증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 통증 과학 교육의 효과
2023년 12월 5일 업데이트: Hilal Ata Tay, Marmara University
증상이 있는 무릎 골관절염 환자에 대한 통증 과학 교육의 효과: 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 고통스러운 무릎 골관절염(OA)을 가진 사람들을 위한 통증 과학 교육과 통합된 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다.
본 연구의 또 다른 목적은 통증과학 교육과 통합된 프로그램이 의생명 교육과 통합된 프로그램보다 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현대 통증 과학 교육은 중추 신경계의 적응으로 인해 만성 통증에서 생성되는 민감도 증가에 대한 과학적 근거를 제공합니다. 문헌에서 통증 과학 교육은 여러 만성 근골격계 통증 상태에서 도움이 되지 않는 통증 신념을 줄이고 통증, 기능 및 장애를 개선하는 것으로 나타났지만 무릎 OA에 특정한 데이터는 부족합니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 무릎 골관절염 환자가 포함됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 이 그룹은 a) 프로그램이 통증 과학 교육과 통합된 개입 그룹과 b) 프로그램이 생물의학 교육과 통합된 통제 그룹입니다.
두 그룹에서 3주간의 대면 세션에 이어 3주간의 원격 재활 세션이 이어집니다. 원격 재활 세션은 참가자의 요청에 따라 전화 통화 또는 화상 회의 세션으로 적용됩니다. 모든 세션은 일대일로 진행됩니다.
두 그룹의 대면 세션:
- 총 3회,
- 3주간 일주일에 1일,
- 각 세션은 통제 그룹과 개입 그룹에 대해 약 60분 동안 지속됩니다.
- 각 대면 세션에는 교육 및 물리 치료 프로그램이 포함됩니다. 대조군에는 생체의학 교육을, 중재군에는 통증과학 교육을 적용한다. 시각적 자료와 프리젠테이션은 두 그룹의 교육에 사용됩니다. 통증과학 교육과 생체의학 교육에서 사용될 프레젠테이션과 영상은 다를 것입니다. 물리 치료 프로그램은 두 그룹 모두 동일합니다. 물리 치료 프로그램은 두 그룹 모두 교육 후 적용됩니다. 물리 치료 프로그램에서는 모든 참가자에게 무릎 운동을 제공하고 숙제로 일주일에 두 번 산책하도록 요청하고 앉아있는 행동을 줄이기 위한 제안을 합니다. 두 그룹에 주어진 운동은 동일합니다.
두 그룹에 대한 원격 재활 세션:
- 총 3회,
- 3주간 일주일에 1일,
- 각 세션은 약 15-20분,
- 각 세션에는 교육, 권장 사항(특히 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소에 관한), 질문이 있는 경우 답변 및 토론이 포함됩니다.
중재 그룹 참여자에 대한 숙제와 제안은 통증 과학 교육과 통합되고 통제 그룹 참여자에게 제공되는 숙제와 제안은 의생명 교육과 통합됩니다. 예를 들어, 중재 그룹의 참가자에게 걷기가 중추 신경계의 증가된 민감성을 조절하고 가소성을 보장한다는 것을 설명합니다(참가자가 이해할 수 있는 방식으로 이야기, 예를 사용). 걷기가 근육을 강화하고 전반적인 건강과 관절 건강에 도움이 될 것이라고 통제 그룹의 참가자에게 설명할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조
- Marmara University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR)의 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단되었습니다.
- 45-65세 사이에 있는 것
- 최소 6개월 이상 지속되는 무릎 통증
- 지난 주에 11점 숫자 등급 척도에서 평균 무릎 통증 강도가 4 이상
- 터키어를 모국어로 사용
- 읽고 쓸 줄 아는
제외 기준:
- American College of Sports Medicine 지침에 나열된 신체 활동 중재에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 건강 문제(예: 심장 또는 폐 질환)가 있는 경우.
- 하지에 영향을 미치는 신경 장애(예: 다발성 경화증 또는 뇌졸중)
- 보조 장치 사용
- 무릎 관절 이외의 관절 부위에서 골관절염 진단을 받은 경우
- 염증성 관절염(류마티스 관절염 포함)의 존재
- 의사 결정/기억에 영향을 미치는 모든 상태의 존재(예: 알츠하이머, 치매)
- 앞으로 3개월 동안 무릎 교체/수술 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증과학교육단
통증 과학 교육과 통합된 프로그램(운동, 걷기 프로그램 및 좌식 행동 감소를 위한 권장 사항)
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통증 과학 교육은 Moseley와 Butler가 설명한 대로 수행됩니다.
통증 과학 교육 범위 내에서 다루는 주제는 통증의 신경 생리학, 시냅스, 말초 감작, 중추 감작, 신경계의 가소성 등을 포함할 계획입니다.
훈련의 목표는 참가자들에게 통증이 단순한 조직 손상이 아니라 다원적 경험이라는 것을 가르치는 것입니다.
이 그룹의 참가자는 통증 과학 교육과 통합된 신체 활동의 중요성(즉, 신체 활동이 생체가소성의 핵심이며 우리 시스템의 변화를 유발함을 설명)과 좌식 행동을 줄여야 하는 이유(좌식 행동을 줄이면 통증 시스템의 과잉 보호).
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실험적: 의생명교육그룹
생물 의학 교육과 통합된 프로그램(운동, 걷기 프로그램 및 좌식 행동 감소를 위한 권장 사항)
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이 그룹의 참가자는 무릎 해부학에 대한 지식, 무릎 OA 및 무릎 OA 위험 요소에 대한 지식, 골관절염 통증을 줄이고 전반적인 건강을 개선하는 데 있어서 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소의 중요성을 증가시키도록 계획됩니다.
신체 활동을 생체 의학 교육과 통합하여 신체 활동의 중요성(신체 활동은 근육 강화, 관절 기능 보호, 수면 및 일반 건강 개선에 도움이 됨)과 좌식 행동 감소의 필요성이 생체 의학 교육의 틀 내에서 논의될 것입니다. 표준 교육과 통증 과학 교육의 차이점은 통증 과학 교육에서 언급한 통증 메커니즘에 대한 정보가 포함되어 있지 않다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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통증 강도를 평가하는 수치 등급 척도를 사용하여 평가(범위 0-10 이상은 통증 강도가 높음을 나타냄)
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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통증 빈도의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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지난 주에 무릎 통증 빈도에 대한 폐쇄형 질문을 사용하여 평가했습니다(지난 주에 이 통증을 몇 번이나 느꼈습니까?".
대답 옵션은 다음과 같습니다. 전혀, 드물게(일주일에 한 번) 가끔(일주일에 2~3회), 자주(일주일에 3회 이상), 항상.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 지수의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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Womac은 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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통증 파국화 수준의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 평가(범위 0-52 이상 값은 더 높은 통증 Catastrophizing을 나타냄)
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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움직임에 대한 두려움을 평가하는 Tampa 운동공포증 척도를 사용하여 평가(범위: 13-52 이상 값은 움직임에 대한 두려움 수준이 높음을 나타냄)
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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자가 보고 Short Form-12 설문지를 사용하여 평가
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - Short Form을 사용하여 평가했습니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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수면의 질 수준의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가했습니다(점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄).
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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앉아 있는 시간과 앉아 있는 행동의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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좌식 행동 및 좌식 시간 평가에 사용되는 질문은 Salmon이 개발한 척도를 사용하여 조정되었습니다(Salmon et al, 2003). 참가자의 좌식 행동은 8개의 다른 범주에서 활동에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다: 텔레비전 시청, 컴퓨터 사용, 책 읽기, 전화로 인터넷 서핑, 예술 및 게임 및 취미 활동(예: 체스, 뜨개질, 바느질, 그림 그리기), 수다나 사교 활동, 쉬는 데 아무것도 하지 않고 버스, 자동차와 같은 차량으로 여행하기. |
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주일 이내)
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통증과학 교육의 만족도 평가
기간: T1 (대면 종료 후 1주일 이내)
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만족도는 0~100mm의 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다(0=전혀 만족하지 않음, 100=매우 만족함).
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T1 (대면 종료 후 1주일 이내)
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재활 프로그램 준수
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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걷기 프로그램 준수 여부는 매주 걷는 시간과 빈도를 평가하여 계산합니다. 무릎 운동 준수 여부는 매주 운동 일수를 평가하여 계산됩니다. 앉아 있는 행동에 대한 권장 사항 준수 여부는 앉아 있는 총 시간과 앉아 있는 동안 취하는 휴식의 빈도 및 지속 시간을 평가하여 계산됩니다. |
기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(대면 종료 후 1주일 이내), T2(원격 재활 세션 종료 후 1주 이내) T3(원격 재활 세션 종료 후 7주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilal Ata Tay, Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .