Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opname van een omega-3-olie bij gezonde volwassenen

1 maart 2023 bijgewerkt door: Aker Biomarine Antarctic AS

Onderzoek naar de opname van twee verschillende omega-3-vetzuurproducten bij gezonde proefpersonen - een gerandomiseerde, tweezijdige cross-over studie

Het doel van deze klinische proef is om de opname van twee verschillende omega-3-vetzuurpreparaten bij gezonde volwassenen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de twee verschillende preparaten dezelfde opname hebben na suppletie met een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends capsules van het nieuwe "fosfolipiden+" (PL+) omega-3-product (een combinatieproduct van krillolie en visolie) in te nemen met een vetarm ontbijt. Dit product bevat ongeveer 1250 mg eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA).

Onderzoekers zullen deze groep vergelijken met een andere groep die standaard visolie (FO) ethylesters (EE, met dezelfde hoeveelheid EPA+DHA) neemt om te zien of er verschillen zijn in farmacokinetische parameters, waaronder incrementeel gebied onder de curve (iAUC), de maximale concentratie van (Cmax) en de tijd die EPA, DHA en EPA+DHA nodig hebben om de maximale concentratie (Tmax) in plasma te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Esslingen, Duitsland
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen (1:1) van 18 - 65 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
  • Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder
  • Minimaal twee weken voor screeningsbezoek geen visconsumptie
  • Omega-3-index (≤ 7 %)
  • Niet-roker
  • BMI: 18 tot 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van omega-3-suppletie in de afgelopen 4 weken
  • Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten, d.w.z. diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, neurologische of infectieziekten die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen opleveren
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 365 dagen voorafgaand aan baseline
  • Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (tijdens de screening en bezoeken 1-2 wordt een zwangerschapstest uitgevoerd)

  • Algemene veiligheids- en laboratoriumuitsluitingscriteria. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

    • Hemoglobine: < 12,0 g/dl (vrouwen); < 13,5 g/dL (mannen)
    • Bloedplaatjes: < 150 x 103/μL
    • Leukocyten < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) binnen het normale bereik
    • Serumcreatine binnen het normale bereik
    • of verder voor dit onderzoek klinisch relevante afwijkende laboratoriumbevindingen bij screening
  • Aanzienlijke veranderingen in levensstijl of medicatie (in de afgelopen 2 maanden)
  • Chronische inname van stoffen die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. acetylzuur, antistollingsmiddelen (bijv. Marcumar), diuretica, thiaziden), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersonen zouden beïnvloeden
  • Moeite met het slikken van capsules of voorspeld onvermogen om de onderzoeksproducten door te slikken
  • Personen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd of die binnen 4 maanden voor aanvang van het onderzoek overmatig bloedverlies hebben gehad
  • Personen die momenteel deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of die in de afgelopen 4 weken actief hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
  • Niet bereid om zich te onthouden van visconsumptie of voedsel / oliën met veel omega-3-vetzuren
  • Proefpersonen die door onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd, inclusief proefpersonen die niet kunnen of willen aantonen dat ze zich aan het protocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Deze groep krijgt eerst een enkele dosis van de PL+ omega 3-vetzurencapsules en vervolgens een enkele dosis van de standaard FO EE omega-3-vetzurencapsules. De wash-out periode is 2 weken tussen de behandelingen.
Voedingssupplement: PL+ omega 3-vetzuren
PL+ omega 3-vetzuren is een voedingssupplement dat krillolie en FO EE combineert. De dosering zal rond de 1250 mg EPA+DHA liggen.
Voedingssupplement: FO EE-vetzuren
Een conventioneel visolie-voedingssupplement met EPA en DHA in de EE-vorm. De dosering zal 1250 mg EPA+DHA zijn.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt eerst een enkele dosis van de standaard FO EE omega 3-vetzurencapsules en daarna een enkele dosis van de PL+ omega 3-vetzurencapsules. De wash-out periode is 2 weken tussen de behandelingen.
Voedingssupplement: PL+ omega 3-vetzuren
PL+ omega 3-vetzuren is een voedingssupplement dat krillolie en FO EE combineert. De dosering zal rond de 1250 mg EPA+DHA liggen.
Voedingssupplement: FO EE-vetzuren
Een conventioneel visolie-voedingssupplement met EPA en DHA in de EE-vorm. De dosering zal 1250 mg EPA+DHA zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van iAUC van EPA+DHA van 0 tot 12 uur (iAUC0-12u) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-12u (op dag 1 en dag 15)

Bloedconcentraties van EPA + DHA in plasma om 0 uur en 12 uur zullen worden geanalyseerd en bepaling van iAUC0-12 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-12h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 12 uur wordt gedefinieerd als 12 uur na de inname van het supplement.
0u-12u (op dag 1 en dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van iAUC van EPA+DHA van 0 tot 24 uur (iAUC0-24 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-24u (op dag 2 en dag 16)

Bloedconcentraties voor EPA+DHA in plasma om 0 uur en 24 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-24 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-24h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 24 uur wordt gedefinieerd als 24 uur na de inname van het supplement.
0u-24u (op dag 2 en dag 16)
Vergelijking van iAUC EPA+DHA van 0 tot 72 uur (iAUC0-72 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-72u (op dag 4 en dag 18)

Bloedconcentraties voor EPA+DHA in plasma om 0 uur en 72 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-72 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-72h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 72 uur wordt gedefinieerd als 72 uur na de inname van het supplement.
0u-72u (op dag 4 en dag 18)
Vergelijking van iAUC EPA van 0 tot 12 uur (iAUC0-12 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-12u (op dag 1 en dag 15)

Bloedconcentraties voor EPA in plasma om 0 uur en 12 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-12 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-12h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 12 uur wordt gedefinieerd als 12 uur na de inname van het supplement.
0u-12u (op dag 1 en dag 15)
Vergelijking van iAUC DHA van 0 tot 12 uur (iAUC0-12 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-12u (op dag 1 en dag 15)

Bloedconcentraties voor DHA in plasma om 0 uur en 12 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-12 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-12h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 12 uur wordt gedefinieerd als 12 uur na de inname van het supplement.
0u-12u (op dag 1 en dag 15)
Vergelijking van iAUC EPA van 0 tot 24 uur (iAUC0-24 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-24u (op dag 2 en dag 16)

Bloedconcentraties voor EPA in plasma om 0 uur en 24 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-24 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-24h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 24 uur wordt gedefinieerd als 24 uur na de inname van het supplement.
0u-24u (op dag 2 en dag 16)
Vergelijking van iAUC DHA van 0 tot 24 uur (iAUC0-24 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-24u (op dag 2 en dag 16)

Bloedconcentraties voor DHA in plasma om 0 uur en 24 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-24 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-24h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 24 uur wordt gedefinieerd als 24 uur na de inname van het supplement.
0u-24u (op dag 2 en dag 16)
Vergelijking van iAUC EPA van 0 tot 72 uur (iAUC0-72 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-72u (op dag 4 en dag 18)

Bloedconcentraties voor EPA in plasma om 0 uur en 72 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-72 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-72h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 72 uur wordt gedefinieerd als 72 uur na de inname van het supplement.
0u-72u (op dag 4 en dag 18)
Vergelijking van iAUC DHA van 0 tot 72 uur (iAUC0-72 uur) tussen twee onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 0u-72u (op dag 4 en dag 18)

Bloedconcentraties voor DHA in plasma om 0 uur en 72 uur zullen worden geanalyseerd en iAUC0-72 uur zal worden berekend. Nadat de iAUC0-72h is verkregen, wordt het verschil in AUC-curven tussen groepen berekend.

Het tijdstip 0 uur wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop proefpersonen het supplement innemen, terwijl het tijdstip 72 uur wordt gedefinieerd als 72 uur na de inname van het supplement.
0u-72u (op dag 4 en dag 18)
Verschil in Cmax van EPA+DHA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
De Cmax van EPA+DHA wordt voor beide producten berekend en het verschil wordt tussen de producten vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil op Cmax van EPA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
De Cmax van EPA wordt voor beide producten berekend en het verschil wordt tussen de producten vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil op Cmax van DHA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
De Cmax van DHA wordt voor beide producten berekend en het verschil wordt tussen de producten vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil in Tmax van EPA+DHA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Tmax van EPA+DHA wordt voor beide producten berekend en het verschil wordt tussen de producten vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil op Tmax van EPA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Tmax van EPA wordt voor beide producten berekend en het verschil tussen de producten wordt vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil op Tmax van DHA tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Tmax van DHA wordt voor beide producten berekend en het verschil wordt tussen de producten vergeleken.
Dag 1 en dag 15
Verschil in totale omega 6-vetzuren versus totale omega 3-vetzuurverhouding (n-6/n-3) in plasma na 12 uur tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15

Totale omega 6-vetzuren omvatten: linolzuur, γ-linoleenzuur, eicosadieenzuur, eicosatrieenzuur, arachidonzuur, adreenzuur en docosapentaeenzuur. Totale omega 3-vetzuren omvatten: α-linoleenzuur, EPA, docosapentaenoaatzuur en DHA. Het verschil in n-6/n-3 ratio wordt berekend tussen twee producten.

Het tijdstip 12 uur wordt gedefinieerd als 12 uur na de inname van het supplement.
Dag 1 en dag 15
Verschil in totale omega 6-vetzuren versus totale omega 3-vetzuurverhouding (n-6/n-3) in plasma na 24 uur tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 16

Totale omega 6-vetzuren omvatten: linolzuur, γ-linoleenzuur, eicosadieenzuur, eicosatrieenzuur, arachidonzuur, adreenzuur en docosapentaeenzuur. Totale omega 3-vetzuren omvatten: α-linoleenzuur, EPA, docosapentaenoaatzuur en DHA. Het verschil in n-6/n-3 ratio wordt berekend tussen twee producten.

Het tijdstip 24 uur wordt gedefinieerd als 24 uur na de inname van het supplement.
Dag 2 en Dag 16
Verschil in totale omega 6-vetzuren versus totale omega 3-vetzuurverhouding (n-6/n-3) in plasma na 72 uur tussen twee producten
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 18

Totale omega 6-vetzuren omvatten: linolzuur, γ-linoleenzuur, eicosadieenzuur, eicosatrieenzuur, arachidonzuur, adreenzuur en docosapentaeenzuur. Totale omega 3-vetzuren omvatten: α-linoleenzuur, EPA, docosapentaenoaatzuur en DHA. Het verschil in n-6/n-3 ratio wordt berekend tussen twee producten.

Het tijdstip 72 uur wordt gedefinieerd als 72 uur na de inname van het supplement.
Dag 4 en Dag 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3 en Dag 15 tot Dag 18
Tijdens de onderzoeksperiode zullen eventuele veranderingen in fysieke omstandigheden door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de CTCAE v4.0-criteria en worden geregistreerd als AE's of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde AE's en SAE's wordt gerapporteerd aan de sponsor die in het onderzoeksrapport wordt vermeld.
Dag 1 tot Dag 3 en Dag 15 tot Dag 18
Aantal deelnemers met abnormale bloedroutineparameters zoals beoordeeld aan de hand van klinische referentiewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15

Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters van het 2 uur durende monstertijdstip worden gebruikt voor veiligheidscontrole.

De volgende parameters zullen worden beoordeeld: AST, ALT, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne- en high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden; creatinine en urinezuur. Deelnemers met abnormale waarden van een van de bovengenoemde parameters die buiten het klinische referentiebereik vallen, worden vermeld en gerapporteerd.
Dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Medewerkers

BioTeSys GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren