疼痛科学教育对有症状的膝骨关节炎患者的有效性
2023年12月5日 更新者：Hilal Ata Tay、Marmara University
疼痛科学教育对有症状膝关节骨性关节炎患者的有效性：一项随机对照研究
本研究的目的是确定与疼痛科学教育相结合的计划对疼痛性膝骨关节炎 (OA) 患者的有效性。
该研究的另一个目的是评估与疼痛科学教育相结合的项目是否比与生物医学教育相结合的项目更有效。
研究概览
详细说明
当代疼痛科学教育为由于中枢神经系统适应而导致的慢性疼痛敏感性增加提供了科学依据。 在文献中，疼痛科学教育已被证明可以减少无益的疼痛信念并改善几种慢性肌肉骨骼疼痛状态下的疼痛、功能和残疾，但缺乏膝关节 OA 的具体数据。
符合纳入标准并同意参与研究的膝骨关节炎患者将被纳入。 参与者将被随机分为两组。 这些组是：a) 干预组，该项目与疼痛科学教育相结合；b) 控制组，该项目与生物医学教育相结合。
两组的三周面对面会议之后将进行三周的远程康复会议。 根据参与者的要求，远程康复会议将以电话或视频会议的形式进行。 所有会议都将一对一进行。
两组的面对面会议：
- 共3场，
- 每周 1 天，持续 3 周，
- 对照组和干预组的每个会话将持续大约 60 分钟。
- 每个面对面的会议将包括教育和物理治疗计划。 将对对照组进行生物医学教育，对干预组进行疼痛科学教育。 视觉效果和演示文稿将用于两组的教育。 疼痛科学教育和生物医学教育中使用的演示和视觉效果会有所不同。 两组的物理治疗计划相同。 物理治疗计划将在两组教育后应用。 在物理治疗计划中，所有参与者都将进行膝盖锻炼，并被要求每周散步两次作为家庭作业，并提出减少久坐行为的建议。 给两组的练习将是相同的。
两组的远程康复课程：
- 共3场，
- 每周 1 天，持续 3 周，
- 每节课大约15-20分钟，
- 每节课都将包括教育、建议（特别是关于增加身体活动和减少久坐行为）、回答问题（如果有）和讨论。
给干预组参与者的作业和建议将与疼痛科学教育相结合，而给对照组参与者的家庭作业和建议将与生物医学教育相结合。 例如，将向干预组的参与者解释步行会调节中枢神经系统敏感度的增加并确保可塑性（以参与者可以理解的方式使用故事、示例）。 将向对照组的参与者解释步行会增强他们的肌肉并有益于整体健康和关节健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul、Maltepe、火鸡
- Marmara University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR）的标准被诊断为膝骨关节炎。
- 年龄在45-65岁之间
- 膝盖疼痛至少持续 6 个月
- 过去一周在 11 点数字评定量表上平均膝关节疼痛强度≥4
- 以土耳其语为母语
- 识字
排除标准：
- 有健康问题（例如心脏或肺部疾病），无法安全参与美国运动医学学院指南中列出的体育活动干预措施。
- 影响下肢的神经系统疾病（例如多发性硬化症或中风）
- 使用辅助设备
- 在膝关节以外的关节区域被诊断出患有 OA
- 存在炎症性关节炎（包括类风湿性关节炎）
- 存在影响决策/记忆的任何情况（例如阿尔茨海默氏症、痴呆症）
- 未来 3 个月的膝关节置换/手术计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛科普教育组
该计划与疼痛科学教育相结合（锻炼、步行计划和减少久坐行为的建议）
|
疼痛科学培训将按照 Moseley 和 Butler 的描述进行。
计划在疼痛科学教育范围内涵盖的主题包括：疼痛的神经生理学、突触、外周敏化、中枢敏化、神经系统的可塑性。
培训的目的是让参与者了解疼痛是一种多因素体验，而不仅仅是组织损伤。
该小组的参与者将被告知体育活动与疼痛科学教育相结合的重要性（即解释体育活动是生物可塑性的关键并引起我们系统的变化）以及为什么应该减少久坐行为（减少久坐行为减少疼痛系统的过度保护）。
|
|
实验性的：生物医学教育集团
该计划与生物医学教育相结合（锻炼、步行计划和减少久坐行为的建议）
|
该小组的参与者将计划增加他们的膝关节解剖学知识、膝关节 OA 和膝关节 OA 风险因素的知识，以及增加体育锻炼和减少久坐行为在减少骨关节炎疼痛和改善整体健康方面的重要性。
将体育活动与生物医学教育相结合的重要性（因为体育活动可以帮助增强肌肉、保护关节功能、改善睡眠和整体健康）以及减少久坐行为的必要性将在生物医学教育框架内进行讨论。主要内容标准教育与疼痛科学教育的不同之处在于它不包含疼痛科学教育中提到的有关疼痛机制的信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
使用评估疼痛强度的数字等级量表进行评估（范围 0-10 和更高的值表示更高的疼痛强度）
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
|
疼痛频率的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用关于上周膝盖疼痛频率的封闭式问题进行评估（上周您有多少次感到这种疼痛？）。
答案选项是：从不、很少（每周一次）偶尔（每周 2 至 3 次）、经常（每周超过 3 次）和总是。
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
womac 将用于评估疼痛、僵硬和身体机能
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
|
疼痛灾难化水平的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用疼痛灾难化量表进行评估（范围 0-52 和更高的值表示更高的疼痛灾难化）
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
害怕运动的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用坦帕运动恐惧症量表进行评估，该量表评估对运动的恐惧（范围：13-52，更高的值表明对运动的恐惧程度更高）
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用自我报告的 Short Form-12 问卷进行评估
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
身体活动水平的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) - 简表进行评估。
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
睡眠质量水平的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估（得分越高表示睡眠质量越差）。
|
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
久坐时间和久坐行为的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
用于评估久坐行为和久坐时间的问题使用 Salmon 开发的量表进行了改编（Salmon 等人，2003 年）。 参与者的久坐行为将在八个不同类别的活动中受到质疑。 这些活动包括：看电视、使用电脑、读书、用手机上网、从事艺术和游戏以及爱好（例如 下棋、编织、缝纫、画画）、聊天或应酬，无所事事地休息，乘公共汽车、汽车等交通工具出行。 |
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内）
|
|
疼痛科学教育满意度评价
大体时间：T1（面授结束后1周内）
|
满意度将通过 0-100mm 的视觉模拟量表进行测量（0 = 完全不满意；100 = 非常满意）。
|
T1（面授结束后1周内）
|
|
坚持康复计划
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
将通过评估他们每周步行的持续时间和频率来计算对步行计划的遵守情况。 将通过评估他们每周锻炼的天数来计算对膝盖锻炼的依从性。 将通过评估他们坐着的总时间以及他们坐着时休息的频率和持续时间来计算是否遵守有关久坐行为的建议。 |
基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（面授课程结束后 1 周内）； T2（远程康复课程结束后 1 周内） T3（远程康复课程结束后 7 周内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilal Ata Tay、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.