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症候性変形性膝関節症患者における疼痛科学教育の有効性

2023年12月5日 更新者:Hilal Ata Tay、Marmara University

症候性変形性膝関節症患者における疼痛科学教育の有効性:ランダム化対照研究

この研究の目的は、痛みを伴う変形性膝関節症 (OA) を持つ人々のための痛み科学教育と統合されたプログラムの有効性を判断することです。 この研究のもう1つの目的は、疼痛科学教育と統合されたプログラムが、生物医学教育と統合されたプログラムよりも効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現代の疼痛科学教育は、中枢神経系の適応による慢性疼痛で生じる感受性の増加の科学的根拠を提供します。 文献では、疼痛科学教育は、役に立たない痛みの信念を減らし、いくつかの慢性的な筋骨格痛の状態で痛み、機能、および障害を改善することが示されていますが、膝OAに固有のデータは不足しています.

選択基準を満たし、研究への参加に同意する変形性膝関節症の患者が含まれます。 参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 これらのグループは、a) プログラムが疼痛科学教育と統合された介入グループ、および b) プログラムが生物医学教育と統合された対照グループです。

両グループでの 3 週間の対面セッションに続いて、3 週間の遠隔リハビリテーション セッションが行われます。 テレリハビリテーションセッションは、参加者のリクエストに応じて、電話またはビデオ会議セッションとして適用されます。 セッションはすべてマンツーマンで行います。

両グループの対面セッション:

  • 全3回、
  • 週1日、3週間、
  • 各セッションは、コントロール グループと介入グループで約 60 分間続きます。
  • 各対面セッションには、教育と理学療法プログラムが含まれます。 対照群には生物医学教育、介入群には疼痛科学教育が適用されます。 ビジュアルとプレゼンテーションは、両方のグループの教育に使用されます。 疼痛科学教育と生物医学教育で使用されるプレゼンテーションとビジュアルは異なります。 理学療法プログラムは、両方のグループで同じです。 理学療法プログラムは、両方のグループでの教育後に適用されます。 理学療法プログラムでは、すべての参加者に膝のエクササイズが与えられ、宿題として週に2回散歩するように求められ、座りっぱなしの行動を減らすための提案が行われます. 両方のグループに与えられる演習は同じです。

両方のグループの遠隔リハビリテーション セッション:

  • 全3回、
  • 週1日、3週間、
  • 各セッションは約15~20分です。
  • 各セッションには、教育、推奨事項 (特に身体活動の増加と座りがちな行動の削減に関するもの)、質問があれば回答、およびディスカッションが含まれます。

介入群の参加者に与えられる宿題と提案は疼痛科学教育と統合され、対照群の参加者に与えられる宿題と提案は生物医学教育と統合されます。 例えば、介入群の参加者には、歩行が中枢神経系の感受性の増加を調節し、可塑性を確保することを説明します (参加者が理解できる方法でストーリーや例を使用します)。 対照群の参加者には、ウォーキングが筋肉を強化し、全身の健康と関節の健康に有益であることを説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会(ACR)の基準により、変形性膝関節症と診断されていること。
  • 45~65歳であること
  • 膝の痛みが6ヶ月以上続く
  • -過去1週間の11ポイントの数値評価スケールで4以上の平均膝痛強度
  • トルコ語を母国語とする
  • 読み書きができる

除外基準:

  • アメリカスポーツ医学会のガイドラインに記載されている身体活動介入への安全な参加を妨げる健康上の問題(心臓や肺の病気など)がある。
  • 下肢に影響を与える神経障害(例:多発性硬化症または脳卒中)
  • 補助具の使用
  • 膝関節以外の関節部のOAと診断されている
  • 炎症性関節炎(関節リウマチを含む)の存在
  • 意思決定/記憶に影響を与える状態の存在 (例: アルツハイマー病、認知症)
  • 今後3か月間の膝関節置換術/手術計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疼痛科学教育グループ
疼痛科学教育と統合されたプログラム(運動、ウォーキングプログラム、座りがちな行動を減らすための推奨事項)
Moseley と Butler の説明に従って、疼痛科学のトレーニングが実施されます。 疼痛科学教育の範囲内でカバーされるトピックには、疼痛の神経生理学、シナプス、末梢感作、中枢感作、神経系の可塑性が含まれる予定です。 トレーニングの目的は、痛みは単なる組織の損傷ではなく、多因子の経験であることを参加者に教えることです。 このグループの参加者は、疼痛科学教育と統合された身体活動の重要性 (すなわち、身体活動が生物可塑性と私たちのシステムの変化を引き起こす鍵であることを説明する) と、座りっぱなしの行動を減らすべき理由 (座りっぱなしの行動を減らすと、痛み系の過保護)。
実験的:生物医学教育グループ
生物医学教育と統合されたプログラム(運動、ウォーキングプログラム、座りがちな行動を減らすための推奨事項)
このグループの参加者は、膝の解剖学の知識、膝の OA と膝の OA の危険因子の知識、および変形性関節症の痛みの軽減と全体的な健康の改善における身体活動の増加と座りがちな行動の減少の重要性を高めるように計画されます。 身体活動を生物医学教育と統合することによる身体活動の重要性 (身体活動は筋肉を強化し、関節機能を保護し、睡眠と一般的な健康を改善するのに役立つため) と、座りがちな行動を減らす必要性について、生物医学教育の枠組みの中で議論されます。標準教育と疼痛科学教育の違いは、疼痛科学教育で言及されている疼痛メカニズムに関する情報が含まれていないことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)
痛みの強さを評価する数値評価尺度を使用して評価されます (範囲 0-10 以上の値は、より高い痛みの強さを示します)。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)
痛みの頻度の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
先週の膝の痛みの頻度に関する閉じた質問を使用して評価されました (先週、この痛みを感じたのは何回ですか?". 回答の選択肢は次のとおりです。まったくない、めったに(週に 1 回)ときどき(週に 2 ~ 3 回)、頻繁に(週に 3 回以上)、常に。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)
womac は、痛み、こわばり、身体機能の評価に使用されます
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)
壊滅的な痛みのレベルの変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
Pain Catastrophizing Scale を使用して評価されます (範囲 0-52 以上の値は、より高い痛みの破滅化を示します)。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くことへの恐怖の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
運動恐怖症のタンパ スケールを使用して評価され、運動恐怖症を評価します (範囲: 13-52 以上の値は、運動恐怖症のレベルが高いことを示します)。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
自己申告のShort Form-12アンケートを使用して評価
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
国際身体活動アンケート (IPAQ) - ショート フォームを使用して評価します。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して評価されます (スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します)。
ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
座りっぱなし時間と座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)

座位行動と座位時間の評価に使用される質問は、Salmon (Salmon et al, 2003) によって開発された尺度を使用して調整されました。

参加者の座りがちな行動は、8 つの異なるカテゴリでの活動について質問されます。 これらの活動には、テレビを見る、コンピューターを使用する、本を読む、電話でインターネットをサーフィンする、アートやゲーム、趣味に従事する (例: チェスをしたり、編み物をしたり、裁縫をしたり、絵を描いたり)、おしゃべりしたり、社交をしたり、休むことは何もせず、バスや車などの乗り物で移動します。

ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内)
疼痛科学教育の満足度評価
時間枠:T1(対面セッション終了後1週間以内)
満足度は、0 ~ 100mm のビジュアル アナログ スケールで測定されます (0 = まったく満足していない、100 = 非常に満足している)。
T1(対面セッション終了後1週間以内)
リハビリテーションプログラムの遵守
時間枠:ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)

ウォーキングプログラムへのアドヒアランスは、毎週のウォーキングの期間と頻度を評価することによって計算されます。

膝のエクササイズへのアドヒアランスは、毎週のエクササイズの日数を評価することによって計算されます。

座りがちな行動に関する推奨事項の順守は、座っている合計時間と、座っている間に取る休憩の頻度と期間を評価することによって計算されます。

ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1(対面セッション終了後1週間以内); T2(遠隔リハビリセッション終了後1週間以内) T3(遠隔リハビリセッション終了後7週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hilal Ata Tay、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 092022160

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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