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Ésteres de cetona para el apetito, la cognición y la función cardiovascular en personas con obesidad y resistencia a la insulina

8 de febrero de 2024 actualizado por: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Tratamientos no farmacológicos para la obesidad: aprovechar los efectos supresores del apetito de la hipercetonemia a través de la ingestión de cetonas exógenas para tratar la obesidad, la resistencia a la insulina y la cognición

El objetivo de este ensayo aleatorizado simple ciego controlado con placebo es probar los efectos de un suplemento oral de cetonas sobre el apetito, la cognición, el metabolismo y la función cardiovascular en personas con obesidad y resistencia a la insulina.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Tomar el suplemento de cetona reduce el apetito y mejora la cognición?
  • ¿Cómo altera el metabolismo y la función cardiovascular el suplemento de cetonas?

Se les pedirá a los participantes que consuman un suplemento de éster de cetona asignado al azar o un placebo y se realizarán pruebas para ver cómo el suplemento afecta lo siguiente en comparación con un placebo:

  • apetito,
  • cognición,
  • metabolismo
  • función cardiovascular

Los investigadores compararán a las personas con obesidad y resistencia a la insulina con las personas con peso normal y sin resistencia a la insulina para ver si el suplemento de cetonas afecta a los grupos de manera diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre las edades de 18-50 años de edad.

Presencia de uno de los siguientes:

  • Índice de masa corporal (IMC) de = 30 kg/m2; una circunferencia de cintura de = 102 cm para hombres y = 88 cm para mujeres
  • Porcentaje de grasa corporal de = 28% para hombres y = 40% para mujeres.

La presencia adicional de uno de los siguientes:

  • Glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl que indica prediabetes
  • Glucosa en sangre en ayunas de 126 mg/dl o más, lo que indica diabetes no diagnosticada
  • Diabetes tipo II previamente diagnosticada que no es insulinodependiente.

Controlar la elegibilidad de los participantes:

  • Peso normal (IMC < 25,00 kg/m2)
  • Una circunferencia de cintura de < 102 cm para hombres y < 88 cm para mujeres, y
  • Sin indicación de diabetes en base a los criterios antes mencionados

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Amamantar o lactar
  • Falta alguna extremidad o parte de una extremidad
  • Tener una cantidad sustancial de implantes metálicos (placas metálicas o reemplazos articulares completos)
  • Tener un marcapasos o cualquier otro implante eléctrico
  • diabetes tipo I
  • Diabetes gestacional
  • Tomar insulina
  • Cualquier historial de lesión cerebral traumática grave o lesión cerebral traumática leve en los últimos dos años
  • Enfermedad del riñon
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad de tiroides
  • Cualquier enfermedad neurológica o neurodegenerativa diagnosticada
  • Cualquier cirugía que afecte la deglución y/o la digestión.
  • Estar en una dieta cetogénica o haber estado en una dieta cetogénica en los últimos 6 meses
  • Haber recibido radiación ionizante de un procedimiento médico en los últimos 30 días
  • Estar en una dieta prescrita médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Éster de cetona
Suplemento de éster de cetona oral
Suplemento dietético: Suplemento de éster de cetona
Ingestión oral de un suplemento de cetona combinado con un agente saborizante y diluido en agua
Comparador de placebos: Placebo
El sabor y la viscosidad coincidieron con el placebo
Otro: Placebo
Ingestión oral de celulosa combinada con un agente aromatizante y diluida en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingestión)
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
Línea de base (antes de la ingestión)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
30 minutos después de la ingestión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
45 minutos después de la ingestión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
60 minutos después de la ingestión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
75 minutos después de la ingestión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
90 minutos después de la ingestión
Presión arterial
Periodo de tiempo: 105 minutos después de la ingestión
Respuestas de la presión arterial (sistólica y diastólica) a la simpatoexcitación
105 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingestión)
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
Línea de base (antes de la ingestión)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
30 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
45 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
60 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
75 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
90 minutos después de la ingestión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 105 minutos después de la ingestión
Respuestas de la frecuencia cardíaca a la simpatoexcitación
105 minutos después de la ingestión
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingestión)
Índice de control autonómico cardíaco
Línea de base (antes de la ingestión)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Ingestión de 45 publicaciones
Índice de control autonómico cardíaco
Ingestión de 45 publicaciones
Sensibilidad barorrefleja cardíaca
Periodo de tiempo: 105 minutos después de la ingestión
Cambios en el intervalo cardíaco en relación con los cambios en la presión arterial sistólica
105 minutos después de la ingestión
Hambre - Escala analógica digital visual (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Cambios en la calificación subjetiva del hambre
Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Plenitud - Escala Analógica Digital Visual (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Cambios en la calificación subjetiva de plenitud
Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Deseo de comer - Escala Analógica Digital Visual (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Cambios en la calificación subjetiva del deseo de comer
Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Consumo prospectivo de alimentos - Escala Analógica Digital Visual (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Cambios en la calificación subjetiva del consumo prospectivo de alimentos
Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Sed - Escala analógica digital visual (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Cambios en la calificación subjetiva de la sed
Línea de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la ingestión
Prueba de Stroop - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Línea base, 75 minutos
Cambios en la puntuación de Stroop
Línea base, 75 minutos
Prueba Go/No-go - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Línea base, 75 minutos
Cambios en la puntuación Go/No-go
Línea base, 75 minutos
Tarea de cambio de tarea: prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Línea base, 75 minutos
Cambios en la puntuación de la tarea de cambio de tareas
Línea base, 75 minutos
Prueba de reversión de números - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Línea base, 75 minutos
Cambios en la puntuación de la prueba de espalda numérica
Línea base, 75 minutos
Prueba de rango de dígitos - Prueba de función cognitiva digital
Periodo de tiempo: Línea base, 75 minutos
Cambios en la puntuación de la prueba de extensión de dígitos
Línea base, 75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos después de la ingestión
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Línea de base, 90 minutos después de la ingestión
Flujo de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la ingestión
Ultrasonido Doppler de la Arteria Femoral
Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la ingestión
Conductancia vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la ingestión
Flujo sanguíneo normalizado a la presión arterial (mL/min/mmHg)
Línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la ingestión
Cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingestión
Nivel de cuerpos cetónicos en sangre capilar
Línea de base, 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingestión
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingestión
Nivel de glucosa en sangre de la sangre capilar
Línea de base, 30, 60, 90, 120 minutos después de la ingestión
Consumo de oxígeno de los gases respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y continua durante 120 minutos
Cantidad de oxígeno consumido usando calorimetría indirecta
Línea de base y continua durante 120 minutos
Dióxido de carbono producido a partir de gases respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y continua durante 120 minutos
Cantidad de dióxido de carbono producido usando calorimetría indirecta
Línea de base y continua durante 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Mississippi

Investigadores

  • Investigador principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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