Absorção de um óleo ômega-3 em adultos saudáveis
Investigação da absorção de dois produtos diferentes de ácidos graxos ômega-3 em indivíduos saudáveis - um estudo randomizado cruzado de duas vias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas do novo produto ômega-3 "fosfolipídios+" (PL+) (uma combinação de óleo de krill e óleo de peixe) pela manhã com um café da manhã com baixo teor de gordura. Este produto contém cerca de 1250 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA).
Os pesquisadores irão comparar este grupo com outro grupo que toma ésteres etílicos (EE) padrão de óleo de peixe (FO), com a mesma quantidade de EPA+DHA) para ver se há diferenças nos parâmetros farmacocinéticos, incluindo área incremental sob a curva (iAUC), a concentração máxima de (Cmax) e o tempo que leva para EPA, DHA e EPA+DHA atingirem a concentração máxima (Tmax) no plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha
- BioTeSys GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis (1:1) com idade entre 18 e 65 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- Ter um baixo consumo habitual de peixes gordurosos e frutos do mar, definido como uma frequência de duas vezes por mês ou menos
- Nenhum consumo de peixe pelo menos duas semanas antes da visita de triagem
- Índice de ômega-3 (≤ 7%)
- Não fumante
- IMC: 18 a 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico de suplementação de ômega-3 nas últimas 4 semanas
- Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou descontroladas significativas, ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas que possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 365 dias anteriores à linha de base
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo (um teste de gravidez será realizado durante a triagem e visitas 1-2)
Critérios Gerais de Segurança e Exclusão de Laboratório. Os pacientes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:
- Hemoglobina: < 12,0 g/dL (mulheres); < 13,5 g/dL (homens)
- Plaquetas: < 150 x 103/μL
- Leucócitos < 4,4 x 103/mm3
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) dentro da faixa normal
- Creatina sérica dentro da faixa normal
- ou ainda para este estudo achados laboratoriais anormais clinicamente relevantes na triagem
- Mudanças significativas no estilo de vida ou medicação (nos últimos 2 meses)
- Ingestão crônica de substâncias que afetam a coagulação do sangue (p. ácido acetílico, anticoagulantes (p. Marcumar), diuréticos, tiazídicos), que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do paciente
- Dificuldade em engolir cápsulas ou incapacidade prevista de engolir os produtos do estudo
- Indivíduos que fizeram uma doação de sangue superior a 500 mL ou que tiveram perda excessiva de sangue nos 4 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico em andamento ou que foram participantes ativos em um estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
- Não está disposto a se abster do consumo de peixe ou alimentos/óleos ricos em ácidos graxos ômega-3
- Indivíduos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores, incluindo indivíduos que não podem ou não desejam demonstrar conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Este grupo receberá primeiro uma dose única das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 PL+ e, em seguida, receberá uma dose única das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 FO EE padrão.
O período de wash-out é de 2 semanas entre os tratamentos.
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PL+ ácidos graxos ômega 3 é um suplemento alimentar que combina óleo de krill e FO EE.
A dose será em torno de 1250 mg de EPA+DHA.
Um suplemento alimentar convencional de óleo de peixe contendo EPA e DHA na forma EE.
A dose será de 1250 mg de EPA+DHA.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo receberá primeiro uma dose única das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 FO EE padrão e, em seguida, receberá uma dose única das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 PL+.
O período de wash-out é de 2 semanas entre os tratamentos.
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PL+ ácidos graxos ômega 3 é um suplemento alimentar que combina óleo de krill e FO EE.
A dose será em torno de 1250 mg de EPA+DHA.
Um suplemento alimentar convencional de óleo de peixe contendo EPA e DHA na forma EE.
A dose será de 1250 mg de EPA+DHA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de iAUC de EPA+DHA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dois produtos do estudo
Prazo: 0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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As concentrações sanguíneas de EPA + DHA no plasma às 0h e 12h serão analisadas e a determinação de iAUC0-12h será calculada. Depois de obter o iAUC0-12h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 12h é definido como 12 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de iAUC de EPA+DHA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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As concentrações sanguíneas de EPA+DHA no plasma às 0h e 24h serão analisadas, e iAUC0-24h será calculado. Depois de obter o iAUC0-24h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 24h é definido como 24 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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Comparação de iAUC EPA+DHA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-72h (dia 4 e dia 18)
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As concentrações sanguíneas de EPA+DHA no plasma às 0h e 72h serão analisadas, e iAUC0-72h será calculado. Depois de obter o iAUC0-72h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 72h é definido como 72 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-72h (dia 4 e dia 18)
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Comparação de iAUC EPA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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As concentrações sanguíneas de EPA no plasma às 0h e 12h serão analisadas, e iAUC0-12h será calculado. Depois de obter o iAUC0-12h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 12h é definido como 12 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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Comparação de iAUC DHA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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As concentrações sanguíneas de DHA no plasma às 0h e 12h serão analisadas, e iAUC0-12h será calculado. Depois de obter o iAUC0-12h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 12h é definido como 12 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-12h (no Dia 1 e Dia 15)
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Comparação de iAUC EPA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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As concentrações sanguíneas de EPA no plasma em 0h e 24h serão analisadas, e iAUC0-24h será calculado. Depois de obter o iAUC0-24h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 24h é definido como 24 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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Comparação de iAUC DHA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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As concentrações sanguíneas de DHA no plasma em 0h e 24h serão analisadas, e iAUC0-24h será calculado. Depois de obter o iAUC0-24h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 24h é definido como 24 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-24h (no Dia 2 e Dia 16)
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Comparação de iAUC EPA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-72h (dia 4 e dia 18)
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As concentrações sanguíneas de EPA no plasma às 0h e 72h serão analisadas, e iAUC0-72h será calculado. Depois de obter o iAUC0-72h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 72h é definido como 72 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-72h (dia 4 e dia 18)
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Comparação de iAUC DHA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dois produtos de estudo
Prazo: 0h-72h (dia 4 e dia 18)
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As concentrações sanguíneas de DHA no plasma em 0h e 72h serão analisadas, e iAUC0-72h será calculado. Depois de obter o iAUC0-72h, a diferença das curvas AUC entre os grupos será calculada. O ponto de tempo 0h é definido como o momento em que os sujeitos do estudo estão tomando o suplemento, enquanto o ponto de tempo 72h é definido como 72 horas após a ingestão do suplemento. |
0h-72h (dia 4 e dia 18)
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Diferença na Cmax de EPA+DHA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Cmax de EPA+DHA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença em Cmax de EPA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Cmax de EPA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença na Cmax de DHA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Cmax de DHA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença no Tmax de EPA+DHA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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O Tmax de EPA+DHA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença no Tmax de EPA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Tmax de EPA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença no Tmax de DHA entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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O Tmax de DHA será calculado para ambos os produtos, e a diferença será comparada entre os produtos.
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Dia 1 e Dia 15
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Diferença no total de ácidos graxos ômega 6 versus proporção total de ácidos graxos ômega 3 (n-6/n-3) no plasma em 12 horas entre dois produtos
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Os ácidos graxos ômega 6 totais incluem: ácido linoleico, ácido γ-linolênico, ácido eicosadienóico, ácido eicosatrienóico, ácido araquidônico, ácido adrênico e ácido docosapentaenóico. Os ácidos graxos ômega 3 totais incluem: ácido α-linolênico, EPA, ácido docosapentaenoato e DHA. A diferença na relação n-6/n-3 será calculada entre dois produtos. O ponto temporal 12h é definido como 12 horas após a ingestão do suplemento. |
Dia 1 e Dia 15
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Diferença no total de ácidos graxos ômega 6 versus proporção total de ácidos graxos ômega 3 (n-6/n-3) no plasma em 24 horas entre dois produtos
Prazo: Dia 2 e Dia 16
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Os ácidos graxos ômega 6 totais incluem: ácido linoleico, ácido γ-linolênico, ácido eicosadienóico, ácido eicosatrienóico, ácido araquidônico, ácido adrênico e ácido docosapentaenóico. Os ácidos graxos ômega 3 totais incluem: ácido α-linolênico, EPA, ácido docosapentaenoato e DHA. A diferença na relação n-6/n-3 será calculada entre dois produtos. O ponto temporal 24h é definido como 24 horas após a ingestão do suplemento. |
Dia 2 e Dia 16
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Diferença no total de ácidos graxos ômega 6 versus proporção total de ácidos graxos ômega 3 (n-6/n-3) no plasma em 72 horas entre dois produtos
Prazo: Dia 4 e Dia 18
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Os ácidos graxos ômega 6 totais incluem: ácido linoleico, ácido γ-linolênico, ácido eicosadienóico, ácido eicosatrienóico, ácido araquidônico, ácido adrênico e ácido docosapentaenóico. Os ácidos graxos ômega 3 totais incluem: ácido α-linolênico, EPA, ácido docosapentaenoato e DHA. A diferença na relação n-6/n-3 será calculada entre dois produtos. O ponto temporal 72h é definido como 72 horas após a ingestão do suplemento. |
Dia 4 e Dia 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 e Dia 15 ao Dia 18
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Durante o período do estudo, quaisquer alterações nas condições físicas serão avaliadas pelo investigador usando os critérios CTCAE v4.0 e serão registradas como EAs ou eventos adversos graves (SAEs).
O número de participantes com EAs e SAEs relacionados ao tratamento será relatado ao patrocinador listado no relatório do estudo.
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Dia 1 ao Dia 3 e Dia 15 ao Dia 18
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Número de participantes com parâmetros anormais de rotina de sangue, conforme avaliado por valores de referência clínica
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Durante o estudo, amostras de sangue do ponto de amostragem de 2h serão usadas para verificação de segurança. Serão avaliados os seguintes parâmetros: AST, ALT, gamaglutamiltransferase, fosfatase alcalina, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade-colesterol, triglicerídeos; creatinina e ácido úrico. Os participantes com valores anormais de qualquer um dos parâmetros mencionados acima que estiverem fora do intervalo de referência clínica serão listados e relatados. |
Dia 1 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTS1879/22 // AKBM188H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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