Omega-3 olaj felvétele egészséges felnőtteknél
Két különböző omega-3 zsírsavtermék felvételének vizsgálata egészséges alanyokban – véletlenszerű, kétirányú keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be kapszulákat az új "foszfolipidek+" (PL+) omega-3 termékből (krillolaj és halolaj kombinációja) reggel, zsírszegény reggelivel. Ez a termék körülbelül 1250 mg eikozapentaénsavat (EPA) + dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz.
A kutatók összehasonlítják ezt a csoportot egy másik csoporttal, amely standard halolaj (FO) etil-észtereket (EE, azonos mennyiségű EPA+DHA) szed, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a farmakokinetikai paraméterekben, beleértve a görbe alatti növekményes területet (iAUC). a (Cmax) maximális koncentrációja és az az idő, amíg az EPA, DHA és EPA+DHA eléri a plazma maximális koncentrációját (Tmax).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esslingen, Németország
- BioTeSys GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők (1:1), 18 és 65 év közöttiek
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Rendszeresen fogyassz zsíros halat és tenger gyümölcseit, havonta legfeljebb kétszer
- A szűrővizsgálat előtt legalább két héttel tilos halat fogyasztani
- Omega-3 index (≤ 7%)
- Nemdohányzó
- BMI: 18-32 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Omega-3 pótlás az elmúlt 4 hétben
- Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségek, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai vagy fertőző betegségek klinikai bizonyítékai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy a kórelőzménye kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a kiindulási állapotot megelőző 365 napon belül
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során (terhességi tesztet végeznek a szűrés és az 1-2. vizit során)
Általános biztonsági és laboratóriumi kizárási kritériumok. A betegeket a következő kritériumok alapján zárják ki a vizsgálatból:
- Hemoglobin: < 12,0 g/dl (nők); < 13,5 g/dl (férfiak)
- Vérlemezkék: < 150 x 103/μL
- Leukociták < 4,4 x 103/mm3
- Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) a normál tartományon belül
- A szérum kreatin a normál tartományon belül
- vagy ennél a vizsgálatnál a szűrés során klinikailag releváns kóros laboratóriumi leleteket
- Jelentős változások az életmódban vagy a gyógyszeres kezelésben (az elmúlt 2 hónapban)
- A véralvadást befolyásoló anyagok krónikus bevitele (pl. acetilsav, véralvadásgátló szerek (pl. Marcumar), diuretikumok, tiazidok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az alany biztonságát
- A kapszulák lenyelési nehézségei vagy a vizsgálati termékek lenyelésének várható képtelensége
- Olyan személyek, akik több mint 500 ml vért adtak, vagy akiknél a vizsgálat megkezdése előtti 4 hónapon belül túlzott vérveszteség volt
- Olyan személyek, akik jelenleg folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 4 hétben aktív résztvevői voltak egy klinikai vizsgálatnak
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben
- Nem hajlandó tartózkodni a halfogyasztástól vagy a magas omega-3 zsírsavat tartalmazó ételektől/olajoktól
- A vizsgálók által a vizsgálathoz alkalmatlannak tartott alanyok, beleértve azokat az alanyokat is, akik nem képesek vagy nem akarják bizonyítani a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Ez a csoport először egyszeri adagot kap a PL+ omega 3 zsírsav kapszulákból, majd egyszeri adagot a standard FO EE omega 3 zsírsav kapszulákból.
A kezelések közötti kimosódási idő 2 hét.
|
A PL+ omega 3 zsírsavak egy olyan étrend-kiegészítő, amely krillolajat és FO EE-t kombinál.
Az adag körülbelül 1250 mg EPA+DHA lesz.
Hagyományos halolajos étrend-kiegészítő, amely EPA-t és DHA-t tartalmaz EE formában.
Az adag 1250 mg EPA+DHA lesz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport először egyszeri adagot kap a standard FO EE omega 3 zsírsav kapszulákból, majd egyszeri adag PL+ omega 3 zsírsav kapszulát.
A kezelések közötti kimosódási idő 2 hét.
|
A PL+ omega 3 zsírsavak egy olyan étrend-kiegészítő, amely krillolajat és FO EE-t kombinál.
Az adag körülbelül 1250 mg EPA+DHA lesz.
Hagyományos halolajos étrend-kiegészítő, amely EPA-t és DHA-t tartalmaz EE formában.
Az adag 1250 mg EPA+DHA lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA+DHA iAUC-értékének összehasonlítása 0 és 12 óra között (iAUC0-12h) két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
Elemezzük az EPA + DHA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 12 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-12h meghatározását. Miután megkaptuk az iAUC0-12h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 12h időpont a kiegészítő bevétele utáni 12 óra. |
0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA+DHA iAUC-értékének összehasonlítása 0 és 24 óra között (iAUC0-24h) két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
Elemezzük az EPA+DHA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 24 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-24h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-24h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0 órás időpont az az időpont, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 24 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 24 óra. |
0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
|
Az iAUC EPA+DHA 0 és 72 óra közötti (iAUC0-72h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
Elemezzük az EPA+DHA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 72 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-72h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-72h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC-görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a táplálékkiegészítőt szedik, míg a 72h időpont a kiegészítő bevétele utáni 72 óra. |
0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
|
Az iAUC EPA 0 és 12 óra közötti (iAUC0-12h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
Elemezzük az EPA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 12 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-12h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-12h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 12h időpont a kiegészítő bevétele utáni 12 óra. |
0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
|
Az iAUC DHA 0 és 12 óra közötti (iAUC0-12h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
Elemezzük a DHA vérkoncentrációját a plazmában 0 és 12 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-12h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-12h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 12h időpont a kiegészítő bevétele utáni 12 óra. |
0-12 óráig (1. és 15. napon)
|
|
Az iAUC EPA összehasonlítása 0 és 24 óra között (iAUC0-24h) két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
Elemezzük az EPA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 24 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-24h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-24h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0 órás időpont az az időpont, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 24 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 24 óra. |
0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
|
Az iAUC DHA 0 és 24 óra közötti (iAUC0-24h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
Elemezzük a DHA vérkoncentrációját a plazmában 0 és 24 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-24h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-24h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC görbék különbségét. A 0 órás időpont az az időpont, amikor a vizsgálati alanyok a kiegészítőt szedik, míg a 24 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 24 óra. |
0-24 óra (a 2. és a 16. napon)
|
|
Az iAUC EPA 0 és 72 óra közötti (iAUC0-72h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
Elemezzük az EPA vérkoncentrációit a plazmában 0 és 72 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-72h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-72h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC-görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a táplálékkiegészítőt szedik, míg a 72h időpont a kiegészítő bevétele utáni 72 óra. |
0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
|
Az iAUC DHA 0 és 72 óra közötti (iAUC0-72h) összehasonlítása két vizsgálati termék között
Időkeret: 0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
Elemezzük a DHA vérkoncentrációját a plazmában 0 és 72 óra után, és kiszámítjuk az iAUC0-72h értéket. Miután megkaptuk az iAUC0-72h értéket, kiszámítjuk a csoportok közötti AUC-görbék különbségét. A 0h időpont az az idő, amikor a vizsgálati alanyok a táplálékkiegészítőt szedik, míg a 72h időpont a kiegészítő bevétele utáni 72 óra. |
0-72 óra (a 4. és a 18. napon)
|
|
Az EPA+DHA Cmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Cmax EPA+DHA mindkét termékre kiszámításra kerül, és a termékek közötti különbséget összehasonlítjuk.
|
1. és 15. nap
|
|
Az EPA Cmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Cmax EPA mindkét termékre kiszámításra kerül, és a különbséget összehasonlítják a termékek között.
|
1. és 15. nap
|
|
A DHA Cmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Mindkét termékre kiszámítják a DHA Cmax-át, és összehasonlítják a termékek közötti különbséget.
|
1. és 15. nap
|
|
Az EPA+DHA Tmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Tmax EPA+DHA mindkét termékre kiszámításra kerül, és a termékek közötti különbséget összehasonlítjuk.
|
1. és 15. nap
|
|
Az EPA Tmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Tmax EPA mindkét termékre kiszámításra kerül, és a különbséget összehasonlítják a termékek között.
|
1. és 15. nap
|
|
A DHA Tmax-értékének különbsége két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Mindkét termékre kiszámítják a DHA Tmax-át, és összehasonlítják a termékek közötti különbséget.
|
1. és 15. nap
|
|
Az összes omega 6 zsírsav és az összes omega 3 zsírsav arány (n-6/n-3) különbsége a plazmában 12 óra elteltével két termék között
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Az összes omega 6 zsírsav a következők: linolsav, γ-linolénsav, eikozadiénsav, eikozatriénsav, arachidonsav, adrensav és dokozapentaénsav. Az összes omega 3 zsírsav a következőket tartalmazza: α-linolénsav, EPA, dokozapentaenoátsav és DHA. Az n-6/n-3 arány különbsége két termék között kerül kiszámításra. A 12 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 12 óra. |
1. és 15. nap
|
|
Különbség az összes omega 6 zsírsav és az összes omega 3 zsírsav arány között (n-6/n-3) a plazmában 24 órán belül két termék között
Időkeret: 2. és 16. nap
|
Az összes omega 6 zsírsav a következők: linolsav, γ-linolénsav, eikozadiénsav, eikozatriénsav, arachidonsav, adrensav és dokozapentaénsav. Az összes omega 3 zsírsav a következőket tartalmazza: α-linolénsav, EPA, dokozapentaenoátsav és DHA. Az n-6/n-3 arány különbsége két termék között kerül kiszámításra. A 24 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 24 óra. |
2. és 16. nap
|
|
Különbség az összes omega 6 zsírsav és az összes omega 3 zsírsav arány között (n-6/n-3) a plazmában 72 óra elteltével két termék között
Időkeret: 4. és 18. nap
|
Az összes omega 6 zsírsav a következők: linolsav, γ-linolénsav, eikozadiénsav, eikozatriénsav, arachidonsav, adrensav és dokozapentaénsav. Az összes omega 3 zsírsav a következőket tartalmazza: α-linolénsav, EPA, dokozapentaenoátsav és DHA. Az n-6/n-3 arány különbsége két termék között kerül kiszámításra. A 72 órás időpont a kiegészítő bevétele utáni 72 óra. |
4. és 18. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint
Időkeret: 1-től 3-ig és 15-től 18-ig
|
A vizsgálati időszak alatt a fizikai körülmények bármilyen változását a vizsgáló értékeli a CTCAE v4.0 kritériumok alapján, és nemkívánatos eseményként vagy súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) rögzíti.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben és mellékhatásokban szenvedő résztvevők számát jelenteni kell a szponzornak, amely a vizsgálati jelentésben szerepel.
|
1-től 3-ig és 15-től 18-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vér rutin paraméterei kórosak a klinikai referenciaértékek alapján
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A vizsgálat során 2 órás mintavételi időpontból vett vérmintákat használnak a biztonsági ellenőrzéshez. A következő paramétereket kell értékelni: AST, ALT, gammaglutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein és nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, trigliceridek; kreatinin és húgysav. Felsorolják és jelentik azokat a résztvevőket, akiknél a fent említett paraméterek bármelyikének abnormális értékei a klinikai referenciatartományon kívül esnek. |
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Menzel, BioTeSys GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1879/22 // AKBM188H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .