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Ketonester für Appetit, Kognition und kardiovaskuläre Funktion bei Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz

20. Mai 2024 aktualisiert von: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Nicht-pharmakologische Behandlungen für Fettleibigkeit: Nutzung der appetitunterdrückenden Wirkung von Hyperketonämie durch exogene Ketonaufnahme zur Behandlung von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Kognition

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Ketonergänzung auf Appetit, Kognition, Stoffwechsel und Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz zu testen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Einnahme des Ketonpräparats den Appetit und verbessert die Kognition?
  • Wie verändert das Ketonpräparat den Stoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Funktion?

Die Teilnehmer werden gebeten, eine zufällig zugewiesene Ketonester-Ergänzung oder ein Placebo einzunehmen, und es werden Tests durchgeführt, um zu sehen, wie sich die Ergänzung im Vergleich zu einem Placebo auf Folgendes auswirkt:

  • Appetit,
  • Erkenntnis,
  • Stoffwechsel
  • Herz-Kreislauf-Funktion

Die Forscher werden Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz mit Personen mit Normalgewicht und ohne Insulinresistenz vergleichen, um zu sehen, ob die Ketonergänzung Gruppen unterschiedlich beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.

Vorhandensein von einem der folgenden:

  • Body-Mass-Index (BMI) von = 30 kg/m2; einen Taillenumfang von = 102 cm für Männer und = 88 cm für Frauen
  • Körperfettanteil = 28 % bei Männern und = 40 % bei Frauen.

Das zusätzliche Vorhandensein eines der folgenden:

  • Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dl, was auf Prädiabetes hinweist
  • Nüchtern-Blutzucker von 126 mg/dl oder mehr, was auf einen nicht diagnostizierten Diabetes hinweist
  • Zuvor diagnostizierter Typ-II-Diabetes, der nicht insulinabhängig ist.

Teilnahmeberechtigung für Kontrollteilnehmer:

  • Normalgewicht (BMI < 25,00 kg/m2)
  • Taillenumfang < 102 cm bei Männern und < 88 cm bei Frauen, und
  • Kein Hinweis auf Diabetes nach den oben genannten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen oder Stillen
  • Fehlende Gliedmaßen oder Teile einer Gliedmaße
  • Besitzen einer beträchtlichen Menge an Metallimplantaten (Metallplatten oder vollständiger Gelenkersatz)
  • Mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektrischen Implantat
  • Typ-I-Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Insulin einnehmen
  • Jede Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder leichten traumatischen Hirnverletzungen innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Alle diagnostizierten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Alle Operationen, die das Schlucken und/oder die Verdauung beeinträchtigen würden
  • Auf einer ketogenen Diät sein oder in den letzten 6 Monaten auf einer ketogenen Diät gewesen sein
  • In den letzten 30 Tagen ionisierende Strahlung durch einen medizinischen Eingriff erhalten haben
  • Eine ärztlich verordnete Diät einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keton Ester
Orale Ketonester-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Ester-Ergänzung
Orale Einnahme eines Ketonpräparats kombiniert mit einem Aromastoff und verdünnt in Wasser
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmack und Viskosität abgestimmtes Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von Zellulose kombiniert mit einem Aromastoff und verdünnt in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor Einnahme)
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
Baseline (vor Einnahme)
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
30 Minuten nach Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
45 Minuten nach der Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
60 Minuten nach Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: 75 Minuten nach der Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
75 Minuten nach der Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
90 Minuten nach Einnahme
Blutdruck
Zeitfenster: 105 Minuten nach der Einnahme
Blutdruckreaktionen (systolisch und diastolisch) auf Sympathoerregung
105 Minuten nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline (vor Einnahme)
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
Baseline (vor Einnahme)
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
30 Minuten nach Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
45 Minuten nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
60 Minuten nach Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 75 Minuten nach der Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
75 Minuten nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
90 Minuten nach Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: 105 Minuten nach der Einnahme
Herzfrequenzreaktionen auf Sympathoerregung
105 Minuten nach der Einnahme
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (vor Einnahme)
Index der kardialen autonomen Kontrolle
Baseline (vor Einnahme)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 45 nach Einnahme
Index der kardialen autonomen Kontrolle
45 nach Einnahme
Herz-Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 105 Minuten nach der Einnahme
Änderungen des Herzintervalls relativ zu Änderungen des systolischen Blutdrucks
105 Minuten nach der Einnahme
Hunger - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung von Hunger
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Fülle - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Änderungen in der subjektiven Bewertung der Fülle
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Lust zu essen - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung des Essverlangens
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Voraussichtlicher Verzehr von Lebensmitteln - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Einschätzung des voraussichtlichen Verzehrs von Lebensmitteln
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Durst - Visuelle digitale Analogskala (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Veränderungen in der subjektiven Bewertung des Durstes
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Einnahme
Stroop-Test - Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 75 Minuten
Änderungen im Stroop-Score
Grundlinie, 75 Minuten
Go/No-Go-Test – Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 75 Minuten
Änderungen im Go/No-Go-Score
Grundlinie, 75 Minuten
Task Switching Task - Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 75 Minuten
Änderungen in der Aufgabenpunktzahl für den Aufgabenwechsel
Grundlinie, 75 Minuten
Number Back Test - Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 75 Minuten
Änderungen im Number Back Test-Ergebnis
Grundlinie, 75 Minuten
Digit Span Test - Digitaler kognitiver Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie, 75 Minuten
Änderungen in der Punktzahl des Digit Span Test
Grundlinie, 75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Baseline, 90 Minuten nach der Einnahme
Nahinfrarotspektroskopie
Baseline, 90 Minuten nach der Einnahme
Peripherer Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme
Doppler-Ultraschall der Oberschenkelarterie
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme
Periphere Gefäßleitfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme
Auf den Blutdruck normalisierter Blutfluss (ml/min/mmHg)
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach Einnahme
Blutketone
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme
Ketonkörperspiegel aus Kapillarblut
Baseline, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme
Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme
Blutzuckerspiegel aus Kapillarblut
Baseline, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme
Sauerstoffverbrauch aus Atemgasen
Zeitfenster: Grundlinie und kontinuierlich für 120 Minuten
Verbrauchte Sauerstoffmenge mittels indirekter Kalorimetrie
Grundlinie und kontinuierlich für 120 Minuten
Kohlendioxid aus Atemgasen
Zeitfenster: Grundlinie und kontinuierlich für 120 Minuten
Durch indirekte Kalorimetrie erzeugte Kohlendioxidmenge
Grundlinie und kontinuierlich für 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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