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Esteri chetonici per appetito, cognizione e funzione cardiovascolare in individui con obesità e resistenza all'insulina

20 maggio 2024 aggiornato da: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Trattamenti non farmacologici per l'obesità: sfruttare gli effetti soppressivi dell'appetito dell'iperchetonemia attraverso l'ingestione di chetoni esogeni per trattare l'obesità, la resistenza all'insulina e la cognizione

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco è testare gli effetti di un integratore chetonico orale su appetito, cognizione, metabolismo e funzione cardiovascolare in individui con obesità e insulino-resistenza.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'assunzione dell'integratore chetonico riduce l'appetito e migliora la cognizione?
  • In che modo l'integratore chetonico altera il metabolismo e la funzione cardiovascolare?

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un integratore di estere chetonico assegnato in modo casuale o un placebo e verranno eseguiti test per vedere come il supplemento influisce su quanto segue rispetto a un placebo:

  • appetito,
  • cognizione,
  • metabolismo
  • funzione cardiovascolare

I ricercatori confronteranno gli individui con obesità e insulino-resistenza con individui con peso normale e senza insulino-resistenza per vedere se il supplemento di chetoni influisce sui gruppi in modo diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.

Presenza di uno dei seguenti:

  • Indice di massa corporea (BMI) di = 30 kg/m2; una circonferenza vita di = 102 cm per i maschi e = 88 cm per le femmine
  • Percentuale di grasso corporeo = 28% per i maschi e = 40% per le femmine.

La presenza aggiuntiva di uno dei seguenti elementi:

  • Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl che indica prediabete
  • Glicemia a digiuno di 126 mg/dl o superiore che indica diabete non diagnosticato
  • Diabete di tipo II precedentemente diagnosticato che non è insulino-dipendente.

Ammissibilità del partecipante di controllo:

  • Peso normale (IMC < 25,00 kg/m2)
  • Una circonferenza della vita < 102 cm per i maschi e < 88 cm per le femmine, e
  • Nessuna indicazione di diabete sulla base dei suddetti criteri

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento o allattamento
  • Manca qualsiasi arto o parte di un arto
  • Avere una notevole quantità di impianti metallici (placche metalliche o sostituzioni articolari complete)
  • Avere un pacemaker o qualsiasi altro impianto elettrico
  • Diabete di tipo I
  • Diabete gestazionale
  • Assunzione di insulina
  • Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica grave o lesione cerebrale traumatica lieve negli ultimi due anni
  • Malattie renali
  • Malattia del fegato
  • Malattia della tiroide
  • Qualsiasi malattia neurologica o neurodegenerativa diagnosticata
  • Eventuali interventi chirurgici che potrebbero influire sulla deglutizione e/o sulla digestione
  • Essere a dieta chetogenica o essere stato a dieta chetogenica negli ultimi 6 mesi
  • Aver ricevuto radiazioni ionizzanti da una procedura medica negli ultimi 30 giorni
  • Seguire una dieta prescritta dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere chetonico
Integratore orale di estere chetonico
Integratore alimentare: Supplemento di estere chetonico
Ingestione orale di un integratore chetonico combinato con un agente aromatizzante e diluito in acqua
Comparatore placebo: Placebo
Gusto e viscosità corrispondono al placebo
Altro: Placebo
Ingestione orale di cellulosa combinata con un agente aromatizzante e diluita in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base (pre-ingestione)
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
Linea di base (pre-ingestione)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
30 minuti dopo l'ingestione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
45 minuti dopo l'ingestione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
60 minuti dopo l'ingestione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
75 minuti dopo l'ingestione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
90 minuti dopo l'ingestione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 105 minuti dopo l'ingestione
Risposte pressorie (sistoliche e diastoliche) all'eccitazione simpatica
105 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base (pre-ingestione)
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
Linea di base (pre-ingestione)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
30 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
45 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
60 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
75 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
90 minuti dopo l'ingestione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 105 minuti dopo l'ingestione
Risposte della frequenza cardiaca all'eccitazione simpatica
105 minuti dopo l'ingestione
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base (pre-ingestione)
Indice di controllo autonomico cardiaco
Linea di base (pre-ingestione)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 45 dopo l'ingestione
Indice di controllo autonomico cardiaco
45 dopo l'ingestione
Sensibilità baroriflessa cardiaca
Lasso di tempo: 105 minuti dopo l'ingestione
Variazioni dell'intervallo cardiaco rispetto alle variazioni della pressione arteriosa sistolica
105 minuti dopo l'ingestione
Fame - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella valutazione soggettiva della fame
Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Pienezza - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella valutazione soggettiva di pienezza
Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Voglia di mangiare - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella valutazione soggettiva del desiderio di mangiare
Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Consumo prospettico di cibo - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella valutazione soggettiva del consumo prospettico di cibo
Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Thirst - Scala analogica digitale visiva (0-100)
Lasso di tempo: Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Cambiamenti nella valutazione soggettiva della sete
Basale, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'ingestione
Stroop Test - Test della funzione cognitiva digitale
Lasso di tempo: Linea di base, 75 minuti
Cambiamenti nel punteggio di Stroop
Linea di base, 75 minuti
Test Go/No-go - Test delle funzioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Linea di base, 75 minuti
Cambiamenti nel punteggio Go/No-go
Linea di base, 75 minuti
Task Switching Task - Test delle funzioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Linea di base, 75 minuti
Cambiamenti nel punteggio dell'attività di cambio attività
Linea di base, 75 minuti
Number Back Test - Test della funzione cognitiva digitale
Lasso di tempo: Linea di base, 75 minuti
Cambiamenti nel punteggio del Number Back Test
Linea di base, 75 minuti
Digit Span Test - Test delle funzioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Linea di base, 75 minuti
Cambiamenti nel punteggio del Digit Span Test
Linea di base, 75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Basale, 90 minuti dopo l'ingestione
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Basale, 90 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'ingestione
Ecografia Doppler dell'arteria femorale
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'ingestione
Conduttanza vascolare periferica
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'ingestione
Flusso sanguigno normalizzato alla pressione sanguigna (mL/min/mmHg)
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'ingestione
Chetoni del sangue
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'ingestione
Livello del corpo chetonico dal sangue capillare
Basale, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'ingestione
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'ingestione
Livello di glucosio nel sangue dal sangue capillare
Basale, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'ingestione
Consumo di ossigeno dai gas respiratori
Lasso di tempo: Linea di base e continua per 120 minuti
Quantità di ossigeno consumato utilizzando la calorimetria indiretta
Linea di base e continua per 120 minuti
Anidride carbonica prodotta da gas respiratori
Lasso di tempo: Linea di base e continua per 120 minuti
Quantità di anidride carbonica prodotta utilizzando la calorimetria indiretta
Linea di base e continua per 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Investigatori

  • Investigatore principale: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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