Absorción de un aceite Omega-3 en adultos sanos
Investigación de la absorción de dos productos diferentes de ácidos grasos omega-3 en sujetos sanos: un estudio aleatorio cruzado de dos vías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que tomen cápsulas del nuevo producto omega-3 "fosfolípidos+" (PL+) (un producto combinado de aceite de krill y aceite de pescado) por la mañana con un desayuno bajo en grasas. Este producto contiene alrededor de 1250 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA).
Los investigadores compararán este grupo con otro grupo que toma ésteres etílicos (EE, con la misma cantidad de EPA+DHA) de aceite de pescado estándar (FO) para ver si hay diferencias en los parámetros farmacocinéticos, incluido el área incremental bajo la curva (iAUC), la concentración máxima de (Cmax) y el tiempo que tardan EPA, DHA y EPA+DHA en alcanzar la concentración máxima (Tmax) en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esslingen, Alemania
- BioTeSys GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos (1:1) de 18 a 65 años
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
- Tener un bajo consumo habitual de pescados grasos y mariscos, definido como una frecuencia de dos veces al mes o menos
- Sin consumo de pescado al menos dos semanas antes de la visita de selección
- Índice de omega-3 (≤ 7 %)
- No fumador
- IMC: 18 a 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historial de suplementación con omega-3 en las últimas 4 semanas
- Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas inestables o no controladas significativas, es decir, diabetes, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas que podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 365 días anteriores a la línea de base
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (se realizará una prueba de embarazo durante la selección y las visitas 1-2)
Criterios generales de exclusión de seguridad y laboratorio. Los pacientes serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Hemoglobina: < 12,0 g/dL (mujeres); < 13,5 g/dL (hombres)
- Plaquetas: < 150 x 103/μL
- Leucocitos < 4,4 x 103/mm3
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) dentro del rango normal
- Creatina sérica dentro del rango normal
- o más para este estudio hallazgos de laboratorio anormales clínicamente relevantes en la selección
- Cambios significativos en el estilo de vida o la medicación (en los últimos 2 meses)
- Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico, anticoagulantes (p. Marcumar), diuréticos, tiazidas), que en opinión del investigador afectaría la seguridad del sujeto
- Dificultad para tragar cápsulas o incapacidad prevista para tragar los productos del estudio
- Individuos que hayan hecho una donación de sangre de más de 500 ml o que hayan tenido una pérdida excesiva de sangre dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio.
- Individuos que actualmente están inscritos en un ensayo clínico en curso o que han sido participantes activos en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- No está dispuesto a abstenerse de consumir pescado o alimentos/aceites con alto contenido de ácidos grasos omega-3
- Sujetos considerados inapropiados para el estudio por los investigadores, incluidos los sujetos que no pueden o no quieren demostrar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo activo
Este grupo recibirá primero una dosis única de las cápsulas de ácidos grasos omega 3 PL+, luego recibirá una dosis única de las cápsulas de ácidos grasos omega 3 estándar FO EE.
El período de lavado es de 2 semanas entre tratamientos.
|
PL+ ácidos grasos omega 3 es un complemento alimenticio que combina aceite de krill y FO EE.
La dosis rondará los 1250 mg de EPA+DHA.
Complemento alimenticio de aceite de pescado convencional que contiene EPA y DHA en forma de EE.
La dosis será de 1250 mg EPA+DHA.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá primero una dosis única de las cápsulas de ácidos grasos omega 3 estándar FO EE, luego recibirá una dosis única de las cápsulas de ácidos grasos omega 3 PL+.
El período de lavado es de 2 semanas entre tratamientos.
|
PL+ ácidos grasos omega 3 es un complemento alimenticio que combina aceite de krill y FO EE.
La dosis rondará los 1250 mg de EPA+DHA.
Complemento alimenticio de aceite de pescado convencional que contiene EPA y DHA en forma de EE.
La dosis será de 1250 mg EPA+DHA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de iAUC de EPA+DHA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA + DHA en plasma a las 0h y 12h, y se calculará la determinación de iAUC0-12h. Después de obtener iAUC0-12h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 12h se define como 12 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de iAUC de EPA+DHA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA+DHA en plasma a las 0h y 24h, y se calculará iAUC0-24h. Después de obtener iAUC0-24h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 24h se define como 24 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
|
Comparación de iAUC EPA+DHA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA+DHA en plasma a las 0h y 72h, y se calculará iAUC0-72h. Después de obtener iAUC0-72h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 72h se define como 72 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
|
Comparación de iAUC EPA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA en plasma a las 0h y 12h, y se calculará iAUC0-12h. Después de obtener iAUC0-12h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 12h se define como 12 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
|
Comparación de iAUC DHA de 0 a 12 horas (iAUC0-12h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de DHA en plasma a las 0h y 12h, y se calculará iAUC0-12h. Después de obtener iAUC0-12h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 12h se define como 12 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-12h (el día 1 y el día 15)
|
|
Comparación de iAUC EPA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA en plasma a las 0h y 24h, y se calculará iAUC0-24h. Después de obtener iAUC0-24h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 24h se define como 24 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
|
Comparación de iAUC DHA de 0 a 24 horas (iAUC0-24h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de DHA en plasma a las 0h y 24h, y se calculará iAUC0-24h. Después de obtener iAUC0-24h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 24h se define como 24 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-24h (el día 2 y el día 16)
|
|
Comparación de iAUC EPA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de EPA en plasma a las 0h y 72h, y se calculará iAUC0-72h. Después de obtener iAUC0-72h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 72h se define como 72 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
|
Comparación de iAUC DHA de 0 a 72 horas (iAUC0-72h) entre dos productos de estudio
Periodo de tiempo: 0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
Se analizarán las concentraciones sanguíneas de DHA en plasma a las 0h y 72h, y se calculará iAUC0-72h. Después de obtener iAUC0-72h, se calculará la diferencia de curvas de AUC entre grupos. El punto de tiempo 0h se define como el momento en que los sujetos del estudio toman el suplemento, mientras que el punto de tiempo 72h se define como 72 horas después de la ingesta del suplemento. |
0h-72h (el día 4 y el día 18)
|
|
Diferencia en Cmax de EPA+DHA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Se calculará la Cmax de EPA+DHA para ambos productos y se comparará la diferencia entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en Cmax de EPA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Se calculará Cmax de EPA para ambos productos y se comparará la diferencia entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en Cmax de DHA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
La Cmax de DHA se calculará para ambos productos y la diferencia se comparará entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en Tmax de EPA+DHA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Se calculará Tmax de EPA+DHA para ambos productos y se comparará la diferencia entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en Tmax de EPA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Se calculará Tmax de EPA para ambos productos y se comparará la diferencia entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en Tmax de DHA entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Se calculará Tmax de DHA para ambos productos y se comparará la diferencia entre los productos.
|
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en el índice de ácidos grasos omega 6 totales frente a ácidos grasos omega 3 totales (n-6/n-3) en plasma a las 12 horas entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Los ácidos grasos omega 6 totales incluyen: ácido linoleico, ácido γ-linolénico, ácido eicosadienoico, ácido eicosatrienoico, ácido araquidónico, ácido adrénico y ácido docosapentaenoico. Los ácidos grasos omega 3 totales incluyen: ácido α-linolénico, EPA, ácido docosapentaenoato y DHA. La diferencia en la relación n-6/n-3 se calculará entre dos productos. El punto de tiempo 12h se define como 12 horas después de la ingesta del suplemento. |
Día 1 y Día 15
|
|
Diferencia en la proporción de ácidos grasos omega 6 totales frente a ácidos grasos omega 3 totales (n-6/n-3) en plasma a las 24 horas entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 16
|
Los ácidos grasos omega 6 totales incluyen: ácido linoleico, ácido γ-linolénico, ácido eicosadienoico, ácido eicosatrienoico, ácido araquidónico, ácido adrénico y ácido docosapentaenoico. Los ácidos grasos omega 3 totales incluyen: ácido α-linolénico, EPA, ácido docosapentaenoato y DHA. La diferencia en la relación n-6/n-3 se calculará entre dos productos. El punto de tiempo 24h se define como 24 horas después de la ingesta del suplemento. |
Día 2 y Día 16
|
|
Diferencia en la proporción de ácidos grasos omega 6 totales frente a ácidos grasos omega 3 totales (n-6/n-3) en plasma a las 72 horas entre dos productos
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 18
|
Los ácidos grasos omega 6 totales incluyen: ácido linoleico, ácido γ-linolénico, ácido eicosadienoico, ácido eicosatrienoico, ácido araquidónico, ácido adrénico y ácido docosapentaenoico. Los ácidos grasos omega 3 totales incluyen: ácido α-linolénico, EPA, ácido docosapentaenoato y DHA. La diferencia en la relación n-6/n-3 se calculará entre dos productos. El punto de tiempo 72h se define como 72 horas después de la ingesta del suplemento. |
Día 4 y Día 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 y Día 15 a Día 18
|
Durante el período de estudio, el investigador evaluará cualquier cambio en las condiciones físicas utilizando los criterios CTCAE v4.0 y se registrará como EA o eventos adversos graves (SAE).
El número de participantes con EA y SAE relacionados con el tratamiento se informará al patrocinador que figura en el informe del estudio.
|
Día 1 a Día 3 y Día 15 a Día 18
|
|
Número de participantes con parámetros de rutina de sangre anormales evaluados por valores de referencia clínica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Durante el estudio, las muestras de sangre del punto de tiempo de muestra de 2 h se utilizarán para el control de seguridad. Se evaluarán los siguientes parámetros: AST, ALT, gammaglutamiltransferasa, fosfatasa alcalina, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja y alta densidad, triglicéridos; creatinina y ácido úrico. Se enumerarán y notificarán los participantes con valores anormales de cualquiera de los parámetros mencionados anteriormente que se encuentren fuera del rango de referencia clínica. |
Día 1 y Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTS1879/22 // AKBM188H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .