- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649995
Effektiviteten af smertevidenskabsuddannelse hos mennesker med symptomatisk knæartrose
Effektiviteten af smertevidenskabsuddannelse hos mennesker med symptomatisk knæartrose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samtidens smertevidenskabelige uddannelse giver et videnskabeligt grundlag for den øgede følsomhed, der produceres ved kroniske smerter som følge af tilpasninger i centralnervesystemet. I litteraturen har uddannelse i smertevidenskab vist sig at reducere uhensigtsmæssige smerteoverbevisninger og forbedre smerte, funktion og handicap i flere kroniske tilstande af muskel- og skeletsmerter, men data, der er specifikke for knæ-OA, mangler.
Patienter med knæartrose, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Disse grupper er: a) interventionsgruppe, hvor programmet er integreret med smertevidenskabsuddannelse og b) kontrolgruppe, hvor programmet er integreret med biomedicinsk uddannelse.
Tre ugers ansigt-til-ansigt sessioner i begge grupper vil blive efterfulgt af tre ugers telerehabiliteringssessioner. Telerehabiliteringssessioner vil blive anvendt som telefonopkald eller videokonferencesessioner, i henhold til deltagerens anmodning. Alle sessioner vil foregå en-til-en.
Ansigt til ansigt sessioner for begge grupper:
- 3 sessioner i alt,
- 1 dag om ugen i 3 uger,
- Hver session varer cirka 60 minutter for kontrolgruppen og interventionsgruppen.
- Hver ansigt-til-ansigt session vil omfatte uddannelse og fysioterapi program. Der vil blive anvendt biomedicinsk uddannelse for kontrolgruppen og smertefaglig uddannelse for interventionsgruppen. Visuals og præsentationer vil blive brugt i undervisningen af begge grupper. Præsentationerne og det visuelle, der vil blive brugt i smertevidenskabelige uddannelser og biomedicinske uddannelser, vil være anderledes. Fysioterapiprogrammet vil være det samme for begge grupper. Fysioterapiuddannelsen vil blive anvendt efter uddannelse i begge grupper. I fysioterapiprogrammet vil alle deltagere få knæøvelser og vil blive bedt om at gå en tur to gange om ugen, da der vil blive lavet lektier og forslag til at reducere deres stillesiddende adfærd. Øvelserne givet til begge grupper vil være de samme.
Telerehabiliteringssessioner for begge grupper:
- 3 sessioner i alt,
- 1 dag om ugen i 3 uger,
- Hver session varer cirka 15-20 minutter,
- Hver session vil omfatte undervisning, anbefalinger (især om at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd), besvare eventuelle spørgsmål og diskussion.
De lektier og forslag, der skal gives til deltagerne i interventionsgruppen, vil blive integreret med den smertevidenskabelige uddannelse, mens de lektier og forslag, der skal gives til deltagerne i kontrolgruppen, vil blive integreret med den biomedicinske uddannelse. Eksempelvis vil det blive forklaret for en deltager i interventionsgruppen, at gang vil regulere øget sensitivitet i centralnervesystemet og sikre plasticitet (ved hjælp af historier, eksempler på en måde, som deltageren kan forstå). Det vil blive forklaret for deltageren i kontrolgruppen, at gang vil styrke deres muskler og være gavnligt for den generelle sundhed og ledsundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med knæartrose i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
- At være mellem 45-65 år
- At have knæsmerter, der varer mindst 6 måneder
- Gennemsnitlig intensitet i knæsmerter på ≥4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala i den seneste uge
- At have tyrkisk som modersmål
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- At have helbredsproblemer (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), der forhindrer sikker deltagelse i fysisk aktivitetsinterventioner som anført i American College of Sports Medicine Guidelines.
- Neurologiske lidelser, der påvirker underekstremiteten (f.eks. multipel sklerose eller slagtilfælde)
- Brug af et hjælpemiddel
- At blive diagnosticeret med OA i andre ledområder end knæleddet
- Tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis (herunder reumatoid arthritis)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker beslutningstagning/hukommelse (f.eks. Alzheimers, demens)
- Knæudskiftning/operationsplanlægning for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe for smertevidenskab
programmet integreret med smertevidenskabsundervisning (motion, gåprogram og anbefalinger til reduktion af stillesiddende adfærd)
|
Smertevidenskabstræning vil blive udført som beskrevet af Moseley og Butler.
Emner dækket inden for rammerne af smertevidenskabelige uddannelser er planlagt til at omfatte: neurofysiologi af smerte, synapser, perifer sensibilisering, central sensibilisering, plasticitet af nervesystemet.
Målet med træningen vil være at lære deltagerne, at smerte er en multifaktoriel oplevelse frem for blot en vævsskade.
Deltagerne i denne gruppe vil blive fortalt om vigtigheden af fysisk aktivitet integreret med smertevidenskabsuddannelse (dvs. at forklare, at fysisk aktivitet er nøglen til bioplasticitet og forårsager ændringer i vores system), og hvorfor stillesiddende adfærd bør reduceres (reduktion af stillesiddende adfærd reducerer overbeskyttelse af smertesystemet).
|
Eksperimentel: Biomedicinsk uddannelsesgruppe
programmet integreret med biomedicinsk uddannelse (motion, gåprogram og anbefalinger til reduktion af stillesiddende adfærd)
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive planlagt til at øge deres viden om knæets anatomi, viden om knæ OA og knæ OA risikofaktorer, og vigtigheden af at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd for at reducere slidgigtsmerter og forbedre det generelle helbred.
Betydningen af fysisk aktivitet ved at integrere den med biomedicinsk uddannelse (da fysisk aktivitet kan hjælpe med at styrke muskler, beskytte ledfunktioner og forbedre søvn og generel sundhed) og nødvendigheden af at reducere stillesiddende adfærd vil blive diskuteret inden for rammerne af biomedicinsk uddannelse. forskel på standarduddannelse fra smertevidenskabsuddannelse vil være, at den ikke indeholder information om smertemekanismer nævnt i smertevidenskabsuddannelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, der vurderer smerteintensitet (interval 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i smertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål om hyppighed af knæsmerter i den sidste uge (Hvor mange gange i den sidste uge har du følt denne smerte?".
Svarmulighederne er: Aldrig, sjældent (en gang om ugen) lejlighedsvis (2 til 3 gange om ugen), ofte (mere end 3 gange om ugen) og altid.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i WOMAC-indekset (Western Ontario og McMaster Universities).
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
womac vil blive brugt til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i niveauet af smerte katastrofale
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (interval 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia, som vurderer frygt for bevægelse (interval: 13-52 og højere værdier indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse)
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
vurderet ved hjælp af det selvrapporterede Short Form-12 spørgeskema
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -Short Form.
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i søvnkvalitetsniveau
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Ændringer i stillesiddende tid og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Spørgsmålene, der skulle bruges i evalueringen af stillesiddende adfærd og stillesiddende tid, blev tilpasset ved hjælp af skalaen udviklet af Salmon (Salmon et al, 2003). Deltagernes stillesiddende adfærd vil blive stillet spørgsmålstegn ved deres aktiviteter i otte forskellige kategorier. Disse aktiviteter omfatter: at se fjernsyn, bruge en computer, læse en bog, surfe på internettet på telefonen, deltage i kunst og spil og hobbyer (f.eks. at spille skak, strikke, sy, tegne), chatte eller socialisere, bare ikke gøre noget for at hvile, at rejse med køretøjer såsom busser, biler. |
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Evaluering af tilfredshedsniveau fra Pain Science Education
Tidsramme: T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner)
|
Tilfredsheden vil blive målt gennem visuel analog skala 0-100mm (0= slet ikke tilfreds; 100 = meget tilfreds).
|
T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner)
|
Overholdelse af rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Overholdelse af gåprogrammet vil blive beregnet ved at evaluere varigheden og hyppigheden af deres gåture hver uge. Overholdelse af knæøvelserne vil blive beregnet ved at evaluere antallet af dage, de træner i hver uge. Overholdelse af anbefalinger om stillesiddende adfærd vil blive beregnet ved at evaluere den samlede tid, de sidder, og hyppigheden og varigheden af de pauser, de tager, mens de sidder. |
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af de ansigt-til-ansigt sessioner); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne) T3 (inden for 7 uger efter afslutningen af telerehabiliteringssessionerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilal Ata Tay, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092022160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Smertevidenskabsuddannelsesdrevet fysioterapiprogram
-
Hacettepe UniversityRekruttering