健康な成人におけるオメガ3オイルの摂取
健康な被験者における 2 つの異なるオメガ 3 脂肪酸製品の摂取に関する調査 - 無作為化双方向クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は、新しい「リン脂質+」(PL+) オメガ-3 製品 (オキアミ油と魚油の組み合わせ製品) のカプセルを朝、低脂肪の朝食と一緒に摂取するよう求められます。 この製品には、約 1250 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。
研究者は、このグループを、標準的な魚油 (FO) エチルエステル (EE、同量の EPA + DHA) を摂取する別のグループと比較して、曲線下面積の増加 (iAUC) を含む薬物動態パラメータに違いがあるかどうかを確認します。 (Cmax) の最大濃度と、EPA、DHA、および EPA+DHA が血漿中の最大濃度 (Tmax) に達するまでにかかる時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Esslingen、ドイツ
- BioTeSys GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女（1：1）
- -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
- 脂肪の多い魚介類の習慣的な摂取が少ない（月に 2 回以下と定義される）
- スクリーニング検査の少なくとも 2 週間前から魚を摂取しない
- オメガ-3指数 (≤ 7 %)
- 非喫煙者
- BMI：18～32kg/m2
除外基準:
- -過去4週間以内のオメガ3補給歴
- -重大な不安定または制御されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠がある、つまり、糖尿病、心血管、肺、血液、胃腸、神経、または感染症の結果を混乱させる可能性がある 研究の結果または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります
- -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、または薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴がある ベースライン前の365日以内
- -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠する意思がある（妊娠検査は、スクリーニングおよび訪問1〜2中に実施されます）
一般的な安全性と実験室の除外基準。 患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。
- ヘモグロビン: < 12.0 g/dL (女性); < 13.5 g/dL (男性)
- 血小板: < 150 x 103/μL
- 白血球 < 4,4 x 103/mm3
- -正常範囲内のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）
- 正常範囲内の血清クレアチン
- またはさらにこの研究では、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査所見
- ライフスタイルや薬の大幅な変更 (過去 2 か月以内)
- 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸、抗凝固剤（例： Marcumar)、利尿薬、チアジド)、研究者の意見では被験者の安全性に影響を与える
- -カプセルを飲み込むのが難しい、または研究製品を飲み込むことができないと予測される
- -500 mLを超える献血を行った個人、または研究開始前の4か月以内に過剰な失血があった個人
- -現在進行中の臨床試験に登録されている個人、または過去4週間以内に臨床試験に積極的に参加した個人
- -研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- オメガ3脂肪酸を多く含む魚や食品/油を控えたくない
- -治験責任医師によって研究に不適切であると見なされた被験者。これには、プロトコルの遵守を示すことができない、または望まない被験者が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
このグループは、最初に PL+ オメガ 3 脂肪酸カプセルの単回投与を受け、次に標準 FO EE オメガ 3 脂肪酸カプセルの単回投与を受けます。
ウォッシュアウト期間は、治療間の 2 週間です。
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PL+オメガ3脂肪酸は、オキアミ油とFO EEを配合した栄養補助食品です。
用量は約 1250 mg の EPA + DHA になります。
EEの形でEPAとDHAを含む従来の魚油食品サプリメント。
用量は 1250 mg EPA+DHA になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、最初に標準的な FO EE オメガ 3 脂肪酸カプセルを単回投与し、次に PL+ オメガ 3 脂肪酸カプセルを単回投与します。
ウォッシュアウト期間は、治療間の 2 週間です。
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PL+オメガ3脂肪酸は、オキアミ油とFO EEを配合した栄養補助食品です。
用量は約 1250 mg の EPA + DHA になります。
EEの形でEPAとDHAを含む従来の魚油食品サプリメント。
用量は 1250 mg EPA+DHA になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～12 時間の EPA+DHA の iAUC (iAUC0-12h) の 2 つの研究製品間の比較
時間枠：0h-12h (1 日目と 15 日目)
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0h および 12h の血漿中の EPA + DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-12h の決定を計算します。 iAUC0-12h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを摂取している時間として定義され、時点12hは、サプリメント摂取後12時間として定義されます. |
0h-12h (1 日目と 15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの研究製品間の0から24時間までのEPA + DHAのiAUC（iAUC0-24h）の比較
時間枠：0h-24h (2 日目と 16 日目)
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0h と 24h の血漿中の EPA+DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-24h を計算します。 iAUC0-24h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点 0h は被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点 24h はサプリメント摂取後 24 時間として定義されます。 |
0h-24h (2 日目と 16 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 72 時間 (iAUC0-72h) までの iAUC EPA+DHA の比較
時間枠：0h-72h (4 日目と 18 日目)
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0h および 72h の血漿中の EPA+DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-72h を計算します。 iAUC0-72h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点72hは、サプリメント摂取後72時間として定義されます. |
0h-72h (4 日目と 18 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 12 時間 (iAUC0-12h) までの iAUC EPA の比較
時間枠：0h-12h (1 日目と 15 日目)
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0h と 12h の血漿中 EPA の血中濃度を分析し、iAUC0-12h を計算します。 iAUC0-12h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを摂取している時間として定義され、時点12hは、サプリメント摂取後12時間として定義されます. |
0h-12h (1 日目と 15 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 12 時間 (iAUC0-12h) までの iAUC DHA の比較
時間枠：0h-12h (1 日目と 15 日目)
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0h と 12h の血漿中の DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-12h を計算します。 iAUC0-12h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを摂取している時間として定義され、時点12hは、サプリメント摂取後12時間として定義されます. |
0h-12h (1 日目と 15 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 24 時間 (iAUC0-24h) までの iAUC EPA の比較
時間枠：0h-24h (2 日目と 16 日目)
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0h と 24h の血漿中 EPA の血中濃度を分析し、iAUC0-24h を計算します。 iAUC0-24h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点 0h は被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点 24h はサプリメント摂取後 24 時間として定義されます。 |
0h-24h (2 日目と 16 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 24 時間 (iAUC0-24h) までの iAUC DHA の比較
時間枠：0h-24h (2 日目と 16 日目)
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0h と 24h の血漿中の DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-24h を計算します。 iAUC0-24h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点 0h は被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点 24h はサプリメント摂取後 24 時間として定義されます。 |
0h-24h (2 日目と 16 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 72 時間 (iAUC0-72h) までの iAUC EPA の比較
時間枠：0h-72h (4 日目と 18 日目)
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0h と 72h における血漿中の EPA の血中濃度を分析し、iAUC0-72h を計算します。 iAUC0-72h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点72hは、サプリメント摂取後72時間として定義されます. |
0h-72h (4 日目と 18 日目)
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2 つの研究製品間の 0 から 72 時間 (iAUC0-72h) までの iAUC DHA の比較
時間枠：0h-72h (4 日目と 18 日目)
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0h と 72h の血漿中の DHA の血中濃度を分析し、iAUC0-72h を計算します。 iAUC0-72h を取得した後、グループ間の AUC 曲線の差が計算されます。 時点0hは、被験者がサプリメントを服用している時間として定義され、時点72hは、サプリメント摂取後72時間として定義されます. |
0h-72h (4 日目と 18 日目)
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2 つの製品間の EPA+DHA の Cmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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両製品のEPA+DHAのCmaxを算出し、その差を製品間で比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の EPA の Cmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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EPA の Cmax を両製品について計算し、その差を製品間で比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の DHA の Cmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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両製品のDHAのCmaxを算出し、製品間で差を比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の EPA+DHA の Tmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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両製品のEPA+DHAのTmaxを算出し、その差を製品間で比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の EPA の Tmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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両製品のEPAのTmaxを算出し、その差を製品間で比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の DHA の Tmax の違い
時間枠：1日目と15日目
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両製品のDHAのTmaxを算出し、その差を製品間で比較します。
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1日目と15日目
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2 つの製品間の 12 時間での血漿中の総オメガ 6 脂肪酸と総オメガ 3 脂肪酸の比率 (n-6/n-3) の違い
時間枠：1日目と15日目
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総オメガ 6 脂肪酸には、リノール酸、γ-リノレン酸、エイコサジエン酸、エイコサトリエン酸、アラキドン酸、アドレン酸、およびドコサペンタエン酸が含まれます。 総オメガ 3 脂肪酸には、α-リノレン酸、EPA、ドコサペンタエン酸、DHA が含まれます。 n-6/n-3 比の差は、2 つの製品間で計算されます。 時点 12h は、サプリメント摂取後 12 時間と定義されます。 |
1日目と15日目
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2 つの製品間の 24 時間での血漿中の総オメガ 6 脂肪酸と総オメガ 3 脂肪酸の比率 (n-6/n-3) の違い
時間枠：2日目と16日目
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総オメガ 6 脂肪酸には、リノール酸、γ-リノレン酸、エイコサジエン酸、エイコサトリエン酸、アラキドン酸、アドレン酸、およびドコサペンタエン酸が含まれます。 総オメガ 3 脂肪酸には、α-リノレン酸、EPA、ドコサペンタエン酸、DHA が含まれます。 n-6/n-3 比の差は、2 つの製品間で計算されます。 24h の時点は、サプリメント摂取後 24 時間と定義されます。 |
2日目と16日目
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2 つの製品間の 72 時間後の血漿中の総オメガ 6 脂肪酸と総オメガ 3 脂肪酸の比率 (n-6/n-3) の違い
時間枠：4日目と18日目
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総オメガ 6 脂肪酸には、リノール酸、γ-リノレン酸、エイコサジエン酸、エイコサトリエン酸、アラキドン酸、アドレン酸、およびドコサペンタエン酸が含まれます。 総オメガ 3 脂肪酸には、α-リノレン酸、EPA、ドコサペンタエン酸、DHA が含まれます。 n-6/n-3 比の差は、2 つの製品間で計算されます。 72hの時点は、サプリメント摂取後72時間と定義されています。 |
4日目と18日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0によって評価された、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～3日目、15日目～18日目
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研究期間中、身体的状態の変化は、CTCAE v4.0 基準を使用して研究者によって評価され、AE または重篤な有害事象 (SAE) として記録されます。
治療関連のAEおよびSAEを有する参加者の数は、研究報告書に記載されている治験依頼者に報告されます。
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1日目～3日目、15日目～18日目
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臨床基準値によって評価された異常な血液ルーチンパラメータを持つ参加者の数
時間枠：1日目と15日目
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研究中、2時間のサンプル時点からの血液サンプルが安全性チェックに使用されます。 次のパラメーターが評価されます: AST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総コレステロール、低密度リポタンパク質および高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド。クレアチニンと尿酸。 臨床基準範囲外の上記パラメータのいずれかの異常値を持つ参加者がリストされ、報告されます。 |
1日目と15日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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