- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05649995
A fájdalomtudományi oktatás hatékonysága tünetekkel járó térdízületi gyulladásban szenvedőknél
A fájdalomtudományi oktatás hatékonysága tüneti térd osteoarthritisben szenvedőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kortárs fájdalomtudományi oktatás tudományos alapot ad a krónikus fájdalomban a központi idegrendszer adaptációiból adódó fokozott érzékenységhez. A szakirodalomban kimutatták, hogy a fájdalomtudományi oktatás csökkenti a nem hasznos fájdalomhiedelmeket, és javítja a fájdalmat, a funkciót és a fogyatékosságot számos krónikus izom-csontrendszeri fájdalomállapotban, de hiányoznak a térd OA-ra vonatkozó specifikus adatok.
Azok a térd osteoarthritisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Ezek a csoportok: a) intervenciós csoport, ahol a program integrálva van fájdalomtudományi oktatással és b) kontrollcsoport, ahol a program integrálva van az orvosbiológiai oktatással.
Mindkét csoportban háromhetes személyes foglalkozást három hét telerehabilitációs foglalkozás követ. A telerehabilitációs ülések telefonhívásként vagy videokonferenciaként kerülnek alkalmazásra, a résztvevő kérésének megfelelően. Minden foglalkozás egyenként kerül lebonyolításra.
Szemtől szemben mindkét csoport számára:
- Összesen 3 alkalom,
- heti 1 nap 3 hétig,
- Minden ülés körülbelül 60 percig tart a kontrollcsoport és az intervenciós csoport számára.
- Minden személyes foglalkozás oktatási és fizioterápiás programot tartalmaz. A kontrollcsoport számára orvosbiológiai oktatást, az intervenciós csoportban fájdalomtudományi oktatást alkalmaznak. Mindkét csoport oktatása során látványelemeket és prezentációkat alkalmazunk. A fájdalomtudományi oktatásban és az orvosbiológiai oktatásban használt előadások és látványelemek eltérőek lesznek. A fizioterápiás program mindkét csoportban azonos lesz. A fizioterápiás program mindkét csoportban oktatás után kerül alkalmazásra. A fizioterápiás programban minden résztvevő térdgyakorlatot kap, és hetente kétszer sétálnak házi feladatként, és javaslatokat tesznek az ülő viselkedés csökkentésére. A gyakorlatok mindkét csoportnak azonosak lesznek.
Telerehabilitációs foglalkozások mindkét csoport számára:
- Összesen 3 alkalom,
- heti 1 nap 3 hétig,
- Minden alkalom körülbelül 15-20 perc,
- Minden foglalkozás tartalmaz oktatást, ajánlásokat (különösen a fizikai aktivitás növelésével és az ülő viselkedés csökkentésével kapcsolatban), a kérdések megválaszolását, ha vannak, és a beszélgetést.
Az intervenciós csoportban résztvevőknek adandó házi feladatokat és javaslatokat a fájdalomtudományi oktatással, míg a kontrollcsoportban résztvevőknek adandó házi feladatokat és javaslatokat az orvosbiológiai oktatással integráljuk. Például elmagyarázzák az intervenciós csoport egyik résztvevőjének, hogy a gyaloglás szabályozza a központi idegrendszer fokozott érzékenységét és biztosítja a plaszticitást (történetek, példák segítségével a résztvevő számára érthető módon). A kontrollcsoportban résztvevőnek elmagyarázzák, hogy a séta erősíti az izmait, és jótékony hatással lesz az általános egészségre és az ízületek egészségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak.
- 45-65 év közöttiek
- Legalább 6 hónapig tartó térdfájdalmak
- A térdfájdalom átlagos intenzitása ≥4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán az elmúlt héten
- A török az anyanyelve
- Az írástudás
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan egészségügyi problémái vannak (pl. szív- vagy tüdőbetegség), amelyek megakadályozzák az American College of Sports Medicine Guidelines-ban felsorolt fizikai aktivitási beavatkozásokban való biztonságos részvételt.
- Az alsó végtagot érintő neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex vagy stroke)
- Segédeszköz használata
- OA-t diagnosztizáltak a térdízületen kívüli ízületi területeken
- Gyulladásos ízületi gyulladás (beleértve a rheumatoid arthritist) jelenléte
- Bármilyen olyan állapot jelenléte, amely befolyásolja a döntéshozatalt/emlékezetet (pl. Alzheimer-kór, demencia)
- Térdprotézis/műtét tervezés a következő 3 hónapra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomtudományi oktatási csoport
a fájdalomtudományi oktatással integrált program (torna, sétaprogram és ajánlások az ülő viselkedés csökkentésére)
|
A fájdalomtudományi képzést Moseley és Butler leírása szerint végezzük.
A fájdalomtudományi oktatás tárgykörébe a tervek szerint a fájdalom neurofiziológiája, szinapszisok, perifériás szenzibilizáció, centrális szenzibilizáció, idegrendszer plaszticitása tartozik.
A tréning célja az lesz, hogy megtanítsa a résztvevőknek, hogy a fájdalom többtényezős élmény, nem csupán szövetsérülés.
A csoportban részt vevők elmesélik a fájdalomtudományi oktatásba integrált fizikai aktivitás fontosságát (azaz elmagyarázzák, hogy a fizikai aktivitás a kulcsa a bioplaszticitásnak és változásokat okoz a rendszerünkben), és hogy miért kell csökkenteni az ülő viselkedést (az ülő viselkedés csökkentése csökkenti a a fájdalomrendszer túlzott védelme).
|
|
Kísérleti: Orvosbiológiai oktatási csoport
az orvosbiológiai oktatással integrált program (torna, sétaprogram és ajánlások az ülő viselkedés csökkentésére)
|
A csoport résztvevői a tervek szerint bővítik tudásukat a térd anatómiájáról, a térd OA és a térd OA kockázati tényezőiről, valamint a fizikai aktivitás növelésének és az ülő viselkedés csökkentésének fontosságáról az osteoarthritises fájdalmak csökkentésében és az általános egészségi állapot javításában.
Az orvosbiológiai oktatás keretein belül szóba kerül a fizikai aktivitás fontossága az orvosbiológiai oktatásba integrálva (hiszen a testmozgás erősítheti az izmokat, védheti az ízületek működését, javíthatja az alvást és az általános egészségi állapotot) és az ülő életmód csökkentésének szükségessége. A standard oktatás különbsége a fájdalomtudományi oktatástól az lesz, hogy nem tartalmaz információt a fájdalomtudományi oktatásban említett fájdalommechanizmusokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
A fájdalom intenzitását mérő numerikus besorolási skála segítségével értékelve (a 0-10 tartomány és a magasabb értékek a nagyobb fájdalom intenzitását jelzik)
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
|
Változások a fájdalom gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
A térdfájdalmak múlt heti gyakoriságára vonatkozó zárt kérdés alapján értékelték (Hányszor érezte ezt a fájdalmat az elmúlt héten?".
A válaszlehetőségek a következők: Soha, ritkán (hetente egyszer) alkalmanként (hetente 2-3 alkalommal), gyakran (heti 3-nál többször) és mindig.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változások a WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetemek) indexében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
A womac-ot a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók értékelésére fogják használni
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
|
A fájdalom szintjének változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
Fájdalomkatasztrófa skála segítségével értékelve (0-52 tartomány és a magasabb értékek nagyobb fájdalomkatasztrófát jeleznek)
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgástól való félelem változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
a Tampa Scale of Kinesiophobia segítségével értékelték, amely felméri a mozgástól való félelmet (tartomány: 13-52 és a magasabb értékek a mozgástól való félelem magasabb szintjét jelzik)
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
az önbevallású Short Form-12 kérdőív segítségével értékelték
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) – Rövid űrlap segítségével értékelték ki.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Változások az alvásminőség szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelték (a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez).
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Az ülőmunka és az ülő viselkedés változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
Az ülő viselkedés és az ülőmunka értékeléséhez felhasználandó kérdéseket a Salmon által kifejlesztett skála segítségével adaptáltuk (Salmon et al, 2003). Nyolc különböző kategóriában megkérdőjelezik a résztvevők ülő viselkedését tevékenységeik miatt. Ezek a tevékenységek a következők: televíziózás, számítógép-használat, könyvolvasás, internetes szörfözés a telefonon, művészetek, játékok és hobbik (pl. sakkozni, kötni, varrni, rajzolni), csevegni vagy társasági életet folytatni, csak nem csinál semmit a pihenésért, utazni járműveken, például buszokon, autókon. |
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
Az elégedettségi szint értékelése a fájdalomtudományi oktatásból
Időkeret: T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül)
|
Az elégedettség mérése vizuális analóg skálán történik, 0-100 mm (0 = egyáltalán nem elégedett; 100 = nagyon elégedett).
|
T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül)
|
|
A rehabilitációs program betartása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
A sétaprogram betartását a heti séták időtartamának és gyakoriságának értékelésével számítják ki. A térdgyakorlatokhoz való ragaszkodást úgy számítják ki, hogy értékelik az egyes héten gyakorolt napok számát. Az ülő viselkedésre vonatkozó ajánlások betartását az ülések teljes időtartamának, valamint az ülés közben tartott szünetek gyakoriságának és időtartamának értékelésével számítják ki. |
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilal Ata Tay, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092022160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .