- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649995
Efficacia dell'educazione alla scienza del dolore nelle persone con artrosi sintomatica del ginocchio
Efficacia dell'educazione alla scienza del dolore nelle persone con artrosi del ginocchio sintomatica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'educazione contemporanea alla scienza del dolore fornisce una base scientifica per l'aumentata sensibilità prodotta nel dolore cronico a causa di adattamenti nel sistema nervoso centrale. In letteratura, è stato dimostrato che l'educazione alla scienza del dolore riduce le convinzioni sul dolore inutili e migliora il dolore, la funzione e la disabilità in diversi stati di dolore muscoloscheletrico cronico, ma mancano dati specifici sull'artrosi del ginocchio.
Saranno inclusi i pazienti con artrosi del ginocchio che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Questi gruppi sono: a) gruppo di intervento, dove il programma è integrato con l'educazione alla scienza del dolore e b) gruppo di controllo, dove il programma è integrato con l'educazione biomedica.
Tre settimane di sessioni faccia a faccia in entrambi i gruppi saranno seguite da tre settimane di sessioni di teleriabilitazione. Le sessioni di teleriabilitazione verranno applicate come telefonate o sessioni di videoconferenza, secondo la richiesta del partecipante. Tutte le sessioni saranno condotte individualmente.
Sessioni faccia a faccia per entrambi i gruppi:
- 3 sessioni in totale,
- 1 giorno a settimana per 3 settimane,
- Ogni sessione durerà circa 60 minuti per il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
- Ogni sessione faccia a faccia includerà un programma di formazione e fisioterapia. Verranno applicate l'educazione biomedica per il gruppo di controllo e l'educazione alla scienza del dolore per il gruppo di intervento. Immagini e presentazioni saranno utilizzate nell'educazione di entrambi i gruppi. Le presentazioni e le immagini che verranno utilizzate nell'educazione alla scienza del dolore e nell'educazione biomedica saranno diverse. Il programma fisioterapico sarà lo stesso per entrambi i gruppi. Il programma di fisioterapia verrà applicato dopo l'istruzione in entrambi i gruppi. Nel programma di fisioterapia, a tutti i partecipanti verranno dati esercizi per il ginocchio e verrà chiesto di fare una passeggiata due volte a settimana come compiti a casa e verranno forniti suggerimenti per ridurre il loro comportamento sedentario. Gli esercizi dati a entrambi i gruppi saranno gli stessi.
Sedute di teleriabilitazione per entrambi i gruppi:
- 3 sessioni in totale,
- 1 giorno a settimana per 3 settimane,
- Ogni sessione è di circa 15-20 minuti,
- Ogni sessione includerà istruzione, raccomandazioni (soprattutto sull'aumento dell'attività fisica e sulla riduzione del comportamento sedentario), risposte a eventuali domande e discussione.
I compiti ei suggerimenti da dare ai partecipanti al gruppo di intervento saranno integrati con l'educazione scientifica del dolore, mentre i compiti ei suggerimenti da dare ai partecipanti al gruppo di controllo saranno integrati con l'educazione biomedica. Ad esempio, verrà spiegato a un partecipante nel gruppo di intervento che camminare regolerà l'aumento della sensibilità nel sistema nervoso centrale e garantirà la plasticità (usando storie, esempi in un modo che il partecipante possa capire). Verrà spiegato al partecipante al gruppo di controllo che camminare rafforzerà i muscoli e sarà benefico per la salute generale e la salute delle articolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver diagnosticato l'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Avere un'età compresa tra 45 e 65 anni
- Avere dolore al ginocchio della durata di almeno 6 mesi
- Intensità media del dolore al ginocchio ≥4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti nell'ultima settimana
- Avere il turco come lingua madre
- Essere alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di salute (ad esempio malattie cardiache o polmonari) che impediscono la partecipazione sicura agli interventi di attività fisica elencati nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine.
- Disturbi neurologici che colpiscono gli arti inferiori (ad es. sclerosi multipla o ictus)
- Utilizzo di un dispositivo di assistenza
- Essere diagnosticati con OA in aree articolari diverse dall'articolazione del ginocchio
- Presenza di artrite infiammatoria (compresa l'artrite reumatoide)
- Presenza di qualsiasi condizione che influenzi il processo decisionale/la memoria (ad es. morbo di Alzheimer, demenza)
- Pianificazione della sostituzione/chirurgia del ginocchio per i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione alla scienza del dolore
il programma integrato con l'educazione alla scienza del dolore (esercizio, programma di camminata e raccomandazioni per ridurre i comportamenti sedentari)
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La formazione sulla scienza del dolore sarà svolta come descritto da Moseley e Butler.
Gli argomenti trattati nell'ambito dell'educazione alla scienza del dolore dovrebbero includere: neurofisiologia del dolore, sinapsi, sensibilizzazione periferica, sensibilizzazione centrale, plasticità del sistema nervoso.
Lo scopo della formazione sarà insegnare ai partecipanti che il dolore è un'esperienza multifattoriale piuttosto che una semplice lesione tissutale.
Ai partecipanti di questo gruppo verrà raccontata l'importanza dell'attività fisica integrata con l'educazione alla scienza del dolore (ovvero, spiegando che l'attività fisica è la chiave della bioplasticità e causando cambiamenti nel nostro sistema) e perché i comportamenti sedentari dovrebbero essere ridotti (la riduzione dei comportamenti sedentari riduce il iperprotettività del sistema del dolore).
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Sperimentale: Gruppo di educazione biomedica
il programma integrato con l'educazione biomedica (ginnastica, programma di camminata e raccomandazioni per ridurre la sedentarietà)
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I partecipanti a questo gruppo saranno progettati per aumentare la loro conoscenza dell'anatomia del ginocchio, la conoscenza dell'OA del ginocchio e dei fattori di rischio dell'OA del ginocchio e l'importanza di aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nel ridurre il dolore osteoartritico e migliorare la salute generale.
L'importanza dell'attività fisica integrandola con l'educazione biomedica (poiché l'attività fisica può aiutare a rafforzare i muscoli, proteggere la funzione articolare, migliorare il sonno e la salute generale) e la necessità di ridurre i comportamenti sedentari saranno discussi nell'ambito dell'educazione biomedica. la differenza tra l'istruzione standard e l'educazione alla scienza del dolore sarà che non contiene informazioni sui meccanismi del dolore menzionati nell'educazione alla scienza del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che valuta l'intensità del dolore (intervallo 0-10 e valori superiori sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nella frequenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Valutato utilizzando una domanda chiusa sulla frequenza del dolore al ginocchio nell'ultima settimana (Quante volte nell'ultima settimana hai sentito questo dolore?).
Le opzioni di risposta sono: mai, raramente (una volta alla settimana), occasionalmente (da 2 a 3 volte alla settimana), spesso (più di 3 volte alla settimana) e sempre.
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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womac verrà utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nel livello di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella paura del movimento
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, che valuta la paura del movimento (range: 13-52 e valori più alti sono indicativi di livelli più alti di paura del movimento)
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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valutati utilizzando il questionario Short Form-12 auto-segnalato
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) -Forma breve.
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nel livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno).
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Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Cambiamenti nel tempo sedentario e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Le domande da utilizzare nella valutazione dei comportamenti sedentari e del tempo di sedentarietà sono state adattate utilizzando la scala sviluppata da Salmon (Salmon et al, 2003). I comportamenti sedentari dei partecipanti saranno messi in discussione per le loro attività in otto diverse categorie. Queste attività includono: guardare la televisione, usare un computer, leggere un libro, navigare in Internet al telefono, dedicarsi ad arti, giochi e hobby (ad es. giocare a scacchi, lavorare a maglia, cucire, disegnare), chiacchierare o socializzare, semplicemente non fare nulla per riposare, viaggiare in veicoli come autobus, automobili. |
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Valutazione del livello di soddisfazione da Pain Science Education
Lasso di tempo: T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza)
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La soddisfazione sarà misurata attraverso una scala analogica visiva 0-100mm (0= per niente soddisfatto; 100 = molto soddisfatto).
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T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza)
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Adesione al programma riabilitativo
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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L'adesione al programma di camminata sarà calcolata valutando la durata e la frequenza delle loro passeggiate ogni settimana. L'aderenza agli esercizi del ginocchio sarà calcolata valutando il numero dei giorni che si esercitano in ogni settimana. L'aderenza alle raccomandazioni sul comportamento sedentario sarà calcolata valutando il tempo totale in cui si siedono e la frequenza e la durata delle pause che si prendono da seduti. |
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine delle sessioni in presenza); T2 (entro 1 settimana dal termine delle sedute di teleriabilitazione) T3 (entro 7 settimane dal termine delle sedute di teleriabilitazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilal Ata Tay, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092022160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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