Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-öljyn saanti terveillä aikuisilla

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aker Biomarine Antarctic AS

Kahden erilaisen omega-3-rasvahappotuotteen imeytymisen tutkiminen terveillä henkilöillä - satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erilaisen omega-3-rasvahappovalmisteen saantia terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko kahdella eri valmisteella sama imeytyminen kerta-annoksen lisäyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään ottamaan kapseleita uutta "fosfolipidit+" (PL+) omega-3-tuotetta (krillöljyn ja kalaöljyn yhdistelmätuote) aamulla vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä. Tämä tuote sisältää noin 1250 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa (DHA).

Tutkijat vertaavat tätä ryhmää toiseen ryhmään, joka ottaa tavallisia kalaöljyn (FO) etyyliestereitä (EE, jossa on sama määrä EPA:a + DHA:ta) nähdäkseen, onko farmakokineettisissä parametreissa eroja, mukaan lukien käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC), maksimipitoisuus (Cmax) ja aika, joka kuluu EPA:lta, DHA:lta ja EPA+DHA:lta saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Tmax).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Esslingen, Saksa
        • BioTeSys GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset (1:1), iältään 18–65 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Syö vähärasvaista kalaa ja äyriäisiä, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin
  • Älä syö kalaa vähintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Omega-3-indeksi (≤ 7 %)
  • Tupakoimaton
  • BMI: 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Omega-3-lisähoidon historia viimeisen 4 viikon aikana
  • Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, kuten diabeteksesta, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisista, maha-suolikanavan, neurologisista tai tartuntataudeista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
  • sinulla on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 365 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (raskaustesti tehdään seulonnan ja käyntien 1-2 aikana)

  • Yleiset turvallisuus- ja laboratorioiden poissulkemiskriteerit. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

    • Hemoglobiini: < 12,0 g/dl (naiset); < 13,5 g/dl (miehet)
    • Verihiutaleet: < 150 x 103/μl
    • Leukosyytit < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) normaalialueella
    • Seerumin kreatiini normaalin rajoissa
    • tai lisäksi tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia laboratoriolöydöksiä seulonnassa
  • Merkittävät muutokset elämäntavoissa tai lääkityksessä (viimeisten 2 kuukauden aikana)
  • Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo, antikoagulantit (esim. Marcumar), diureetit, tiatsidit), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen
  • Kapseleiden nielemisvaikeudet tai ennustettu kyvyttömyys niellä tutkimustuotteita
  • Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta tai jotka ovat menettäneet liikaa verta 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet aktiivisesti kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle
  • En halua pidättäytyä kalan syömisestä tai runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävistä ruoista/öljyistä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat pitävät tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua osoittaa noudattavansa tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa ensin yhden annoksen PL+ omega 3 -rasvahappokapseleita ja sitten yhden annoksen tavallisia FO EE omega 3 -rasvahappokapseleita. Huuhtoutumisaika on 2 viikkoa hoitojen välillä.
Ravintolisä: PL+ omega 3 -rasvahapot
PL+ omega 3 rasvahapot on ravintolisä, joka yhdistää krilliöljyn ja FO EE:n. Annos on noin 1250 mg EPA+DHA.
Ravintolisä: FO EE -rasvahapot
Perinteinen kalaöljyravintolisä, joka sisältää EPA:ta ja DHA:ta EE-muodossa. Annos on 1250 mg EPA+DHA.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa ensin yhden annoksen tavallisia FO EE omega 3 -rasvahappokapseleita ja sitten yhden annoksen PL+ omega 3 -rasvahappokapseleita. Huuhtoutumisaika on 2 viikkoa hoitojen välillä.
Ravintolisä: PL+ omega 3 -rasvahapot
PL+ omega 3 rasvahapot on ravintolisä, joka yhdistää krilliöljyn ja FO EE:n. Annos on noin 1250 mg EPA+DHA.
Ravintolisä: FO EE -rasvahapot
Perinteinen kalaöljyravintolisä, joka sisältää EPA:ta ja DHA:ta EE-muodossa. Annos on 1250 mg EPA+DHA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA+DHA:n iAUC:n vertailu 0–12 tuntia (iAUC0–12h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)

Veren EPA + DHA -pitoisuudet plasmassa 0 ja 12 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-12h:n määritys lasketaan. Kun iAUC0-12h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin koehenkilöt käyttävät lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 12h määritellään 12 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA+DHA:n iAUC:n vertailu 0–24 tuntia (iAUC0–24h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)

Veren EPA+DHA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 24 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-24h lasketaan. Kun iAUC0-24h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 24h määritellään 24 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)
IAUC EPA + DHA vertailu 0 - 72 tuntia (iAUC0 - 72 h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)

Veren EPA+DHA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 72 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-72h lasketaan. Kun iAUC0-72h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 72h määritellään 72 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)
IAUC EPA:n vertailu 0–12 tuntia (iAUC0–12h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)

Veren EPA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 12 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-12h lasketaan. Kun iAUC0-12h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin koehenkilöt käyttävät lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 12h määritellään 12 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)
IAUC DHA:n vertailu 0–12 tuntia (iAUC0–12h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)

Veren DHA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 12 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-12h lasketaan. Kun iAUC0-12h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin koehenkilöt käyttävät lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 12h määritellään 12 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-12 (päivänä 1 ja päivänä 15)
IAUC EPA:n vertailu 0–24 tuntia (iAUC0–24h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)

Veren EPA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 24 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-24h lasketaan. Kun iAUC0-24h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 24h määritellään 24 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)
IAUC DHA:n vertailu 0–24 tuntia (iAUC0–24h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)

Veren DHA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 24 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-24h lasketaan. Kun iAUC0-24h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 24h määritellään 24 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-24 (päivänä 2 ja päivänä 16)
IAUC EPA:n vertailu 0–72 tuntia (iAUC0–72h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)

Veren EPA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 72 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-72h lasketaan. Kun iAUC0-72h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 72h määritellään 72 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)
IAUC DHA:n vertailu 0–72 tuntia (iAUC0–72h) kahden tutkimustuotteen välillä
Aikaikkuna: 0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)

Veren DHA-pitoisuudet plasmassa 0 ja 72 tunnin kohdalla analysoidaan ja iAUC0-72h lasketaan. Kun iAUC0-72h on saatu, AUC-käyrien ero ryhmien välillä lasketaan.

Ajankohta 0h määritellään ajankohdaksi, jolloin tutkittavat ottavat lisäravintoa, kun taas ajankohdaksi 72h määritellään 72 tuntia lisäravinteen ottamisesta.
0-72 (päivänä 4 ja päivänä 18)
EPA+DHA:n Cmax-ero kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Molemmille tuotteille lasketaan EPA+DHA:n Cmax ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
EPA:n Cmax-ero kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Molemmille tuotteille lasketaan EPA:n Cmax ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
DHA:n Cmax-arvojen ero kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
DHA:n Cmax lasketaan molemmille tuotteille ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
EPA+DHA:n Tmax-ero kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Molemmille tuotteille lasketaan EPA+DHA:n Tmax ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
EPA:n Tmax-arvo kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Molemmille tuotteille lasketaan EPA:n Tmax ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
DHA:n Tmax-arvojen ero kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Molemmille tuotteille lasketaan DHA:n Tmax ja tuotteiden välistä eroa verrataan.
Päivä 1 ja päivä 15
Ero omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärässä verrattuna omega 3 -rasvahappojen kokonaissuhteeseen (n-6/n-3) plasmassa 12 tunnin kuluttua kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15

Omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärä sisältää: linolihappo, y-linoleenihappo, eikosadieenihappo, eikosatrienihappo, arakidonihappo, adreenihappo ja dokosapentaeenihappo. Omega 3 -rasvahappoja ovat yhteensä: α-linoleenihappo, EPA, dokosapentaenoaattihappo ja DHA. Ero n-6/n-3 suhteen lasketaan kahden tuotteen välillä.

Ajankohta 12h määritellään 12 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta.
Päivä 1 ja päivä 15
Ero omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärässä verrattuna omega 3 -rasvahappojen kokonaissuhteeseen (n-6/n-3) plasmassa 24 tunnin kuluttua kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 16

Omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärä sisältää: linolihappo, y-linoleenihappo, eikosadieenihappo, eikosatrienihappo, arakidonihappo, adreenihappo ja dokosapentaeenihappo. Omega 3 -rasvahappoja ovat yhteensä: α-linoleenihappo, EPA, dokosapentaenoaattihappo ja DHA. Ero n-6/n-3 suhteen lasketaan kahden tuotteen välillä.

Ajankohta 24h määritellään 24 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta.
Päivä 2 ja päivä 16
Ero omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärässä verrattuna omega 3 -rasvahappojen kokonaissuhteeseen (n-6/n-3) plasmassa 72 tunnin kuluttua kahden tuotteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 18

Omega 6 -rasvahappojen kokonaismäärä sisältää: linolihappo, y-linoleenihappo, eikosadieenihappo, eikosatrienihappo, arakidonihappo, adreenihappo ja dokosapentaeenihappo. Omega 3 -rasvahappoja ovat yhteensä: α-linoleenihappo, EPA, dokosapentaenoaattihappo ja DHA. Ero n-6/n-3 suhteen lasketaan kahden tuotteen välillä.

Ajankohta 72h määritellään 72 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta.
Päivä 4 ja päivä 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1–3 ja päivä 15–18
Tutkimusjakson aikana kaikki muutokset fyysisissä olosuhteissa arvioidaan tutkijan toimesta käyttämällä CTCAE v4.0 -kriteerejä, ja ne kirjataan haittavaikutuksiksi tai vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, ilmoitetaan tutkimusraportissa mainitulle sponsorille.
Päivä 1–3 ja päivä 15–18
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia veren rutiiniparametreja kliinisillä viitearvoilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15

Tutkimuksen aikana turvatarkastuksessa käytetään verinäytteitä 2 tunnin näytteenottoajankohdasta.

Seuraavat parametrit arvioidaan: AST, ALT, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit; kreatiniini ja virtsahappo. Osallistujat, joilla on jonkin yllä mainitun parametrin poikkeavia arvoja, jotka jäävät kliinisen vertailualueen ulkopuolelle, luetellaan ja raportoidaan.
Päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aker Biomarine Antarctic AS

Yhteistyökumppanit

BioTeSys GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa