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Wirksamkeit der schmerzwissenschaftlichen Aufklärung bei Menschen mit symptomatischer Kniearthrose

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Hilal Ata Tay, Marmara University

Wirksamkeit der schmerzwissenschaftlichen Aufklärung bei Menschen mit symptomatischer Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Programms zu bestimmen, das in die schmerzwissenschaftliche Ausbildung für Menschen mit schmerzhafter Kniearthrose (OA) integriert ist. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob das in die schmerzwissenschaftliche Ausbildung integrierte Programm effektiver ist als das in die biomedizinische Ausbildung integrierte Programm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zeitgemäße schmerzwissenschaftliche Ausbildung bietet eine wissenschaftliche Grundlage für die erhöhte Empfindlichkeit, die bei chronischen Schmerzen aufgrund von Anpassungen im zentralen Nervensystem entsteht. In der Literatur wurde gezeigt, dass schmerzwissenschaftliche Aufklärung nicht hilfreiche Schmerzüberzeugungen reduziert und Schmerzen, Funktion und Behinderung bei mehreren chronischen muskuloskelettalen Schmerzzuständen verbessert, aber es fehlen spezifische Daten zu Knie-OA.

Patienten mit Kniearthrose, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen sind: a) Interventionsgruppe, bei der das Programm in die schmerzwissenschaftliche Ausbildung integriert ist, und b) Kontrollgruppe, bei der das Programm in die biomedizinische Ausbildung integriert ist.

Auf drei Wochen Präsenzsitzungen in beiden Gruppen folgen drei Wochen Telerehabilitationssitzungen. Telerehabilitationssitzungen werden je nach Wunsch des Teilnehmers als Telefonanrufe oder Videokonferenzsitzungen durchgeführt. Alle Sitzungen werden einzeln durchgeführt.

Präsenzsitzungen für beide Gruppen:

  • 3 Sitzungen insgesamt,
  • 1 Tag pro Woche für 3 Wochen,
  • Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten für die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe.
  • Jede persönliche Sitzung beinhaltet ein Schulungs- und Physiotherapieprogramm. Biomedizinische Ausbildung für die Kontrollgruppe und schmerzwissenschaftliche Ausbildung für die Interventionsgruppe werden angewendet. Bilder und Präsentationen werden in der Ausbildung beider Gruppen verwendet. Die Präsentationen und Bilder, die in der schmerzwissenschaftlichen Ausbildung und der biomedizinischen Ausbildung verwendet werden, werden unterschiedlich sein. Das Physiotherapieprogramm ist für beide Gruppen gleich. Das Physiotherapieprogramm wird nach der Ausbildung in beiden Gruppen angewendet. Im Physiotherapieprogramm erhalten alle Teilnehmer Knieübungen und werden gebeten, zweimal pro Woche als Hausaufgaben spazieren zu gehen, und es werden Vorschläge gemacht, um ihr sitzendes Verhalten zu reduzieren. Die Übungen, die beiden Gruppen gegeben werden, sind die gleichen.

Telerehabilitationssitzungen für beide Gruppen:

  • 3 Sitzungen insgesamt,
  • 1 Tag pro Woche für 3 Wochen,
  • Jede Sitzung dauert ungefähr 15-20 Minuten,
  • Jede Sitzung umfasst Aufklärung, Empfehlungen (insbesondere zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von Bewegungsmangel), die Beantwortung von Fragen, falls vorhanden, und Diskussionen.

Die Hausaufgaben und Vorschläge, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu geben sind, werden in den schmerzwissenschaftlichen Unterricht integriert, während die Hausaufgaben und Vorschläge, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe zu geben sind, in den biomedizinischen Unterricht integriert werden. Beispielsweise wird einem Teilnehmer der Interventionsgruppe erklärt, dass Gehen eine erhöhte Sensibilität im zentralen Nervensystem reguliert und für Plastizität sorgt (mit Geschichten, Beispielen für den Teilnehmer verständlich). Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird erklärt, dass das Gehen ihre Muskeln stärkt und sich positiv auf die allgemeine Gesundheit und die Gesundheit der Gelenke auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Zwischen 45 und 65 Jahre alt sein
  • Knieschmerzen, die mindestens 6 Monate andauern
  • Durchschnittliche Intensität der Knieschmerzen von ≥4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala in der vergangenen Woche
  • Türkisch als Muttersprache zu haben
  • Alphabetisiert sein

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen) haben, die eine sichere Teilnahme an körperlichen Aktivitätsmaßnahmen gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine verhindern.
  • Neurologische Erkrankungen der unteren Extremität (z. B. Multiple Sklerose oder Schlaganfall)
  • Verwendung eines Hilfsgeräts
  • Diagnose von OA in anderen Gelenkbereichen als dem Kniegelenk
  • Vorhandensein von entzündlicher Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis)
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Entscheidungsfindung/das Gedächtnis beeinträchtigt (z. B. Alzheimer, Demenz)
  • Kniegelenkersatz/Operationsplanung für die nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe Schmerzwissenschaft
das Programm integriert in die schmerzwissenschaftliche Ausbildung (Übung, Gehprogramm und Empfehlungen zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen)
Das schmerzwissenschaftliche Training wird wie von Moseley und Butler beschrieben durchgeführt. Geplante Themen im Rahmen der schmerzwissenschaftlichen Ausbildung sind: Neurophysiologie des Schmerzes, Synapsen, periphere Sensibilisierung, zentrale Sensibilisierung, Plastizität des Nervensystems. Ziel des Trainings ist es, den Teilnehmern beizubringen, dass Schmerz eine multifaktorielle Erfahrung und nicht nur eine Gewebeverletzung ist. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden über die Bedeutung körperlicher Aktivität in Verbindung mit schmerzwissenschaftlicher Ausbildung informiert (d. h. erklärt, dass körperliche Aktivität der Schlüssel zur Bioplastizität ist und Veränderungen in unserem System verursacht) und warum sitzende Verhaltensweisen reduziert werden sollten (die Reduzierung sitzender Verhaltensweisen reduziert die Überprotektion des Schmerzsystems).
Experimental: Biomedizinische Bildungsgruppe
das in die biomedizinische Ausbildung integrierte Programm (Übung, Gehprogramm und Empfehlungen zur Reduzierung sitzender Verhaltensweisen)
Die Teilnehmer dieser Gruppe sollen ihr Wissen über Knieanatomie, Wissen über Knie-OA und Knie-OA-Risikofaktoren sowie die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Reduzierung von sitzendem Verhalten zur Verringerung von Osteoarthritis-Schmerzen und zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit erweitern. Die Bedeutung körperlicher Aktivität durch die Integration mit der biomedizinischen Ausbildung (da körperliche Aktivität helfen kann, die Muskeln zu stärken, die Gelenkfunktion zu schützen und den Schlaf und die allgemeine Gesundheit zu verbessern) und die Notwendigkeit, sitzende Verhaltensweisen zu reduzieren, werden im Rahmen der biomedizinischen Ausbildung diskutiert Der Unterschied zwischen der Standardausbildung und der schmerzwissenschaftlichen Ausbildung besteht darin, dass sie keine Informationen über Schmerzmechanismen enthält, die in der schmerzwissenschaftlichen Ausbildung erwähnt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala, die die Schmerzintensität bewertet (Bereich 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Änderungen der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Erfasst anhand einer geschlossenen Frage zur Häufigkeit von Knieschmerzen in der letzten Woche (Wie oft haben Sie diese Schmerzen in der letzten Woche gespürt?). Die Antwortmöglichkeiten sind: nie, selten (einmal pro Woche), gelegentlich (2- bis 3-mal pro Woche), oft (mehr als 3-mal pro Woche) und immer.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Änderungen im WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities).
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
womac wird verwendet, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion zu beurteilen
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Veränderungen im Grad der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (Bereich 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bewegungsangst
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
bewertet anhand der Tampa-Skala der Kinesiophobie, die die Angst vor Bewegung bewertet (Bereich: 13-52 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor Bewegung hin)
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
anhand des selbstberichteten Kurzform-12-Fragebogens bewertet
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form.
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Änderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin).
Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Änderungen in der sitzenden Zeit und im sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)

Die Fragen zur Bewertung von Sitzverhalten und Sitzzeiten wurden unter Verwendung der von Salmon entwickelten Skala (Salmon et al., 2003) angepasst.

Das sitzende Verhalten der Teilnehmer wird für ihre Aktivitäten in acht verschiedenen Kategorien abgefragt. Zu diesen Aktivitäten gehören: Fernsehen, Computer benutzen, ein Buch lesen, im Internet surfen und telefonieren, sich mit Kunst, Spielen und Hobbys beschäftigen (z. Schach spielen, stricken, nähen, zeichnen), plaudern oder Kontakte knüpfen, einfach nichts tun, um sich auszuruhen, mit Fahrzeugen wie Bussen oder Autos reisen.

Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)
Bewertung des Zufriedenheitsgrades aus der schmerzwissenschaftlichen Ausbildung
Zeitfenster: T1 (innerhalb 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen)
Die Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (0 = überhaupt nicht zufrieden; 100 = sehr zufrieden) gemessen.
T1 (innerhalb 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen)
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)

Die Einhaltung des Gehprogramms wird berechnet, indem die Dauer und Häufigkeit ihrer Spaziergänge jede Woche bewertet werden.

Die Einhaltung der Knieübungen wird berechnet, indem die Anzahl der Übungstage in jeder Woche ausgewertet wird.

Die Einhaltung der Empfehlungen zum sitzenden Verhalten wird anhand der Gesamtsitzzeit sowie der Häufigkeit und Dauer der Sitzpausen berechnet.

Baseline (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Präsenzsitzungen); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der Telerehabilitationssitzungen) T3 (innerhalb von 7 Wochen nach Ende der Telerehabilitationssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Ata Tay, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 092022160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

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