANDIDEP,
Au départ, les patientes éligibles et négatives au test PAP ont été randomisées pour recevoir le traitement par ovules vaginaux LOGUSGYN/CANDIDEP pendant 10 jours consécutifs.
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LOGUSGYN ovules est un dispositif médical de classe I certifié CE, selon la directive MD 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, fabriqué par ERBOZETA S.p.a. conçu pour l'usage auquel il est destiné. Il consiste en un pansement pour ovules vaginaux à usage topique contenant des cultures tindalisées, de la fibre de guar, de l'acide lactique et du calendula. Il est fourni dans un récipient contenant 10 ovules vaginaux. Pour cette étude, LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash sera conditionné conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires locales et sera étiqueté conformément aux exigences réglementaires locales et conformément à l'annexe 13 des BPF. |
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Expérimental: GROUPE B- LOGUSGYN/CANDIDEP lavande
Au départ, les patients éligibles et négatifs au test PAP ont été randomisés pour recevoir le traitement à la lavande LOGUSGYN/CANDIDEP pendant 10 jours consécutifs.
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LOGUSGYN lavage est un dispositif médical de classe I certifié CE, selon la directive MD 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, fabriqué par ERBOZETA S.p.a. conçu pour l'usage auquel il est destiné. Il se compose d'un pansement de lavage gynécologique contenant de la Chlorhexidine 0,2% et des ferments tindalisés, de l'acide lactique, du bisabolol. Il est fourni dans un récipient avec 5 douches vaginales. Pour cette étude, LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash sera conditionné conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires locales et sera étiqueté conformément aux exigences réglementaires locales et conformément à l'annexe 13 des BPF. |
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Comparateur placebo: GROUPE C- irrigation vaginale avec une solution saline stérile AELAV PURLING
Lors de la visite de référence, les patientes éligibles et négatives au test PAP ont été assignées au hasard pour recevoir l'irrigation vaginale avec le traitement AELAV PURLING de solution saline stérile pendant 10 jours consécutifs.
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Solution saline stérile
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE D- Patients test Pap positif
Les patientes éligibles au départ et positives au test PAP seront affectées au GROUPE D et traitées pendant 10 jours avec une irrigation vaginale à base de solution saline stérile (placebo/groupe témoin) AELAV PURLING - Ensuite, après le traitement initial de 10 jours, elles seront randomisées en deux autres groupes, E et F, et traités pendant 30 jours avec : GROUPE E- LOGUSGYN/CANDIDEP ovules vaginaux, GROUPE F- LOGUSGYN/CANDIDEP ovules vaginaux, + LOGUSGYN/CANDIDEP lavage, et traités pendant 30 jours avec : GROUPE E- LOGUSGYN/CANDIDEP ovules vaginaux, GROUPE F- ovules vaginaux LOGUSGYN/CANDIDEP, + douche LOGUSGYN/CANDIDEP
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LOGUSGYN ovules est un dispositif médical de classe I certifié CE, selon la directive MD 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, fabriqué par ERBOZETA S.p.a. conçu pour l'usage auquel il est destiné. Il consiste en un pansement pour ovules vaginaux à usage topique contenant des cultures tindalisées, de la fibre de guar, de l'acide lactique et du calendula. Il est fourni dans un récipient contenant 10 ovules vaginaux. Pour cette étude, LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash sera conditionné conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires locales et sera étiqueté conformément aux exigences réglementaires locales et conformément à l'annexe 13 des BPF. LOGUSGYN lavage est un dispositif médical de classe I certifié CE, selon la directive MD 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, fabriqué par ERBOZETA S.p.a. conçu pour l'usage auquel il est destiné. Il se compose d'un pansement de lavage gynécologique contenant de la Chlorhexidine 0,2% et des ferments tindalisés, de l'acide lactique, du bisabolol. Il est fourni dans un récipient avec 5 douches vaginales. Pour cette étude, LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash sera conditionné conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires locales et sera étiqueté conformément aux exigences réglementaires locales et conformément à l'annexe 13 des BPF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès thérapeutique
Délai: Après 5 jours (V2)
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résolution des signes et symptômes de la vaginite (score total des symptômes
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Après 5 jours (V2)
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Succès thérapeutique
Délai: Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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résolution des signes et symptômes de la vaginite (score total des symptômes
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Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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L'évolution des signes et symptômes de la vaginite
Délai: Après 5 jours (V2)
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le pourcentage de patients avec une résolution (score global ≤ 4), une amélioration (diminution du score global par rapport au départ ≥ 50 %) ou un échec (diminution du score global
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Après 5 jours (V2)
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L'évolution des signes et symptômes de la vaginite
Délai: Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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le pourcentage de patients avec une résolution (score global ≤ 4), une amélioration (diminution du score global par rapport au départ ≥ 50 %) ou un échec (diminution du score global
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Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement par rapport au score de base semi-quantitatif, exprimé à la fois pour les signes et symptômes individuels et pour leur somme (score total des symptômes, TSS)
Délai: Après 5 jours (V2)
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Après 5 jours (V2)
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le changement par rapport au score de base semi-quantitatif, exprimé à la fois pour les signes et symptômes individuels et pour leur somme (score total des symptômes, TSS)
Délai: Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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PH vaginal
Délai: Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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Évaluation du test Pap
Délai: Après 5 jours (V2)
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écouvillon moléculaire vph
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Après 5 jours (V2)
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Évaluation du test Pap
Délai: Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
|
écouvillon moléculaire vph
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Après 10 jours de traitement (V3) pour les groupes A, B, C et D.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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