Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van pijnwetenschappelijk onderwijs bij mensen met symptomatische knieartrose

5 december 2023 bijgewerkt door: Hilal Ata Tay, Marmara University

Effectiviteit van pijnwetenschappelijk onderwijs bij mensen met symptomatische artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het programma geïntegreerd met pijnwetenschappelijk onderwijs voor mensen met pijnlijke knieartrose (OA). Een ander doel van de studie is om te evalueren of het programma geïntegreerd met pijnwetenschappelijk onderwijs effectiever is dan het programma geïntegreerd met biomedisch onderwijs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hedendaags pijnwetenschappelijk onderwijs biedt een wetenschappelijke basis voor de verhoogde gevoeligheid die ontstaat bij chronische pijn als gevolg van aanpassingen in het centrale zenuwstelsel. In de literatuur is aangetoond dat pijnwetenschappelijk onderwijs nutteloze pijnopvattingen vermindert en pijn, functie en invaliditeit verbetert bij verschillende chronische musculoskeletale pijntoestanden, maar specifieke gegevens over knieartrose ontbreken.

Patiënten met artrose van de knie die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Deze groepen zijn: a) interventiegroep, waar het programma is geïntegreerd met pijnwetenschappelijk onderwijs en b) controlegroep, waar het programma is geïntegreerd met biomedisch onderwijs.

Drie weken face-to-face sessies in beide groepen worden gevolgd door drie weken telerevalidatiesessies. Telerevalidatiesessies worden toegepast als telefoongesprekken of videoconferentiesessies, afhankelijk van het verzoek van de deelnemer. Alle sessies worden één op één gegeven.

Face-to-face sessies voor beide groepen:

  • 3 sessies in totaal,
  • 1 dag per week gedurende 3 weken,
  • Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten voor de controlegroep en de interventiegroep.
  • Elke face-to-face sessie omvat een educatief en fysiotherapieprogramma. Biomedische educatie voor de controlegroep en pijnwetenschappelijke educatie voor de interventiegroep zullen worden toegepast. Bij het onderwijs aan beide groepen wordt gebruik gemaakt van beeldmateriaal en presentaties. De presentaties en visuals die zullen worden gebruikt in pijnwetenschappelijk onderwijs en biomedisch onderwijs zullen verschillend zijn. Het programma fysiotherapie is voor beide groepen gelijk. Het programma fysiotherapie wordt na de opleiding in beide groepen toegepast. In het fysiotherapieprogramma krijgen alle deelnemers knieoefeningen en wordt gevraagd om twee keer per week een wandeling te maken als huiswerk en er worden suggesties gedaan om hun sedentaire gedrag te verminderen. De oefeningen die aan beide groepen worden gegeven, zijn hetzelfde.

Telerevalidatiesessies voor beide groepen:

  • 3 sessies in totaal,
  • 1 dag per week gedurende 3 weken,
  • Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten,
  • Elke sessie omvat onderwijs, aanbevelingen (vooral over het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag), het beantwoorden van eventuele vragen en discussie.

Het huiswerk en de suggesties die aan de deelnemers van de interventiegroep moeten worden gegeven, worden geïntegreerd in de pijnwetenschappelijke opleiding, terwijl het huiswerk en de suggesties die aan de deelnemers in de controlegroep worden gegeven, worden geïntegreerd in de biomedische opleiding. Aan een deelnemer van de interventiegroep wordt bijvoorbeeld uitgelegd dat wandelen een verhoogde gevoeligheid in het centrale zenuwstelsel reguleert en zorgt voor plasticiteit (aan de hand van verhalen, voorbeelden op een manier die de deelnemer kan begrijpen). Aan de deelnemer in de controlegroep zal worden uitgelegd dat lopen zijn spieren zal versterken en gunstig zal zijn voor de algemene gezondheid en de gezondheid van de gewrichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Tussen de 45 en 65 jaar oud zijn
  • Kniepijn hebben die minstens 6 maanden aanhoudt
  • Gemiddelde kniepijnintensiteit van ≥4 op 11-punts numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
  • Turks als moedertaal hebben
  • Geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen hebben (bijv. hart- of longziekte) die een veilige deelname aan fysieke activiteitsinterventies verhinderen, zoals vermeld in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine.
  • Neurologische aandoeningen die de onderste extremiteit aantasten (bijv. Multiple sclerose of beroerte)
  • Een hulpmiddel gebruiken
  • Gediagnosticeerd worden met OA in andere gewrichtsgebieden dan het kniegewricht
  • Aanwezigheid van inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis)
  • Aanwezigheid van een aandoening die de besluitvorming/het geheugen beïnvloedt (bijv. Alzheimer, dementie)
  • Knievervanging / operatieplanning voor de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnwetenschappelijke onderwijsgroep
het programma geïntegreerd met pijnwetenschappelijk onderwijs (oefeningen, loopprogramma en aanbevelingen voor het verminderen van sedentair gedrag)
Ander: Pijnwetenschappelijk onderwijsgestuurd fysiotherapieprogramma
Pijnwetenschappelijke training zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Moseley en Butler. Onderwerpen die in het kader van pijnwetenschappelijk onderwijs aan de orde komen, zijn onder meer: ​​​​neurofysiologie van pijn, synapsen, perifere sensitisatie, centrale sensitisatie, plasticiteit van het zenuwstelsel. Het doel van de training is om deelnemers te leren dat pijn een multifactoriële ervaring is en niet alleen weefselbeschadiging. Deelnemers aan deze groep zullen worden verteld over het belang van fysieke activiteit geïntegreerd met pijnwetenschappelijk onderwijs (d.w.z. uitleggen dat fysieke activiteit de sleutel is tot bioplasticiteit en veranderingen in ons systeem veroorzaakt) en waarom sedentair gedrag moet worden verminderd (het verminderen van sedentair gedrag vermindert de overbescherming van het pijnsysteem).
Experimenteel: Biomedische opleidingsgroep
het programma geïntegreerd met biomedisch onderwijs (oefeningen, wandelprogramma en aanbevelingen om sedentair gedrag te verminderen)
Ander: Biomedisch educatief programma voor fysiotherapie
Deelnemers aan deze groep zullen worden ingepland om hun kennis van de anatomie van de knie, kennis van knieartrose en risicofactoren voor knieartrose, en het belang van het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag bij het verminderen van osteoartritische pijn en het verbeteren van de algehele gezondheid, te vergroten. Het belang van fysieke activiteit door het te integreren met biomedisch onderwijs (aangezien fysieke activiteit kan helpen de spieren te versterken, de gewrichtsfunctie te beschermen en de slaap en algemene gezondheid te verbeteren) en de noodzaak sedentair gedrag te verminderen, zullen worden besproken in het kader van biomedisch onderwijs. Het verschil tussen standaardonderwijs en pijnwetenschappelijk onderwijs zal zijn dat het geen informatie bevat over de pijnmechanismen die in het pijnwetenschappelijk onderwijs worden genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteit beoordeelt (bereik 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)
Veranderingen in pijnfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Beoordeel aan de hand van een gesloten vraag over de frequentie van kniepijn in de afgelopen week (Hoe vaak heeft u deze pijn in de afgelopen week gevoeld?). De antwoordmogelijkheden zijn: nooit, zelden (een keer per week), af en toe (2 tot 3 keer per week), vaak (meer dan 3 keer per week) en altijd.
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Veranderingen in de WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)
womac zal worden gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)
Veranderingen in het niveau van pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (bereik 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere pijn catastrofering)
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angst voor beweging
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie, die bewegingsangst beoordeelt (bereik: 13-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere niveaus van bewegingsangst)
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Short Form-12-vragenlijst
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Veranderingen in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -Short Form.
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Veranderingen in slaapkwaliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (de hogere score geeft een slechtere slaapkwaliteit aan).
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Veranderingen in sedentaire tijd en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)

De vragen die moeten worden gebruikt bij de evaluatie van sedentair gedrag en sedentaire tijd werden aangepast met behulp van de schaal ontwikkeld door Salmon (Salmon et al, 2003).

Het sedentaire gedrag van de deelnemers zal worden ondervraagd voor hun activiteiten in acht verschillende categorieën. Deze activiteiten omvatten: televisie kijken, een computer gebruiken, een boek lezen, internetten via de telefoon, bezig zijn met kunst & games & hobby's (bijv. schaken, breien, naaien, tekenen), kletsen of socializen, gewoon niets doen om uit te rusten, reizen met voertuigen zoals bussen, auto's.
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop van de telerevalidatiesessies)
Evaluatie van tevredenheidsniveau van Pain Science Education
Tijdsspanne: T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies)
De tevredenheid wordt gemeten via een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=helemaal niet tevreden; 100=zeer tevreden).
T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies)
Naleving van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)

De naleving van het wandelprogramma wordt berekend door wekelijks de duur en frequentie van hun wandelingen te evalueren.

De therapietrouw aan de knieoefeningen wordt berekend door het aantal dagen dat ze per week oefenen te evalueren.

Het naleven van aanbevelingen over sedentair gedrag wordt berekend door de totale tijd die ze zitten en de frequentie en duur van de pauzes die ze zittend nemen, te evalueren.
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na afloop van de face-to-face sessies); T2 (binnen 1 week na afloop telerevalidatie) T3 (binnen 7 week na afloop telerevalidatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilal Ata Tay, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 092022160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren