Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smärtvetenskaplig utbildning hos personer med symtomatisk knäartros

5 december 2023 uppdaterad av: Hilal Ata Tay, Marmara University

Effektiviteten av smärtvetenskaplig utbildning hos personer med symtomatisk knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av programmet integrerat med smärtvetenskaplig utbildning för personer med smärtsam knäartros (OA). Ett annat syfte med studien är att utvärdera om programmet integrerat med smärtvetenskaplig utbildning är mer effektivt än programmet integrerat med biomedicinsk utbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samtida smärtvetenskaplig utbildning ger en vetenskaplig grund för den ökade känslighet som produceras vid kronisk smärta på grund av anpassningar i det centrala nervsystemet. I litteraturen har smärtvetenskaplig utbildning visat sig minska ohjälpsamma smärttror och förbättra smärta, funktion och funktionsnedsättning i flera kroniska muskel- och skelettsmärtatillstånd, men data som är specifika för knä-OA saknas.

Patienter med knäartros som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Dessa grupper är: a) interventionsgrupp, där programmet integreras med smärtvetenskaplig utbildning och b) kontrollgrupp, där programmet integreras med biomedicinsk utbildning.

Tre veckors sessioner ansikte mot ansikte i båda grupperna kommer att följas av tre veckors telerehabiliteringssessioner. Telerehabiliteringssessioner kommer att tillämpas som telefonsamtal eller videokonferenssessioner, enligt deltagarens begäran. Alla sessioner kommer att genomföras en-mot-en.

Sessioner ansikte mot ansikte för båda grupperna:

  • 3 sessioner totalt,
  • 1 dag i veckan i 3 veckor,
  • Varje session tar cirka 60 minuter för kontrollgruppen och interventionsgruppen.
  • Varje session ansikte mot ansikte kommer att innehålla utbildning och fysioterapiprogram. Biomedicinsk utbildning för kontrollgruppen och smärtvetenskaplig utbildning för interventionsgruppen kommer att tillämpas. Visuals och presentationer kommer att användas i utbildningen av båda grupperna. Presentationerna och bilderna som kommer att användas i smärtvetenskaplig utbildning och biomedicinsk utbildning kommer att vara annorlunda. Sjukgymnastikprogrammet kommer att vara detsamma för båda grupperna. Fysioterapiprogrammet kommer att tillämpas efter utbildning i båda grupperna. I sjukgymnastikprogrammet kommer alla deltagare att få knäövningar och ombeds ta en promenad två gånger i veckan då läxor och förslag kommer att göras för att minska sitt stillasittande beteende. Övningarna som ges till båda grupperna kommer att vara desamma.

Telerehabiliteringssessioner för båda grupperna:

  • 3 sessioner totalt,
  • 1 dag i veckan i 3 veckor,
  • Varje pass är ca 15-20 minuter,
  • Varje session kommer att innehålla utbildning, rekommendationer (särskilt om att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende), besvara eventuella frågor och diskussion.

De läxor och förslag som ska ges till deltagarna i interventionsgruppen kommer att integreras med den smärtvetenskapliga utbildningen, medan de läxor och förslag som ska ges till deltagarna i kontrollgruppen kommer att integreras med den biomedicinska utbildningen. Till exempel kommer det att förklaras för en deltagare i interventionsgruppen att promenader kommer att reglera ökad känslighet i det centrala nervsystemet och säkerställa plasticitet (med hjälp av berättelser, exempel på ett sätt som deltagaren kan förstå). Det kommer att förklaras för deltagarna i kontrollgruppen att promenader kommer att stärka deras muskler och kommer att vara fördelaktigt för allmän hälsa och ledhälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkon
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha fått diagnosen knäartros enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
  • Är mellan 45-65 år
  • Har knäsmärtor som varar i minst 6 månader
  • Genomsnittlig knäsmärtaintensitet på ≥4 på en 11-punkts numerisk betygsskala under den senaste veckan
  • Att ha turkiska som modersmål
  • Att vara läskunnig

Exklusions kriterier:

  • Att ha hälsoproblem (t.ex. hjärt- eller lungsjukdom) som förhindrar säkert deltagande i fysisk aktivitetsinterventioner enligt listan i American College of Sports Medicine Guidelines.
  • Neurologiska störningar som påverkar nedre extremiteten (t.ex. multipel skleros eller stroke)
  • Använda ett hjälpmedel
  • Att få diagnosen artrose i andra led än knäleden
  • Förekomst av inflammatorisk artrit (inklusive reumatoid artrit)
  • Närvaro av något tillstånd som påverkar beslutsfattande/minne (t.ex. Alzheimers, demens)
  • Knäbyte/operationsplanering för de kommande 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsgrupp för smärtvetenskap
programmet integrerat med smärtvetenskaplig utbildning (träning, promenadprogram och rekommendationer för att minska stillasittande beteenden)
Smärtvetenskaplig träning kommer att genomföras enligt beskrivningen av Moseley och Butler. Ämnen som behandlas inom ramen för smärtvetenskaplig utbildning planeras att omfatta: neurofysiologi av smärta, synapser, perifer sensibilisering, central sensibilisering, plasticitet i nervsystemet. Målet med utbildningen kommer att vara att lära deltagarna att smärta är en multifaktoriell upplevelse snarare än bara vävnadsskada. Deltagarna i denna grupp kommer att få höra om vikten av fysisk aktivitet integrerad med smärtvetenskaplig utbildning (dvs att förklara att fysisk aktivitet är nyckeln till bioplasticitet och orsaka förändringar i vårt system) och varför stillasittande beteenden bör minskas (att minska stillasittande beteenden minskar överskyddande av smärtsystemet).
Experimentell: Biomedicinsk utbildningsgrupp
programmet integrerat med biomedicinsk utbildning (träning, promenadprogram och rekommendationer för att minska stillasittande beteenden)
Deltagarna i denna grupp kommer att planeras för att öka sina kunskaper om knäanatomi, kunskap om riskfaktorer för knä-OA och knä-OA, och vikten av att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende för att minska artrosvärk och förbättra den allmänna hälsan. Vikten av fysisk aktivitet genom att integrera den med biomedicinsk utbildning (eftersom fysisk aktivitet kan bidra till att stärka muskler, skydda ledfunktioner och förbättra sömn och allmän hälsa) och nödvändigheten av att minska stillasittande beteenden kommer att diskuteras inom ramen för biomedicinsk utbildning. skillnaden mellan standardutbildning och smärtvetenskaplig utbildning är att den inte innehåller information om smärtmekanismer som nämns i smärtvetenskaplig utbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Bedöms med den numeriska betygsskalan som bedömer smärtintensitet (intervall 0-10 och högre värden indikerar högre smärtintensitet)
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i smärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Bedöms med hjälp av en sluten fråga om knäsmärta frekvens under den senaste veckan (Hur många gånger under den senaste veckan har du känt denna smärta?". Svarsalternativen är: Aldrig, sällan (en gång i veckan) ibland (2 till 3 gånger i veckan), ofta (mer än 3 gånger i veckan) och alltid.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) index
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
womac kommer att användas för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i nivån av smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Bedöms med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (intervall 0-52 och högre värden tyder på högre smärtkatastrofer)
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
bedöms med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia, som bedömer rädsla för rörelse (intervall: 13-52 och högre värden indikerar högre nivåer av rädsla för rörelse)
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
bedöms med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret Short Form-12
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -Short Form.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i sömnkvalitetsnivå
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet).
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Förändringar i stillasittande tid och stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)

Frågorna som skulle användas vid utvärdering av stillasittande beteenden och stillasittande tid anpassades med hjälp av den skala som utvecklats av Salmon (Salmon et al, 2003).

Deltagarnas stillasittande beteende kommer att ifrågasättas för deras aktiviteter i åtta olika kategorier. Dessa aktiviteter inkluderar: titta på tv, använda en dator, läsa en bok, surfa på Internet på telefonen, ägna sig åt konst och spel och hobbyer (t.ex. spela schack, sticka, sy, rita), chatta eller umgås, bara göra ingenting för att vila, resa med fordon som bussar, bilar.

Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)
Utvärdering av nöjdhetsnivå från Pain Science Education
Tidsram: T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte)
Nöjdheten kommer att mätas genom visuell analog skala 0-100mm (0= inte alls nöjd; 100 = mycket nöjd).
T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte)
Anslutning till rehabiliteringsprogram
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)

Följsamhet till promenadprogrammet kommer att beräknas genom att utvärdera längden och frekvensen av deras promenader varje vecka.

Följsamhet till knäövningarna kommer att beräknas genom att utvärdera antalet dagar de tränar varje vecka.

Efterlevnad av rekommendationer om stillasittande beteende kommer att beräknas genom att utvärdera den totala tiden de sitter och frekvensen och varaktigheten av pauserna de tar när de sitter.

Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av sessionerna ansikte mot ansikte); T2 (inom 1 vecka efter slutet av telerehabiliteringssessionerna) T3 (inom 7 veckor efter slutet av telerehabiliteringssessionerna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hilal Ata Tay, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 092022160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

3
Prenumerera