Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptag av en omega-3 olja hos friska vuxna

1 mars 2023 uppdaterad av: Aker Biomarine Antarctic AS

Undersökning av upptag av två olika omega-3-fettsyraprodukter hos friska försökspersoner - en randomiserad, tvåvägs cross-over-studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra upptaget av två olika omega-3-fettsyrapreparat hos friska vuxna. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om de två olika preparaten har samma upptag efter endostillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta kapslar av den nya "fosfolipider+" (PL+) omega-3-produkten (en kombinationsprodukt av krillolja och fiskolja) på morgonen med en fettsnål frukost. Denna produkt innehåller cirka 1250 mg eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA).

Forskare kommer att jämföra denna grupp med en annan grupp som tar standardfiskolja (FO) etylestrar (EE, med samma mängd EPA+DHA) för att se om det finns skillnader i farmakokinetiska parametrar, inklusive inkrementell area under kurvan (iAUC), den maximala koncentrationen av (Cmax) och den tid det tar för EPA, DHA och EPA+DHA att nå maximal koncentration (Tmax) i plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
        • BioTeSys GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor (1:1) i åldern 18 - 65 år
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
  • Ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre
  • Ingen fiskkonsumtion minst två veckor före screeningbesöket
  • Omega-3-index (≤ 7 %)
  • Icke rökare
  • BMI: 18 till 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Omega-3-tillskottshistorik under de senaste 4 veckorna
  • Har kliniska bevis på signifikanta instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar, t.ex. diabetes, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska eller infektionssjukdomar som kan förvirra studiens resultat eller utsätta försökspersonen för onödig risk
  • Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 365 dagar före baslinjen
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien (ett graviditetstest kommer att utföras under screening och besök 1-2)

  • Allmänna säkerhets- och laboratorieuteslutningskriterier. Patienter kommer att uteslutas från studien baserat på följande kriterier:

    • Hemoglobin: < 12,0 g/dL (kvinnor); < 13,5 g/dL (män)
    • Trombocyter: < 150 x 103/μL
    • Leukocyter < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) inom normalområdet
    • Serumkreatin inom normalområdet
    • eller vidare för denna studie kliniskt relevanta onormala laboratoriefynd vid screening
  • Betydande förändringar i livsstil eller medicinering (inom de senaste 2 månaderna)
  • Kroniskt intag av ämnen som påverkar blodkoagulationen (t. acetylsyra, antikoagulantia (t.ex. Marcumar), diuretika, tiazider), vilket enligt utredarens åsikt skulle påverka patientsäkerheten
  • Svårighet att svälja kapslar eller förutspådd oförmåga att svälja studieprodukterna
  • Individer som har gett en bloddonation på över 500 ml eller som har haft för stor blodförlust inom 4 månader innan studien startar
  • Individer som för närvarande är inskrivna i en pågående klinisk prövning eller som har varit en aktiv deltagare i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
  • En känd allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukterna
  • Inte villig att avstå från fiskkonsumtion eller mat/oljor som innehåller mycket omega-3-fettsyror
  • Försökspersoner som ansågs olämpliga för studien av utredare, inklusive försökspersoner som inte kan eller vill visa att de följer protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Den här gruppen kommer att få en engångsdos av PL+ omega 3-fettsyrakapslarna först och sedan en engångsdos av FO EE omega 3-fettsyror standardkapslar. Uttvättningstiden är 2 veckor mellan behandlingarna.
Kosttillskott: PL+ omega 3 fettsyror
PL+ omega 3-fettsyror är ett kosttillskott som kombinerar krillolja och FO EE. Dosen kommer att vara cirka 1250 mg EPA+DHA.
Kosttillskott: FO EE fettsyror
Ett konventionellt kosttillskott för fiskolja som innehåller EPA och DHA i EE-form. Dosen kommer att vara 1250 mg EPA+DHA.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att få en engångsdos av standardkapslarna för FO EE omega 3-fettsyror först och sedan en engångsdos av PL+ omega 3-fettsyrakapslarna. Uttvättningstiden är 2 veckor mellan behandlingarna.
Kosttillskott: PL+ omega 3 fettsyror
PL+ omega 3-fettsyror är ett kosttillskott som kombinerar krillolja och FO EE. Dosen kommer att vara cirka 1250 mg EPA+DHA.
Kosttillskott: FO EE fettsyror
Ett konventionellt kosttillskott för fiskolja som innehåller EPA och DHA i EE-form. Dosen kommer att vara 1250 mg EPA+DHA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av iAUC av EPA+DHA från 0 till 12 timmar (iAUC0-12h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-12h (på dag 1 och dag 15)

Blodkoncentrationer av EPA + DHA i plasma vid 0h och 12h kommer att analyseras, och bestämning av iAUC0-12h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-12h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 12h definieras som 12 timmar efter intag av tillägg.
0h-12h (på dag 1 och dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av iAUC av EPA+DHA från 0 till 24 timmar (iAUC0-24h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-24h (på dag 2 och dag 16)

Blodkoncentrationer för EPA+DHA i plasma vid 0h och 24h kommer att analyseras och iAUC0-24h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-24h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 24h definieras som 24 timmar efter intag av tillägg.
0h-24h (på dag 2 och dag 16)
Jämförelse av iAUC EPA+DHA från 0 till 72 timmar (iAUC0-72h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-72h (på dag 4 och dag 18)

Blodkoncentrationer för EPA+DHA i plasma vid 0h och 72h kommer att analyseras och iAUC0-72h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-72h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 72h definieras som 72 timmar efter intag av tillägg.
0h-72h (på dag 4 och dag 18)
Jämförelse av iAUC EPA från 0 till 12 timmar (iAUC0-12h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-12h (på dag 1 och dag 15)

Blodkoncentrationer för EPA i plasma vid 0h och 12h kommer att analyseras och iAUC0-12h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-12h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 12h definieras som 12 timmar efter intag av tillägg.
0h-12h (på dag 1 och dag 15)
Jämförelse av iAUC DHA från 0 till 12 timmar (iAUC0-12h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-12h (på dag 1 och dag 15)

Blodkoncentrationer för DHA i plasma vid 0h och 12h kommer att analyseras och iAUC0-12h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-12h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 12h definieras som 12 timmar efter intag av tillägg.
0h-12h (på dag 1 och dag 15)
Jämförelse av iAUC EPA från 0 till 24 timmar (iAUC0-24h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-24h (på dag 2 och dag 16)

Blodkoncentrationer för EPA i plasma vid 0h och 24h kommer att analyseras och iAUC0-24h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-24h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 24h definieras som 24 timmar efter intag av tillägg.
0h-24h (på dag 2 och dag 16)
Jämförelse av iAUC DHA från 0 till 24 timmar (iAUC0-24h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-24h (på dag 2 och dag 16)

Blodkoncentrationer för DHA i plasma vid 0h och 24h kommer att analyseras och iAUC0-24h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-24h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 24h definieras som 24 timmar efter intag av tillägg.
0h-24h (på dag 2 och dag 16)
Jämförelse av iAUC EPA från 0 till 72 timmar (iAUC0-72h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-72h (på dag 4 och dag 18)

Blodkoncentrationer för EPA i plasma vid 0h och 72h kommer att analyseras och iAUC0-72h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-72h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 72h definieras som 72 timmar efter intag av tillägg.
0h-72h (på dag 4 och dag 18)
Jämförelse av iAUC DHA från 0 till 72 timmar (iAUC0-72h) mellan två studieprodukter
Tidsram: 0h-72h (på dag 4 och dag 18)

Blodkoncentrationer för DHA i plasma vid 0h och 72h kommer att analyseras och iAUC0-72h kommer att beräknas. Efter att ha fått iAUC0-72h kommer skillnaden i AUC-kurvor mellan grupperna att beräknas.

Tidpunkten 0h definieras som den tidpunkt då försökspersoner tar tillskottet, medan tidpunkten 72h definieras som 72 timmar efter intag av tillägg.
0h-72h (på dag 4 och dag 18)
Skillnad på Cmax för EPA+DHA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Cmax för EPA+DHA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på Cmax för EPA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Cmax för EPA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på Cmax för DHA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Cmax för DHA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på Tmax för EPA+DHA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Tmax för EPA+DHA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på Tmax för EPA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Tmax för EPA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på Tmax för DHA mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Tmax för DHA kommer att beräknas för båda produkterna, och skillnaden kommer att jämföras mellan produkterna.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på totala omega 6-fettsyror vs totala omega 3-fettsyror (n-6/n-3) i plasma vid 12 timmar mellan två produkter
Tidsram: Dag 1 och dag 15

Totala omega 6-fettsyror inkluderar: linolsyra, y-linolensyra, eikosadiensyra, eikosatriensyra, arakidonsyra, adrensyra och dokosapentaensyra. Totala omega 3-fettsyror inkluderar: α-linolensyra, EPA, dokosapentaenoatsyra och DHA. Skillnaden på förhållandet n-6/n-3 kommer att beräknas mellan två produkter.

Tidpunkten 12h definieras som 12 timmar efter intag av tillskott.
Dag 1 och dag 15
Skillnad på totala omega 6-fettsyror vs totala omega 3-fettsyror (n-6/n-3) i plasma vid 24 timmar mellan två produkter
Tidsram: Dag 2 och dag 16

Totala omega 6-fettsyror inkluderar: linolsyra, y-linolensyra, eikosadiensyra, eikosatriensyra, arakidonsyra, adrensyra och dokosapentaensyra. Totala omega 3-fettsyror inkluderar: α-linolensyra, EPA, dokosapentaenoatsyra och DHA. Skillnaden på förhållandet n-6/n-3 kommer att beräknas mellan två produkter.

Tidpunkten 24h definieras som 24 timmar efter intag av tillskott.
Dag 2 och dag 16
Skillnad på totala omega 6-fettsyror vs totala omega 3-fettsyror (n-6/n-3) i plasma vid 72 timmar mellan två produkter
Tidsram: Dag 4 och dag 18

Totala omega 6-fettsyror inkluderar: linolsyra, y-linolensyra, eikosadiensyra, eikosatriensyra, arakidonsyra, adrensyra och dokosapentaensyra. Totala omega 3-fettsyror inkluderar: α-linolensyra, EPA, dokosapentaenoatsyra och DHA. Skillnaden på förhållandet n-6/n-3 kommer att beräknas mellan två produkter.

Tidpunkten 72h definieras som 72 timmar efter intag av tillskott.
Dag 4 och dag 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: Dag 1 till dag 3 och dag 15 till dag 18
Under studieperioden kommer alla förändringar i fysiska tillstånd att utvärderas av utredaren med hjälp av CTCAE v4.0-kriterier och kommer att registreras som biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE). Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE kommer att rapporteras till sponsorn som anges i studierapporten.
Dag 1 till dag 3 och dag 15 till dag 18
Antal deltagare med onormala blodrutinparametrar enligt kliniska referensvärden
Tidsram: Dag 1 och dag 15

Under studien kommer blodprover från 2 timmars provtidpunkt att användas för säkerhetskontroll.

Följande parametrar kommer att bedömas: ASAT, ALT, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, totalkolesterol, lipoprotein- och högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider; kreatinin och urinsyra. Deltagare med onormala värden för någon av de ovan nämnda parametrarna som faller utanför det kliniska referensintervallet kommer att listas och rapporteras.
Dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Samarbetspartners

BioTeSys GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera