Absorption d'une huile oméga-3 chez des adultes en bonne santé
Enquête sur l'absorption de deux produits d'acides gras oméga-3 différents chez des sujets sains - une étude croisée randomisée à deux voies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à prendre des gélules du nouveau produit oméga-3 "phospholipides+" (PL+) (une combinaison d'huile de krill et d'huile de poisson) le matin avec un petit-déjeuner faible en gras. Ce produit contient environ 1250 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA).
Les chercheurs compareront ce groupe avec un autre groupe qui prend des esters éthyliques d'huile de poisson standard (FO) (EE, avec la même quantité d'EPA + DHA) pour voir s'il existe des différences dans les paramètres pharmacocinétiques, y compris l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC), la concentration maximale de (Cmax) et le temps nécessaire pour que l'EPA, le DHA et l'EPA+DHA atteignent la concentration maximale (Tmax) dans le plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Esslingen, Allemagne
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé (1:1) âgés de 18 à 65 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
- Avoir une faible consommation habituelle de poissons gras et de fruits de mer, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins
- Aucune consommation de poisson au moins deux semaines avant la visite de dépistage
- Indice Oméga-3 (≤ 7 %)
- Non fumeur
- IMC : 18 à 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de supplémentation en oméga-3 au cours des 4 dernières semaines
- Avoir des preuves cliniques de maladies aiguës ou chroniques importantes instables ou incontrôlées, c'est-à-dire le diabète, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques ou infectieuses qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu
- Avoir un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 365 jours précédant le départ
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (un test de grossesse sera effectué lors du dépistage et des visites 1-2)
Critères généraux de sécurité et d'exclusion des laboratoires. Les patients seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Hémoglobine : < 12,0 g/dL (femmes) ; < 13,5 g/dL (hommes)
- Plaquettes : < 150 x 103/μL
- Leucocytes < 4,4 x 103/mm3
- Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) dans la plage normale
- Créatine sérique dans la plage normale
- ou plus loin pour cette étude résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage
- Changements importants dans le mode de vie ou les médicaments (au cours des 2 derniers mois)
- Ingestion chronique de substances affectant la coagulation du sang (par ex. acide acétylique, anticoagulants (par ex. Marcumar), diurétiques, thiazidiques), ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des sujets
- Difficulté à avaler les gélules ou incapacité prévue à avaler les produits de l'étude
- Les personnes qui ont fait un don de sang supérieur à 500 ml ou qui ont eu une perte de sang excessive dans les 4 mois précédant le début de l'étude
- Les personnes qui sont actuellement inscrites à un essai clinique en cours ou qui ont participé activement à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- Une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- Ne pas vouloir s'abstenir de consommer du poisson ou des aliments/huiles riches en acides gras oméga-3
- Sujets considérés comme inappropriés pour l'étude par les investigateurs, y compris les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Ce groupe recevra d'abord une dose unique de capsules d'acides gras oméga 3 PL+, puis recevra une dose unique de capsules d'acides gras oméga 3 FO EE standard.
La période de sevrage est de 2 semaines entre les traitements.
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PL+ acides gras oméga 3 est un complément alimentaire qui associe l'huile de krill et les FO EE.
La dose sera d'environ 1250 mg EPA+DHA.
Complément alimentaire conventionnel à base d'huile de poisson contenant de l'EPA et du DHA sous forme EE.
La dose sera de 1250 mg EPA+DHA.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra d'abord une dose unique de capsules d'acides gras oméga 3 FO EE standard, puis recevra une dose unique de capsules d'acides gras oméga 3 PL+.
La période de sevrage est de 2 semaines entre les traitements.
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PL+ acides gras oméga 3 est un complément alimentaire qui associe l'huile de krill et les FO EE.
La dose sera d'environ 1250 mg EPA+DHA.
Complément alimentaire conventionnel à base d'huile de poisson contenant de l'EPA et du DHA sous forme EE.
La dose sera de 1250 mg EPA+DHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'iAUC d'EPA+DHA de 0 à 12 heures (iAUC0-12h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Les concentrations sanguines d'EPA + DHA dans le plasma à 0h et 12h seront analysées et la détermination de l'iAUC0-12h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-12h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 12h est défini comme 12 heures après la prise du supplément. |
0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'iAUC d'EPA+DHA de 0 à 24 heures (iAUC0-24h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Les concentrations sanguines d'EPA+DHA dans le plasma à 0h et 24h seront analysées et l'iAUC0-24h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-24h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 24h est défini comme 24 heures après la prise du supplément. |
0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Comparaison de l'iAUC EPA+DHA de 0 à 72 heures (iAUC0-72h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Les concentrations sanguines d'EPA + DHA dans le plasma à 0h et 72h seront analysées et iAUC0-72h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-72h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 72h est défini comme 72 heures après la prise du supplément. |
0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Comparaison de l'iAUC EPA de 0 à 12 heures (iAUC0-12h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Les concentrations sanguines d'EPA dans le plasma à 0h et 12h seront analysées et l'iAUC0-12h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-12h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 12h est défini comme 12 heures après la prise du supplément. |
0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Comparaison de l'iAUC DHA de 0 à 12 heures (iAUC0-12h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Les concentrations sanguines de DHA dans le plasma à 0h et 12h seront analysées et l'iAUC0-12h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-12h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 12h est défini comme 12 heures après la prise du supplément. |
0h-12h (le jour 1 et le jour 15)
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Comparaison de l'iAUC EPA de 0 à 24 heures (iAUC0-24h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Les concentrations sanguines d'EPA dans le plasma à 0h et 24h seront analysées et l'iAUC0-24h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-24h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 24h est défini comme 24 heures après la prise du supplément. |
0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Comparaison de l'iAUC DHA de 0 à 24 heures (iAUC0-24h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Les concentrations sanguines de DHA dans le plasma à 0h et 24h seront analysées et l'iAUC0-24h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-24h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 24h est défini comme 24 heures après la prise du supplément. |
0h-24h (le jour 2 et le jour 16)
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Comparaison de l'iAUC EPA de 0 à 72 heures (iAUC0-72h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Les concentrations sanguines d'EPA dans le plasma à 0h et 72h seront analysées et l'iAUC0-72h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-72h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 72h est défini comme 72 heures après la prise du supplément. |
0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Comparaison de l'iAUC DHA de 0 à 72 heures (iAUC0-72h) entre deux produits à l'étude
Délai: 0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Les concentrations sanguines de DHA dans le plasma à 0h et 72h seront analysées et l'iAUC0-72h sera calculée. Après avoir obtenu l'iAUC0-72h, la différence des courbes AUC entre les groupes sera calculée. Le point temporel 0h est défini comme le moment où les sujets de l'étude prennent le supplément, tandis que le point temporel 72h est défini comme 72 heures après la prise du supplément. |
0h-72h (le jour 4 et le jour 18)
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Différence de Cmax d'EPA+DHA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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La Cmax d'EPA+DHA sera calculée pour les deux produits, et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence de Cmax d'EPA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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La Cmax de l'EPA sera calculée pour les deux produits et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence de Cmax de DHA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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La Cmax de DHA sera calculée pour les deux produits et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence de Tmax d'EPA+DHA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Le Tmax d'EPA+DHA sera calculé pour les deux produits, et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence de Tmax d'EPA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Le Tmax de l'EPA sera calculé pour les deux produits et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence de Tmax de DHA entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Le Tmax de DHA sera calculé pour les deux produits, et la différence sera comparée entre les produits.
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Jour 1 et Jour 15
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Différence entre les acides gras oméga 6 totaux et le rapport des acides gras oméga 3 totaux (n-6/n-3) dans le plasma à 12 heures entre deux produits
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Les acides gras oméga 6 totaux comprennent : l'acide linoléique, l'acide γ-linolénique, l'acide eicosatriénoïque, l'acide eicosatriénoïque, l'acide arachidonique, l'acide adrénergique et l'acide docosapentaénoïque. Les acides gras oméga 3 totaux comprennent : l'acide α-linolénique, l'EPA, l'acide docosapentaénoate et le DHA. La différence sur le rapport n-6/n-3 sera calculée entre deux produits. Le point temporel 12h est défini comme 12 heures après la prise du supplément. |
Jour 1 et Jour 15
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Différence entre les acides gras oméga 6 totaux et le rapport des acides gras oméga 3 totaux (n-6/n-3) dans le plasma à 24 heures entre deux produits
Délai: Jour 2 et Jour 16
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Les acides gras oméga 6 totaux comprennent : l'acide linoléique, l'acide γ-linolénique, l'acide eicosatriénoïque, l'acide eicosatriénoïque, l'acide arachidonique, l'acide adrénergique et l'acide docosapentaénoïque. Les acides gras oméga 3 totaux comprennent : l'acide α-linolénique, l'EPA, l'acide docosapentaénoate et le DHA. La différence sur le rapport n-6/n-3 sera calculée entre deux produits. Le point de temps 24h est défini comme 24 heures après la prise du supplément. |
Jour 2 et Jour 16
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Différence entre les acides gras oméga 6 totaux et le rapport des acides gras oméga 3 totaux (n-6/n-3) dans le plasma à 72 heures entre deux produits
Délai: Jour 4 et Jour 18
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Les acides gras oméga 6 totaux comprennent : l'acide linoléique, l'acide γ-linolénique, l'acide eicosatriénoïque, l'acide eicosatriénoïque, l'acide arachidonique, l'acide adrénergique et l'acide docosapentaénoïque. Les acides gras oméga 3 totaux comprennent : l'acide α-linolénique, l'EPA, l'acide docosapentaénoate et le DHA. La différence sur le rapport n-6/n-3 sera calculée entre deux produits. Le point 72h est défini comme 72 heures après la prise du supplément. |
Jour 4 et Jour 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Jour 1 à Jour 3 et Jour 15 à Jour 18
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Au cours de la période d'étude, tout changement dans les conditions physiques sera évalué par l'investigateur à l'aide des critères CTCAE v4.0 et sera enregistré en tant qu'EI ou événement indésirable grave (EIG).
Le nombre de participants présentant des EI et des EIG liés au traitement sera signalé au sponsor indiqué dans le rapport d'étude.
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Jour 1 à Jour 3 et Jour 15 à Jour 18
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Nombre de participants présentant des paramètres sanguins de routine anormaux, évalués par des valeurs cliniques de référence
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Au cours de l'étude, des échantillons de sang prélevés à 2 heures seront utilisés pour le contrôle de sécurité. Les paramètres suivants seront évalués : AST, ALT, gammaglutamyltransférase, phosphatase alcaline, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de haute densité-cholestérol, triglycérides ; créatinine et acide urique. Les participants présentant des valeurs anormales de l'un des paramètres mentionnés ci-dessus qui ne se situent pas dans la plage de référence clinique seront répertoriés et signalés. |
Jour 1 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1879/22 // AKBM188H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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