健康成人摄取 Omega-3 油
健康受试者摄取两种不同 Omega-3 脂肪酸产品的调查 - 一项随机、双向交叉研究
研究概览
详细说明
参与者将被要求在早上服用低脂早餐时服用新的“磷脂+”(PL+) omega-3 产品（磷虾油和鱼油的组合产品）胶囊。 该产品含有约 1250 毫克二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA)。
研究人员会将这一组与另一组服用标准鱼油 (FO) 乙酯（EE，具有相同量的 EPA+DHA）的组进行比较，以查看药代动力学参数是否存在差异，包括曲线下增量面积 (iAUC)、 EPA、DHA 和 EPA+DHA 在血浆中达到最大浓度 (Tmax) 所需的最大浓度 (Cmax) 和时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Esslingen、德国
- BioTeSys GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康男性或女性（1:1）
- 能够并愿意提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
- 低脂肪鱼类和海鲜的习惯性消费，定义为每月两次或更少的频率
- 筛选访问前至少两周不吃鱼
- Omega-3 指数 (≤ 7 %)
- 非吸烟者
- 体重指数：18 至 32 公斤/平方米
排除标准：
- 最近 4 周内的 Omega-3 补充剂史
- 有显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据，即糖尿病、心血管、肺、血液、胃肠道、神经或传染病，这些疾病可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中
- 目前有药物或酒精滥用或依赖，或基线前 365 天内有药物或酒精滥用或依赖史
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕（将在筛选和访问 1-2 期间进行妊娠试验）
一般安全和实验室排除标准。 根据以下标准，患者将被排除在研究之外：
- 血红蛋白：< 12.0 g/dL（女性）； < 13.5 克/分升（男性）
- 血小板：< 150 x 103/μL
- 白细胞 < 4.4 x 103/mm3
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 在正常范围内
- 血清肌酸在正常范围内
- 或进一步针对本研究在筛选时临床相关的异常实验室发现
- 生活方式或药物的显着变化（最近 2 个月内）
- 长期摄入影响血液凝固的物质（例如 乙酸、抗凝血剂（例如 Marcumar）、利尿剂、噻嗪类），研究者认为这会影响受试者的安全
- 难以吞咽胶囊或预计无法吞咽研究产品
- 研究开始前 4 个月内献血超过 500 mL 或失血过多的个体
- 目前正在参加正在进行的临床试验或在过去 4 周内积极参与临床试验的个人
- 已知对研究产品的任何成分过敏或过敏
- 不愿意放弃食用鱼或富含 omega-3 脂肪酸的食物/油
- 研究人员认为不适合研究的受试者，包括不能或不愿表现出遵守方案的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
该组将首先接受单剂量的 PL+ omega 3 脂肪酸胶囊，然后接受单剂量的标准 FO EE omega 3 脂肪酸胶囊。
两次治疗之间的清除期为 2 周。
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PL+ omega 3 脂肪酸是一种结合了磷虾油和 FO EE 的食品补充剂。
剂量约为 1250 毫克 EPA+DHA。
一种传统的鱼油食品补充剂，含有 EE 形式的 EPA 和 DHA。
剂量为 1250 毫克 EPA+DHA。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将首先接受单剂量的标准 FO EE omega 3 脂肪酸胶囊，然后接受单剂量的 PL+ omega 3 脂肪酸胶囊。
两次治疗之间的清除期为 2 周。
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PL+ omega 3 脂肪酸是一种结合了磷虾油和 FO EE 的食品补充剂。
剂量约为 1250 毫克 EPA+DHA。
一种传统的鱼油食品补充剂，含有 EE 形式的 EPA 和 DHA。
剂量为 1250 毫克 EPA+DHA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种研究产品之间EPA+DHA从0到12小时（iAUC0-12h）的iAUC比较
大体时间：0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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将分析 0h 和 12h 血浆中 EPA + DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-12h 的测定值。 得到iAUC0-12h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 12h 定义为摄入补充剂后 12 小时。 |
0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种研究产品之间EPA+DHA从0到24小时（iAUC0-24h）的iAUC比较
大体时间：0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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将分析 0h 和 24h 血浆中 EPA+DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-24h。 得到iAUC0-24h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 24h 定义为摄入补充剂后 24 小时。 |
0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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两种研究产品在 0 到 72 小时 (iAUC0-72h) 的 iAUC EPA+DHA 比较
大体时间：0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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将分析 0h 和 72h 血浆中 EPA+DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-72h。 得到iAUC0-72h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 72h 定义为摄入补充剂后 72 小时。 |
0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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两种研究产品之间从 0 到 12 小时 (iAUC0-12h) 的 iAUC EPA 比较
大体时间：0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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将分析 0h 和 12h 血浆中 EPA 的血液浓度，并计算 iAUC0-12h。 得到iAUC0-12h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 12h 定义为摄入补充剂后 12 小时。 |
0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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两种研究产品之间 0 至 12 小时 (iAUC0-12h) 的 iAUC DHA 比较
大体时间：0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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将分析 0h 和 12h 血浆中 DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-12h。 得到iAUC0-12h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 12h 定义为摄入补充剂后 12 小时。 |
0h-12h（第 1 天和第 15 天）
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两种研究产品之间 0 至 24 小时 (iAUC0-24h) 的 iAUC EPA 比较
大体时间：0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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将分析 0h 和 24h 血浆中 EPA 的血液浓度，并计算 iAUC0-24h。 得到iAUC0-24h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 24h 定义为摄入补充剂后 24 小时。 |
0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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两种研究产品之间 0 至 24 小时 (iAUC0-24h) 的 iAUC DHA 比较
大体时间：0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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将分析 0h 和 24h 血浆中 DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-24h。 得到iAUC0-24h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 24h 定义为摄入补充剂后 24 小时。 |
0h-24h（第 2 天和第 16 天）
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两种研究产品之间从 0 到 72 小时 (iAUC0-72h) 的 iAUC EPA 比较
大体时间：0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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将分析 0h 和 72h 血浆中 EPA 的血液浓度，并计算 iAUC0-72h。 得到iAUC0-72h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 72h 定义为摄入补充剂后 72 小时。 |
0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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两种研究产品之间从 0 到 72 小时 (iAUC0-72h) 的 iAUC DHA 比较
大体时间：0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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将分析 0h 和 72h 血浆中 DHA 的血液浓度，并计算 iAUC0-72h。 得到iAUC0-72h后，计算各组间AUC曲线的差异。 时间点 0h 定义为研究对象服用补充剂的时间，而时间点 72h 定义为摄入补充剂后 72 小时。 |
0h-72h（第 4 天和第 18 天）
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两种产品EPA+DHA的Cmax差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 EPA+DHA 的 Cmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品之间 EPA Cmax 的差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 EPA Cmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品之间 DHA 的 Cmax 差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 DHA Cmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品EPA+DHA的Tmax差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 EPA+DHA 的 Tmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品之间 EPA Tmax 的差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 EPA Tmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品的 DHA Tmax 差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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将计算两种产品的 DHA Tmax，并比较产品之间的差异。
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第 1 天和第 15 天
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两种产品在 12 小时后血浆中总欧米茄 6 脂肪酸与总欧米茄 3 脂肪酸比率 (n-6/n-3) 的差异
大体时间：第 1 天和第 15 天
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总欧米茄 6 脂肪酸包括：亚油酸、γ-亚麻酸、二十碳二烯酸、二十碳三烯酸、花生四烯酸、肾上腺素酸和二十二碳五烯酸。 总欧米茄 3 脂肪酸包括：α-亚麻酸、EPA、二十二碳五烯酸和 DHA。 将计算两种产品之间 n-6/n-3 比率的差异。 时间点12h定义为摄入补充剂后12小时。 |
第 1 天和第 15 天
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两种产品在 24 小时内血浆中总欧米茄 6 脂肪酸与总欧米茄 3 脂肪酸比率 (n-6/n-3) 的差异
大体时间：第 2 天和第 16 天
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总欧米茄 6 脂肪酸包括：亚油酸、γ-亚麻酸、二十碳二烯酸、二十碳三烯酸、花生四烯酸、肾上腺素酸和二十二碳五烯酸。 总欧米茄 3 脂肪酸包括：α-亚麻酸、EPA、二十二碳五烯酸和 DHA。 将计算两种产品之间 n-6/n-3 比率的差异。 时间点24h定义为摄入补充剂后24小时。 |
第 2 天和第 16 天
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两种产品在 72 小时后血浆中总欧米茄 6 脂肪酸与总欧米茄 3 脂肪酸比率 (n-6/n-3) 的差异
大体时间：第 4 天和第 18 天
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总欧米茄 6 脂肪酸包括：亚油酸、γ-亚麻酸、二十碳二烯酸、二十碳三烯酸、花生四烯酸、肾上腺素酸和二十二碳五烯酸。 总欧米茄 3 脂肪酸包括：α-亚麻酸、EPA、二十二碳五烯酸和 DHA。 将计算两种产品之间 n-6/n-3 比率的差异。 时间点72h定义为摄入补充剂后72小时。 |
第 4 天和第 18 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估的发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 3 天和第 15 天到第 18 天
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在研究期间，研究者将使用 CTCAE v4.0 标准评估身体状况的任何变化，并将记录为 AE 或严重不良事件 (SAE)。
与治疗相关的 AE 和 SAE 的参与者人数将报告给研究报告中列出的赞助商。
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第 1 天到第 3 天和第 15 天到第 18 天
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根据临床参考值评估的血常规参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在研究期间，来自2h取样时间点的血液样本将用于安全性检查。 将评估以下参数：AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯；肌酐和尿酸。 将列出并报告上述任何参数的异常值超出临床参考范围的参与者。 |
第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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