Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomtudományi oktatás hatékonysága tünetekkel járó térdízületi gyulladásban szenvedőknél

2023. december 5. frissítette: Hilal Ata Tay, Marmara University

A fájdalomtudományi oktatás hatékonysága tüneti térd osteoarthritisben szenvedőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E tanulmány célja a fájdalomtudományi oktatással integrált program hatékonyságának meghatározása a fájdalmas térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedők számára. A vizsgálat másik célja annak értékelése, hogy a fájdalomtudományi oktatással integrált program hatékonyabb-e, mint az orvosbiológiai oktatással integrált program.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kortárs fájdalomtudományi oktatás tudományos alapot ad a krónikus fájdalomban a központi idegrendszer adaptációiból adódó fokozott érzékenységhez. A szakirodalomban kimutatták, hogy a fájdalomtudományi oktatás csökkenti a nem hasznos fájdalomhiedelmeket, és javítja a fájdalmat, a funkciót és a fogyatékosságot számos krónikus izom-csontrendszeri fájdalomállapotban, de hiányoznak a térd OA-ra vonatkozó specifikus adatok.

Azok a térd osteoarthritisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Ezek a csoportok: a) intervenciós csoport, ahol a program integrálva van fájdalomtudományi oktatással és b) kontrollcsoport, ahol a program integrálva van az orvosbiológiai oktatással.

Mindkét csoportban háromhetes személyes foglalkozást három hét telerehabilitációs foglalkozás követ. A telerehabilitációs ülések telefonhívásként vagy videokonferenciaként kerülnek alkalmazásra, a résztvevő kérésének megfelelően. Minden foglalkozás egyenként kerül lebonyolításra.

Szemtől szemben mindkét csoport számára:

  • Összesen 3 alkalom,
  • heti 1 nap 3 hétig,
  • Minden ülés körülbelül 60 percig tart a kontrollcsoport és az intervenciós csoport számára.
  • Minden személyes foglalkozás oktatási és fizioterápiás programot tartalmaz. A kontrollcsoport számára orvosbiológiai oktatást, az intervenciós csoportban fájdalomtudományi oktatást alkalmaznak. Mindkét csoport oktatása során látványelemeket és prezentációkat alkalmazunk. A fájdalomtudományi oktatásban és az orvosbiológiai oktatásban használt előadások és látványelemek eltérőek lesznek. A fizioterápiás program mindkét csoportban azonos lesz. A fizioterápiás program mindkét csoportban oktatás után kerül alkalmazásra. A fizioterápiás programban minden résztvevő térdgyakorlatot kap, és hetente kétszer sétálnak házi feladatként, és javaslatokat tesznek az ülő viselkedés csökkentésére. A gyakorlatok mindkét csoportnak azonosak lesznek.

Telerehabilitációs foglalkozások mindkét csoport számára:

  • Összesen 3 alkalom,
  • heti 1 nap 3 hétig,
  • Minden alkalom körülbelül 15-20 perc,
  • Minden foglalkozás tartalmaz oktatást, ajánlásokat (különösen a fizikai aktivitás növelésével és az ülő viselkedés csökkentésével kapcsolatban), a kérdések megválaszolását, ha vannak, és a beszélgetést.

Az intervenciós csoportban résztvevőknek adandó házi feladatokat és javaslatokat a fájdalomtudományi oktatással, míg a kontrollcsoportban résztvevőknek adandó házi feladatokat és javaslatokat az orvosbiológiai oktatással integráljuk. Például elmagyarázzák az intervenciós csoport egyik résztvevőjének, hogy a gyaloglás szabályozza a központi idegrendszer fokozott érzékenységét és biztosítja a plaszticitást (történetek, példák segítségével a résztvevő számára érthető módon). A kontrollcsoportban résztvevőnek elmagyarázzák, hogy a séta erősíti az izmait, és jótékony hatással lesz az általános egészségre és az ízületek egészségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pulyka
        • Marmara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak.
  • 45-65 év közöttiek
  • Legalább 6 hónapig tartó térdfájdalmak
  • A térdfájdalom átlagos intenzitása ≥4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán az elmúlt héten
  • A török ​​az anyanyelve
  • Az írástudás

Kizárási kritériumok:

  • Ha olyan egészségügyi problémái vannak (pl. szív- vagy tüdőbetegség), amelyek megakadályozzák az American College of Sports Medicine Guidelines-ban felsorolt ​​fizikai aktivitási beavatkozásokban való biztonságos részvételt.
  • Az alsó végtagot érintő neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex vagy stroke)
  • Segédeszköz használata
  • OA-t diagnosztizáltak a térdízületen kívüli ízületi területeken
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (beleértve a rheumatoid arthritist) jelenléte
  • Bármilyen olyan állapot jelenléte, amely befolyásolja a döntéshozatalt/emlékezetet (pl. Alzheimer-kór, demencia)
  • Térdprotézis/műtét tervezés a következő 3 hónapra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomtudományi oktatási csoport
a fájdalomtudományi oktatással integrált program (torna, sétaprogram és ajánlások az ülő viselkedés csökkentésére)
A fájdalomtudományi képzést Moseley és Butler leírása szerint végezzük. A fájdalomtudományi oktatás tárgykörébe a tervek szerint a fájdalom neurofiziológiája, szinapszisok, perifériás szenzibilizáció, centrális szenzibilizáció, idegrendszer plaszticitása tartozik. A tréning célja az lesz, hogy megtanítsa a résztvevőknek, hogy a fájdalom többtényezős élmény, nem csupán szövetsérülés. A csoportban részt vevők elmesélik a fájdalomtudományi oktatásba integrált fizikai aktivitás fontosságát (azaz elmagyarázzák, hogy a fizikai aktivitás a kulcsa a bioplaszticitásnak és változásokat okoz a rendszerünkben), és hogy miért kell csökkenteni az ülő viselkedést (az ülő viselkedés csökkentése csökkenti a a fájdalomrendszer túlzott védelme).
Kísérleti: Orvosbiológiai oktatási csoport
az orvosbiológiai oktatással integrált program (torna, sétaprogram és ajánlások az ülő viselkedés csökkentésére)
A csoport résztvevői a tervek szerint bővítik tudásukat a térd anatómiájáról, a térd OA és a térd OA kockázati tényezőiről, valamint a fizikai aktivitás növelésének és az ülő viselkedés csökkentésének fontosságáról az osteoarthritises fájdalmak csökkentésében és az általános egészségi állapot javításában. Az orvosbiológiai oktatás keretein belül szóba kerül a fizikai aktivitás fontossága az orvosbiológiai oktatásba integrálva (hiszen a testmozgás erősítheti az izmokat, védheti az ízületek működését, javíthatja az alvást és az általános egészségi állapotot) és az ülő életmód csökkentésének szükségessége. A standard oktatás különbsége a fájdalomtudományi oktatástól az lesz, hogy nem tartalmaz információt a fájdalomtudományi oktatásban említett fájdalommechanizmusokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
A fájdalom intenzitását mérő numerikus besorolási skála segítségével értékelve (a 0-10 tartomány és a magasabb értékek a nagyobb fájdalom intenzitását jelzik)
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
Változások a fájdalom gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
A térdfájdalmak múlt heti gyakoriságára vonatkozó zárt kérdés alapján értékelték (Hányszor érezte ezt a fájdalmat az elmúlt héten?". A válaszlehetőségek a következők: Soha, ritkán (hetente egyszer) alkalmanként (hetente 2-3 alkalommal), gyakran (heti 3-nál többször) és mindig.
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Változások a WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetemek) indexében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
A womac-ot a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók értékelésére fogják használni
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)
A fájdalom szintjének változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Fájdalomkatasztrófa skála segítségével értékelve (0-52 tartomány és a magasabb értékek nagyobb fájdalomkatasztrófát jeleznek)
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástól való félelem változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
a Tampa Scale of Kinesiophobia segítségével értékelték, amely felméri a mozgástól való félelmet (tartomány: 13-52 és a magasabb értékek a mozgástól való félelem magasabb szintjét jelzik)
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
az önbevallású Short Form-12 kérdőív segítségével értékelték
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) – Rövid űrlap segítségével értékelték ki.
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Változások az alvásminőség szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelték (a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez).
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Az ülőmunka és az ülő viselkedés változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)

Az ülő viselkedés és az ülőmunka értékeléséhez felhasználandó kérdéseket a Salmon által kifejlesztett skála segítségével adaptáltuk (Salmon et al, 2003).

Nyolc különböző kategóriában megkérdőjelezik a résztvevők ülő viselkedését tevékenységeik miatt. Ezek a tevékenységek a következők: televíziózás, számítógép-használat, könyvolvasás, internetes szörfözés a telefonon, művészetek, játékok és hobbik (pl. sakkozni, kötni, varrni, rajzolni), csevegni vagy társasági életet folytatni, csak nem csinál semmit a pihenésért, utazni járműveken, például buszokon, autókon.

Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 1 héten belül)
Az elégedettségi szint értékelése a fájdalomtudományi oktatásból
Időkeret: T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül)
Az elégedettség mérése vizuális analóg skálán történik, 0-100 mm (0 = egyáltalán nem elégedett; 100 = nagyon elégedett).
T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül)
A rehabilitációs program betartása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)

A sétaprogram betartását a heti séták időtartamának és gyakoriságának értékelésével számítják ki.

A térdgyakorlatokhoz való ragaszkodást úgy számítják ki, hogy értékelik az egyes héten gyakorolt ​​napok számát.

Az ülő viselkedésre vonatkozó ajánlások betartását az ülések teljes időtartamának, valamint az ülés közben tartott szünetek gyakoriságának és időtartamának értékelésével számítják ki.

Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a személyes ülések befejezését követő 1 héten belül); T2 (a telerehabilitációs ülések befejezését követő 1 héten belül) T3 (a telerehabilitációs kezelések befejezését követő 7 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilal Ata Tay, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 092022160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel