Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem omega-3 oleje u zdravých dospělých

1. března 2023 aktualizováno: Aker Biomarine Antarctic AS

Zkoumání absorpce dvou různých produktů omega-3 mastných kyselin u zdravých subjektů – randomizovaná, dvoucestná křížová studie

Cílem této klinické studie je porovnat příjem dvou různých přípravků s omega-3 mastnými kyselinami u zdravých dospělých. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda tyto dva různé přípravky mají stejnou absorpci po suplementaci jednorázovou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby si ráno se snídaní s nízkým obsahem tuku vzali kapsle nového produktu „fosfolipidy+“ (PL+) omega-3 (kombinovaný produkt krilového oleje a rybího oleje). Tento produkt obsahuje přibližně 1250 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA).

Výzkumníci budou porovnávat tuto skupinu s jinou skupinou, která užívá standardní ethylestery rybího oleje (FO) (EE, se stejným množstvím EPA+DHA), aby zjistili, zda existují rozdíly ve farmakokinetických parametrech, včetně přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC), maximální koncentrace (Cmax) a doba, kterou EPA, DHA a EPA+DHA potřebují k dosažení maximální koncentrace (Tmax) v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy (1:1) ve věku 18 - 65 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • Mít nízkou obvyklou konzumaci tučných ryb a mořských plodů, definovanou jako frekvence dvakrát za měsíc nebo méně
  • Žádná konzumace ryb alespoň dva týdny před screeningovou návštěvou
  • Omega-3 index (≤ 7 %)
  • Nekuřák
  • BMI: 18 až 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie suplementace omega-3 za poslední 4 týdny
  • mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, tj. cukrovce, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, gastrointestinálních, neurologických nebo infekčních onemocněních, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
  • Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 365 dnů před výchozí hodnotou
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (během screeningu a návštěv 1-2 bude proveden těhotenský test)

  • Obecná kritéria pro bezpečnost a vyloučení z laboratoře. Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

    • Hemoglobin: < 12,0 g/dl (ženy); < 13,5 g/dl (muži)
    • Krevní destičky: < 150 x 103/μL
    • Leukocyty < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) v normálním rozmezí
    • Sérový kreatin v normálním rozmezí
    • nebo dále pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní nálezy při screeningu
  • Významné změny životního stylu nebo léků (během posledních 2 měsíců)
  • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová, antikoagulancia (např. Marcumar), diuretika, thiazidy), což by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu
  • Obtížné polykání tobolek nebo předpokládaná neschopnost spolknout produkty studie
  • Jednotlivci, kteří darovali krev v množství přesahujícím 500 ml nebo u kterých došlo k nadměrné ztrátě krve během 4 měsíců před zahájením studie
  • Jednotlivci, kteří jsou aktuálně zařazeni do probíhajícího klinického hodnocení nebo kteří se během posledních 4 týdnů aktivně účastnili klinického hodnocení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktů studie
  • Není ochoten zdržet se konzumace ryb nebo potravin/olejů s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin
  • Subjekty považované zkoušejícími za nevhodné pro studii, včetně subjektů, které nejsou schopny nebo ochotny prokázat shodu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Tato skupina dostane nejprve jednu dávku kapslí PL+ omega 3 mastných kyselin, poté dostane jednu dávku standardních kapslí FO EE omega 3 mastných kyselin. Doba vymývání je 2 týdny mezi ošetřeními.
Doplněk stravy: PL+ omega 3 mastné kyseliny
PL+ omega 3 mastné kyseliny je doplněk stravy, který kombinuje krilový olej a FO EE. Dávka se bude pohybovat kolem 1250 mg EPA+DHA.
Doplněk stravy: FO EE mastné kyseliny
Konvenční doplněk stravy s rybím olejem obsahující EPA a DHA ve formě EE. Dávka bude 1250 mg EPA+DHA.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostane nejprve jednu dávku standardních kapslí FO EE omega 3 mastných kyselin, poté dostane jednu dávku kapslí PL+ omega 3 mastných kyselin. Doba vymývání je 2 týdny mezi ošetřeními.
Doplněk stravy: PL+ omega 3 mastné kyseliny
PL+ omega 3 mastné kyseliny je doplněk stravy, který kombinuje krilový olej a FO EE. Dávka se bude pohybovat kolem 1250 mg EPA+DHA.
Doplněk stravy: FO EE mastné kyseliny
Konvenční doplněk stravy s rybím olejem obsahující EPA a DHA ve formě EE. Dávka bude 1250 mg EPA+DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání iAUC EPA+DHA od 0 do 12 hodin (iAUC0-12h) mezi dvěma studijními produkty
Časové okno: 0h-12h (v den 1 a den 15)

Budou analyzovány krevní koncentrace EPA + DHA v plazmě v 0h a 12h a bude vypočteno stanovení iAUC0-12h. Po získání iAUC0-12h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 12h je definován jako 12 hodin po příjmu doplňku.
0h-12h (v den 1 a den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání iAUC EPA+DHA od 0 do 24 hodin (iAUC0-24h) mezi dvěma studijními produkty
Časové okno: 0h–24h (2. a 16. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace pro EPA+DHA v plazmě v 0h a 24h a bude vypočtena iAUC0-24h. Po získání iAUC0-24h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 24h je definován jako 24 hodin po příjmu doplňku.
0h–24h (2. a 16. den)
Srovnání iAUC EPA+DHA od 0 do 72 hodin (iAUC0-72h) mezi dvěma studijními produkty
Časové okno: 0h–72h (4. a 18. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace pro EPA+DHA v plazmě v 0h a 72h a bude vypočtena iAUC0-72h. Po získání iAUC0-72h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 72h je definován jako 72 hodin po příjmu doplňku.
0h–72h (4. a 18. den)
Srovnání iAUC EPA od 0 do 12 hodin (iAUC0-12h) mezi dvěma studijními produkty
Časové okno: 0h-12h (v den 1 a den 15)

Budou analyzovány krevní koncentrace EPA v plazmě v 0h a 12h a bude vypočtena iAUC0-12h. Po získání iAUC0-12h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 12h je definován jako 12 hodin po příjmu doplňku.
0h-12h (v den 1 a den 15)
Srovnání iAUC DHA od 0 do 12 hodin (iAUC0-12h) mezi dvěma studovanými produkty
Časové okno: 0h-12h (v den 1 a den 15)

Budou analyzovány krevní koncentrace DHA v plazmě v 0h a 12h a bude vypočtena iAUC0-12h. Po získání iAUC0-12h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 12h je definován jako 12 hodin po příjmu doplňku.
0h-12h (v den 1 a den 15)
Srovnání iAUC EPA od 0 do 24 hodin (iAUC0-24h) mezi dvěma studovanými produkty
Časové okno: 0h–24h (2. a 16. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace EPA v plazmě v 0h a 24h a bude vypočtena iAUC0-24h. Po získání iAUC0-24h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 24h je definován jako 24 hodin po příjmu doplňku.
0h–24h (2. a 16. den)
Srovnání iAUC DHA od 0 do 24 hodin (iAUC0-24h) mezi dvěma studovanými produkty
Časové okno: 0h–24h (2. a 16. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace DHA v plazmě v 0h a 24h a bude vypočtena iAUC0-24h. Po získání iAUC0-24h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 24h je definován jako 24 hodin po příjmu doplňku.
0h–24h (2. a 16. den)
Srovnání iAUC EPA od 0 do 72 hodin (iAUC0-72h) mezi dvěma studijními produkty
Časové okno: 0h–72h (4. a 18. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace pro EPA v plazmě v 0h a 72h a bude vypočtena iAUC0-72h. Po získání iAUC0-72h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 72h je definován jako 72 hodin po příjmu doplňku.
0h–72h (4. a 18. den)
Srovnání iAUC DHA od 0 do 72 hodin (iAUC0-72h) mezi dvěma studovanými produkty
Časové okno: 0h–72h (4. a 18. den)

Budou analyzovány krevní koncentrace DHA v plazmě v 0h a 72h a bude vypočtena iAUC0-72h. Po získání iAUC0-72h bude vypočítán rozdíl křivek AUC mezi skupinami.

Časový bod 0h je definován jako čas, kdy studované subjekty užívají doplněk, zatímco časový bod 72h je definován jako 72 hodin po příjmu doplňku.
0h–72h (4. a 18. den)
Rozdíl v Cmax EPA+DHA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Pro oba produkty bude vypočtena Cmax EPA+DHA a bude porovnán rozdíl mezi produkty.
Den 1 a den 15
Rozdíl v Cmax EPA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Cmax EPA bude vypočtena pro oba produkty a bude porovnán rozdíl mezi produkty.
Den 1 a den 15
Rozdíl v Cmax DHA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Pro oba produkty bude vypočtena Cmax DHA a bude porovnán rozdíl mezi produkty.
Den 1 a den 15
Rozdíl v Tmax EPA+DHA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Pro oba produkty se vypočte Tmax EPA+DHA a mezi produkty se porovná rozdíl.
Den 1 a den 15
Rozdíl v Tmax EPA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Pro oba produkty se vypočítá Tmax EPA a mezi produkty se porovná rozdíl.
Den 1 a den 15
Rozdíl v Tmax DHA mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15
Pro oba produkty se vypočte Tmax DHA a mezi produkty se porovná rozdíl.
Den 1 a den 15
Rozdíl mezi celkovým poměrem omega 6 mastných kyselin oproti celkovému poměru omega 3 mastných kyselin (n-6/n-3) v plazmě po 12 hodinách mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 1 a den 15

Mezi celkové omega 6 mastné kyseliny patří: kyselina linolová, kyselina y-linolenová, kyselina eikosadienová, kyselina eikosatrienová, kyselina arachidonová, kyselina adrenová a kyselina dokosapentaenová. Mezi celkové omega 3 mastné kyseliny patří: kyselina α-linolenová, EPA, kyselina dokosapentaenoátová a DHA. Rozdíl v poměru n-6/n-3 bude vypočítán mezi dvěma produkty.

Časový bod 12 hodin je definován jako 12 hodin po příjmu doplňku.
Den 1 a den 15
Rozdíl mezi celkovým poměrem omega 6 mastných kyselin oproti celkovému poměru omega 3 mastných kyselin (n-6/n-3) v plazmě za 24 hodin mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 2 a den 16

Mezi celkové omega 6 mastné kyseliny patří: kyselina linolová, kyselina y-linolenová, kyselina eikosadienová, kyselina eikosatrienová, kyselina arachidonová, kyselina adrenová a kyselina dokosapentaenová. Mezi celkové omega 3 mastné kyseliny patří: kyselina α-linolenová, EPA, kyselina dokosapentaenoátová a DHA. Rozdíl v poměru n-6/n-3 bude vypočítán mezi dvěma produkty.

Časový bod 24 hodin je definován jako 24 hodin po příjmu doplňku.
Den 2 a den 16
Rozdíl mezi celkovým poměrem omega 6 mastných kyselin oproti celkovému poměru omega 3 mastných kyselin (n-6/n-3) v plazmě za 72 hodin mezi dvěma produkty
Časové okno: Den 4 a den 18

Mezi celkové omega 6 mastné kyseliny patří: kyselina linolová, kyselina y-linolenová, kyselina eikosadienová, kyselina eikosatrienová, kyselina arachidonová, kyselina adrenová a kyselina dokosapentaenová. Mezi celkové omega 3 mastné kyseliny patří: kyselina α-linolenová, EPA, kyselina dokosapentaenoátová a DHA. Rozdíl v poměru n-6/n-3 bude vypočítán mezi dvěma produkty.

Časový bod 72 hodin je definován jako 72 hodin po příjmu doplňku.
Den 4 a den 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Časové okno: Den 1 až den 3 a den 15 až den 18
Během období studie budou jakékoli změny ve fyzickém stavu hodnoceny zkoušejícím pomocí kritérií CTCAE v4.0 a budou zaznamenány jako AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE). Počet účastníků s AE a SAE souvisejícími s léčbou bude oznámen sponzorovi uvedenému ve zprávě o studii.
Den 1 až den 3 a den 15 až den 18
Počet účastníků s abnormálními krevními rutinními parametry podle klinických referenčních hodnot
Časové okno: Den 1 a den 15

Během studie budou pro kontrolu bezpečnosti použity vzorky krve z časového bodu 2h.

Budou hodnoceny následující parametry: AST, ALT, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol, triglyceridy; kreatininu a kyseliny močové. Účastníci s abnormálními hodnotami kteréhokoli z výše uvedených parametrů, které spadají mimo klinické referenční rozmezí, budou uvedeni a nahlášeni.
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aker Biomarine Antarctic AS

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PL+ omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit