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Aufnahme eines Omega-3-Öls bei gesunden Erwachsenen

1. März 2023 aktualisiert von: Aker Biomarine Antarctic AS

Untersuchung der Aufnahme von zwei verschiedenen Omega-3-Fettsäureprodukten bei gesunden Probanden – eine randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Aufnahme von zwei verschiedenen Omega-3-Fettsäurepräparaten bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die zwei verschiedenen Präparate nach einer Einzeldosis-Supplementierung die gleiche Aufnahme haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, morgens mit einem fettarmen Frühstück Kapseln des neuen Omega-3-Produkts „Phospholipide+“ (PL+) (ein Kombinationsprodukt aus Krillöl und Fischöl) einzunehmen. Dieses Produkt enthält etwa 1250 mg Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA).

Die Forscher werden diese Gruppe mit einer anderen Gruppe vergleichen, die Standard-Fischöl (FO)-Ethylester (EE, mit der gleichen Menge an EPA + DHA) einnimmt, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern gibt, einschließlich der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC). die maximale Konzentration von (Cmax) und die Zeit, die EPA, DHA und EPA+DHA benötigen, um die maximale Konzentration (Tmax) im Plasma zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen (1:1) im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Haben Sie einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger
  • Kein Fischverzehr mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Omega-3-Index (≤ 7 %)
  • Nichtraucher
  • BMI: 18 bis 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Omega-3-Ergänzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, d. H. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 365 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie (ein Schwangerschaftstest wird während des Screenings und der Visiten 1-2 durchgeführt)

  • Allgemeine Sicherheits- und Laborausschlusskriterien. Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

    • Hämoglobin: < 12,0 g/dl (Frauen); < 13,5 g/dl (Männer)
    • Blutplättchen: < 150 x 103/μl
    • Leukozyten < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) im Normbereich
    • Serumkreatin im Normbereich
    • oder weitere für diese Studie klinisch relevante abnormale Laborbefunde beim Screening
  • Signifikante Änderungen des Lebensstils oder der Medikation (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure, Antikoagulantien (z. Marcumar), Diuretika, Thiazide), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln oder vorhergesagte Unfähigkeit, die Studienprodukte zu schlucken
  • Personen, die in den 4 Monaten vor Beginn der Studie eine Blutspende von mehr als 500 ml getätigt haben oder einen übermäßigen Blutverlust hatten
  • Personen, die derzeit in eine laufende klinische Studie eingeschrieben sind oder in den letzten 4 Wochen aktiv an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  • Keine Bereitschaft, auf Fischverzehr oder Lebensmittel/Öle mit hohem Omega-3-Fettsäuren-Gehalt zu verzichten
  • Probanden, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Studie angesehen werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einhaltung des Protokolls zu zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Diese Gruppe erhält zuerst eine Einzeldosis der PL+ Omega-3-Fettsäuren-Kapseln und dann eine Einzeldosis der Standard-FO EE-Omega-3-Fettsäuren-Kapseln. Die Auswaschphase beträgt 2 Wochen zwischen den Behandlungen.
Nahrungsergänzungsmittel: PL+ Omega-3-Fettsäuren
PL+ Omega-3-Fettsäuren ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Krillöl und FO EE kombiniert. Die Dosis beträgt etwa 1250 mg EPA+DHA.
Nahrungsergänzungsmittel: FO EE-Fettsäuren
Ein herkömmliches Fischöl-Nahrungsergänzungsmittel, das EPA und DHA in der EE-Form enthält. Die Dosis beträgt 1250 mg EPA+DHA.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält zuerst eine Einzeldosis der Standard-FO EE-Omega-3-Fettsäuren-Kapseln und dann eine Einzeldosis der PL+ Omega-3-Fettsäuren-Kapseln. Die Auswaschphase beträgt 2 Wochen zwischen den Behandlungen.
Nahrungsergänzungsmittel: PL+ Omega-3-Fettsäuren
PL+ Omega-3-Fettsäuren ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Krillöl und FO EE kombiniert. Die Dosis beträgt etwa 1250 mg EPA+DHA.
Nahrungsergänzungsmittel: FO EE-Fettsäuren
Ein herkömmliches Fischöl-Nahrungsergänzungsmittel, das EPA und DHA in der EE-Form enthält. Die Dosis beträgt 1250 mg EPA+DHA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der iAUC von EPA+DHA von 0 bis 12 Stunden (iAUC0-12h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)

Die Blutkonzentrationen von EPA + DHA im Plasma bei 0h und 12h werden analysiert und die Bestimmung von iAUC0-12h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-12h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 12h als 12 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der iAUC von EPA+DHA von 0 bis 24 Stunden (iAUC0-24h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)

Die Blutkonzentrationen für EPA+DHA im Plasma bei 0h und 24h werden analysiert und iAUC0-24h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-24h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0 h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 24 h als 24 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)
Vergleich von iAUC EPA+DHA von 0 bis 72 Stunden (iAUC0-72h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)

Blutkonzentrationen für EPA+DHA im Plasma bei 0h und 72h werden analysiert und iAUC0-72h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-72h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 72h als 72 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)
Vergleich von iAUC EPA von 0 bis 12 Stunden (iAUC0-12h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)

Blutkonzentrationen für EPA im Plasma bei 0h und 12h werden analysiert und iAUC0-12h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-12h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 12h als 12 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)
Vergleich von iAUC DHA von 0 bis 12 Stunden (iAUC0-12h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)

Blutkonzentrationen für DHA im Plasma bei 0h und 12h werden analysiert und iAUC0-12h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-12h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 12h als 12 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-12h (an Tag 1 und Tag 15)
Vergleich von iAUC EPA von 0 bis 24 Stunden (iAUC0-24h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)

Blutkonzentrationen für EPA im Plasma bei 0h und 24h werden analysiert und iAUC0-24h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-24h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0 h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 24 h als 24 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)
Vergleich von iAUC DHA von 0 bis 24 Stunden (iAUC0-24h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)

Die Blutkonzentrationen für DHA im Plasma bei 0h und 24h werden analysiert und iAUC0-24h wird berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-24h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0 h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 24 h als 24 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-24h (an Tag 2 und Tag 16)
Vergleich von iAUC EPA von 0 bis 72 Stunden (iAUC0-72h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)

Die Blutkonzentrationen für EPA im Plasma bei 0 h und 72 h werden analysiert und iAUC0–72 h werden berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-72h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 72h als 72 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)
Vergleich von iAUC DHA von 0 bis 72 Stunden (iAUC0-72h) zwischen zwei Studienprodukten
Zeitfenster: 0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)

Die Blutkonzentrationen für DHA im Plasma bei 0 h und 72 h werden analysiert und iAUC0–72 h werden berechnet. Nach Erhalt der iAUC0-72h wird die Differenz der AUC-Kurven zwischen den Gruppen berechnet.

Der Zeitpunkt 0h ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Studienteilnehmer das Supplement einnehmen, während der Zeitpunkt 72h als 72 Stunden nach der Einnahme des Supplements definiert ist.
0h-72h (an Tag 4 und Tag 18)
Unterschied bei Cmax von EPA+DHA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Cmax von EPA+DHA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied bei Cmax von EPA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Cmax von EPA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied bei Cmax von DHA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Cmax von DHA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied bei Tmax von EPA+DHA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tmax von EPA+DHA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied bei Tmax von EPA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tmax von EPA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied bei Tmax von DHA zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tmax von DHA wird für beide Produkte berechnet und die Differenz zwischen den Produkten verglichen.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied zwischen Gesamt-Omega-6-Fettsäuren und Gesamt-Omega-3-Fettsäuren-Verhältnis (n-6/n-3) im Plasma nach 12 Stunden zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15

Die gesamten Omega-6-Fettsäuren umfassen: Linolsäure, γ-Linolensäure, Eicosadiensäure, Eicosatriensäure, Arachidonsäure, Adreninsäure und Docosapentaensäure. Zu den gesamten Omega-3-Fettsäuren gehören: α-Linolensäure, EPA, Docosapentaensäure und DHA. Die Differenz des n-6/n-3-Verhältnisses wird zwischen zwei Produkten berechnet.

Der Zeitpunkt 12h ist definiert als 12 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Tag 1 und Tag 15
Unterschied zwischen Gesamt-Omega-6-Fettsäuren und Gesamt-Omega-3-Fettsäuren-Verhältnis (n-6/n-3) im Plasma nach 24 Stunden zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 16

Die gesamten Omega-6-Fettsäuren umfassen: Linolsäure, γ-Linolensäure, Eicosadiensäure, Eicosatriensäure, Arachidonsäure, Adreninsäure und Docosapentaensäure. Zu den gesamten Omega-3-Fettsäuren gehören: α-Linolensäure, EPA, Docosapentaensäure und DHA. Die Differenz des n-6/n-3-Verhältnisses wird zwischen zwei Produkten berechnet.

Der Zeitpunkt 24h ist definiert als 24 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Tag 2 und Tag 16
Unterschied zwischen Gesamt-Omega-6-Fettsäuren und Gesamt-Omega-3-Fettsäuren-Verhältnis (n-6/n-3) im Plasma nach 72 Stunden zwischen zwei Produkten
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 18

Die gesamten Omega-6-Fettsäuren umfassen: Linolsäure, γ-Linolensäure, Eicosadiensäure, Eicosatriensäure, Arachidonsäure, Adreninsäure und Docosapentaensäure. Zu den gesamten Omega-3-Fettsäuren gehören: α-Linolensäure, EPA, Docosapentaensäure und DHA. Die Differenz des n-6/n-3-Verhältnisses wird zwischen zwei Produkten berechnet.

Der Zeitpunkt 72h ist definiert als 72 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
Tag 4 und Tag 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 bis Tag 18
Während des Studienzeitraums werden alle Änderungen der körperlichen Verfassung vom Prüfarzt anhand der CTCAE v4.0-Kriterien bewertet und als UE oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE und SUE wird dem im Studienbericht aufgeführten Sponsor gemeldet.
Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Blutroutineparametern, die anhand klinischer Referenzwerte bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15

Während der Studie werden Blutproben vom 2-Stunden-Probenahmezeitpunkt zur Sicherheitsüberprüfung verwendet.

Folgende Parameter werden bestimmt: AST, ALT, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride; Kreatinin und Harnsäure. Teilnehmer mit anormalen Werten eines der oben genannten Parameter, die außerhalb des klinischen Referenzbereichs liegen, werden aufgelistet und gemeldet.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Mitarbeiter

BioTeSys GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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