Kiputieteen koulutuksen tehokkuus ihmisillä, joilla on oireinen polven nivelrikko
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hilal Ata Tay, Marmara University
Kiputieteen koulutuksen tehokkuus ihmisillä, joilla on oireinen polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kiputieteelliseen koulutukseen integroidun ohjelman tehokkuus potilaille, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida, onko kiputieteen koulutukseen integroitu ohjelma tehokkaampi kuin biolääketieteen koulutukseen integroitu ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen kiputieteen koulutus tarjoaa tieteellisen perustan keskushermoston mukautumisesta johtuvalle kroonisen kivun lisääntyneelle herkkyydelle. Kirjallisuudessa kiputieteen koulutuksen on osoitettu vähentävän hyödyttömiä kipuuskomuksia ja parantavan kipua, toimintaa ja vammaisuutta useissa kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön kiputiloissa, mutta polven OA:sta ei ole tietoja.
Mukaan otetaan polven nivelrikkopotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Nämä ryhmät ovat: a) interventioryhmä, jossa ohjelma on integroitu kiputieteen koulutukseen ja b) kontrolliryhmä, jossa ohjelma integroituu biolääketieteen koulutukseen.
Kolmen viikon kasvokkaisia istuntoja molemmissa ryhmissä seuraa kolmen viikon etäkuntoutustunteja. Etäkuntoutusistuntoja käytetään puheluina tai videoneuvotteluina osallistujan pyynnöstä. Kaikki istunnot pidetään yksitellen.
Kasvotusten molemmille ryhmille:
- 3 istuntoa yhteensä,
- 1 päivä viikossa 3 viikon ajan,
- Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia kontrolliryhmälle ja interventioryhmälle.
- Jokainen kasvokkain tapahtuva istunto sisältää koulutuksen ja fysioterapiaohjelman. Verrokkiryhmän biolääketieteellistä koulutusta ja interventioryhmälle kiputieteellistä koulutusta sovelletaan. Molempien ryhmien opetuksessa käytetään visuaalista materiaalia ja esityksiä. Kiputieteen koulutuksessa ja biolääketieteen koulutuksessa käytettävät esitykset ja visuaaliset materiaalit ovat erilaisia. Fysioterapiaohjelma on molemmille ryhmille sama. Fysioterapiaohjelmaa sovelletaan koulutuksen jälkeen molemmissa ryhmissä. Fysioterapiaohjelmassa kaikille osallistujille tehdään polviharjoituksia ja heitä pyydetään kävelemään kahdesti viikossa kotitehtävänä ja tehdään ehdotuksia istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi. Molemmille ryhmille annettavat harjoitukset ovat samat.
Etäkuntoutustunteja molemmille ryhmille:
- 3 istuntoa yhteensä,
- 1 päivä viikossa 3 viikon ajan,
- Jokainen istunto on noin 15-20 minuuttia,
- Jokainen istunto sisältää koulutusta, suosituksia (erityisesti liikunnan lisäämisestä ja istumisen vähentämisestä), mahdollisiin kysymyksiin vastaamista ja keskustelua.
Interventioryhmän osallistujille annettavat kotitehtävät ja ehdotukset integroidaan kiputieteen koulutukseen, kun taas kontrolliryhmän osallistujille annettavat kotitehtävät ja ehdotukset integroidaan biolääketieteen koulutukseen. Interventioryhmän osallistujalle esimerkiksi selitetään, että kävely säätelee keskushermoston lisääntynyttä herkkyyttä ja varmistaa plastisuuden (tarinoiden, esimerkkien avulla osallistujan ymmärtämällä tavalla). Vertailuryhmän osallistujalle selitetään, että kävely vahvistaa lihaksia ja hyödyttää yleisterveyttä ja nivelten terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.
- Ikää 45-65
- Polvikipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Keskimääräinen polvikivun intensiteetti ≥ 4 11 pisteen numeerisella asteikolla viime viikolla
- Äidinkielenä turkki
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on terveysongelmia (esim. sydän- tai keuhkosairaus), jotka estävät turvallisen osallistumisen American College of Sports Medicine Guidelinesissa lueteltuihin fyysisiin toimenpiteisiin.
- Alaraajoihin vaikuttavat neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi tai aivohalvaus)
- Apuvälineen käyttö
- OA on diagnosoitu muilla nivelalueilla kuin polvinivelessä
- Tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma)
- Minkä tahansa tilan, joka vaikuttaa päätöksentekoon/muistiin (esim. Alzheimerin tauti, dementia)
- Polven tekonivelleikkaus/leikkaussuunnitelma seuraavalle 3 kuukaudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiputieteen koulutusryhmä
ohjelma, joka on yhdistetty kiputieteen koulutukseen (harjoitus, kävelyohjelma ja suositukset istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi)
|
Kiputieteen koulutus suoritetaan Moseleyn ja Butlerin kuvailemalla tavalla.
Kiputieteen koulutuksen aiheita suunnitellaan käsittävän: kivun neurofysiologia, synapsit, perifeerinen herkistyminen, keskusherkistyminen, hermoston plastisuus.
Koulutuksen tavoitteena on opettaa osallistujille, että kipu on enemmänkin monitekijäinen kokemus kuin pelkkä kudosvaurio.
Tämän ryhmän osallistujille kerrotaan kivunopetukseen integroidun fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä (eli selitetään, että fyysinen aktiivisuus on avain bioplastisuuteen ja aiheuttaa muutoksia elimistössämme) ja miksi istumista käyttäytymistä tulisi vähentää (istumisen vähentäminen vähentää kipua. kipujärjestelmän ylisuojaus).
|
|
Kokeellinen: Biolääketieteen koulutusryhmä
ohjelma yhdistettynä biolääketieteelliseen koulutukseen (harjoitus, kävelyohjelma ja suositukset istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi)
|
Tämän ryhmän osallistujien suunnitellaan lisäävän tietämystään polven anatomiasta, tietämystä polven OA:sta ja polven OA:n riskitekijöistä sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja istuvan käyttäytymisen vähentämisen tärkeydestä niveltulehduksen kivun vähentämisessä ja yleisen terveyden parantamisessa.
Biolääketieteen koulutuksen yhteydessä keskustellaan fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä yhdistämällä se biolääketieteen koulutukseen (koska fyysinen aktiivisuus voi vahvistaa lihaksia, suojata nivelten toimintaa sekä parantaa unta ja yleistä terveyttä) ja tarvetta vähentää liikkumista. Standardiopetuksen ero kiputieteen koulutukseen tulee olemaan se, että se ei sisällä tietoa kiputieteen opetuksessa mainituista kipumekanismeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla, joka arvioi kivun voimakkuutta (alue 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta)
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset kivun taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Arvioitu suljetulla kysymyksellä polvikipujen esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana (Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana olet tuntenut tätä kipua?".
Vastausvaihtoehdot ovat: Ei koskaan, harvoin (kerran viikossa) satunnaisesti (2-3 kertaa viikossa), usein (yli 3 kertaa viikossa) ja aina.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset WOMAC-indeksissä (Western Ontario and McMaster Universities).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
womacia käytetään kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseen
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset kivun tasossa katastrofaalisia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Arvioitu kivun katastrofiasteikolla (alue 0-52 ja korkeammat arvot ovat osoitus suuremmasta kivun katastrofaalisuudesta)
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset liikkeen pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
mitataan Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla, joka arvioi liikkeen pelkoa (vaihteluväli: 13-52 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa)
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
arvioitiin käyttämällä itseraportoitua Short Form-12 -kyselyä
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
arvioitiin käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhytlomaketta.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset unen laatutasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
arvioitiin käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua).
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Muutokset istuma-ajassa ja istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Istumakäyttäytymisen ja istuma-ajan arvioinnissa käytettävät kysymykset sovitettiin Salmonin kehittämällä asteikolla (Salmon et al, 2003). Osallistujien istumiskäyttäytymistä kyseenalaistetaan heidän toiminnastaan kahdeksassa eri kategoriassa. Näitä aktiviteetteja ovat: television katselu, tietokoneen käyttö, kirjan lukeminen, netissä surffailu puhelimessa, taiteen ja pelien sekä harrastusten (esim. shakin pelaaminen, neulominen, ompelu, piirtäminen), jutteleminen tai seurustelu, vain tekemättä mitään levätäkseen, matkustaakseen ajoneuvoilla, kuten busseilla tai autoilla. |
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
|
Tyytyväisyyden tason arviointi kiputieteen koulutuksesta
Aikaikkuna: T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä)
|
Tyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (0 = en ollenkaan tyytyväinen; 100 = erittäin tyytyväinen).
|
T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä)
|
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Kävelyohjelman noudattaminen lasketaan arvioimalla heidän viikoittainen kävelynsä kesto ja tiheys. Polviharjoitusten noudattaminen lasketaan arvioimalla kunkin viikon harjoituspäivien lukumäärää. Istumista koskevien suositusten noudattaminen lasketaan arvioimalla heidän istuma-ajansa kokonaismäärä sekä taukojen tiheys ja kesto, joita he pitävät istuessaan. |
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä kasvokkain tapaamisen päättymisestä); T2 (1 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä) T3 (7 viikon sisällä etäkuntoutusistuntojen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal Ata Tay, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092022160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .