Кетоновые эфиры для аппетита, познания и сердечно-сосудистой функции у людей с ожирением и резистентностью к инсулину
20 мая 2024 г. обновлено: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Нефармакологические методы лечения ожирения: использование подавляющих аппетит эффектов гиперкетонемии посредством приема экзогенных кетонов для лечения ожирения, резистентности к инсулину и когнитивных функций
Целью этого слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является проверка влияния пероральной кетоновой добавки на аппетит, когнитивные функции, обмен веществ и сердечно-сосудистую функцию у людей с ожирением и резистентностью к инсулину.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли прием кетоновых добавок аппетит и улучшает ли когнитивные функции?
- Как кетоновая добавка влияет на обмен веществ и сердечно-сосудистую функцию?
Участников попросят принять случайно назначенную добавку кетонового эфира или плацебо, и будет проведено тестирование, чтобы увидеть, как добавка влияет на следующее по сравнению с плацебо:
- аппетит,
- познание,
- метаболизм
- сердечно-сосудистая функция
Исследователи будут сравнивать людей с ожирением и резистентностью к инсулину с людьми с нормальным весом и без резистентности к инсулину, чтобы увидеть, влияет ли кетоновая добавка на группы по-разному.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
Наличие одного из следующих:
- Индекс массы тела (ИМТ) = 30 кг/м2; окружность талии = 102 см у мужчин и = 88 см у женщин
- Процентное содержание жира в организме = 28% для мужчин и = 40% для женщин.
Дополнительное присутствие одного из следующих:
- Уровень глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл указывает на предиабет.
- Уровень глюкозы в крови натощак 126 мг/дл или выше указывает на недиагностированный диабет
- Ранее диагностированный сахарный диабет II типа, не являющийся инсулинозависимым.
Право на участие в контроле:
- Нормальный вес (ИМТ < 25,00 кг/м2)
- Окружность талии < 102 см у мужчин и < 88 см у женщин, и
- Отсутствие признаков диабета на основании вышеупомянутых критериев
Критерий исключения:
- Беременная
- Грудное вскармливание или лактация
- Отсутствие какой-либо конечности или части конечности
- Наличие значительного количества металлических имплантатов (металлические пластины или полная замена суставов)
- Наличие кардиостимулятора или любого другого электрического имплантата
- Диабет I типа
- Сахарный диабет при беременности
- Прием инсулина
- Любая история тяжелой черепно-мозговой травмы или легкой черепно-мозговой травмы в течение последних двух лет
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Заболевание щитовидной железы
- Любые диагностированные неврологические или нейродегенеративные заболевания
- Любые операции, которые могут повлиять на глотание и/или пищеварение
- Нахождение на кетогенной диете или нахождение на кетогенной диете в течение последних 6 месяцев
- Получив ионизирующее излучение от медицинской процедуры в течение последних 30 дней
- Нахождение на предписанной врачом диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновый эфир
Пероральная добавка кетонового эфира
|
Пероральный прием кетоновой добавки, смешанной с ароматизатором и разведенной в воде.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вкус и вязкость соответствуют плацебо
|
Пероральный прием целлюлозы, смешанной с ароматизатором и разведенной в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема пищи)
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Исходный уровень (до приема пищи)
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Через 30 минут после приема
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 45 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Через 45 минут после приема
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Через 60 минут после приема
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 75 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Через 75 минут после приема
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 90 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
Через 90 минут после приема
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 105 минут после приема
|
Реакции артериального давления (систолическое и диастолическое) на симпатовозбуждение
|
105 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема пищи)
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Исходный уровень (до приема пищи)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Через 30 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 45 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Через 45 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Через 60 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 75 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Через 75 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 90 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
Через 90 минут после приема
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 105 минут после приема
|
Реакция сердечного ритма на симпатовозбуждение
|
105 минут после приема
|
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема пищи)
|
Индекс вегетативной регуляции сердца
|
Исходный уровень (до приема пищи)
|
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 45 после приема
|
Индекс вегетативной регуляции сердца
|
45 после приема
|
|
Чувствительность сердечного барорефлекса
Временное ограничение: 105 минут после приема
|
Изменения сердечного интервала относительно изменений систолического артериального давления
|
105 минут после приема
|
|
Голод - визуальная цифровая аналоговая шкала (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
Изменения субъективной оценки голода
|
Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
|
Полнота — визуальная цифровая аналоговая шкала (0–100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
Изменения субъективной оценки полноты
|
Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
|
Желание есть - визуальная цифровая аналоговая шкала (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
Изменения субъективной оценки желания есть
|
Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
|
Предполагаемое потребление пищи - визуальная цифровая аналоговая шкала (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
Изменения в субъективной оценке предполагаемого потребления продуктов питания
|
Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
|
Жажда - визуальная цифровая аналоговая шкала (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
Изменения субъективной оценки жажды
|
Исходный уровень, через 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 минут после приема внутрь
|
|
Тест Струпа - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 75 минут
|
Изменения в счете Струпа
|
Базовый уровень, 75 минут
|
|
Тест «годен/не годен» — цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 75 минут
|
Изменения в баллах «годен/не годен»
|
Базовый уровень, 75 минут
|
|
Задача переключения задач - цифровой тест когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 75 минут
|
Изменения в оценке задачи переключения задач
|
Базовый уровень, 75 минут
|
|
Number Back Test - тест цифровой когнитивной функции
Временное ограничение: Базовый уровень, 75 минут
|
Изменения в баллах теста на обратное числовое значение
|
Базовый уровень, 75 минут
|
|
Digit Span Test - тест цифровых когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 75 минут
|
Изменения в баллах теста Digit Span
|
Базовый уровень, 75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация префронтальной коры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 минут после приема
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия
|
Исходный уровень, через 90 минут после приема
|
|
Периферический кровоток
Временное ограничение: Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после приема
|
Ультразвуковая допплерография бедренной артерии
|
Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после приема
|
|
Периферическая сосудистая проводимость
Временное ограничение: Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после приема
|
Кровоток нормализован к артериальному давлению (мл/мин/мм рт.ст.)
|
Базовый уровень, через 30, 60 и 90 минут после приема
|
|
Кетоны крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60, 90, 120 минут после приема
|
Уровень кетоновых тел в капиллярной крови
|
Исходный уровень, через 30, 60, 90, 120 минут после приема
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60, 90, 120 минут после приема
|
Уровень глюкозы крови из капиллярной крови
|
Исходный уровень, через 30, 60, 90, 120 минут после приема
|
|
Потребление кислорода из дыхательных газов
Временное ограничение: Базовый и непрерывный в течение 120 минут
|
Количество потребленного кислорода с помощью непрямой калориметрии
|
Базовый и непрерывный в течение 120 минут
|
|
Углекислый газ, образующийся из дыхательных газов
Временное ограничение: Базовый и непрерывный в течение 120 минут
|
Количество углекислого газа, полученного с помощью непрямой калориметрии
|
Базовый и непрерывный в течение 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .