Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opptak av en omega-3 olje hos friske voksne

1. mars 2023 oppdatert av: Aker Biomarine Antarctic AS

Undersøkelse av opptak av to forskjellige omega-3-fettsyreprodukter hos friske personer - en randomisert, toveis cross-over-studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne opptaket av to forskjellige omega-3 fettsyrepreparater hos friske voksne. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om de to ulike preparatene har samme opptak etter enkeltdosetilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å ta kapsler av det nye "fosfolipider+" (PL+) omega-3-produktet (et kombinasjonsprodukt av krillolje og fiskeolje) om morgenen med en fettfattig frokost. Dette produktet inneholder rundt 1250 mg eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA).

Forskere vil sammenligne denne gruppen med en annen gruppe som tar standard fiskeolje (FO) etylestere (EE, med samme mengde EPA+DHA) for å se om det er forskjeller i farmakokinetiske parametere, inkludert inkrementelt areal under kurven (iAUC), maksimal konsentrasjon av (Cmax) og tiden det tar for EPA, DHA og EPA+DHA å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
        • BioTeSys GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner (1:1) i alderen 18 - 65 år
  • Evner og villige til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
  • Ha et lavt vanlig forbruk av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre
  • Ingen fiskeinntak minst to uker før screeningbesøk
  • Omega-3-indeks (≤ 7 %)
  • Ikke-røyker
  • BMI: 18 til 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Omega-3 tilskuddshistorie i løpet av de siste 4 ukene
  • Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer, dvs. diabetes, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske eller infeksjonssykdommer som kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
  • Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før baseline
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (en graviditetstest vil bli utført under screening og besøk 1-2)

  • Generelle sikkerhets- og laboratorieekskluderingskriterier. Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

    • Hemoglobin: < 12,0 g/dL (kvinner); < 13,5 g/dL (menn)
    • Blodplater: < 150 x 103/μL
    • Leukocytter < 4,4 x 103/mm3
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) innenfor normalområdet
    • Serumkreatin innenfor normalområdet
    • eller videre for denne studien klinisk relevante unormale laboratoriefunn ved screening
  • Betydelige endringer i livsstil eller medisinering (i løpet av de siste 2 månedene)
  • Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre, antikoagulantia (f.eks. Marcumar), diuretika, tiazider), som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten
  • Vanskeligheter med å svelge kapsler eller forventet manglende evne til å svelge studieproduktene
  • Personer som har gitt en bloddonasjon på over 500 ml eller som har hatt for mye blodtap innen 4 måneder før studien starter
  • Personer som for øyeblikket er registrert i en pågående klinisk utprøving eller som har vært aktiv deltaker i en klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene
  • En kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene
  • Ikke villig til å avstå fra fiskekonsum eller matvarer/oljer med mye omega-3 fettsyrer
  • Forsøkspersoner ansett som upassende for studien av etterforskere, inkludert personer som ikke er i stand til eller villige til å vise samsvar med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Denne gruppen vil motta en enkeltdose av PL+ omega 3 fettsyrekapslene først, og deretter motta en enkelt dose av standard FO EE omega 3 fettsyrekapslene. Utvaskingstiden er 2 uker mellom behandlingene.
Kosttilskudd: PL+ omega 3 fettsyrer
PL+ omega 3 fettsyrer er et kosttilskudd som kombinerer krillolje og FO EE. Dosen vil være rundt 1250 mg EPA+DHA.
Kosttilskudd: FO EE fettsyrer
Et konvensjonelt fiskeoljekosttilskudd som inneholder EPA og DHA i EE-form. Dosen vil være 1250 mg EPA+DHA.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt dose av standard FO EE omega 3 fettsyrekapslene først, og deretter motta en enkelt dose av PL+ omega 3 fettsyrekapslene. Utvaskingstiden er 2 uker mellom behandlingene.
Kosttilskudd: PL+ omega 3 fettsyrer
PL+ omega 3 fettsyrer er et kosttilskudd som kombinerer krillolje og FO EE. Dosen vil være rundt 1250 mg EPA+DHA.
Kosttilskudd: FO EE fettsyrer
Et konvensjonelt fiskeoljekosttilskudd som inneholder EPA og DHA i EE-form. Dosen vil være 1250 mg EPA+DHA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av iAUC av EPA+DHA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12t) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkonsentrasjoner av EPA + DHA i plasma etter 0 timer og 12 timer vil bli analysert, og bestemmelse av iAUC0-12 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-12h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 12t er definert som 12 timer etter inntak av tillegg.
0-12 (på dag 1 og dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av iAUC av EPA+DHA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkonsentrasjoner for EPA+DHA i plasma etter 0 timer og 24 timer vil bli analysert, og iAUC0-24 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-24h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 24t er definert som 24 timer etter inntak av tillegg.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning av iAUC EPA+DHA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72t) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkonsentrasjoner for EPA+DHA i plasma ved 0h og 72h vil bli analysert, og iAUC0-72h vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-72h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 72t er definert som 72 timer etter inntak av tillegg.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Sammenligning av iAUC EPA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12 timer) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkonsentrasjoner for EPA i plasma etter 0 timer og 12 timer vil bli analysert, og iAUC0-12 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-12h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 12t er definert som 12 timer etter inntak av tillegg.
0-12 (på dag 1 og dag 15)
Sammenligning av iAUC DHA fra 0 til 12 timer (iAUC0-12 timer) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-12 (på dag 1 og dag 15)

Blodkonsentrasjoner for DHA i plasma etter 0 timer og 12 timer vil bli analysert, og iAUC0-12 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-12h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 12t er definert som 12 timer etter inntak av tillegg.
0-12 (på dag 1 og dag 15)
Sammenligning av iAUC EPA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24h) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkonsentrasjoner for EPA i plasma etter 0 timer og 24 timer vil bli analysert, og iAUC0-24 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-24h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 24t er definert som 24 timer etter inntak av tillegg.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning av iAUC DHA fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-24 (på dag 2 og dag 16)

Blodkonsentrasjoner for DHA i plasma etter 0 timer og 24 timer vil bli analysert, og iAUC0-24 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-24h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 24t er definert som 24 timer etter inntak av tillegg.
0-24 (på dag 2 og dag 16)
Sammenligning av iAUC EPA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72h) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkonsentrasjoner for EPA i plasma ved 0h og 72h vil bli analysert, og iAUC0-72h vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-72h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 72t er definert som 72 timer etter inntak av tillegg.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Sammenligning av iAUC DHA fra 0 til 72 timer (iAUC0-72 timer) mellom to studieprodukter
Tidsramme: 0-72 (på dag 4 og dag 18)

Blodkonsentrasjoner for DHA i plasma ved 0 timer og 72 timer vil bli analysert, og iAUC0-72 timer vil bli beregnet. Etter å ha fått iAUC0-72h, vil forskjellen i AUC-kurver mellom gruppene bli beregnet.

Tidspunktet 0t er definert som tidspunktet studiepersonene tar tilskuddet, mens tidspunktet 72t er definert som 72 timer etter inntak av tillegg.
0-72 (på dag 4 og dag 18)
Forskjellen på Cmax for EPA+DHA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for EPA+DHA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på Cmax for EPA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for EPA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på Cmax for DHA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Cmax for DHA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på Tmax for EPA+DHA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax av EPA+DHA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på Tmax for EPA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax av EPA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på Tmax for DHA mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax av DHA vil bli beregnet for begge produktene, og forskjellen vil bli sammenlignet mellom produktene.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på totale omega 6 fettsyrer vs totalt omega 3 fettsyreforhold (n-6/n-3) i plasma ved 12 timer mellom to produkter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15

Totale omega 6-fettsyrer inkluderer: linolsyre, γ-linolensyre, eikosadiensyre, eikosatriensyre, arakidonsyre, adrensyre og dokosapentaensyre. Totale omega 3-fettsyrer inkluderer: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskjellen på n-6/n-3 forhold vil bli beregnet mellom to produkter.

Tidspunktet 12t er definert som 12 timer etter inntak av tilskudd.
Dag 1 og dag 15
Forskjellen på totale omega 6 fettsyrer vs totalt omega 3 fettsyreforhold (n-6/n-3) i plasma etter 24 timer mellom to produkter
Tidsramme: Dag 2 og dag 16

Totale omega 6-fettsyrer inkluderer: linolsyre, γ-linolensyre, eikosadiensyre, eikosatriensyre, arakidonsyre, adrensyre og dokosapentaensyre. Totale omega 3-fettsyrer inkluderer: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskjellen på n-6/n-3 forhold vil bli beregnet mellom to produkter.

Tidspunktet 24t er definert som 24 timer etter inntak av tilskudd.
Dag 2 og dag 16
Forskjellen på totale omega 6 fettsyrer vs totalt omega 3 fettsyreforhold (n-6/n-3) i plasma ved 72 timer mellom to produkter
Tidsramme: Dag 4 og dag 18

Totale omega 6-fettsyrer inkluderer: linolsyre, γ-linolensyre, eikosadiensyre, eikosatriensyre, arakidonsyre, adrensyre og dokosapentaensyre. Totale omega 3-fettsyrer inkluderer: α-linolensyre, EPA, docosapentaenoatsyre og DHA. Forskjellen på n-6/n-3 forhold vil bli beregnet mellom to produkter.

Tidspunktet 72t er definert som 72 timer etter inntak av tilskudd.
Dag 4 og dag 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 og dag 15 til dag 18
I løpet av studieperioden vil eventuelle endringer i fysiske forhold bli evaluert av etterforskeren ved å bruke CTCAE v4.0-kriterier og vil bli registrert som AE eller alvorlige bivirkninger (SAE). Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE vil bli rapportert til sponsor som er oppført i studierapporten.
Dag 1 til dag 3 og dag 15 til dag 18
Antall deltakere med unormale blodrutineparametere vurdert ved kliniske referanseverdier
Tidsramme: Dag 1 og dag 15

Under studien vil blodprøver fra 2 timers prøvetidspunkt bli brukt for sikkerhetssjekk.

Følgende parametere vil bli vurdert: AST, ALT, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein- og høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider; kreatinin og urinsyre. Deltakere med unormale verdier for noen av de ovennevnte parameterne som faller utenfor det kliniske referanseområdet vil bli listet opp og rapportert.
Dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Samarbeidspartnere

BioTeSys GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTS1879/22 // AKBM188H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PL+ omega 3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere