Efectividad de la educación en ciencias del dolor en personas con osteoartritis de rodilla sintomática
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Hilal Ata Tay, Marmara University
Efectividad de la educación en ciencias del dolor en personas con osteoartritis de rodilla sintomática: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del programa integrado con la educación científica del dolor para personas con osteoartritis (OA) de rodilla dolorosa.
Otro propósito del estudio es evaluar si el programa integrado con educación en ciencias del dolor es más efectivo que el programa integrado con educación biomédica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La educación contemporánea en ciencias del dolor proporciona una base científica para el aumento de la sensibilidad que se produce en el dolor crónico debido a las adaptaciones en el sistema nervioso central. En la literatura, se ha demostrado que la educación en ciencias del dolor reduce las creencias inútiles sobre el dolor y mejora el dolor, la función y la discapacidad en varios estados de dolor musculoesquelético crónico, pero faltan datos específicos para la OA de rodilla.
Se incluirán pacientes con artrosis de rodilla que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Estos grupos son: a) grupo de intervención, donde el programa se integró con la educación en ciencias del dolor yb) grupo control, donde el programa se integró con la educación biomédica.
A las tres semanas de sesiones presenciales en ambos grupos le seguirán tres semanas de sesiones de telerehabilitación. Las sesiones de telerehabilitación se aplicarán como llamadas telefónicas o sesiones de videoconferencia, según la solicitud del participante. Todas las sesiones se realizarán uno a uno.
Sesiones presenciales para ambos grupos:
- 3 sesiones en total,
- 1 día a la semana durante 3 semanas,
- Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos para el grupo de control y el grupo de intervención.
- Cada sesión presencial incluirá un programa educativo y de fisioterapia. Se aplicará educación biomédica para el grupo de control y educación en ciencias del dolor para el grupo de intervención. Se usarán visuales y presentaciones en la educación de ambos grupos. Las presentaciones y los elementos visuales que se utilizarán en la educación en ciencias del dolor y en la educación biomédica serán diferentes. El programa de fisioterapia será el mismo para ambos grupos. El programa de fisioterapia se aplicará después de la educación en ambos grupos. En el programa de fisioterapia, a todos los participantes se les darán ejercicios de rodilla y se les pedirá que den un paseo dos veces por semana como tarea y se harán sugerencias para reducir el sedentarismo. Los ejercicios que se darán a ambos grupos serán los mismos.
Sesiones de telerehabilitación para ambos grupos:
- 3 sesiones en total,
- 1 día a la semana durante 3 semanas,
- Cada sesión es de aproximadamente 15-20 minutos,
- Cada sesión incluirá educación, recomendaciones (especialmente sobre el aumento de la actividad física y la reducción del comportamiento sedentario), respuesta a preguntas, si las hubiera, y discusión.
Las tareas y sugerencias que se darán a los participantes en el grupo de intervención se integrarán con la educación en ciencias del dolor, mientras que las tareas y sugerencias que se darán a los participantes en el grupo de control se integrarán con la educación biomédica. Por ejemplo, se le explicará a un participante del grupo de intervención que caminar regulará el aumento de la sensibilidad en el sistema nervioso central y asegurará la plasticidad (usando historias, ejemplos de manera que el participante pueda entender). Se le explicará al participante del grupo de control que caminar fortalecerá sus músculos y será beneficioso para la salud general y la salud de las articulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Tener entre 45 y 65 años
- Tener dolor de rodilla que dure al menos 6 meses.
- Intensidad promedio del dolor de rodilla de ≥4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en la última semana
- Tener el turco como lengua materna
- estar alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de salud (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar) que impidan la participación segura en las intervenciones de actividad física que se enumeran en las Pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Trastornos neurológicos que afectan a las extremidades inferiores (p. ej., esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular)
- Uso de un dispositivo de asistencia
- Ser diagnosticado con OA en áreas articulares que no sean la articulación de la rodilla
- Presencia de artritis inflamatoria (incluida la artritis reumatoide)
- Presencia de cualquier condición que afecte la toma de decisiones/memoria (p. ej., Alzheimer, demencia)
- Reemplazo de rodilla/planificación de cirugía para los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de educación en ciencias del dolor
el programa integrado con la educación científica del dolor (ejercicio, programa de caminatas y recomendaciones para reducir los comportamientos sedentarios)
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La capacitación en ciencia del dolor se llevará a cabo según lo descrito por Moseley y Butler.
Se planea que los temas cubiertos dentro del alcance de la educación en ciencias del dolor incluyan: neurofisiología del dolor, sinapsis, sensibilización periférica, sensibilización central, plasticidad del sistema nervioso.
El objetivo de la capacitación será enseñar a los participantes que el dolor es una experiencia multifactorial y no solo una lesión tisular.
A los participantes de este grupo se les explicará la importancia de la actividad física integrada con la educación científica del dolor (es decir, explicar que la actividad física es la clave para la bioplasticidad y provocar cambios en nuestro sistema) y por qué deben reducirse los comportamientos sedentarios (reducir los comportamientos sedentarios reduce la sobreprotección del sistema del dolor).
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Experimental: Grupo de educacion biomedica
el programa integrado con educación biomédica (ejercicio, programa de caminata y recomendaciones para reducir conductas sedentarias)
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Se planificará que los participantes de este grupo aumenten su conocimiento de la anatomía de la rodilla, el conocimiento de la OA de la rodilla y los factores de riesgo de la OA de la rodilla, y la importancia de aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario para reducir el dolor osteoartrítico y mejorar la salud en general.
En el marco de la educación biomédica se discutirá la importancia de la actividad física integrándola con la educación biomédica (ya que la actividad física puede ayudar a fortalecer los músculos, proteger la función articular y mejorar el sueño y la salud en general) y la necesidad de reducir las conductas sedentarias. La diferencia entre la educación estándar y la educación en ciencias del dolor será que no contiene información sobre los mecanismos del dolor mencionados en la educación en ciencias del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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Evaluado mediante la escala de calificación numérica que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor de rodilla en la última semana (¿Cuántas veces en la última semana ha sentido este dolor?).
Las opciones de respuesta son: Nunca, rara vez (una vez por semana), ocasionalmente (2 a 3 veces por semana), a menudo (más de 3 veces por semana) y siempre.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en el índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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Womac se utilizará para evaluar el dolor, la rigidez y la función física.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en el nivel de dolor catastrofizando
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (el rango de 0 a 52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el miedo al movimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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evaluado utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa, que evalúa el miedo al movimiento (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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evaluado mediante el cuestionario de autoinforme Short Form-12
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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evaluada utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en el nivel de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Cambios en el tiempo sedentario y el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Las preguntas a utilizar en la evaluación de conductas sedentarias y tiempo sedentario fueron adaptadas utilizando la escala desarrollada por Salmon (Salmon et al, 2003). Los comportamientos sedentarios de los participantes serán cuestionados para sus actividades en ocho categorías diferentes. Estas actividades incluyen: mirar televisión, usar una computadora, leer un libro, navegar por Internet en el teléfono, participar en artes, juegos y pasatiempos (p. jugar al ajedrez, tejer, coser, dibujar), charlar o socializar, simplemente no hacer nada para descansar, para viajar en vehículos como autobuses, automóviles. |
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación)
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Evaluación del Nivel de Satisfacción desde la Educación en Ciencias del Dolor
Periodo de tiempo: T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales)
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La satisfacción se medirá a través de una escala analógica visual de 0 a 100 mm (0 = nada satisfecho; 100 = muy satisfecho).
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T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales)
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Adherencia al programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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La adherencia al programa de caminatas se calculará evaluando la duración y frecuencia de sus caminatas cada semana. La adherencia a los ejercicios de rodilla se calculará evaluando el número de días que hacen ejercicio en cada semana. La adherencia a las recomendaciones sobre el comportamiento sedentario se calculará evaluando el tiempo total que permanecen sentados y la frecuencia y duración de los descansos que realizan mientras están sentados. |
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones presenciales); T2 (dentro de 1 semana después del final de las sesiones de telerehabilitación) T3 (dentro de las 7 semanas posteriores al final de las sesiones de telerehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilal Ata Tay, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092022160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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