Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji naukowej dotyczącej bólu u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hilal Ata Tay, Marmara University

Skuteczność edukacji naukowej dotyczącej bólu u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności programu zintegrowanego z nauką o bólu dla osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Kolejnym celem pracy jest ocena, czy program zintegrowany z nauką o bólu jest skuteczniejszy od programu zintegrowanego z edukacją biomedyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współczesna edukacja w zakresie nauk o bólu zapewnia naukowe podstawy zwiększonej wrażliwości na ból przewlekły w wyniku adaptacji w ośrodkowym układzie nerwowym. W literaturze wykazano, że edukacja w zakresie nauk o bólu zmniejsza nieprzydatne przekonania o bólu i poprawia ból, funkcjonowanie i niepełnosprawność w kilku przewlekłych stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, ale brakuje danych specyficznych dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupy te to: a) grupa interwencyjna, gdzie program integrował się z edukacją z zakresu nauk o bólu oraz b) grupa kontrolna, gdzie program był integrowany z edukacją biomedyczną.

Po trzech tygodniach sesji bezpośrednich w obu grupach nastąpią trzytygodniowe sesje telerehabilitacji. Sesje telerehabilitacyjne będą realizowane w formie rozmów telefonicznych lub wideokonferencji, zgodnie z życzeniem uczestnika. Wszystkie sesje będą prowadzone jeden na jeden.

Sesje bezpośrednie dla obu grup:

  • łącznie 3 sesje,
  • 1 dzień w tygodniu przez 3 tygodnie,
  • Każda sesja będzie trwała około 60 minut dla grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
  • Każda sesja bezpośrednia będzie obejmowała program edukacyjny i fizjoterapeutyczny. Zastosowana zostanie edukacja biomedyczna dla grupy kontrolnej oraz edukacja z zakresu wiedzy o bólu dla grupy interwencyjnej. W edukacji obu grup zostaną wykorzystane materiały wizualne i prezentacje. Prezentacje i materiały wizualne, które będą wykorzystywane w edukacji z zakresu nauk o bólu i edukacji biomedycznej, będą różne. Program fizjoterapii będzie taki sam dla obu grup. Program fizjoterapii zostanie zastosowany po zakończeniu edukacji w obu grupach. W programie fizjoterapii wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia na kolana i zostaną poproszeni o spacer dwa razy w tygodniu w ramach pracy domowej i sugestii dotyczących ograniczenia siedzącego trybu życia. Ćwiczenia podane dla obu grup będą takie same.

Sesje telerehabilitacyjne dla obu grup:

  • łącznie 3 sesje,
  • 1 dzień w tygodniu przez 3 tygodnie,
  • Każda sesja trwa około 15-20 minut,
  • Każda sesja będzie obejmowała edukację, zalecenia (zwłaszcza dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia), odpowiedzi na ewentualne pytania oraz dyskusję.

Zadania domowe i sugestie, które należy przekazać uczestnikom grupy interwencyjnej, zostaną zintegrowane z nauką o bólu, podczas gdy praca domowa i sugestie, które zostaną przekazane uczestnikom grupy kontrolnej, zostaną zintegrowane z edukacją biomedyczną. Na przykład uczestnikowi grupy interwencyjnej zostanie wyjaśnione, że chodzenie reguluje zwiększoną wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego i zapewnia plastyczność (wykorzystując historie, przykłady w sposób zrozumiały dla uczestnika). Uczestnikowi z grupy kontrolnej zostanie wyjaśnione, że chodzenie wzmocni jego mięśnie i będzie korzystne dla ogólnego stanu zdrowia i zdrowia stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Marmara university pendik training and research hospital
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • W wieku 45-65 lat
  • Ból kolana trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu kolana ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen w ciągu ostatniego tygodnia
  • Posiadanie tureckiego jako języka ojczystego
  • Bycie piśmiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problemy zdrowotne (np. choroby serca lub płuc), które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej.
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na kończynę dolną (np. stwardnienie rozsiane lub udar)
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów w obszarach stawów innych niż staw kolanowy
  • Obecność zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który wpływa na podejmowanie decyzji/pamięć (np. choroba Alzheimera, demencja)
  • Planowanie wymiany/operacji stawu kolanowego na najbliższe 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edukacji w zakresie nauk o bólu
program zintegrowany z nauką o bólu (ćwiczenia, program spacerów i zalecenia dotyczące ograniczenia siedzących zachowań)
Szkolenie z zakresu nauki o bólu zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem Moseleya i Butlera. W ramach kształcenia z zakresu nauk o bólu planowane są następujące tematy: neurofizjologia bólu, synapsy, sensytyzacja obwodowa, sensytyzacja ośrodkowa, plastyczność układu nerwowego. Celem szkolenia będzie nauczenie uczestników, że ból jest doświadczeniem wieloczynnikowym, a nie tylko uszkodzeniem tkanek. Uczestnicy tej grupy zostaną poinformowani o tym, jak ważna jest aktywność fizyczna zintegrowana z nauką o bólu (tj. wyjaśnieniem, że aktywność fizyczna jest kluczem do bioplastyczności i wywołania zmian w naszym organizmie) oraz dlaczego należy ograniczyć zachowania siedzące (ograniczenie zachowań siedzących zmniejsza nadopiekuńczość układu bólowego).
Eksperymentalny: Grupa edukacji biomedycznej
program zintegrowany z edukacją biomedyczną (ćwiczenia, program marszu i zalecenia dotyczące ograniczania zachowań siedzących)
Uczestnicy tej grupy będą mieli zaplanowane poszerzenie wiedzy na temat anatomii stawu kolanowego, wiedzy na temat czynników ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i czynników ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz znaczenia zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i poprawie ogólnego stanu zdrowia. W ramach edukacji biomedycznej omówione zostanie znaczenie aktywności fizycznej poprzez zintegrowanie jej z edukacją biomedyczną (ponieważ aktywność fizyczna może przyczynić się do wzmocnienia mięśni, ochrony funkcji stawów, poprawy snu i ogólnego stanu zdrowia) oraz konieczność ograniczenia zachowań siedzących. Różnica między standardową edukacją a nauką o bólu polega na tym, że nie zawiera ona informacji o mechanizmach bólu, o których mowa w edukacji o bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny, która ocenia intensywność bólu (zakres 0-10 i wyższe wartości wskazują na wyższą intensywność bólu)
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Oceniono za pomocą pytania zamkniętego dotyczącego częstotliwości bólu kolana w ciągu ostatniego tygodnia (Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś ten ból?”). Możliwe odpowiedzi to: nigdy, rzadko (raz w tygodniu), okazjonalnie (2 do 3 razy w tygodniu), często (więcej niż 3 razy w tygodniu) i zawsze.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany w indeksie WOMAC (Western Ontario i McMaster Universities).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)
womac będzie używany do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany poziomu bólu katastrofalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (zakres 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku przed ruchem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
oceniane za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, która ocenia lęk przed ruchem (zakres: 13-52 i wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem)
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-12 zgłaszanego przez samych siebie
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – Formularz Krótki.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany poziomu jakości snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu).
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Zmiany siedzącego trybu życia i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)

Pytania do oceny zachowań siedzących i czasu spędzanego w pozycji siedzącej zostały dostosowane przy użyciu skali opracowanej przez Salmona (Salmon i in., 2003).

Siedzące zachowania uczestników będą kwestionowane pod kątem ich aktywności w ośmiu różnych kategoriach. Czynności te obejmują: oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, czytanie książek, surfowanie po Internecie przez telefon, angażowanie się w sztukę i gry oraz hobby (np. grać w szachy, robić na drutach, szyć, rysować), rozmawiać lub spotykać się towarzysko, po prostu nic nie robić, aby odpocząć, podróżować pojazdami, takimi jak autobusy, samochody.

Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji)
Ocena poziomu satysfakcji z edukacji naukowej dotyczącej bólu
Ramy czasowe: T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich)
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm (0 = w ogóle niezadowolony; 100 = bardzo zadowolony).
T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich)
Przestrzeganie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)

Przestrzeganie programu spacerów zostanie obliczone na podstawie oceny czasu trwania i częstotliwości ich spacerów w każdym tygodniu.

Przestrzeganie ćwiczeń na kolana zostanie obliczone poprzez ocenę liczby dni ćwiczeń w każdym tygodniu.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących siedzącego trybu życia będzie obliczane na podstawie oceny całkowitego czasu siedzenia oraz częstotliwości i czasu trwania przerw, jakie robią podczas siedzenia.

Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu sesji bezpośrednich); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu telerehabilitacji) T3 (w ciągu 7 tygodni po zakończeniu telerehabilitacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilal Ata Tay, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj