Efektivita vzdělávání v nauce o bolesti u lidí se symptomatickou osteoartrózou kolena
5. prosince 2023 aktualizováno: Hilal Ata Tay, Marmara University
Efektivita vzdělávání v nauce o bolesti u lidí se symptomatickou kolenní osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit efektivitu programu integrovaného s výukou v oblasti bolesti u lidí s bolestivou osteoartrózou kolena (OA).
Dalším účelem studie je vyhodnotit, zda je program integrovaný s výukou v oblasti bolesti účinnější než program integrovaný s výukou biomedicíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současné vzdělání v oblasti bolesti poskytuje vědecký základ pro zvýšenou citlivost způsobenou chronickou bolestí v důsledku adaptací v centrálním nervovém systému. V literatuře bylo prokázáno, že vzdělávání v oblasti bolesti snižuje neužitečné názory na bolest a zlepšuje bolest, funkci a invaliditu u několika chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů, ale údaje specifické pro OA kolena chybí.
Zařazeni budou pacienti s osteoartrózou kolena, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Těmito skupinami jsou: a) intervenční skupina, kde je program integrován s výukou vědy o bolesti a b) kontrolní skupina, kde je program integrován s biomedicínským vzděláváním.
Po třech týdnech osobních sezení v obou skupinách budou následovat tři týdny telerehabilitačních sezení. Telerehabilitační sezení budou aplikována jako telefonní hovory nebo videokonference, dle požadavku účastníka. Všechny sezení budou probíhat individuálně.
Osobní setkání pro obě skupiny:
- celkem 3 sezení,
- 1 den v týdnu po dobu 3 týdnů,
- Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut pro kontrolní skupinu a intervenční skupinu.
- Součástí každého osobního setkání bude vzdělávací a fyzioterapeutický program. Bude aplikováno biomedicínské vzdělávání pro kontrolní skupinu a vzdělávání v oblasti bolesti pro intervenční skupinu. Při výuce obou skupin budou použity vizuály a prezentace. Prezentace a vizuály, které budou použity při výuce bolestivých věd a výuce biomedicíny, se budou lišit. Program fyzioterapie bude pro obě skupiny stejný. Fyzioterapeutický program bude aplikován po edukaci v obou skupinách. Ve fyzioterapeutickém programu dostanou všichni účastníci cvičení na kolena a budou vyzváni, aby se dvakrát týdně procházeli jako domácí úkol a návrhy na snížení jejich sedavého chování. Cvičení pro obě skupiny budou stejná.
Telerehabilitační sezení pro obě skupiny:
- celkem 3 sezení,
- 1 den v týdnu po dobu 3 týdnů,
- Každé sezení trvá přibližně 15-20 minut,
- Každé sezení bude zahrnovat edukaci, doporučení (zejména o zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování), zodpovězení případných otázek a diskuzi.
Domácí úkoly a návrhy, které mají být dány účastníkům v intervenční skupině, budou integrovány s výukou vědy o bolesti, zatímco domácí úkoly a návrhy, které mají být dány účastníkům v kontrolní skupině, budou integrovány s výukou biomedicíny. Účastníkovi intervenční skupiny bude například vysvětleno, že chůze bude regulovat zvýšenou citlivost v centrálním nervovém systému a zajistí plasticitu (pomocí příběhů, příkladů tak, aby tomu účastník porozuměl). Účastníkovi kontrolní skupiny bude vysvětleno, že chůze posílí jejich svaly a bude prospěšná pro celkové zdraví a zdraví kloubů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Být ve věku 45-65 let
- Bolest kolen trvající nejméně 6 měsíců
- Průměrná intenzita bolesti kolene ≥4 na 11bodové číselné stupnici za poslední týden
- Mít turečtinu jako mateřský jazyk
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Máte zdravotní problémy (např. onemocnění srdce nebo plic), které brání bezpečné účasti na zákrocích fyzické aktivity, jak je uvedeno v pokynech American College of Sports Medicine Guidelines.
- Neurologické poruchy postihující dolní končetinu (např. roztroušená skleróza nebo mrtvice)
- Použití pomocného zařízení
- Diagnóza OA v jiných kloubních oblastech než v kolenním kloubu
- Přítomnost zánětlivé artritidy (včetně revmatoidní artritidy)
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který ovlivňuje rozhodování/paměť (např. Alzheimerova choroba, demence)
- Plánování náhrady/operace kolenního kloubu na další 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vzdělávání vědy o bolesti
program integrovaný s výukou vědy o bolesti (cvičení, program chůze a doporučení pro snížení sedavého chování)
|
Trénink v oblasti bolesti bude prováděn tak, jak je popsáno v Moseley a Butler.
Témata v rámci výuky bolesti jsou plánována jako: neurofyziologie bolesti, synapse, periferní senzibilizace, centrální senzibilizace, plasticita nervového systému.
Cílem školení bude naučit účastníky, že bolest je spíše multifaktoriální zkušenost než pouhé poranění tkáně.
Účastníci této skupiny budou informováni o důležitosti fyzické aktivity integrované se vzděláváním v oblasti bolesti (tj. vysvětlení, že fyzická aktivita je klíčem k bioplasticitě a způsobuje změny v našem systému) a proč je třeba omezit sedavé chování (snížení sedavého chování snižuje nadměrná ochrana systému bolesti).
|
|
Experimentální: Skupina biomedicínského vzdělávání
program integrovaný s biomedicínským vzděláváním (cvičení, program chůze a doporučení pro snížení sedavého chování)
|
Účastníkům v této skupině bude plánováno rozšířit své znalosti o anatomii kolene, znalosti o rizikových faktorech OA kolene a OA a o důležitosti zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování při snižování osteoartrózy a zlepšování celkového zdraví.
V rámci biomedicínského vzdělávání bude diskutován význam fyzické aktivity jejím začleněním do biomedicínského vzdělávání (protože fyzická aktivita může pomoci posílit svaly, chránit kloubní funkce a zlepšit spánek a celkové zdraví) a nutnost omezit sedavé chování. odlišnost standardního vzdělávání od vzdělávání nauky o bolesti bude v tom, že neobsahuje informace o mechanismech bolesti zmíněných ve vzdělávání nauky o bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Hodnotí se pomocí numerické hodnotící škály, která hodnotí intenzitu bolesti (rozsah 0-10 a vyšší hodnoty indikují vyšší intenzitu bolesti)
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny frekvence bolesti
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Hodnoceno pomocí uzavřené otázky o frekvenci bolestí kolene v posledním týdnu (Kolikrát jste za poslední týden pocítili tuto bolest?).
Možnosti odpovědi jsou: Nikdy, zřídka (jednou týdně) příležitostně (2 až 3krát týdně), často (více než 3krát týdně) a vždy.
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny v indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
womac bude použit k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny v úrovni bolesti jsou katastrofální
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Hodnotí se pomocí škály katastrofizující bolesti (rozsah 0-52 a vyšší hodnoty indikují vyšší katastrofující bolest)
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve strachu z pohybu
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
hodnoceno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia, která hodnotí strach z pohybu (rozsah: 13-52 a vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň strachu z pohybu)
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-12, který sám uvedl
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - Short Form.
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny úrovně kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku).
|
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Změny doby sezení a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Otázky, které mají být použity při hodnocení sedavého chování a doby sezení, byly upraveny pomocí škály vyvinuté Salmonem (Salmon et al, 2003). Sedavé chování účastníků bude zpochybňováno pro jejich aktivity v osmi různých kategoriích. Mezi tyto činnosti patří: sledování televize, používání počítače, čtení knihy, surfování po internetu po telefonu, umění a hry a koníčky (např. hraní šachů, pletení, šití, kreslení), chatování nebo socializace, prostě nedělání nic pro odpočinek, cestování dopravními prostředky, jako jsou autobusy, auta. |
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
|
Hodnocení úrovně spokojenosti z výuky Pain Science
Časové okno: T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení)
|
Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0 = vůbec nespokojen; 100 = velmi spokojen).
|
T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení)
|
|
Dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Dodržování programu chůze bude vypočítáno vyhodnocením délky a frekvence jejich vycházek každý týden. Dodržování cviků na kolena bude vypočítáno vyhodnocením počtu dnů, kdy cvičí v každém týdnu. Dodržování doporučení o sedavém chování bude vypočítáno vyhodnocením celkové doby sezení a četnosti a délky přestávek, které při sezení dělají. |
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení osobních sezení); T2 (do 1 týdne po ukončení telerehabilitačních sezení) T3 (do 7 týdnů po ukončení telerehabilitačních sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Ata Tay, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092022160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .