EFFICACIA E SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI PER OVULIGHI E LAVAGGI NEL TRATTAMENTO DELLE VULVOVAGINITI ASPECIFICHE

Valutare e confrontare l'efficacia, l'attività e la tollerabilità di una formulazione di ovuli vaginali contenente colture tindalizzate (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) e nella lavanda vaginale (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER) in pazienti con vulvovaginite aspecifica rispetto all'irrigazione vaginale sterile a base di soluzione fisiologica (AELAV PURLING). L'endpoint primario di efficacia si basa sulla percentuale di pazienti con successo terapeutico, definito come risoluzione di segni e sintomi di vaginite (punteggio totale dei sintomi

Sono state reclutate novantuno donne adulte (età 18-65 anni) con diagnosi di vulvovaginite e presenza di almeno due sintomi soggettivi e due segni oggettivi (almeno moderati) di flogosi vaginale.

Lo studio è stato pianificato con un disegno sequenziale randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per testare una formulazione di ovuli vaginali contenente colture tindalizzate (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) e lavande vaginali (LOGUSGYN/CANDIDEP LAVANDA) in pazienti con vulvovaginite aspecifica per controllare il trattamento (AELAV PURLING- irrigazione vaginale con soluzione fisiologica sterile). Il disegno sequenziale prevede una prima fase di randomizzazione in 4 gruppi (A, B, C, D) seguita da una seconda randomizzazione del gruppo D (pazienti con vulvovaginite e positive per HPV al PAP test) in due sottogruppi (E e F). L'endpoint primario di efficacia si basa sulla risoluzione dei segni e dei sintomi della vulvovaginite (punteggio totale dei sintomi SPT alla fine del primo periodo di trattamento di fase I (dopo 5 giorni di trattamento) per i gruppi A, B, C e D). Per la valutazione complessiva degli esiti clinici (risoluzione, miglioramento o fallimento): i risultati alla fine del trattamento dopo 10 giorni (V3) saranno considerati endpoint secondari. La Fase II avrà sempre la risoluzione dei segni e dei sintomi della vulvovaginite (punteggio totale dei sintomi SPT f4 alla fine del trattamento a 30 giorni (V4)) come endpoint primario, rispetto ai risultati della Fase I nel gruppo D.

Il protocollo prevede 4 visite per paziente nell'arco di 10 giorni per i gruppi.

Per i gruppi E e F solo la visita al V4 dopo 30 giorni di trattamento. Alla visita 1 (0 giorni, visita basale), i pazienti dovranno firmare un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio, verificando che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti. A V1, lo sperimentatore raccoglierà dati demografici e anamnestici ed eseguirà un tampone vaginale; in caso di crescita specifica di organismi patogeni, i pazienti saranno trattati dopo la visita di follow-up a 5 giorni con antibiotici o antimicotici in base al risultato dell'antibiogramma. Consegna della nota informativa al medico di base e della scheda informativa dello studio e del trattamento al paziente. Lo sperimentatore valuterà quindi la sintomatologia soggettiva (bruciore, dolore, prurito, secchezza vaginale, dispareunia e disuria) la sintomatologia oggettiva (leucorrea, eritema vulvare, edema vulvare e presenza di abrasione/erosione) PH vaginale PAP test. I pazienti riporteranno il loro grado di soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala semiquantitativa a 5 punti. I pazienti saranno intervistati per monitorare l'aderenza al protocollo di studio e l'andamento dei sintomi durante il periodo di studio di 10 giorni (gruppi A, B, C e D) e a 30 giorni (gruppi E, F) La sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti saranno valutate valutato segnalando eventuali eventi avversi locali e previsti