ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ OVA И LAVAGE ПРИ ЛЕЧЕНИИ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОГО ВУЛЬВАГИНИТА
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ LOGUSGYN ,CANDIDEP (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 И LAVENDER: LOGUSGYN Lavender - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409) ПРИ ЛЕЧЕНИИ НУЛИСПЕЦИФИНОМ : РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМ ДИЗАЙНОМ С 4 РУКАМИ'
Оценить и сравнить эффективность, активность и переносимость вагинального овоидного препарата, содержащего тиндализированные культуры (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) и вагинального лаважа (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) у пациентов с неспецифический вульвовагинит по сравнению со стерильным вагинальным орошением на основе физиологического раствора (AELAV PURLING). Первичная конечная точка эффективности основана на проценте пациентов с терапевтическим успехом, определяемым как исчезновение признаков и симптомов вагинита (общая оценка симптомов
Был набран 91 взрослый субъект женского пола (в возрасте 18-65 лет) с диагнозом вульвовагинита и наличием не менее двух субъективных симптомов и двух объективных признаков (по крайней мере, умеренных) воспаления влагалища.
Исследование было запланировано с рандомизированным контролируемым последовательным дизайном в параллельных группах для тестирования состава вагинальных овец, содержащего тиндализированные культуры (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) и вагинальных спринцеваний (LOGUSGYN/CANDIDEP). ЛАВАНДА) у пациентов с неспецифическим вульвовагинитом для контроля лечения (AELAV PURLING-вагинальное орошение стерильным физиологическим раствором). Последовательный дизайн включает первую фазу с рандомизацией на 4 группы (A, B, C, D), за которой следует вторая рандомизация группы D (пациенты с вульвовагинитом и положительным результатом теста на ВПЧ) на две подгруппы (E и F). Первичная конечная точка эффективности основана на разрешении признаков и симптомов вульвовагинита (общая оценка симптомов КПТ в конце первого периода лечения фазы I (после 5 дней лечения) для групп A, B, C и D). Для общей оценки клинических исходов (разрешение, улучшение или неудача): результаты в конце лечения через 10 дней (V3) будут рассматриваться как вторичные конечные точки. Фаза II всегда будет иметь разрешение признаков и симптомов вульвовагинита (общая оценка симптомов SPT f4 в конце лечения через 30 дней (V4)) в качестве первичной конечной точки по сравнению с результатами фазы I в группе D.
Протокол включает 4 визита на пациента в течение 10 дней для групп.
Для групп E и F только визит в V4 после 30 дней лечения. При визите 1 (0 дней, базовый визит) пациенты должны будут подписать письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры. Субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании, проверяя соответствие всем критериям включения и отсутствием критериев исключения. В V1 исследователь собирает демографические и анамнестические данные и выполняет вагинальный мазок; при специфическом росте патогенной микрофлоры лечение больных проводят после 5-дневного контрольного визита антибиотиками или антимикотиками по результату антибиотикограммы. Вручение информационной записки терапевту и информационного листа исследования и лечения пациенту. Затем исследователь оценивает субъективную симптоматику (жжение, боль, зуд, сухость влагалища, диспареунию и дизурию). Объективную симптоматику (бели, эритема вульвы, отек вульвы и наличие ссадин/эрозий). Вагинальный PH ПАП-тест. Пациенты будут сообщать о своей степени удовлетворенности лечением, используя 5-балльную полуколичественную шкалу. Пациенты будут опрошены для контроля соблюдения протокола исследования и динамики симптомов в течение 10-дневного периода исследования (группы A, B, C и D) и через 30 дней (группы E, F). Безопасность и переносимость лечения будут оценивается путем сообщения о любых местных и ожидаемых нежелательных явлениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Campania
-
Aversa, Campania, Италия, 81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Субъекты с диагнозом вульвовагинит
- Наличие не менее двух субъективных симптомов и двух объективных признаков (не менее умеренной) воспаления влагалища. Воспаление влагалища будет оцениваться по шести субъективным симптомам (жжение, боль, зуд, сухость влагалища, диспареуния и дизурия) и четырем объективным признакам (бели, эритема вульвы, отек вульвы и наличие ссадин/эрозий).
- Пациент может читать и понимать язык и содержание учебного материала, понимать требования к последующим посещениям, желает и может предоставлять информацию на запланированных оценках и желает и может выполнять требования исследования.
- PAP-положительные пациенты были отнесены к группе D.
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям включения
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия
- Другие гинекологические заболевания (помимо цервиковагинита), иммуносупрессивные заболевания (т.е. ВИЧ-инфекция) или с ослабленным иммунитетом по таким причинам, как терапия кортикостероидами, химиотерапия, антиангиогенные агенты или иммунодепрессанты
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками, противовоспалительными средствами, анальгетиками, противоопухолевыми или иммунодепрессантами в течение 10 дней до включения в исследование.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе, например. системная красная волчанка, системный склероз, синдром Шегрена или смешанное заболевание соединительной ткани
- Известная аллергия на любой компонент устройства
- Субъекты, которые не могут понять информированное согласие или имеют высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя
- Время между последним днем последней менструации и исходным визитом > 16 дней или ≤ 5 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА A- LOGUSGYN/CANDIDEP вагинальные яйцеклетки,
На исходном уровне подходящие пациентки с отрицательным результатом ПАП-теста были случайным образом распределены для лечения вагинальными яйцеклетками LOGUSGYN/CANDIDEP в течение 10 дней подряд.
|
LOGUSGYN ovules — это медицинское устройство класса I, сертифицированное CE, в соответствии с Директивой MD 93/42/EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47/EC, производимое ERBOZETA S.p.a. предназначен для использования по назначению. Он состоит из вагинальной повязки для наружного применения, содержащей тиндалированные культуры, гуаровое волокно, молочную кислоту и календулу. Поставляется в контейнере с 10 вагинальными яйцеклетками. Для этого исследования LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash будет упакован в соответствии с надлежащей производственной практикой и местными нормативными требованиями и будет маркирован в соответствии с местными нормативными требованиями и в соответствии с Приложением 13 GMP. |
|
Экспериментальный: ГРУППА B- ЛОГУСГИН/КАНДИДЕП лавандовый
На исходном уровне подходящие пациенты с отрицательным результатом ПАП-теста были случайным образом распределены для получения лечения лавандой LOGUSGYN/CANDIDEP в течение 10 дней подряд.
|
Лаваж LOGUSGYN является сертифицированным CE медицинским устройством класса I, в соответствии с Директивой MD 93/42 / EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47 / EC, производства ERBOZETA S.p.a. предназначен для использования по назначению. Состоит из гинекологической лаважной повязки, содержащей Хлоргексидин 0,2% и тиндаловые ферменты, молочную кислоту, бисаболол. Он поставляется в контейнере с 5 вагинальными душами. Для этого исследования LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash будет упакован в соответствии с надлежащей производственной практикой и местными нормативными требованиями и будет маркирован в соответствии с местными нормативными требованиями и в соответствии с Приложением 13 GMP. |
|
Плацебо Компаратор: ГРУППА C- промывание влагалища стерильным физиологическим раствором AELAV PURLING
Во время исходного визита подходящие пациентки с отрицательным результатом ПАП-теста были случайным образом распределены для получения вагинального орошения стерильным физиологическим раствором AELAV PURLING в течение 10 дней подряд.
|
Стерильный физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА D- Положительный мазок Папаниколау пациента
Пациентки, подходящие на исходном уровне и с положительным тестом Папаниколау, будут отнесены к ГРУППЕ D и будут получать лечение в течение 10 дней стерильным вагинальным орошением на основе физиологического раствора (плацебо/контрольная группа). группы E и F, и лечение в течение 30 дней: ГРУППА E-LOGUSGYN/CANDIDEP вагинальные яйца, ГРУППА F- LOGUSGYN/CANDIDEP вагинальное яйцо, + промывание LOGUSGYN/CANDIDEP, и лечение в течение 30 дней: ГРУППА E-LOGUSGYN/CANDIDEP вагинальное яйцо, ГРУППА F- LOGUSGYN/CANDIDEP вагинальное яйцо + душ LOGUSGYN/CANDIDEP
|
LOGUSGYN ovules — это медицинское устройство класса I, сертифицированное CE, в соответствии с Директивой MD 93/42/EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47/EC, производимое ERBOZETA S.p.a. предназначен для использования по назначению. Он состоит из вагинальной повязки для наружного применения, содержащей тиндалированные культуры, гуаровое волокно, молочную кислоту и календулу. Поставляется в контейнере с 10 вагинальными яйцеклетками. Для этого исследования LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash будет упакован в соответствии с надлежащей производственной практикой и местными нормативными требованиями и будет маркирован в соответствии с местными нормативными требованиями и в соответствии с Приложением 13 GMP. Лаваж LOGUSGYN является сертифицированным CE медицинским устройством класса I, в соответствии с Директивой MD 93/42 / EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47 / EC, производства ERBOZETA S.p.a. предназначен для использования по назначению. Состоит из гинекологической лаважной повязки, содержащей Хлоргексидин 0,2% и тиндаловые ферменты, молочную кислоту, бисаболол. Он поставляется в контейнере с 5 вагинальными душами. Для этого исследования LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash будет упакован в соответствии с надлежащей производственной практикой и местными нормативными требованиями и будет маркирован в соответствии с местными нормативными требованиями и в соответствии с Приложением 13 GMP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический успех
Временное ограничение: Через 5 дней (V2)
|
исчезновение признаков и симптомов вагинита (общая оценка симптомов
|
Через 5 дней (V2)
|
|
Терапевтический успех
Временное ограничение: Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
исчезновение признаков и симптомов вагинита (общая оценка симптомов
|
Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
|
Эволюция признаков и симптомов вагинита
Временное ограничение: Через 5 дней (V2)
|
процент пациентов с разрешением (общий балл ≤ 4), улучшением (снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%) или неудачей (снижение общего балла)
|
Через 5 дней (V2)
|
|
Эволюция признаков и симптомов вагинита
Временное ограничение: Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
процент пациентов с разрешением (общий балл ≤ 4), улучшением (снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%) или неудачей (снижение общего балла)
|
Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение полуколичественной исходной оценки, выраженное как для отдельных признаков и симптомов, так и для их суммы (общая оценка симптомов, TSS)
Временное ограничение: Через 5 дней (V2)
|
Через 5 дней (V2)
|
|
|
изменение полуколичественной исходной оценки, выраженное как для отдельных признаков и симптомов, так и для их суммы (общая оценка симптомов, TSS)
Временное ограничение: Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
|
|
Оценка пап-теста
Временное ограничение: Через 5 дней (V2)
|
молекулярный мазок на ВПЧ
|
Через 5 дней (V2)
|
|
Оценка пап-теста
Временное ограничение: Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
молекулярный мазок на ВПЧ
|
Через 10 дней лечения (V3) для групп A, B, C и D.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Forleo, yes, Erbozeta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERBOLOGUS-CL-001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .