Эффективность обучения науке о боли у людей с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
5 декабря 2023 г. обновлено: Hilal Ata Tay, Marmara University
Эффективность обучения науке о боли у людей с симптоматическим остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности программы, интегрированной с обучением науке о боли для людей с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА).
Другой целью исследования является оценка того, является ли программа, интегрированная с обучением науке о боли, более эффективной, чем программа, интегрированная с биомедицинским образованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Современное образование в области науки о боли обеспечивает научную основу для повышенной чувствительности, вызванной хронической болью из-за адаптации в центральной нервной системе. В литературе было показано, что обучение науке о боли уменьшает бесполезные убеждения о боли и улучшает боль, функцию и инвалидность при некоторых состояниях хронической скелетно-мышечной боли, но данные, относящиеся к ОА коленного сустава, отсутствуют.
В исследование будут включены пациенты с остеоартритом коленного сустава, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Это следующие группы: а) группа вмешательства, в которой программа интегрирована с обучением науке о боли, и б) контрольная группа, в которой программа интегрирована с биомедицинским образованием.
За тремя неделями очных занятий в обеих группах последуют три недели сеансов телереабилитации. Сеансы телереабилитации будут применяться в виде телефонных звонков или сеансов видеоконференции, в зависимости от запроса участника. Все занятия будут проводиться один на один.
Очные занятия для обеих групп:
- Всего 3 сеанса,
- 1 день в неделю в течение 3 недель,
- Каждый сеанс будет длиться примерно 60 минут для контрольной группы и группы вмешательства.
- Каждая очная сессия будет включать обучение и физиотерапевтическую программу. Будет применяться биомедицинское образование для контрольной группы и обучение науке о боли для группы вмешательства. Наглядные материалы и презентации будут использоваться в обучении обеих групп. Презентации и визуальные материалы, которые будут использоваться в обучении науке о боли и биомедицинском образовании, будут разными. Программа физиотерапии будет одинаковой для обеих групп. Программа физиотерапии будет применяться после обучения в обеих группах. В программе физиотерапии всем участникам будут даны упражнения для коленей и им будет предложено гулять два раза в неделю в качестве домашнего задания, а также будут даны предложения по уменьшению сидячего образа жизни. Упражнения, данные обеим группам, будут одинаковыми.
Сеансы телереабилитации для обеих групп:
- Всего 3 сеанса,
- 1 день в неделю в течение 3 недель,
- Каждое занятие примерно 15-20 минут,
- Каждое занятие будет включать обучение, рекомендации (особенно по увеличению физической активности и уменьшению малоподвижного образа жизни), ответы на вопросы, если таковые имеются, и обсуждение.
Домашние задания и предложения, которые будут даны участникам группы вмешательства, будут интегрированы в обучение науке о боли, а домашние задания и предложения, которые будут даны участникам контрольной группы, будут интегрированы в биомедицинское образование. Например, участнику группы вмешательства будет объяснено, что ходьба будет регулировать повышенную чувствительность центральной нервной системы и обеспечивать пластичность (используя истории, примеры таким образом, чтобы участник мог их понять). Участникам контрольной группы будет объяснено, что ходьба укрепит их мышцы и будет полезна для общего состояния здоровья и здоровья суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие остеоартроза коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
- Возраст от 45 до 65 лет
- Боль в колене, продолжающаяся не менее 6 месяцев
- Средняя интенсивность боли в колене ≥4 баллов по 11-балльной числовой шкале за последнюю неделю
- Иметь турецкий язык как родной
- Быть грамотным
Критерий исключения:
- Наличие проблем со здоровьем (например, болезни сердца или легких), препятствующих безопасному участию в мероприятиях по физической активности, как указано в Руководстве Американского колледжа спортивной медицины.
- Неврологические заболевания нижних конечностей (например, рассеянный склероз или инсульт)
- Использование вспомогательного устройства
- Диагноз ОА в суставах, отличных от коленного сустава
- Наличие воспалительного артрита (включая ревматоидный артрит)
- Наличие любого состояния, которое влияет на принятие решений/память (например, болезнь Альцгеймера, слабоумие)
- Планирование замены/операции коленного сустава на ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа по науке о боли
программа, интегрированная с обучением науке о боли (упражнения, программа ходьбы и рекомендации по снижению малоподвижного образа жизни)
|
Обучение науке о боли будет проводиться в соответствии с описанием Мозли и Батлера.
Планируется, что темы, охватываемые в рамках обучения науке о боли, будут включать: нейрофизиологию боли, синапсы, периферическую сенсибилизацию, центральную сенсибилизацию, пластичность нервной системы.
Целью тренинга будет научить участников тому, что боль — это многофакторный опыт, а не просто повреждение тканей.
Участникам этой группы расскажут о важности физической активности, интегрированной с обучением науке о боли (т. гиперпротекция болевой системы).
|
|
Экспериментальный: Группа биомедицинского образования
программа, интегрированная с биомедицинским образованием (упражнения, программа ходьбы и рекомендации по снижению малоподвижного образа жизни)
|
Планируется, что участники этой группы увеличат свои знания об анатомии коленного сустава, знания об ОА коленного сустава и факторах риска ОА коленного сустава, а также о важности повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни для уменьшения боли при остеоартрите и улучшения общего состояния здоровья.
В рамках биомедицинского образования будут обсуждаться важность физической активности путем ее интеграции с биомедицинским образованием (поскольку физическая активность может помочь укрепить мышцы, защитить функцию суставов, улучшить сон и общее состояние здоровья) и необходимость сокращения малоподвижного образа жизни. Отличие стандартного обучения от обучения науке о боли состоит в том, что оно не содержит информации о механизмах боли, упомянутых в обучении науке о боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
Оценивается с помощью числовой шкалы, которая оценивает интенсивность боли (диапазон значений 0-10 и выше указывает на более высокую интенсивность боли)
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения частоты боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
Оценивали с помощью закрытого вопроса о частоте боли в колене за последнюю неделю («Сколько раз за последнюю неделю вы чувствовали эту боль?»).
Варианты ответов: никогда, редко (раз в неделю), изредка (2-3 раза в неделю), часто (более 3 раз в неделю) и всегда.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения в индексе WOMAC (Университеты Западного Онтарио и МакМастера)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
Womac будет использоваться для оценки боли, скованности и физической функции.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения уровня боли катастрофизируют
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
Оценивается с использованием Шкалы катастрофизации боли (диапазон значений 0-52 и выше указывает на более высокую катастрофизацию боли)
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в страхе движения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
оценивается с использованием шкалы кинезиофобии Тампа, которая оценивает страх движения (диапазон: 13-52 и более высокие значения указывают на более высокий уровень страха движения)
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
оценивается с использованием опросника Short Form-12, заполненного самостоятельно
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
оценивается с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения уровня качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (более высокий балл указывает на худшее качество сна).
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Изменения в малоподвижном образе жизни и малоподвижном поведении
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
Вопросы, используемые для оценки малоподвижного поведения и времени, проведенного в сидячем положении, были адаптированы с использованием шкалы, разработанной Салмоном (Salmon et al, 2003). Малоподвижное поведение участников будет подвергнуто сомнению в восьми различных категориях. Эти действия включают в себя: просмотр телевизора, использование компьютера, чтение книги, серфинг в Интернете по телефону, участие в искусстве, играх и хобби (например, играть в шахматы, вязать, шить, рисовать), болтать или общаться, просто ничего не делать для отдыха, путешествовать на транспортных средствах, таких как автобусы, автомобили. |
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации)
|
|
Оценка уровня удовлетворенности от обучения науке о боли
Временное ограничение: T1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий)
|
Удовлетворенность будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм (0 = совсем не удовлетворен; 100 = очень доволен).
|
T1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий)
|
|
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
Приверженность программе ходьбы будет рассчитываться путем оценки продолжительности и частоты их прогулок каждую неделю. Приверженность упражнениям для коленей будет рассчитываться путем оценки количества дней, в течение которых они тренируются каждую неделю. Соблюдение рекомендаций относительно малоподвижного образа жизни будет рассчитываться путем оценки общего времени, в течение которого они сидят, а также частоты и продолжительности перерывов, которые они делают во время сидения. |
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания очных сессий); Т2 (в течение 1 недели после окончания сеансов телереабилитации) Т3 (в течение 7 недель после окончания сеансов телереабилитации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilal Ata Tay, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092022160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .