Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af en omega-3 olie hos raske voksne

1. marts 2023 opdateret af: Aker Biomarine Antarctic AS

Undersøgelse af optagelsen af ​​to forskellige omega-3-fedtsyreprodukter hos raske forsøgspersoner - en randomiseret, to-vejs cross-over undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne optagelsen af ​​to forskellige omega-3 fedtsyrepræparater hos raske voksne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om de to forskellige præparater har samme optagelse efter enkeltdosistilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler af det nye "phospholipids+" (PL+) omega-3 produkt (et kombinationsprodukt af krillolie og fiskeolie) om morgenen med en fedtfattig morgenmad. Dette produkt indeholder omkring 1250 mg eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA).

Forskere vil sammenligne denne gruppe med en anden gruppe, der tager standard fiskeolie (FO) ethylestere (EE, med den samme mængde EPA+DHA) for at se, om der er forskelle i farmakokinetiske parametre, herunder trinvis areal under kurven (iAUC), den maksimale koncentration af (Cmax) og den tid, det tager for EPA, DHA og EPA+DHA at nå den maksimale koncentration (Tmax) i plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder (1:1) i alderen 18 - 65 år
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
  • Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre
  • Ingen indtagelse af fisk mindst to uger før screeningsbesøget
  • Omega-3-indeks (≤ 7 %)
  • Ikke ryger
  • BMI: 18 til 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Omega-3 tilskudshistorie inden for de sidste 4 uger
  • Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, dvs. diabetes, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske eller infektionssygdomme, som kan forvirre undersøgelsens resultater eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før baseline
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (en graviditetstest vil blive udført under screening og besøg 1-2)

  • Generelle sikkerheds- og laboratorieudelukkelseskriterier. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

    • Hæmoglobin: < 12,0 g/dL (kvinder); < 13,5 g/dL (mænd)
    • Blodplader: < 150 x 103/μL
    • Leukocytter < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) inden for normalområdet
    • Serum kreatin inden for normalområdet
    • eller yderligere for denne undersøgelse klinisk relevante abnorme laboratoriefund ved screening
  • Væsentlige ændringer i livsstil eller medicin (inden for de sidste 2 måneder)
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre, antikoagulantia (f.eks. Marcumar), diuretika, thiazider), hvilket efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Besvær med at sluge kapsler eller forudsagt manglende evne til at sluge undersøgelsesprodukterne
  • Personer, der har givet en bloddonation på over 500 ml, eller som har haft for meget blodtab inden for de 4 måneder før undersøgelsen starter
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et igangværende klinisk forsøg, eller som har været en aktiv deltager i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • En kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Ikke villig til at afholde sig fra fiskeforbrug eller fødevarer/olier med højt indhold af omega-3 fedtsyrer
  • Forsøgspersoner, der anses for upassende til undersøgelsen af ​​efterforskere, herunder forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at vise overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppe vil først modtage en enkelt dosis af PL+ omega 3 fedtsyrekapslerne og derefter modtage en enkelt dosis af standard FO EE omega 3 fedtsyrekapslerne. Udvaskningsperioden er 2 uger mellem behandlingerne.
Kosttilskud: PL+ omega 3 fedtsyrer
PL+ omega 3 fedtsyrer er et kosttilskud, der kombinerer krillolie og FO EE. Dosis vil være omkring 1250 mg EPA+DHA.
Kosttilskud: FO EE fedtsyrer
Et konventionelt fiskeolie-kosttilskud indeholdende EPA og DHA i EE-formen. Dosis vil være 1250 mg EPA+DHA.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil først modtage en enkelt dosis af standard FO EE omega 3 fedtsyrekapslerne, og derefter modtage en enkelt dosis af PL+ omega 3 fedtsyrekapslerne. Udvaskningsperioden er 2 uger mellem behandlingerne.
Kosttilskud: PL+ omega 3 fedtsyrer
PL+ omega 3 fedtsyrer er et kosttilskud, der kombinerer krillolie og FO EE. Dosis vil være omkring 1250 mg EPA+DHA.
Kosttilskud: FO EE fedtsyrer
Et konventionelt fiskeolie-kosttilskud indeholdende EPA og DHA i EE-formen. Dosis vil være 1250 mg EPA+DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af iAUC af EPA+DHA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkoncentrationer af EPA + DHA i plasma efter 0 timer og 12 timer vil blive analyseret, og bestemmelse af iAUC0-12 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-12h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskud, mens tidspunkt 12h er defineret som 12 timer efter indtagelse af tilskud.
0-12 (på dag 1 og dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af iAUC af EPA+DHA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkoncentrationer for EPA+DHA i plasma efter 0 timer og 24 timer vil blive analyseret, og iAUC0-24 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-24h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 24h er defineret som 24 timer efter indtagelse af tilskud.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning af iAUC EPA+DHA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72h) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkoncentrationer for EPA+DHA i plasma efter 0 timer og 72 timer vil blive analyseret, og iAUC0-72 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-72h, vil forskellen mellem AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 72h er defineret som 72 timer efter indtagelse af tilskud.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Sammenligning af iAUC EPA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkoncentrationer for EPA i plasma efter 0 timer og 12 timer vil blive analyseret, og iAUC0-12 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-12h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskud, mens tidspunkt 12h er defineret som 12 timer efter indtagelse af tilskud.
0-12 (på dag 1 og dag 15)
Sammenligning af iAUC DHA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkoncentrationer for DHA i plasma efter 0 timer og 12 timer vil blive analyseret, og iAUC0-12 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-12h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskud, mens tidspunkt 12h er defineret som 12 timer efter indtagelse af tilskud.
0-12 (på dag 1 og dag 15)
Sammenligning af iAUC EPA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24h) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkoncentrationer for EPA i plasma efter 0 timer og 24 timer vil blive analyseret, og iAUC0-24 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-24h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 24h er defineret som 24 timer efter indtagelse af tilskud.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning af iAUC DHA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkoncentrationer for DHA i plasma efter 0 timer og 24 timer vil blive analyseret, og iAUC0-24 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-24h, vil forskellen i AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 24h er defineret som 24 timer efter indtagelse af tilskud.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning af iAUC EPA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72h) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkoncentrationer for EPA i plasma efter 0 timer og 72 timer vil blive analyseret, og iAUC0-72 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-72h, vil forskellen mellem AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 72h er defineret som 72 timer efter indtagelse af tilskud.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Sammenligning af iAUC DHA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72 timer) mellem to undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkoncentrationer for DHA i plasma efter 0 timer og 72 timer vil blive analyseret, og iAUC0-72 timer vil blive beregnet. Efter at have fået iAUC0-72h, vil forskellen mellem AUC-kurver mellem grupper blive beregnet.

Tidspunktet 0h er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager tilskuddet, mens tidspunktet 72h er defineret som 72 timer efter indtagelse af tilskud.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Forskel på Cmax for EPA+DHA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for EPA+DHA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på Cmax for EPA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for EPA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på Cmax af DHA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for DHA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på Tmax for EPA+DHA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax for EPA+DHA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på Tmax af EPA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax af EPA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på Tmax af DHA mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax af DHA vil blive beregnet for begge produkter, og forskellen vil blive sammenlignet mellem produkterne.
Dag 1 og dag 15
Forskel på total omega 6 fedtsyrer vs total omega 3 fedtsyre ratio (n-6/n-3) i plasma ved 12 timer mellem to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15

Samlede omega 6-fedtsyrer omfatter: linolsyre, γ-linolensyre, eicosadiensyre, eicosatriensyre, arachidonsyre, adreninsyre og docosapentaensyre. De samlede omega 3-fedtsyrer omfatter: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskellen på n-6/n-3-forhold vil blive beregnet mellem to produkter.

Tidspunktet 12h er defineret som 12 timer efter indtagelse af tilskud.
Dag 1 og dag 15
Forskel på total omega 6 fedtsyrer vs total omega 3 fedtsyre ratio (n-6/n-3) i plasma efter 24 timer mellem to produkter
Tidsramme: Dag 2 og dag 16

Samlede omega 6-fedtsyrer omfatter: linolsyre, γ-linolensyre, eicosadiensyre, eicosatriensyre, arachidonsyre, adreninsyre og docosapentaensyre. De samlede omega 3-fedtsyrer omfatter: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskellen på n-6/n-3-forhold vil blive beregnet mellem to produkter.

Tidspunktet 24 timer er defineret som 24 timer efter indtagelse af tilskud.
Dag 2 og dag 16
Forskel på total omega 6 fedtsyrer vs total omega 3 fedtsyre ratio (n-6/n-3) i plasma ved 72 timer mellem to produkter
Tidsramme: Dag 4 og dag 18

Samlede omega 6-fedtsyrer omfatter: linolsyre, γ-linolensyre, eicosadiensyre, eicosatriensyre, arachidonsyre, adreninsyre og docosapentaensyre. De samlede omega 3-fedtsyrer omfatter: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskellen på n-6/n-3-forhold vil blive beregnet mellem to produkter.

Tidspunktet 72h er defineret som 72 timer efter indtagelse af tilskud.
Dag 4 og dag 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 og dag 15 til dag 18
I løbet af undersøgelsesperioden vil eventuelle ændringer i fysiske forhold blive evalueret af investigator ved hjælp af CTCAE v4.0-kriterier og vil blive registreret som AE'er eller alvorlige bivirkninger (SAE'er). Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er vil blive rapporteret til sponsor anført i undersøgelsesrapporten.
Dag 1 til dag 3 og dag 15 til dag 18
Antal deltagere med unormale blodrutineparametre vurderet ved kliniske referenceværdier
Tidsramme: Dag 1 og dag 15

Under undersøgelsen vil blodprøver fra 2 timers prøvetidspunkt blive brugt til sikkerhedstjek.

Følgende parametre vil blive vurderet: AST, ALT, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, total kolesterol, low-density lipoprotein- og high-density lipoprotein-cholesterol, triglycerider; kreatinin og urinsyre. Deltagere med unormale værdier for nogen af ​​de ovennævnte parametre, som falder uden for det kliniske referenceområde, vil blive listet og rapporteret.
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Samarbejdspartnere

BioTeSys GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PL+ omega 3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner