Effektiviteten av smertevitenskapelig utdanning hos personer med symptomatisk kneartrose
5. desember 2023 oppdatert av: Hilal Ata Tay, Marmara University
Effektiviteten av smertevitenskapelig utdanning hos personer med symptomatisk kneartrose: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av programmet integrert med smertevitenskapelig utdanning for personer med smertefull kneartrose (OA).
Et annet formål med studien er å vurdere om programmet integrert med smertevitenskapelig utdanning er mer effektivt enn programmet integrert med biomedisinsk utdanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Moderne smertevitenskapelig utdanning gir et vitenskapelig grunnlag for den økte sensitiviteten som produseres ved kronisk smerte på grunn av tilpasninger i sentralnervesystemet. I litteraturen har smertevitenskapelig utdanning vist seg å redusere ubehjelpelige smertetro og forbedre smerte, funksjon og funksjonshemming i flere kroniske muskel- og skjelettsmerter, men data spesifikke for kne-OA mangler.
Pasienter med kneartrose som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli inkludert. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. Disse gruppene er: a) intervensjonsgruppe, hvor programmet er integrert med smertevitenskapelig utdanning og b) kontrollgruppe, hvor programmet er integrert med biomedisinsk utdanning.
Tre uker med ansikt-til-ansikt økter i begge gruppene vil bli fulgt av tre uker med telerehabilitering. Telerehabiliteringsøkter vil bli brukt som telefonsamtaler eller videokonferanseøkter, i henhold til deltakerens forespørsel. Alle øktene vil foregå én-til-én.
Ansikt til ansikt økter for begge gruppene:
- 3 økter totalt,
- 1 dag i uken i 3 uker,
- Hver økt vil vare ca. 60 minutter for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
- Hver ansikt-til-ansikt økt vil inkludere utdanning og fysioterapiprogram. Biomedisinsk utdanning for kontrollgruppen og smertefaglig utdanning for intervensjonsgruppen vil bli brukt. Visuals og presentasjoner vil bli brukt i opplæringen av begge gruppene. Presentasjonene og bildene som vil bli brukt i smertevitenskapelig utdanning og biomedisinsk utdanning vil være annerledes. Fysioterapiopplegget vil være likt for begge gruppene. Fysioterapiprogram vil bli brukt etter utdanning i begge grupper. I fysioterapiprogrammet vil alle deltakerne få kneøvelser og vil bli bedt om å gå en tur to ganger i uken da lekser og forslag vil bli gjort for å redusere stillesittende atferd. Øvelsene som gis til begge gruppene vil være de samme.
Telerehabiliteringsøkter for begge grupper:
- 3 økter totalt,
- 1 dag i uken i 3 uker,
- Hver økt er ca. 15-20 minutter,
- Hver økt vil inneholde opplæring, anbefalinger (spesielt om å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd), besvare eventuelle spørsmål og diskusjon.
Leksene og forslagene som skal gis til deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli integrert med smertevitenskapsutdanningen, mens leksene og forslagene som skal gis til deltakerne i kontrollgruppen vil integreres med biomedisinsk utdanning. For eksempel vil det bli forklart til en deltaker i intervensjonsgruppen at gange vil regulere økt sensitivitet i sentralnervesystemet og sikre plastisitet (ved hjelp av historier, eksempler på en måte som deltaker kan forstå). Det vil bli forklart for deltakeren i kontrollgruppen at gange vil styrke musklene og være gunstig for generell helse og leddhelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med kneartrose i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
- Å være mellom 45-65 år
- Har knesmerter som varer i minst 6 måneder
- Gjennomsnittlig intensitet i knesmerter på ≥4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala den siste uken
- Å ha tyrkisk som morsmål
- Å være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Å ha helseproblemer (f.eks. hjerte- eller lungesykdom) som hindrer sikker deltakelse i fysisk aktivitetsintervensjoner som oppført i American College of Sports Medicine Guidelines.
- Nevrologiske lidelser som påvirker underekstremiteten (f.eks. multippel sklerose eller hjerneslag)
- Bruke et hjelpemiddel
- Å bli diagnostisert med OA i andre leddområder enn kneleddet
- Tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt (inkludert revmatoid artritt)
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker beslutningstaking/minne (f.eks. Alzheimers, demens)
- Planlegging av kneprotese/operasjon for de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for smertevitenskap
programmet integrert med smertevitenskapelig utdanning (trening, gåprogram og anbefalinger for å redusere stillesittende atferd)
|
Smertevitenskapelig opplæring vil bli utført som beskrevet av Moseley og Butler.
Emner som dekkes innenfor rammen av smertevitenskapelig utdanning er planlagt å inkludere: nevrofysiologi av smerte, synapser, perifer sensibilisering, sentral sensibilisering, plastisitet i nervesystemet.
Målet med opplæringen vil være å lære deltakerne at smerte er en multifaktoriell opplevelse snarere enn bare vevsskade.
Deltakerne i denne gruppen vil bli fortalt om viktigheten av fysisk aktivitet integrert med smertevitenskapelig utdanning (dvs. forklare at fysisk aktivitet er nøkkelen til bioplastisitet og forårsaker endringer i systemet vårt) og hvorfor stillesittende atferd bør reduseres (redusere stillesittende atferd reduserer overbeskyttelse av smertesystemet).
|
|
Eksperimentell: Biomedisinsk utdanningsgruppe
programmet integrert med biomedisinsk utdanning (trening, gåprogram og anbefalinger for å redusere stillesittende atferd)
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli planlagt å øke sin kunnskap om kneanatomi, kunnskap om kne OA og kne OA risikofaktorer, og viktigheten av å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd for å redusere artrosesmerter og forbedre den generelle helsen.
Betydningen av fysisk aktivitet ved å integrere den med biomedisinsk utdanning (ettersom fysisk aktivitet kan bidra til å styrke muskler, beskytte leddfunksjon og forbedre søvn og generell helse) og nødvendigheten av å redusere stillesittende atferd vil bli diskutert innenfor rammen av biomedisinsk utdanning. Forskjellen på standardutdanning fra smertevitenskapelig utdanning vil være at den ikke inneholder informasjon om smertemekanismer nevnt i smertevitenskapelig utdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i smertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om frekvens av knesmerte den siste uken (Hvor mange ganger i løpet av den siste uken har du kjent denne smerten?).
Svaralternativene er: Aldri, sjelden (en gang i uken) av og til (2 til 3 ganger i uken), ofte (mer enn 3 ganger i uken) og alltid.
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities)-indeksen
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
womac vil bli brukt til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i nivået av smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
vurdert ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia, som vurderer frykt for bevegelse (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
vurdert ved å bruke det selvrapporterte spørreskjemaet Short Form-12
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -Short Form.
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i søvnkvalitetsnivå
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (den høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Endringer i stillesittende tid og stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Spørsmålene som skulle brukes i evalueringen av stillesittende atferd og stillesittende tid ble tilpasset ved hjelp av skalaen utviklet av Salmon (Salmon et al, 2003). Den stillesittende atferden til deltakerne vil bli stilt spørsmål ved deres aktiviteter i åtte forskjellige kategorier. Disse aktivitetene inkluderer: å se på TV, bruke en datamaskin, lese en bok, surfe på Internett på telefonen, engasjere seg i kunst og spill og hobbyer (f. spille sjakk, strikke, sy, tegne), prate eller sosialisere, bare ikke gjøre noe for å hvile, reise med kjøretøy som busser, biler. |
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
|
Evaluering av tilfredshetsnivå fra Pain Science Education
Tidsramme: T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene)
|
Tilfredshet vil bli målt gjennom visuell analog skala 0-100mm (0= ikke fornøyd i det hele tatt; 100 = veldig fornøyd).
|
T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene)
|
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Overholdelse av gåprogrammet vil bli beregnet ved å evaluere varigheten og hyppigheten av turene deres hver uke. Overholdelse av kneøvelsene vil bli beregnet ved å evaluere antall dager de trener i hver uke. Overholdelse av anbefalinger om stillesittende atferd vil bli beregnet ved å evaluere den totale tiden de sitter og frekvensen og varigheten av pausene de tar mens de sitter. |
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av ansikt-til-ansikt-øktene); T2 (innen 1 uke etter slutten av telerehabiliteringsøktene) T3 (innen 7 uker etter slutten av telerehabiliteringsøktene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Ata Tay, Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092022160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .