Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie oleju Omega-3 u zdrowych osób dorosłych

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Aker Biomarine Antarctic AS

Badanie wchłaniania dwóch różnych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 u zdrowych osób — randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wchłaniania dwóch różnych preparatów kwasów tłuszczowych omega-3 u zdrowych osób dorosłych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dwa różne preparaty mają takie samo wchłanianie po suplementacji w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek nowego produktu „fosfolipidy+” (PL+) omega-3 (połączenie oleju z kryla i oleju z ryb) rano z niskotłuszczowym śniadaniem. Ten produkt zawiera około 1250 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwasu dokozaheksaenowego (DHA).

Badacze porównają tę grupę z inną grupą, która bierze standardowe estry etylowe oleju rybiego (FO) (EE, z taką samą ilością EPA + DHA), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w parametrach farmakokinetycznych, w tym przyrostowe pole pod krzywą (iAUC), maksymalne stężenie (Cmax) oraz czas potrzebny do osiągnięcia przez EPA, DHA i EPA+DHA maksymalnego stężenia (Tmax) w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (1:1) w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Mają niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej
  • Niespożywanie ryb przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Indeks omega-3 (≤ 7 %)
  • Niepalący
  • BMI: od 18 do 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia suplementacji omega-3 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • mieć kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób, tj. cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub zakaźnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 365 dni przed punktem wyjściowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony podczas skriningu i wizyt 1-2)

  • Ogólne kryteria bezpieczeństwa i laboratoryjne wykluczenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

    • Hemoglobina: < 12,0 g/dl (kobiety); < 13,5 g/dl (mężczyźni)
    • Płytki krwi: < 150 x 103/μl
    • Leukocyty < 4,4 x 103/mm3
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) w normie
    • Kreatyna w surowicy w granicach normy
    • lub dalej dla tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Istotne zmiany stylu życia lub leków (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwas octowy, antykoagulanty (np. Marcumar), leki moczopędne, tiazydy), które w opinii badacza miałyby wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Trudności w połykaniu kapsułek lub przewidywana niemożność połknięcia badanych produktów
  • Osoby, które oddały krew w ilości przekraczającej 500 ml lub miały nadmierną utratę krwi w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które są obecnie zapisane do trwającego badania klinicznego lub które były aktywnym uczestnikiem badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
  • Brak chęci powstrzymania się od spożycia ryb lub pokarmów/olejów bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3
  • Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania, w tym osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wykazać zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Ta grupa otrzyma najpierw pojedynczą dawkę kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 PL+, a następnie pojedynczą dawkę standardowych kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 FO EE. Okres wypłukiwania wynosi 2 tygodnie pomiędzy zabiegami.
Suplement diety: PL+ kwasy tłuszczowe omega 3
Kwasy tłuszczowe PL+ omega 3 to suplement diety, który łączy w sobie olej z kryla i FO EE. Dawka wyniesie około 1250 mg EPA+DHA.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe FOEE
Konwencjonalny suplement diety z olejem rybim zawierający EPA i DHA w formie EE. Dawka wyniesie 1250 mg EPA+DHA.
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma najpierw pojedynczą dawkę standardowych kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 FO EE, a następnie pojedynczą dawkę kapsułek kwasów tłuszczowych omega 3 PL+. Okres wypłukiwania wynosi 2 tygodnie pomiędzy zabiegami.
Suplement diety: PL+ kwasy tłuszczowe omega 3
Kwasy tłuszczowe PL+ omega 3 to suplement diety, który łączy w sobie olej z kryla i FO EE. Dawka wyniesie około 1250 mg EPA+DHA.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe FOEE
Konwencjonalny suplement diety z olejem rybim zawierający EPA i DHA w formie EE. Dawka wyniesie 1250 mg EPA+DHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie iAUC EPA+DHA od 0 do 12 godzin (iAUC0-12h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)

Analizowane będą stężenia EPA + DHA we krwi w osoczu w 0h i 12h oraz obliczone zostanie oznaczenie iAUC0-12h. Po uzyskaniu iAUC0-12h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 12h definiuje się jako 12 godzin po przyjęciu suplementu.
0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie iAUC EPA+DHA od 0 do 24 godzin (iAUC0-24h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)

Analizowane będą stężenia EPA+DHA we krwi w osoczu w 0h i 24h oraz obliczone zostanie iAUC0-24h. Po uzyskaniu iAUC0-24h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, natomiast punkt czasowy 24h definiuje się jako 24 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)
Porównanie iAUC EPA+DHA od 0 do 72 godzin (iAUC0-72h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)

Zanalizowane zostaną stężenia EPA+DHA we krwi w osoczu w 0h i 72h i obliczone zostanie iAUC0-72h. Po uzyskaniu iAUC0-72h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 72h definiuje się jako 72 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)
Porównanie iAUC EPA od 0 do 12 godzin (iAUC0-12h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)

Analizowane będą stężenia EPA we krwi w osoczu w 0h i 12h i obliczone zostanie iAUC0-12h. Po uzyskaniu iAUC0-12h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 12h definiuje się jako 12 godzin po przyjęciu suplementu.
0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)
Porównanie iAUC DHA od 0 do 12 godzin (iAUC0-12h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)

Stężenia DHA we krwi w osoczu w 0h i 12h będą analizowane i obliczone iAUC0-12h. Po uzyskaniu iAUC0-12h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 12h definiuje się jako 12 godzin po przyjęciu suplementu.
0:00-12:00 (w dniu 1 i dniu 15)
Porównanie iAUC EPA od 0 do 24 godzin (iAUC0-24h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)

Analizowane będą stężenia EPA we krwi w osoczu w 0h i 24h i obliczone zostanie iAUC0-24h. Po uzyskaniu iAUC0-24h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, natomiast punkt czasowy 24h definiuje się jako 24 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)
Porównanie iAUC DHA od 0 do 24 godzin (iAUC0-24h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)

Zanalizowane zostaną stężenia DHA we krwi w osoczu w 0h i 24h i obliczone zostanie iAUC0-24h. Po uzyskaniu iAUC0-24h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, natomiast punkt czasowy 24h definiuje się jako 24 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-24:00 (w dniu 2 i dniu 16)
Porównanie iAUC EPA od 0 do 72 godzin (iAUC0-72h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)

Analizowane będą stężenia EPA we krwi w osoczu w 0h i 72h i obliczone zostanie iAUC0-72h. Po uzyskaniu iAUC0-72h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 72h definiuje się jako 72 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)
Porównanie iAUC DHA od 0 do 72 godzin (iAUC0-72h) między dwoma badanymi produktami
Ramy czasowe: 0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)

Analizowane będą stężenia DHA we krwi w osoczu w 0h i 72h i obliczone zostanie iAUC0-72h. Po uzyskaniu iAUC0-72h obliczona zostanie różnica krzywych AUC pomiędzy grupami.

Punkt czasowy 0h definiuje się jako czas, w którym osoby badane przyjmują suplement, podczas gdy punkt czasowy 72h definiuje się jako 72 godziny po przyjęciu suplementu.
0:00-72:00 (w dniu 4 i dniu 18)
Różnica w Cmax EPA+DHA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Cmax EPA+DHA zostanie obliczone dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w Cmax EPA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Cmax EPA zostanie obliczone dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w Cmax DHA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Cmax DHA zostanie obliczone dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w Tmax EPA+DHA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Tmax EPA+DHA zostanie obliczony dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w Tmax EPA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Tmax EPA zostanie obliczony dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w Tmax DHA między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Tmax DHA zostanie obliczony dla obu produktów, a różnica zostanie porównana między produktami.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w całkowitym stosunku kwasów tłuszczowych omega 6 do całkowitego stosunku kwasów tłuszczowych omega 3 (n-6/n-3) w osoczu po 12 godzinach między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15

Całkowite kwasy tłuszczowe omega 6 obejmują: kwas linolowy, kwas γ-linolenowy, kwas eikozadienowy, kwas eikozatrienowy, kwas arachidonowy, kwas adrenowy i kwas dokozapentaenowy. Kwasy tłuszczowe omega 3 ogółem obejmują: kwas α-linolenowy, EPA, kwas dokozapentaenowy i DHA. Różnica w stosunku n-6/n-3 zostanie obliczona między dwoma produktami.

Punkt czasowy 12h definiuje się jako 12 godzin po przyjęciu suplementu.
Dzień 1 i Dzień 15
Różnica w całkowitym stosunku kwasów tłuszczowych omega 6 do całkowitego stosunku kwasów tłuszczowych omega 3 (n-6/n-3) w osoczu po 24 godzinach między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 16

Całkowite kwasy tłuszczowe omega 6 obejmują: kwas linolowy, kwas γ-linolenowy, kwas eikozadienowy, kwas eikozatrienowy, kwas arachidonowy, kwas adrenowy i kwas dokozapentaenowy. Kwasy tłuszczowe omega 3 ogółem obejmują: kwas α-linolenowy, EPA, kwas dokozapentaenowy i DHA. Różnica w stosunku n-6/n-3 zostanie obliczona między dwoma produktami.

Punkt czasowy 24h definiuje się jako 24 godziny po przyjęciu suplementu.
Dzień 2 i dzień 16
Różnica w całkowitym stosunku kwasów tłuszczowych omega 6 do całkowitego stosunku kwasów tłuszczowych omega 3 (n-6/n-3) w osoczu po 72 godzinach między dwoma produktami
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 18

Całkowite kwasy tłuszczowe omega 6 obejmują: kwas linolowy, kwas γ-linolenowy, kwas eikozadienowy, kwas eikozatrienowy, kwas arachidonowy, kwas adrenowy i kwas dokozapentaenowy. Kwasy tłuszczowe omega 3 ogółem obejmują: kwas α-linolenowy, EPA, kwas dokozapentaenowy i DHA. Różnica w stosunku n-6/n-3 zostanie obliczona między dwoma produktami.

Punkt czasowy 72h definiuje się jako 72 godziny po przyjęciu suplementu.
Dzień 4 i dzień 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 do dnia 18
W okresie badania wszelkie zmiany warunków fizycznych zostaną ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0 i zostaną zarejestrowane jako AE lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem zostanie zgłoszona sponsorowi wymienionemu w raporcie z badania.
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 do dnia 18
Liczba uczestników z nieprawidłowymi rutynowymi parametrami krwi ocenianymi na podstawie klinicznych wartości referencyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15

Podczas badania próbki krwi z 2-godzinnego punktu czasowego zostaną wykorzystane do sprawdzenia bezpieczeństwa.

Oceniane będą następujące parametry: AST, ALT, gammaglutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein małej i dużej gęstości, trójglicerydy; kreatynina i kwas moczowy. Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami któregokolwiek z wyżej wymienionych parametrów, które wykraczają poza kliniczny zakres referencyjny, zostaną wymienieni i zgłoszeni.
Dzień 1 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Współpracownicy

BioTeSys GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PL+ kwasy tłuszczowe omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj