Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление масла омега-3 здоровыми взрослыми

1 марта 2023 г. обновлено: Aker Biomarine Antarctic AS

Исследование поглощения двух разных продуктов жирных кислот омега-3 здоровыми субъектами - рандомизированное двустороннее перекрестное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение усвоения двух различных препаратов омега-3 жирных кислот здоровыми взрослыми людьми. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, имеют ли два разных препарата одинаковое поглощение после приема однократной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет предложено принимать капсулы нового продукта «фосфолипиды+» (PL+) омега-3 (комбинация масла криля и рыбьего жира) утром с нежирным завтраком. Этот продукт содержит около 1250 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК).

Исследователи сравнит эту группу с другой группой, которая принимает стандартные этиловые эфиры рыбьего жира (FO) (EE, с тем же количеством EPA+DHA), чтобы увидеть, есть ли различия в фармакокинетических параметрах, включая приращение площади под кривой (iAUC), максимальная концентрация (Cmax) и время, необходимое ЭПК, ДГК и ЭПК+ДГК для достижения максимальной концентрации (Тmax) в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины (1:1) в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
  • Иметь низкое привычное потребление жирной рыбы и морепродуктов, определяемое как частота два раза в месяц или реже.
  • Не употреблять рыбу по крайней мере за две недели до визита для скрининга
  • Индекс Омега-3 (≤ 7 %)
  • Некурящий
  • ИМТ: от 18 до 32 кг/м2

Критерий исключения:

  • История приема добавок Омега-3 в течение последних 4 недель
  • Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, например, диабета, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических или инфекционных заболеваний, которые могут исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 365 дней до исходного уровня
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (тест на беременность будет проводиться во время скрининга и визитов 1-2)

  • Общие критерии безопасности и исключения из лабораторий. Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:

    • Гемоглобин: < 12,0 г/дл (женщины); < 13,5 г/дл (мужчины)
    • Тромбоциты: < 150 x 103/мкл
    • Лейкоциты < 4,4 х 103/мм3
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в пределах нормы
    • Креатин сыворотки в пределах нормы
    • или, кроме того, для этого исследования клинически значимые аномальные лабораторные данные при скрининге
  • Значительные изменения в образе жизни или лекарствах (в течение последних 2 месяцев)
  • Хронический прием веществ, влияющих на свертываемость крови (напр. ацетиловая кислота, антикоагулянты (например, маркумар), диуретики, тиазиды), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
  • Затрудненное проглатывание капсул или прогнозируемая неспособность проглотить исследуемые продукты
  • Лица, сдавшие более 500 мл крови или имевшие избыточную кровопотерю в течение 4 месяцев до начала исследования.
  • Лица, которые в настоящее время включены в текущее клиническое исследование или были активными участниками клинического исследования в течение последних 4 недель.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
  • Нежелание воздерживаться от употребления рыбы или продуктов/масел с высоким содержанием омега-3 жирных кислот
  • Субъекты, которые исследователи считают неприемлемыми для исследования, включая субъектов, которые не могут или не хотят демонстрировать соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Эта группа сначала получит одну дозу капсул PL+ омега-3 жирных кислот, а затем получит одну дозу стандартных капсул FO EE омега-3 жирных кислот. Период вымывания составляет 2 недели между процедурами.
Диетическая добавка: PL+ омега-3 жирные кислоты
PL+ омега-3 жирные кислоты — это пищевая добавка, которая сочетает в себе масло криля и FO EE. Доза будет составлять около 1250 мг ЭПК+ДГК.
Диетическая добавка: FO ЭЭ жирные кислоты
Обычная пищевая добавка с рыбьим жиром, содержащая EPA и DHA в форме EE. Доза будет составлять 1250 мг ЭПК+ДГК.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа сначала получит одну дозу стандартных капсул жирных кислот омега-3 FO EE, а затем получит одну дозу капсул жирных кислот PL+ омега-3. Период вымывания составляет 2 недели между процедурами.
Диетическая добавка: PL+ омега-3 жирные кислоты
PL+ омега-3 жирные кислоты — это пищевая добавка, которая сочетает в себе масло криля и FO EE. Доза будет составлять около 1250 мг ЭПК+ДГК.
Диетическая добавка: FO ЭЭ жирные кислоты
Обычная пищевая добавка с рыбьим жиром, содержащая EPA и DHA в форме EE. Доза будет составлять 1250 мг ЭПК+ДГК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение iAUC EPA+DHA от 0 до 12 часов (iAUC0-12h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–12:00 (в День 1 и День 15)

Концентрации EPA + DHA в крови в плазме через 0 часов и 12 часов будут проанализированы, и будет рассчитано определение iAUC0-12 часов. После получения iAUC0-12h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 12 часов определяется как 12 часов после приема добавки.
0:00–12:00 (в День 1 и День 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение iAUC EPA+DHA от 0 до 24 часов (iAUC0-24h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–24:00 (в День 2 и День 16)

Концентрации ЭПК+ДГК в крови в плазме через 0 ч и 24 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-24 ч. После получения iAUC0-24h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 24 часа определяется как 24 часа после приема добавки.
0:00–24:00 (в День 2 и День 16)
Сравнение iAUC EPA+DHA от 0 до 72 часов (iAUC0-72h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–72:00 (в день 4 и день 18)

Концентрации EPA+DHA в крови в плазме через 0 ч и 72 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-72 ч. После получения iAUC0-72h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 72 часа определяется как 72 часа после приема добавки.
0:00–72:00 (в день 4 и день 18)
Сравнение iAUC EPA от 0 до 12 часов (iAUC0-12h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–12:00 (в День 1 и День 15)

Концентрации ЭПК в крови в плазме через 0 часов и 12 часов будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-12 часов. После получения iAUC0-12h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 12 часов определяется как 12 часов после приема добавки.
0:00–12:00 (в День 1 и День 15)
Сравнение iAUC DHA от 0 до 12 часов (iAUC0-12h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–12:00 (в День 1 и День 15)

Концентрации DHA в крови в плазме в 0 часов и 12 часов будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-12 часов. После получения iAUC0-12h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 12 часов определяется как 12 часов после приема добавки.
0:00–12:00 (в День 1 и День 15)
Сравнение iAUC EPA от 0 до 24 часов (iAUC0-24h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–24:00 (в День 2 и День 16)

Концентрации EPA в крови в плазме через 0 ч и 24 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-24 ч. После получения iAUC0-24h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 24 часа определяется как 24 часа после приема добавки.
0:00–24:00 (в День 2 и День 16)
Сравнение iAUC DHA от 0 до 24 часов (iAUC0-24h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–24:00 (в День 2 и День 16)

Концентрации DHA в крови в плазме через 0 ч и 24 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-24 ч. После получения iAUC0-24h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 24 часа определяется как 24 часа после приема добавки.
0:00–24:00 (в День 2 и День 16)
Сравнение iAUC EPA от 0 до 72 часов (iAUC0-72h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–72:00 (в день 4 и день 18)

Концентрации EPA в крови в плазме в 0 ч и 72 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-72 ч. После получения iAUC0-72h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 72 часа определяется как 72 часа после приема добавки.
0:00–72:00 (в день 4 и день 18)
Сравнение iAUC DHA от 0 до 72 часов (iAUC0-72h) между двумя исследуемыми продуктами
Временное ограничение: 0:00–72:00 (в день 4 и день 18)

Концентрации DHA в крови в плазме в 0 ч и 72 ч будут проанализированы, и будет рассчитан iAUC0-72 ч. После получения iAUC0-72h будет рассчитана разница кривых AUC между группами.

Момент времени 0 часов определяется как время, когда испытуемые принимают добавку, а момент времени 72 часа определяется как 72 часа после приема добавки.
0:00–72:00 (в день 4 и день 18)
Разница в Cmax ЭПК+ДГК между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Cmax EPA+DHA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в Cmax EPA между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Cmax EPA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в Cmax ДГК между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Cmax DHA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в Tmax ЭПК+ДГК между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Tmax EPA+DHA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в Tmax EPA между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Tmax EPA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в Tmax ДГК между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15
Tmax DHA будет рассчитываться для обоих продуктов, и разница будет сравниваться между продуктами.
День 1 и День 15
Разница в общем соотношении жирных кислот омега-6 и общем соотношении жирных кислот омега-3 (n-6/n-3) в плазме через 12 часов между двумя продуктами
Временное ограничение: День 1 и День 15

Общие омега-6 жирные кислоты включают: линолевую кислоту, γ-линоленовую кислоту, эйкозадиеновую кислоту, эйкозатриеновую кислоту, арахидоновую кислоту, адреновую кислоту и докозапентаеновую кислоту. Общие омега-3 жирные кислоты включают: α-линоленовую кислоту, ЭПК, докозапентаеноатную кислоту и ДГК. Разница в соотношении n-6/n-3 будет рассчитываться между двумя продуктами.

Момент времени 12 часов определяется как 12 часов после приема добавки.
День 1 и День 15
Разница в общем соотношении жирных кислот омега-6 и общем соотношении жирных кислот омега-3 (n-6/n-3) в плазме через 24 часа между двумя продуктами
Временное ограничение: День 2 и День 16

Общие омега-6 жирные кислоты включают: линолевую кислоту, γ-линоленовую кислоту, эйкозадиеновую кислоту, эйкозатриеновую кислоту, арахидоновую кислоту, адреновую кислоту и докозапентаеновую кислоту. Общие омега-3 жирные кислоты включают: α-линоленовую кислоту, ЭПК, докозапентаеноатную кислоту и ДГК. Разница в соотношении n-6/n-3 будет рассчитываться между двумя продуктами.

Момент времени 24 часа определяется как 24 часа после приема добавки.
День 2 и День 16
Разница в общем соотношении жирных кислот омега-6 и общем соотношении жирных кислот омега-3 (n-6/n-3) в плазме через 72 часа между двумя продуктами
Временное ограничение: День 4 и День 18

Общие омега-6 жирные кислоты включают: линолевую кислоту, γ-линоленовую кислоту, эйкозадиеновую кислоту, эйкозатриеновую кислоту, арахидоновую кислоту, адреновую кислоту и докозапентаеновую кислоту. Общие омега-3 жирные кислоты включают: α-линоленовую кислоту, ЭПК, докозапентаеноатную кислоту и ДГК. Разница в соотношении n-6/n-3 будет рассчитываться между двумя продуктами.

Момент времени 72 часа определяется как 72 часа после приема добавки.
День 4 и День 18

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: С 1 по 3 день и с 15 по 18 день
В течение периода исследования любые изменения физического состояния будут оцениваться исследователем с использованием критериев CTCAE v4.0 и будут регистрироваться как НЯ или серьезные нежелательные явления (СНЯ). Количество участников с НЯ и СНЯ, связанными с лечением, будет сообщено спонсору, указанному в отчете об исследовании.
С 1 по 3 день и с 15 по 18 день
Количество участников с аномальными параметрами рутинного анализа крови, оцененными по клиническим эталонным значениям
Временное ограничение: День 1 и День 15

Во время исследования образцы крови из 2-часовой точки времени будут использоваться для проверки безопасности.

Будут оцениваться следующие параметры: АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, общий холестерин, липопротеиды низкой плотности и липопротеины высокой плотности, триглицериды; креатинин и мочевая кислота. Участники с аномальными значениями любого из вышеупомянутых параметров, выпадающими из клинического эталонного диапазона, будут перечислены и зарегистрированы.
День 1 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aker Biomarine Antarctic AS

Соавторы

BioTeSys GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться