Assorbimento di un olio Omega-3 in adulti sani
Indagine sull'assorbimento di due diversi prodotti a base di acidi grassi omega-3 in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato a due vie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule del nuovo prodotto omega-3 "fosfolipidi +" (PL +) (un prodotto combinato di olio di krill e olio di pesce) al mattino con una colazione a basso contenuto di grassi. Questo prodotto contiene circa 1250 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA).
I ricercatori confronteranno questo gruppo con un altro gruppo che utilizza esteri etilici standard di olio di pesce (FO) (EE, con la stessa quantità di EPA+DHA) per vedere se ci sono differenze nei parametri farmacocinetici, inclusa l'area incrementale sotto la curva (iAUC), la concentrazione massima di (Cmax) e il tempo impiegato da EPA, DHA ed EPA+DHA per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) nel plasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Esslingen, Germania
- BioTeSys GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani (1:1) di età compresa tra 18 e 65 anni
- Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
- Avere un basso consumo abituale di pesce grasso e frutti di mare, definito come una frequenza di due volte al mese o meno
- Nessun consumo di pesce almeno due settimane prima della visita di screening
- Indice di Omega-3 (≤ 7 %)
- Non fumatore
- BMI: da 18 a 32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia dell'integrazione di Omega-3 nelle ultime 4 settimane
- Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o incontrollate, ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche o infettive che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo
- Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 365 giorni prima del basale
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (verrà condotto un test di gravidanza durante lo screening e le visite 1-2)
Criteri generali di sicurezza e di esclusione del laboratorio. I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:
- Emoglobina: < 12,0 g/dL (donne); < 13,5 g/dL (uomini)
- Piastrine: < 150 x 103/μL
- Leucociti < 4,4 x 103/mm3
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) entro il range normale
- Creatina sierica nel range di normalità
- o più per questo studio risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti allo screening
- Cambiamenti significativi nello stile di vita o nei farmaci (negli ultimi 2 mesi)
- Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico, anticoagulanti (ad es. Marcumar), diuretici, tiazidici), che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbero un impatto sulla sicurezza del soggetto
- Difficoltà a deglutire le capsule o incapacità prevista di deglutire i prodotti dello studio
- Individui che hanno effettuato una donazione di sangue superiore a 500 ml o che hanno avuto un'eccessiva perdita di sangue nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Individui che sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica in corso o che hanno partecipato attivamente a una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
- Una nota allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
- Non disposti ad astenersi dal consumo di pesce o cibi/oli ricchi di acidi grassi omega-3
- - Soggetti considerati inappropriati per lo studio dagli investigatori, compresi i soggetti che non sono in grado o non vogliono dimostrare la conformità al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Questo gruppo riceverà prima una singola dose di capsule di acidi grassi omega 3 PL+, quindi una singola dose di capsule di acidi grassi omega 3 standard FO EE.
Il periodo di lavaggio è di 2 settimane tra i trattamenti.
|
Acidi grassi PL+ omega 3 è un integratore alimentare che combina olio di krill e FO EE.
La dose sarà di circa 1250 mg di EPA+DHA.
Un integratore alimentare convenzionale di olio di pesce contenente EPA e DHA nella forma EE.
La dose sarà di 1250 mg di EPA+DHA.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà prima una singola dose delle capsule standard di acidi grassi omega 3 FO EE, quindi riceverà una singola dose delle capsule di acidi grassi omega 3 PL+.
Il periodo di lavaggio è di 2 settimane tra i trattamenti.
|
Acidi grassi PL+ omega 3 è un integratore alimentare che combina olio di krill e FO EE.
La dose sarà di circa 1250 mg di EPA+DHA.
Un integratore alimentare convenzionale di olio di pesce contenente EPA e DHA nella forma EE.
La dose sarà di 1250 mg di EPA+DHA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di iAUC di EPA+DHA da 0 a 12 ore (iAUC0-12h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA + DHA nel plasma a 0h e 12h e sarà calcolata la determinazione di iAUC0-12h. Dopo aver ottenuto iAUC0-12h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 12h è definito come 12 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di iAUC di EPA+DHA da 0 a 24 ore (iAUC0-24h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA+DHA nel plasma a 0h e 24h e sarà calcolata la iAUC0-24h. Dopo aver ottenuto iAUC0-24h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 24h è definito come 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
|
Confronto di iAUC EPA+DHA da 0 a 72 ore (iAUC0-72 ore) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA+DHA nel plasma a 0h e 72h e sarà calcolata la iAUC0-72h. Dopo aver ottenuto iAUC0-72h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 72h è definito come 72 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
|
Confronto di iAUC EPA da 0 a 12 ore (iAUC0-12h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA nel plasma a 0h e 12h e sarà calcolata la iAUC0-12h. Dopo aver ottenuto iAUC0-12h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 12h è definito come 12 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
|
Confronto di iAUC DHA da 0 a 12 ore (iAUC0-12h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di DHA nel plasma a 0h e 12h e sarà calcolata la iAUC0-12h. Dopo aver ottenuto iAUC0-12h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 12h è definito come 12 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-12h (Giorno 1 e Giorno 15)
|
|
Confronto di iAUC EPA da 0 a 24 ore (iAUC0-24h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA nel plasma a 0h e 24h e sarà calcolata la iAUC0-24h. Dopo aver ottenuto iAUC0-24h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 24h è definito come 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
|
Confronto di iAUC DHA da 0 a 24 ore (iAUC0-24h) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di DHA nel plasma a 0h e 24h e sarà calcolata la iAUC0-24h. Dopo aver ottenuto iAUC0-24h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 24h è definito come 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-24h (Giorno 2 e Giorno 16)
|
|
Confronto di iAUC EPA da 0 a 72 ore (iAUC0-72 ore) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di EPA nel plasma a 0h e 72h e sarà calcolata la iAUC0-72h. Dopo aver ottenuto iAUC0-72h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 72h è definito come 72 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
|
Confronto di iAUC DHA da 0 a 72 ore (iAUC0-72 ore) tra due prodotti in studio
Lasso di tempo: 0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
Saranno analizzate le concentrazioni ematiche di DHA nel plasma a 0h e 72h e sarà calcolata la iAUC0-72h. Dopo aver ottenuto iAUC0-72h, verrà calcolata la differenza delle curve AUC tra i gruppi. Il punto temporale 0h è definito come il momento in cui i soggetti dello studio stanno assumendo il supplemento, mentre il punto temporale 72h è definito come 72 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
0h-72h (giorno 4 e giorno 18)
|
|
Differenza su Cmax di EPA+DHA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
La Cmax di EPA+DHA verrà calcolata per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza su Cmax di EPA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
La Cmax di EPA verrà calcolata per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza su Cmax di DHA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
La Cmax di DHA verrà calcolata per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza sul Tmax di EPA+DHA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
Il Tmax di EPA+DHA verrà calcolato per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza su Tmax di EPA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
Tmax di EPA verrà calcolato per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza su Tmax di DHA tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
Il Tmax di DHA verrà calcolato per entrambi i prodotti e la differenza verrà confrontata tra i prodotti.
|
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza tra gli acidi grassi omega 6 totali rispetto al rapporto degli acidi grassi omega 3 totali (n-6/n-3) nel plasma a 12 ore tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
Gli acidi grassi omega 6 totali includono: acido linoleico, acido γ-linolenico, acido eicosadienoico, acido eicosatrienoico, acido arachidonico, acido adrenico e acido docosapentaenoico. Gli acidi grassi omega 3 totali includono: acido α-linolenico, EPA, acido docosapentaenoato e DHA. La differenza sul rapporto n-6/n-3 verrà calcolata tra due prodotti. Il punto temporale 12h è definito come 12 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
Giorno 1 e Giorno 15
|
|
Differenza tra gli acidi grassi omega 6 totali e il rapporto degli acidi grassi omega 3 totali (n-6/n-3) nel plasma a 24 ore tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 16
|
Gli acidi grassi omega 6 totali includono: acido linoleico, acido γ-linolenico, acido eicosadienoico, acido eicosatrienoico, acido arachidonico, acido adrenico e acido docosapentaenoico. Gli acidi grassi omega 3 totali includono: acido α-linolenico, EPA, acido docosapentaenoato e DHA. La differenza sul rapporto n-6/n-3 verrà calcolata tra due prodotti. Il punto temporale 24h è definito come 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
Giorno 2 e Giorno 16
|
|
Differenza tra gli acidi grassi omega 6 totali e il rapporto degli acidi grassi omega 3 totali (n-6/n-3) nel plasma a 72 ore tra due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 18
|
Gli acidi grassi omega 6 totali includono: acido linoleico, acido γ-linolenico, acido eicosadienoico, acido eicosatrienoico, acido arachidonico, acido adrenico e acido docosapentaenoico. Gli acidi grassi omega 3 totali includono: acido α-linolenico, EPA, acido docosapentaenoato e DHA. La differenza sul rapporto n-6/n-3 verrà calcolata tra due prodotti. Il punto temporale 72h è definito come 72 ore dopo l'assunzione del supplemento. |
Giorno 4 e Giorno 18
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 15 al giorno 18
|
Durante il periodo di studio, qualsiasi cambiamento nelle condizioni fisiche sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri CTCAE v4.0 e sarà registrato come AE o eventi avversi gravi (SAE).
Il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento sarà riportato allo sponsor elencato nel rapporto sullo studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 15 al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con parametri di routine del sangue anormali valutati da valori clinici di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
|
Durante lo studio, verranno utilizzati campioni di sangue dal punto temporale del campionamento di 2 ore per il controllo di sicurezza. Saranno valutati i seguenti parametri: AST, ALT, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità-colesterolo, trigliceridi; creatinina e acido urico. I partecipanti con valori anomali di uno qualsiasi dei parametri sopra menzionati che non rientrano nell'intervallo di riferimento clinico verranno elencati e segnalati. |
Giorno 1 e Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1879/22 // AKBM188H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acidi grassi PL+ omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNon ancora reclutamentoDislipidemia mistaColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasie mammarie | ArtralgiaStati Uniti
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkReclutamento
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletato
-
AstraZenecaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza pancreatica esocrinaSvezia, Polonia, Lettonia, Danimarca, Ungheria, Slovacchia
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invitoMalattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)Cina
-
Appalachian State UniversityCompletato
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARCompletato
-
Seoul National University HospitalSconosciuto
-
University of Missouri-ColumbiaTerminatoDelirio postoperatorioStati Uniti